Risedronato de sódio

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Insuficiência Renal
O que é
O Risedronato de sódio pertence a um grupo de fármacos não hormonais denominados bifosfonatos, utilizados no tratamento de doenças ósseas. A substância actua directamente sobre os ossos, tornando-os mais fortes e diminuindo o risco de fractura.

O osso é um tecido vivo. O osso velho é constantemente removido do esqueleto e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopausa é uma doença que ocorre em mulheres, após a menopausa, em que os ossos se tornam mais fracos, mais frágeis, podendo partir-se (fracturas) mais facilmente, após uma queda ou esforços.

A osteoporose ocorre com mais frequência em mulheres que atingiram a menopausa cedo, e também em doentes a receber tratamento prolongado com corticoesteróides.

A coluna vertebral, a anca e o punho são os ossos com maior risco de fractura, embora qualquer osso possa ser afetado. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem ainda provocar dores nas costas, diminuição da estatura e alterações da curvatura da coluna vertebral.

Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas, e podem até nem saber que a têm.
Usos comuns
Tratamento da osteoporose:
- Osteoporose após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave.

Reduz o risco de fracturas vertebrais e da anca.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
– Tratamento da doença óssea de Paget.
– Tratamento da osteoporose após a menopausa, para reduzir o risco de fracturas vertebrais.
– Tratamento da osteoporose estabelecida após a menopausa, para reduzir o risco de fracturas da anca.
– Tratamento da osteoporose no homem com elevado risco de fracturas.
Classificação CFT

09.06.02 : Bifosfonatos

Mecanismo De Ação
O risedronato de sódio é um pirinidil bifosfonato que se liga à hidroxiapatite do osso e inibe a reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
A renovação óssea encontra-se reduzida, enquanto que a actividade osteoblástica e a mineralização óssea estão preservadas.

Doença óssea de Paget: no programa clínico, o risedronato de sódio foi avaliado em doentes com doença de Paget. Após o tratamento com 30 mg/dia de risedronato de sódio durante dois meses, observou-se que:
Os valores da fosfatase alcalina sérica normalizaram em 77% dos doentes, em comparação com 11% dos doentes do grupo de controlo (medicados com 400 mg/dia etidronato durante 6 meses).

Observaram-se reduções significativas na hidroxiprolina/creatinina e na desoxipiridinolina/creatinina urinárias.

As radiografias realizadas inicialmente e após 6 meses de tratamento demonstraram uma redução da extensão das lesões osteolíticas no esqueleto apendicular e axial. Não se observaram sinais de novas fracturas.

A resposta observada nos doentes com doença de Paget foi semelhante, independentemente da realização anterior de outras terapêuticas para esta doença ou da gravidade da doença.

Cinquenta e três por cento dos doentes acompanhados durante 18 meses após o início de um ciclo único de 2 meses de terapêutica com risedronato de sódio, permaneceram em remissão bioquímica.

Num estudo comparando a toma do medicamento antes do pequeno-almoço e em outras alturas do dia em mulheres com osteoporose post menopáusica, o aumento da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar foi estatisticamente superior ao da toma antes do pequeno-almoço.
Posologia Orientativa
Conforme a patologia:
Doença de Paget – A dose diária recomendada para o adulto é de 5 mg a 35 mg, administrado por via oral, durante dois meses.

Osteoporose – A dose recomendada para adultos é um comprimido de 35 mg, administrado por via oral uma vez por semana. O comprimido dever ser tomado no mesmo dia de cada semana.
Administração
Antes do pequeno-almoço: pelo menos 30 minutos antes da ingestão do primeiro alimento, outro medicamento ou bebida do dia (excetuando água sem gás).

Se não for possível tomar antes do pequeno-almoço, o Risedronato de sódio pode ser ingerido entre as refeições ou à noite à mesma hora todos os dias, com o estrito cumprimento das seguintes instruções, assegurando que o Risedronato de sódio é tomado com o estômago vazio.

