Padeliporfina
O que é
A padeliporfina é um fotossensibilizador de acção vascular constituído por um derivado de bacterioclorofila substituído com paládio, potenciado em paládio, com potencial actividade antineoplásica.
Após a administração, a padeliporfina é activada localmente quando o tumor é exposto a luz laser de baixa potência; As espécies reactivas de oxigénio (ROS) são formadas após a activação e a necrose mediada por ROS pode ocorrer no local de interacção entre o fotosensibilizador, a luz e o oxigénio.
A terapia fotodinâmica com vasoplastia (VTP) com padeliporfina pode permitir a citotoxicidade específica do tumor e poupar os tecidos normais adjacentes.
Padeliporfina é utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
O tratamento é efectuado sob anestesia geral (medicamentos que o põem a dormir para evitar as dores e o desconforto).
São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na próstata.
Após ser administrado, Padeliporfina tem de ser activado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro.
O medicamento activado provoca então a morte das células cancerosas.
Após a administração, a padeliporfina é activada localmente quando o tumor é exposto a luz laser de baixa potência; As espécies reactivas de oxigénio (ROS) são formadas após a activação e a necrose mediada por ROS pode ocorrer no local de interacção entre o fotosensibilizador, a luz e o oxigénio.
A terapia fotodinâmica com vasoplastia (VTP) com padeliporfina pode permitir a citotoxicidade específica do tumor e poupar os tecidos normais adjacentes.
Padeliporfina é utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
O tratamento é efectuado sob anestesia geral (medicamentos que o põem a dormir para evitar as dores e o desconforto).
São utilizadas agulhas ocas para inserir as fibras no local certo na próstata.
Após ser administrado, Padeliporfina tem de ser activado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro.
O medicamento activado provoca então a morte das células cancerosas.
Usos comuns
Padeliporfina é indicado em monoterapia para doentes adultos com adenocarcinoma da próstata unilateral, de baixo risco e não tratado anteriormente, com uma esperança de vida ≥10 anos e:
- estádio clínico T1c ou T2a,
- pontuação de Gleason ≤6, com base em estratégias de biopsia de alta resolução,
- PSA ≤10 ng/ml,
- 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
- estádio clínico T1c ou T2a,
- pontuação de Gleason ≤6, com base em estratégias de biopsia de alta resolução,
- PSA ≤10 ng/ml,
- 3 fragmentos positivos com um comprimento máximo da secção contendo cancro de 5 mm em qualquer fragmento ou 1-2 fragmentos positivos para o cancro com ≥50 % de fragmento envolvido ou uma densidade de PSA ≥0,15 ng/ml/cm3.
Tipo
Sem informação.
História
Padeliporfina foi aprovado para uso na União Europeia em novembro de 2017.
Indicações
Padeliporfina é utilizado para tratar homens adultos que sofrem de cancro da próstata localizado de baixo risco em apenas um lobo, utilizando uma técnica chamada terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Classificação CFT
16.1.9 : Outros citotóxicos
Mecanismo De Acção
A padeliporfina é retida no sistema vascular.
Quando activada com luz laser de 753 nm de comprimento de onda, a padeliporfina desencadeia uma cascata de acontecimentos fisiopatológicos que resultam em necrose focal no espaço de alguns dias.
A activação dentro da vasculatura tumoral iluminada gera radicais de oxigénio (•OH, O•2), originando hipoxia local que induz a libertação de radicais de óxido nítrico (•NO).
Isto resulta numa vasodilatação arterial transitória que desencadeia a libertação do vasoconstritor endotelina-1.
O rápido consumo dos radicais de •NO, pelos radicais de oxigénio, leva à formação de espécies reactivas de nitrogénio (ERN) (p. ex. peroxinitrito), paralelamente à constrição arterial.
Além disso, pensa-se que a deformabilidade reduzida aumenta a agregabilidade dos eritrócitos e a formação de coágulos sanguíneos na interface do fornecimento arterial (artérias alimentadoras) com a microcirculação tumoral resulta na oclusão da vasculatura tumoral.
Isto é reforçado pela apoptose de células endoteliais induzida pelas ERN e pelo início da necrose de células tumorais autopropagada através da peroxidação da sua membrana.
Quando activada com luz laser de 753 nm de comprimento de onda, a padeliporfina desencadeia uma cascata de acontecimentos fisiopatológicos que resultam em necrose focal no espaço de alguns dias.
A activação dentro da vasculatura tumoral iluminada gera radicais de oxigénio (•OH, O•2), originando hipoxia local que induz a libertação de radicais de óxido nítrico (•NO).
Isto resulta numa vasodilatação arterial transitória que desencadeia a libertação do vasoconstritor endotelina-1.
O rápido consumo dos radicais de •NO, pelos radicais de oxigénio, leva à formação de espécies reactivas de nitrogénio (ERN) (p. ex. peroxinitrito), paralelamente à constrição arterial.
Além disso, pensa-se que a deformabilidade reduzida aumenta a agregabilidade dos eritrócitos e a formação de coágulos sanguíneos na interface do fornecimento arterial (artérias alimentadoras) com a microcirculação tumoral resulta na oclusão da vasculatura tumoral.
