Proglumetacina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
A proglumetacina é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) de síntese.

A molécula possui na sua composição um componente com potente acção anti-inflamatória, a indometacina, e outro com actividade gastro-protectora, a proglumida.
Usos comuns
Todas as situações inflamatórias em que um anti-inflamatório não esteróide esteja indicado, nomeadamente no tratamento sintomático de:

Reumatologia
Artrite reumatóide, período inflamatório das artroses, qualquer que seja a sua localização, lombalgias e ciatalgias, hérnia discal, radiculites, reumatismo articular agudo, artropatias dismetabólicas (gota), inflamações reumáticas extra-articulares (tendinites, bursites, sinovites, tenossinovites, periartrite escápulo-umeral, torcicolo, nevralgia e nevrite, fibromiosites).

Traumatologia
Distensões musculares, contusões, luxações, entorses, fracturas, artropatias pós-operatórias, cirurgia ortopédica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Todas as situações inflamatórias em que um anti-inflamatório não esteróide esteja indicado, nomeadamente no tratamento sintomático de:

Reumatologia
Artrite reumatóide, período inflamatório das artroses, qualquer que seja a sua localização, lombalgias, ciatalgias, hérnia discal, radiculites, reumatismo articular agudo, artropatias dismetabólicas (gota), inflamações reumáticas extra-articulares (tendinites, bursites, sinovites, tenossinovites, periartrite escápulo-umeral, torcicolo, nevralgia e nevrite, fibromiosites).

Traumatologia
Distensões musculares, contusões, luxações, entorses, fracturas, artropatias pós-operatórias, cirurgia ortopédica.
Classificação CFT

9.1.5 : Derivados do indol e do indeno

Mecanismo De Acção
A Proglumetacina é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) de síntese. A molécula possui na sua composição um componente com potente acção anti-inflamatória, a indometacina, associado a um outro com propriedades gastroprotectoras, a proglumida, permitindo assim diminuir consideravelmente as lesões gástricas que, em geral, condicionam a utilização dos anti-inflamatórios não esteróides.
O mecanismo da sua acção anti-inflamatória é característico deste grupo de fármacos, isto é, baseia-se na inibição das cicloxigenases e, consequentemente, da síntese das prostaglandinas e, ainda, da formação de outros mediadores da inflamação, tais como a bradiquinina e os leucotrienos. Além disso, a Proglumetacina reduz a formação de radicais livres de oxigénio que, associados aos leucotrienos, promovem a migração leucocitária para os tecidos inflamados. A Proglumetacina inibe, igualmente, a libertação das enzimas lisossomais, a actividade proteolítica da tripsina e a agregação plaquetária.
A Proglumetacina exerce, ainda, actividade analgésica e antipirética.
O fármaco é praticamente desprovido de outros efeitos, nomeadamente a nível do sistema nervoso, quer central, quer vegetativo.
A principal característica da Proglumetacina é a presença de um componente gastroprotector na sua molécula, o que lhe confere uma tolerância gástrica muito superior à de outros anti-inflamatórios não esteróides.
Posologia Orientativa
Via oral:
A posologia média aconselhada para o adulto, a adaptar de acordo com a situação clínica, gravidade do caso e com a resposta à terapêutica, é de 2 comprimidos por dia em administrações fraccionadas.

A dose máxima permitida, em situações clínicas cuja actividade inflamatória o justifique, poderá o clínico optar por um tratamento inicial de 3 comprimidos de 300 mg por dia, seguida de uma dose de manutenção de 2 comprimidos de 300 mg por dia.

Pomada:
A posologia média aconselhada para o adulto é de 3 aplicações de pomada por dia na região afectada.
A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução.

Supositórios:
Em geral, a posologia média para o adulto, a adaptar de acordo com a situação clínica, gravidade do caso e resposta terapêutica, é:
2 supositórios por dia, 1 de manhã e 1 à noite.
Administração
Vias oral, cutânea e rectal.

Via oral:
Tomar 1 comprimido de manhã e outro á noite.

Pomada:
Massajar suavemente para favorecer a absorção.
NÃO APLICAR SOBRE FERIDAS ABERTAS.
Contra-Indicações
- Hipersensibilidade à Proglumetacina;
- Terceiro trimestre da gravidez e período de amamentação;
- História de asma induzida pela administração de Dimaleato de Proglumetacina, ácido acetilsalicílico ou outros AINE’s;
- História de ulcera gástrica ou duodenal recorrente;
- Úlcera gástrica ou duodenal activa;
- Insuficiência cardíaca grave;
- Hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular ou outra hemorragia activa;
- Insuficiência hepática grave;
- Insuficiência renal grave.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes estão relacionados com o aparelho gastrointestinal e podem manifestar-se por, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, secura da boca, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Com menor frequência podem surgir úlceras gástricas e duodenais e hemorragias digestivas.
reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Os medicamentos tais como a Proglumetacina podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Têm sido notificados casos de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Proglumetacina não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Proglumetacina não deve ser utilizado por mulheres que estejam a amamentar.
Condução
Condução
Condução:Deve ter em atenção que este medicamento pode afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas, principalmente no caso de ingerir bebidas alcoólicas.
Precauções Gerais
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Proglumetacina.
Deve evitar-se a associação deste medicamento com outros anti-inflamatórios não esteróides e com diuréticos tiazídicos.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

Os medicamentos tais como o Proglumetacina podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o médico ou farmacêutico.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitam de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico.