- Entre as refeições: o Risedronato de sódio deve ser tomado pelo menos 2 horas antes e 2 horas depois da ingestão de qualquer alimento, medicamento ou bebida (excetuando água sem gás).

- À noite: o Risedronato de sódio deve ser tomado pelo menos 2 horas após a ingestão do último alimento, medicamento ou bebida do dia (excetuando água sem gás). O Risedronato de sódio deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de se deitar.

Se omitiu uma dose, o Risedronato de sódio pode ser ingerido antes do pequeno-almoço, entre refeições, ou à noite de acordo com as instruções de uso acima indicadas.
O Risedronato de sódio deve ser ingerido inteiro e não sugado ou mastigado.

De modo a facilitar a chegada ao estômago, deve ser ingerido numa posição vertical, acompanhado de um copo de água sem gás (120 ml). O doente deve evitar deitar-se
durante os primeiros 30 minutos após a ingestão do comprimido.

Os médicos devem considerar a hipótese de administrar suplementos de cálcio e vitamina D, nos casos em que os aportes dietéticos são inadequados, sobretudo pelo facto da renovação óssea se encontrar significativamente elevada nos doentes com Doença de Paget.
Contraindicações
– Hipersensibilidade ao risedronato de sódio.
– Hipocalcemia.
– Gravidez e aleitamento.
– Insuficiência renal severa (depuração de creatinina <30 ml/min).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleias (1,8% versus 1,4%).

Afecções oculares:
Pouco frequentes: Irite*.

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: obstipação (5,0% versus 4,8%), dispepsia (4,5% versus 4,1%), náuseas (4,3% versus 4,0%), dores abdominais (3,5% versus 3,3%), diarreia (3,0% versus 2,7%);
Pouco frequentes: gastrite (0,9% versus 0,7%), esofagite (0,9% versus 0,9%), disfagia (0,4% versus 0,2%, duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera esofágica (0,2% versus 0,2%) Raros: glossite (<0,1% versus 0,1%), estenose esofágica (<0,1% versus 0,0%).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dores musculosqueléticas (2,1% versus 1,9%).

Exames complementares de diagnóstico (Afecções hepatobiliares):
Raros: alteração anormal dos testes da função hepática*.

Num ensaio clínico de fase III na Doença de Paget comparando risedronato vs. etidronato (61 doentes em cada grupo), foram notificados os seguintes efeitos adversos adicionais considerados pelos investigadores como possível ou provavelmente relacionados com o fármaco (com maior incidência no risedronato): artralgia (9.8% vs 8.2%); ambliopia, apneia, bronquite, colite, lesão da córnea, cãibras, vertigens, queixas de olhos secos, síndroma gripal, hipocalcemia, miastenia, neoplasia, noctúria, edema periférico, dor óssea, pré-cordialgia, rash, sinusite, acufenos e perda de peso (todos a 1.6% vs. 0.0%).

Dados laboratoriais: foram observadas em alguns doentes descidas ligeiras, precoces, assintomáticas e transitórias dos níveis séricos do cálcio e fósforo.

Durante a post-comercialização foram observados os seguintes efeitos indesejáveis
(frequência desconhecida):

Afecções oculares:
Irite, uveíte.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Osteonecrose do maxilar.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Hipersensibilidade e reacções cutâneas, incluindo angioedema, rash generalizado, e reacções cutâneas bulhosas, algumas graves.

Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções (frequência raros):
- fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reacção adversa da classe dos bifosfonatos).

* Não houve incidências relevantes nos estudos da osteoporose de Fase III; frequência baseada em efeitos indesejáveis/ de laboratório /achados em ensaios clínicos anteriores.
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Os alimentos, bebidas (excetuando a água sem gás) e medicamentos que contêm catiões polivalentes (tais como o cálcio, o magnésio, o ferro e ao alumínio) interferem com a absorção dos bifosfonatos, não devendo ser ingeridos em simultâneo com o Risedronato de sódio.

De modo a atingir a eficácia pretendida, é necessário a estrita aderência às recomendações posológicas.

