Prademagene zamikeracel
O que é
Este medicamento é composto por células autólogas isoladas de biopsias cutâneas por punch de doentes com mutações no gene da cadeia alfa 1 do colagénio tipo VII (COL7A1) e que foram transduzidas ex vivo com um vector retroviral (RVV) incompetente para a replicação contendo o gene COL7A1 completo. As lâminas celulares resultantes, geneticamente modificadas, expressam a proteína funcional do colagénio VII (C7).
Prademagene zamikeracel é fabricado utilizando reagentes de origem humana e animal.
Prademagene zamikeracel é fabricado utilizando reagentes de origem humana e animal.
Usos comuns
Prademagene zamikeracel está indicado no tratamento de feridas em doentes adultos e pediátricos com epidermólise bolhosa distrófica recessiva (EBDR).
Tipo
Bioctenologia.
História
Sem informação.
Indicações
Prademagene zamikeracel é uma terapia génica baseada em lâminas celulares autólogas, indicada para o tratamento de feridas em doentes adultos e pediátricos com epidermólise bolhosa distrófica recessiva (EBDR).
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Os doentes com EBDR apresentam mutações em ambas as cópias do gene COL7A1, levando a níveis baixos ou deficientes da proteína C7, que normalmente forma as fibrilas de ancoragem. Uma vez que as fibrilas de ancoragem são cruciais para a ligação entre a epiderme e a derme, a sua ausência pode causar fragilidade da pele e outros sinais e sintomas de EBDR, como o excesso de bolhas e feridas.
A terapia tópica com prademagene zamikeracel consiste em células do próprio doente que foram geneticamente modificadas por transdução RVV para expressar o gene COL7A1 e produzir a proteína C7. Estas células são formadas em camadas celulares para aplicação tópica em feridas.
A terapia tópica com prademagene zamikeracel consiste em células do próprio doente que foram geneticamente modificadas por transdução RVV para expressar o gene COL7A1 e produzir a proteína C7. Estas células são formadas em camadas celulares para aplicação tópica em feridas.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Administração tópica.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Prademagene zamikeracel.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reacções adversas mais frequentes (incidência ≥5%) foram dor e prurido durante o procedimento.
Advertências
Gravidez:Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Prademagene zamikeracel em grávidas.
Aleitamento:Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de tomar Prademagene zamikeracel.
Precauções Gerais
Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade à vancomicina, amicacina ou excipientes do produto com a aplicação de Prademagene zamikeracel.
A oncogénese insercional mediada por vector retroviral (RVV) pode ocorrer potencialmente após o tratamento com Prademagene zamikeracel.
A transmissão de agentes infecciosos pode ocorrer porque o Prademagene zamikeracel é fabricado com reagentes de origem humana e bovina.
A oncogénese insercional mediada por vector retroviral (RVV) pode ocorrer potencialmente após o tratamento com Prademagene zamikeracel.
A transmissão de agentes infecciosos pode ocorrer porque o Prademagene zamikeracel é fabricado com reagentes de origem humana e bovina.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Prademagene zamikeracel em grávidas. Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais com Prademagene zamikeracel.
O risco estimado de malformações congénitas graves e de aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido.
As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez no momento do tratamento com Prademagene zamikeracel.
Não existe informação sobre a presença de Prademagene zamikeracel no leite materno, os seus efeitos no lactente ou os seus efeitos na produção de leite. Não foram realizados estudos de lactação em animais.
Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de tomar Prademagene zamikeracel e quaisquer potenciais efeitos adversos no bebé amamentado causados pelo Prademagene zamikeracel ou pela condição materna subjacente.
Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Prademagene zamikeracel em grávidas. Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento em animais com Prademagene zamikeracel.
O risco estimado de malformações congénitas graves e de aborto espontâneo para a população indicada é desconhecido.
As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez no momento do tratamento com Prademagene zamikeracel.
Não existe informação sobre a presença de Prademagene zamikeracel no leite materno, os seus efeitos no lactente ou os seus efeitos na produção de leite. Não foram realizados estudos de lactação em animais.
Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de tomar Prademagene zamikeracel e quaisquer potenciais efeitos adversos no bebé amamentado causados pelo Prademagene zamikeracel ou pela condição materna subjacente.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 27 de Junho de 2025
