Risancizumab

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado selectivo para a proteína interleucina (IL)-23, produzido em células de Ovário de Hamster Chinês através de tecnologia de ADN recombinante.
Usos comuns
Tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Tipo
Biológico.
História
O Risankizumab faz parte de uma colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie.
O risankizumab foi aprovado na Europa, nos EUA e no Japão para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos a terapêutica sistémica.
Indicações
Risancizumab é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Classificação CFT

N.D.

Mecanismo De Ação
Risancizumab é um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado, que se liga de forma selectiva, com elevada afinidade, à subunidade p19 da citocina interleucina 23 (IL-23) humana, sem se ligar à IL-12, e inibe a sua interacção com o complexo receptor da IL-23.
A IL-23 é uma citocina que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Ao bloquear a ligação da IL-23 ao seu receptor, o risancizumab inibe a sinalização celular dependente da IL-23 e a libertação de citocinas pró-inflamatórias.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 150 mg (duas injeções de 75 mg) administradas por injecção subcutânea na semana 0, semana 4 e posteriormente a cada 12 semanas.
Administração
Risancizumab deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.

Via subcutânea.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Risancizumab.

Infecções activas clinicamente relevantes (por exemplo, tuberculose activa).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários graves
Informe o médico ou procure imediatamente ajuda médica se tiver sintomas de uma infecção grave, tais como:
• febre, sintomas de gripe, suores nocturnos
• sensação de cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece
• pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção na pele dolorosa com bolha. O médico decidirá se pode continuar a utilizar Risancizumab.

Outros efeitos secundários
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro se surgir algum dos seguintes efeitos secundários.

Muito frequentes: podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas
• infecções do tracto respiratório superior com sintomas como dor de garganta e nariz entupido

Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• sensação de cansaço
• infecção fúngica na pele
• reacções no local de injecção (tais como vermelhidão ou dor)
• comichão
• dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
• pequenos nódulos vermelhos na pele
Advertências

Sem informação.

Precauções Gerais
Risancizumab pode aumentar o risco de infecção.
Em doentes com uma infecção crónica, um historial de infecção recorrente, ou factores de risco para infecção conhecidos, risancizumab deve ser utilizado com precaução. O tratamento com risancizumab não deve ser iniciado em doentes com qualquer infecção activa clinicamente relevante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada.

Os doentes tratados com risancizumab devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se surgirem sinais ou sintomas clinicamente relevantes de infecção crónica ou aguda. Se um doente desenvolver uma destas infecções ou não estiver a responder à terapêutica convencional para a infecção, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e não lhe deve ser administrado risancizumab até à resolução da infecção.

Antes de iniciar o tratamento com risancizumab, os doentes devem ser avaliados quanto a infecção por tuberculose (TB). Os doentes a receber risancizumab devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB activa. A terapêutica anti-TB deve ser considerada antes de iniciar risancizumab em doentes com história prévia de TB latente ou activa, nos quais não é possível confirmar um curso terapêutico adequado.

Antes de iniciar a terapêutica com risancizumab, deve ser considerada a realização de todas as imunizações apropriadas de acordo com as actuais recomendações de imunização. Se um doente tiver recebido uma vacina viva (viral ou bacteriana), recomenda-se que aguarde pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risancizumab. Os doentes tratados com risancizumab não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento.

Caso ocorra uma reacção de hipersensibilidade grave, a administração de risancizumab deve ser descontinuada imediatamente e deve ser iniciada terapêutica apropriada.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Se não for administrada uma dose, esta deve ser administrada assim que possível. Posteriormente, a administração das doses deve ser retomada como normalmente agendado.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Risancizumab + Enzimas hepáticas

Observações: n.d.
Interações: Não é esperado que risancizumab seja metabolizado por enzimas hepáticas ou eliminação renal. Não são esperadas interacções medicamentosas entre risancizumab e inibidores, indutores, ou substratos de enzimas metabolizadoras de fármacos e não é necessário qualquer ajuste posológico. - Enzimas hepáticas
Usar com precaução

Risancizumab + Imunossupressores

Observações: n.d.
Interações: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante A segurança e eficácia de risancizumab em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos, ou fototerapia, não foram avaliadas. - Imunossupressores
Usar com precaução

Risancizumab + Fototerapia

Observações: n.d.
Interações: Terapêutica imunossupressora ou fototerapia concomitante A segurança e eficácia de risancizumab em combinação com agentes imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos, ou fototerapia, não foram avaliadas. - Fototerapia
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações do Risancizumab
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 21 semanas após o tratamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de risancizumab durante a gravidez.

Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação/abstenção da terapêutica com risancizumab, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com risancizumab para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 26 de Novembro de 2020