Ter especial atenção:
Se o risedronato for dado a doentes com problemas esofágicos ou do tracto gastrointestinal superior, activos ou recentes (incluindo esófago de Barrett conhecido).

Alguns bifosfonatos foram associados à ocorrência de esofagite e de úlceras esofágicas.
Deste modo, os doentes devem ter em atenção as recomendações posológicas.

Em doentes com antecedentes de patologia esofágica, que possa retardar o trânsito esofágico ou o seu esvaziamento como por exemplo acalásia ou estenose esofágica, ou em doentes impossibilitados de permanecer na posição vertical durante pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido, o risedronato de sódio deverá ser utilizado com precauções especiais devido à experiência clínica limitada nestes doentes.

Os médicos devem acentuar a importância das instruções das doses nestes doentes A hipocalcemia deve ser tratada eficazmente antes do início da terapêutica com Risedronato de sódio.

Outros distúrbios do metabolismo mineral e ósseo (como por exemplo as disfunções da paratiróideia e a hipovitaminose D) devem ser também tratadas na altura em que a terapêutica com Risedronato de sódio é iniciada.

Foi observada osteonecrose do maxilar, normalmente associada a extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) em doentes com cancro a receber tratamento que inclui administração intravenosa de bifosfonatos.

Muitos destes doentes estavam também a receber tratamento quimioterápico e corticoesteróides. Foi também observada osteonecrose da mandíbula em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais.

Deverá ser feita uma consulta dentária com medidas preventivas odontológicas antes de se iniciar o tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (ex: tumores, quimioterapia, radioterapia, corticoesteróides e má higiene dentária).
Durante a fase do tratamento, estes doentes deverão evitar realizar tratamentos dentários invasivos.

Para doentes que desenvolvem osteonecrose da mandíbula enquanto estão a receber tratamento com terapêutica de bifosfonatos, uma cirurgia dentária poderá exacerbar esta condição.

No caso de doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduz a incidência de osteonecrose do maxilar.

A avaliação clínica feita pelo médico assistente deve orientar a gestão do plano de tratamento de cada doente baseada na análise benefício/risco.

fracturas atípicas do fémur:
Foram notificadas fracturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas com o tratamento com bifosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.

Estas fracturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.

Essas fracturas ocorrem após um traumatismo ligeiro, ou sem traumatismo, e alguns doentes sentem dor na coxa ou virilha, muitas vezes associadas às características imagiológicas de fracturas de esforço, semanas ou meses antes de apresentarem uma fractura femoral completa.

As fracturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bifosfonatos que tenham sofrido uma fractura do eixo femoral. Também foi notificada cicatrização deficiente destas fracturas.

Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fractura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.

Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura de fémur incompleta.
Cuidados com a Dieta
É muito importante que NÃO tome o Risedronato de sódio com alimentos, outros medicamentos ou bebidas (excepto água), de maneira a que este possa atuar adequadamente.

Em particular, não tome o medicamento ao mesmo tempo que os produtos diários (como o leite), uma vez que contêm cálcio. Ingira alimentos sólidos ou líquidos (sem ser água) pelo menos 30 minutos após o seu comprimido de Risedronato de sódio.
Terapêutica Interrompida
Se se esqueceu de tomar o comprimido de Risedronato de sódio à hora habitual, pode tomar o comprimido logo que se lembre, e de acordo com as instruções anteriores (i.e. antes do pequeno almoço, entre as refeições, ou à noite).

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Risedronato de sódio + Ácido Acetilsalicílico

Observações: Não foram realizados estudos formais de interações, no entanto não foram identificadas quaisquer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os estudos clínicos. O risedronato de sódio não apresenta metabolização sistémica, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta uma afinidade pequena na ligação às proteínas.
Interacções: Nos estudos de Fase III com risedronato de sódio na osteoporose com dose diária, a utilização de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) foi relatada por 33% e 45% das doentes, respectivamente. No estudo da Fase III com administração uma vez por semana pelas mulheres na idade pós-menopáusica, o uso de ácido acetilsalicílico ou AINEs foi relatado por 57% e 40% das doentes, respectivamente. Entre os utilizadores regulares de ácido acetilsalicílico ou de AINEs (3 ou mais dias por semana) a incidência de efeitos adversos no trato gastrointestinal superior em doentes tratados com risedronato de sódio, foi similar à dos doentes do grupo de controlo. - Ácido Acetilsalicílico
Usar com precaução