Isto é reforçado pela apoptose de células endoteliais induzida pelas ERN e pelo início da necrose de células tumorais autopropagada através da peroxidação da sua membrana.
Posologia Orientativa
A posologia recomendada de Padeliporfina é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
A injecção tem a duração de 10 minutos.
Padeliporfina é administrado como parte da VTP focal.
O procedimento de VTP é efectuado sob anestesia geral após preparação rectal.
Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Não é recomendado o retratamento do mesmo lobo nem o tratamento sequencial do lobo contralateral da próstata.
A injecção tem a duração de 10 minutos.
Padeliporfina é administrado como parte da VTP focal.
O procedimento de VTP é efectuado sob anestesia geral após preparação rectal.
Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Não é recomendado o retratamento do mesmo lobo nem o tratamento sequencial do lobo contralateral da próstata.
Administração
Padeliporfina está restringido a utilização exclusiva em meio hospitalar.
Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Padeliporfina destina-se a administração por via intravenosa.
Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).
Padeliporfina destina-se a administração por via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Padeliporfina.
Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo resseção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Tratamento actual ou anterior para o cancro da próstata.
Doentes diagnosticados com colestase.
Exacerbação actual de doença inflamatória intestinal rectal.
Qualquer situação clínica que impeça a administração de um anestésico geral ou procedimentos invasivos.
Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo resseção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Tratamento actual ou anterior para o cancro da próstata.
Doentes diagnosticados com colestase.
Exacerbação actual de doença inflamatória intestinal rectal.
Qualquer situação clínica que impeça a administração de um anestésico geral ou procedimentos invasivos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A inserção de agulhas na glândula prostática e a inserção de um cateter urinário para o procedimento poderão estar associadas a mais efeitos secundários.
Podem ocorrer efeitos secundários associados a Padeliporfina e ao procedimento de VTP.
Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale imediatamente com o médico:
Retenção urinária (não conseguir urinar).
Nos dias seguintes ao procedimento de VTP, alguns doentes podem ter dificuldades (fluxo fraco devido ao estreitamento uretral) ou incapacidade em urinar.
Isto poderá exigir a inserção de um cateter na sua bexiga através do pénis e o cateter permanecerá colocado durante alguns dias ou semanas para drenar a urina.
Após o procedimento, poderão ocorrer febre, dor e inchaço na área da operação.
Estes poderão ser sinais de infecção no tracto urinário, na próstata ou no sistema genital.
Neste caso, deve contactar o médico pois poderá necessitar de mais análises ao sangue ou à urina e de tratamento com antibióticos.
Geralmente, estas infecções são facilmente tratadas.
Para além dos efeitos secundários mencionados anteriormente, podem ocorrer outros efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Problemas ou dor ao urinar (incluindo dor ou desconforto ao urinar, dor na bexiga, necessidade de urinar urgentemente ou mais frequentemente ou à noite; urinar involuntariamente);
- Problemas sexuais (incluindo dificuldade em conseguir ou manter uma erecção, falha na ejaculação, perda de desejo ou dor durante as relações sexuais);
- Sangue na urina (hematúria);
- Lesão perineal, incluindo nódoas negras na pele, nódoas negras na zona onde as agulhas são colocadas na próstata, dor e sensibilidade;
- Dor e desconforto genitais (inflamação dos testículos ou do epidídimo, dor devida a inflamação ou fibrose da próstata).
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- Desconforto anorretal (desconforto próximo do ânus e no interior do ânus), hemorroidas, proctalgia (dor na região anal);
- Problemas com os intestinos (incluindo diarreia ou, ocasionalmente, sujar as cuecas);
- Dor geral e musculosquelética (dor muscular/óssea, dor na extremidade dos membros, dor nas costas ou sangramento para as articulações);
- Hematospermia (presença de sangue no ejaculado);
- Tensão arterial alta;
- Aumento dos lípidos no sangue, aumento da lactato desidrogenase, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da creatina fosfocinase, diminuição do potássio, aumento do antigénio específico da próstata (PSA);
- Reacção cutânea (na pele), eritema (vermelhidão), erupção cutânea, secura, prurido (comichão), despigmentação;
- Análises sanguíneas anormais relacionadas com a coagulação;
- Desconforto na região abdominal;
- Fadiga (cansaço).
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- Tonturas, queda;
- Dor de cabeça;
- Perturbação sensorial, formigueiro (uma sensação de que insetos rastejam sobre ou por baixo da pele);
- Irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz);
- Dispneia de esforço (falta de ar excessiva durante ou após o exercício físico);
- Perturbação do humor;
- Diminuição de peso.
Podem ocorrer efeitos secundários associados a Padeliporfina e ao procedimento de VTP.
Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale imediatamente com o médico:
Retenção urinária (não conseguir urinar).
Nos dias seguintes ao procedimento de VTP, alguns doentes podem ter dificuldades (fluxo fraco devido ao estreitamento uretral) ou incapacidade em urinar.