No caso de ter sofrido de úlcera gástrica ou de gastrite, deve informar o médico, que o aconselhará relativamente à utilização deste medicamento.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Proglumetacina o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O Proglumetacina deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

O Dimaleato de Proglumetacina, como qualquer anti-inflamatório não esteróide, pode mascarar os sinais e sintomas de uma infecção.

A substância pode induzir manifestações neurotóxicas, em doses superiores às aconselhadas, nos pacientes com insuficiência renal ou distúrbios do sistema nervoso central.
Todos os doentes submetidos a um tratamento de longa duração deverão ser monitorizados em particular no que respeita à sua função renal, hepática e hemograma.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Crianças
Proglumetacina não deve ser administrado a crianças, uma vez que não existem dados que demonstrem a eficácia e a segurança nesta população e a forma farmacêutica em questão não permite uma adequação da dose ao peso da criança.

Outros medicamentos e Proglumetacina
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração concomitante com corticosteróides aumenta o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina.

A administração concomitante com agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.

Deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos anticoagulantes, antidiabéticos, metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, anti-hipertensores, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s ou medicamentos que contenham lítio ou furosemida.

Não se deve associar este medicamento com outros anti-inflamatórios não esteróides. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um Inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interações deverá ser tida em consideração em doentes a tomar proglumetacina em associação com IECA ou AAII.

Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Recomeçar o tratamento, não sendo necessário alterar a posologia anterior.
Cuidados no Armazenamento
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Proglumetacina Corticosteróides

Observações: n.d.
Interacções: Corticosteróides: Aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. - Corticosteróides
Usar com precaução

Proglumetacina Anticoagulantes orais

Observações: n.d.
Interacções: Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. A Proglumetacina não mostrou nenhuma prova de interacção com os anticoagulantes orais ou com agentes hipoglicemiantes orais. Todavia, deve ser administrada com precaução nos indivíduos tratados com estes fármacos. A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Anticoagulantes orais
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Proglumetacina Varfarina

Observações: n.d.
Interacções: Anticoagulantes: Os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina. - Varfarina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Proglumetacina Antiagregantes plaquetários

Observações: n.d.
Interacções: Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. - Antiagregantes plaquetários
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Proglumetacina Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) (SSRIs)

Observações: n.d.
Interacções: Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: Aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. - Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) (SSRIs)
Usar com precaução

Proglumetacina Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)

Observações: n.d.
Interacções: Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Proglumetacina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Usar com precaução

Proglumetacina Antagonistas da angiotensina II (AAII)

Observações: n.d.
Interacções: Nalguns doentes com função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar Proglumetacina em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. - Antagonistas da angiotensina II (AAII)
Sem efeito descrito

Proglumetacina Hipoglicemiantes

Observações: n.d.
Interacções: A Proglumetacina não mostrou nenhuma prova de interacção com os anticoagulantes orais ou com agentes hipoglicemiantes orais. Todavia, deve ser administrada com precaução nos indivíduos tratados com estes fármacos. - Hipoglicemiantes
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Proglumetacina Lítio

Observações: n.d.
Interacções: A administração concomitante de lítio e fármacos anti-inflamatórios não esteróides leva a um aumento dos níveis plasmáticos do lítio. - Lítio
Usar com precaução

Proglumetacina Metotrexato (MTX)

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Metotrexato (MTX)
Usar com precaução

Proglumetacina Aminoglicosídeos

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Aminoglicosídeos
Usar com precaução

Proglumetacina Glicósideos digitálicos

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Glicósideos digitálicos
Usar com precaução

Proglumetacina Anti-hipertensores

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Anti-hipertensores
Usar com precaução

Proglumetacina Diuréticos

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Diuréticos
Usar com precaução

Proglumetacina Ciclosporina

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Ciclosporina
Usar com precaução

Proglumetacina Ácido Acetilsalicílico

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Ácido Acetilsalicílico
Usar com precaução

Proglumetacina Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Observações: n.d.
Interacções: A administração de Proglumetacina tem a possibilidade de levar à interacção com metotrexato, aminoglicosídeos, digitálicos, antihipertensores, antidiabéticos orais, diuréticos, ciclosporina, aspirina e outros AINE’s. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Consultar informação actualizada

Proglumetacina Furosemida

Observações: n.d.
Interacções: A administração simultânea de furosemida acelera a excreção da Proglumetacina. - Furosemida
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Proglumetacina
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Proglumetacina não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.

Deve ter em atenção que este medicamento pode afectar a capacidade de condução ou utilização de máquinas, principalmente no caso de ingerir bebidas alcoólicas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023