Risedronato de sódio + Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Observações: Não foram realizados estudos formais de interações, no entanto não foram identificadas quaisquer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os estudos clínicos. O risedronato de sódio não apresenta metabolização sistémica, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta uma afinidade pequena na ligação às proteínas.
Interacções: Nos estudos de Fase III com risedronato de sódio na osteoporose com dose diária, a utilização de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs) foi relatada por 33% e 45% das doentes, respectivamente. No estudo da Fase III com administração uma vez por semana pelas mulheres na idade pós-menopáusica, o uso de ácido acetilsalicílico ou AINEs foi relatado por 57% e 40% das doentes, respectivamente. Entre os utilizadores regulares de ácido acetilsalicílico ou de AINEs (3 ou mais dias por semana) a incidência de efeitos adversos no trato gastrointestinal superior em doentes tratados com risedronato de sódio, foi similar à dos doentes do grupo de controlo. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Sem efeito descrito

Risedronato de sódio + Estrogénios

Observações: Não foram realizados estudos formais de interações, no entanto não foram identificadas quaisquer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os estudos clínicos. O risedronato de sódio não apresenta metabolização sistémica, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta uma afinidade pequena na ligação às proteínas.
Interacções: Se for considerado apropriado, o risedronato de sódio pode ser utilizado simultaneamente com os suplementos de estrogénios (apenas em mulheres). - Estrogénios
Usar com precaução

Risedronato de sódio + Cálcio

Observações: Não foram realizados estudos formais de interações, no entanto não foram identificadas quaisquer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os estudos clínicos. O risedronato de sódio não apresenta metabolização sistémica, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta uma afinidade pequena na ligação às proteínas.
Interacções: O uso concomitante de medicamentos que contêm catiões polivalentes (tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interfere na absorção do Risedronato de sódio. - Cálcio
Usar com precaução

Risedronato de sódio + Magnésio

Observações: Não foram realizados estudos formais de interações, no entanto não foram identificadas quaisquer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os estudos clínicos. O risedronato de sódio não apresenta metabolização sistémica, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta uma afinidade pequena na ligação às proteínas.
Interacções: O uso concomitante de medicamentos que contêm catiões polivalentes (tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interfere na absorção do Risedronato de sódio. - Magnésio
Usar com precaução

Risedronato de sódio + Ferro

Observações: Não foram realizados estudos formais de interações, no entanto não foram identificadas quaisquer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os estudos clínicos. O risedronato de sódio não apresenta metabolização sistémica, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta uma afinidade pequena na ligação às proteínas.
Interacções: O uso concomitante de medicamentos que contêm catiões polivalentes (tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interfere na absorção do Risedronato de sódio. - Ferro
Usar com precaução

Risedronato de sódio + Alumínio

Observações: Não foram realizados estudos formais de interações, no entanto não foram identificadas quaisquer interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os estudos clínicos. O risedronato de sódio não apresenta metabolização sistémica, não induz as enzimas do citocromo P450 e apresenta uma afinidade pequena na ligação às proteínas.
Interacções: O uso concomitante de medicamentos que contêm catiões polivalentes (tais como cálcio, magnésio, ferro e alumínio) interfere na absorção do Risedronato de sódio. - Alumínio
Usar com precaução

Óxido de magnésio + Risedronato de sódio

Observações: n.d.
Interacções: Outros medicamentos que podem afetar o óxido de magnésio - antibiótico; - diurético; - penicilamina; - varfarina medicamentos para tratar a osteoporose ou doença de Paget - alendronato, ibandronato, risedronato - Risedronato de sódio
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Risedronato de sódio
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Risedronato de sódio não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres a amamentar.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 26 de Novembro de 2020