Isto poderá exigir a inserção de um cateter na sua bexiga através do pénis e o cateter permanecerá colocado durante alguns dias ou semanas para drenar a urina.
Após o procedimento, poderão ocorrer febre, dor e inchaço na área da operação.
Estes poderão ser sinais de infecção no tracto urinário, na próstata ou no sistema genital.
Neste caso, deve contactar o médico pois poderá necessitar de mais análises ao sangue ou à urina e de tratamento com antibióticos.
Geralmente, estas infecções são facilmente tratadas.
Para além dos efeitos secundários mencionados anteriormente, podem ocorrer outros efeitos secundários.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- Problemas ou dor ao urinar (incluindo dor ou desconforto ao urinar, dor na bexiga, necessidade de urinar urgentemente ou mais frequentemente ou à noite; urinar involuntariamente);
- Problemas sexuais (incluindo dificuldade em conseguir ou manter uma erecção, falha na ejaculação, perda de desejo ou dor durante as relações sexuais);
- Sangue na urina (hematúria);
- Lesão perineal, incluindo nódoas negras na pele, nódoas negras na zona onde as agulhas são colocadas na próstata, dor e sensibilidade;
- Dor e desconforto genitais (inflamação dos testículos ou do epidídimo, dor devida a inflamação ou fibrose da próstata).
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- Desconforto anorretal (desconforto próximo do ânus e no interior do ânus), hemorroidas, proctalgia (dor na região anal);
- Problemas com os intestinos (incluindo diarreia ou, ocasionalmente, sujar as cuecas);
- Dor geral e musculosquelética (dor muscular/óssea, dor na extremidade dos membros, dor nas costas ou sangramento para as articulações);
- Hematospermia (presença de sangue no ejaculado);
- Tensão arterial alta;
- Aumento dos lípidos no sangue, aumento da lactato desidrogenase, aumento da contagem de glóbulos brancos, aumento da creatina fosfocinase, diminuição do potássio, aumento do antigénio específico da próstata (PSA);
- Reacção cutânea (na pele), eritema (vermelhidão), erupção cutânea, secura, prurido (comichão), despigmentação;
- Análises sanguíneas anormais relacionadas com a coagulação;
- Desconforto na região abdominal;
- Fadiga (cansaço).
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- Tonturas, queda;
- Dor de cabeça;
- Perturbação sensorial, formigueiro (uma sensação de que insetos rastejam sobre ou por baixo da pele);
- Irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz);
- Dispneia de esforço (falta de ar excessiva durante ou após o exercício físico);
- Perturbação do humor;
- Diminuição de peso.
Advertências
Condução:Dado que o procedimento inclui anestesia geral, os doentes não devem efectuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Precauções Gerais
Antes do tratamento, o tumor tem de ser localizado com exactidão e confirmado como unilateral utilizando estratégias de biopsia de alta resolução baseadas na melhor prática actual, nomeadamente estratégias à base de RM multiparamétrica ou procedimentos de biopsia baseados em modelos.
O tratamento simultâneo de ambos os lobos prostáticos foi associado a um resultado inferior em ensaios clínicos e não deve ser efectuado.
O número de doentes submetidos a retratamento do lobo ipsilateral ou tratamento sequencial do lobo contralateral foi insuficiente para determinar a eficácia e a segurança de um segundo procedimento de VTP com Padeliporfina.
Seguimento após VTP com Padeliporfina
Os dados de biopsias realizadas há mais de 2 anos após o tratamento com Padeliporfina são limitados, pelo que a eficácia a longo prazo não foi determinada.
Foi detectado tumor residual em biopsia de seguimento do lobo tratado após 12 e 24 meses, geralmente fora do volume tratado, mas por vezes dentro da área de necrose.
Os dados relativos aos resultados a longo prazo e às potenciais consequências da cicatrização local pós-Padeliporfina em caso de progressão da doença são limitados.
Actualmente, a VTP com Padeliporfina demonstrou atrasar a necessidade de terapia radical e a sua toxicidade associada. Será necessário um seguimento mais prolongado para determinar se a VTP com Padeliporfina será curativa numa parte dos doentes.
Após VTP com Padeliporfina, os doentes devem ser submetidos a exame de toque rectal (ETR) e a monitorização do PSA sérico, incluindo uma avaliação da dinâmica do PSA (tempo de duplicação do PSA e velocidade do PSA).
O PSA deve ser analisado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a VTP e, de aí em diante, a cada 6 meses para avaliar a dinâmica do PSA [tempo de duplicação (TD) do PSA, velocidade do PSA].
Recomenda-se a realização do exame de toque rectal (ETR) pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se clinicamente justificado.
Recomenda-se a realização de biopsia de rotina 2-4 anos e 7 anos após a VTP, com biopsias adicionais baseadas na avaliação clínica/do PSA.
Poderá utilizar-se RMmp para melhorar a tomada de decisão, mas não, por agora, para substituir a biopsia.
Em caso de biopsias positivas, os doentes que excedam o limiar para baixo risco de doença (ou seja, com PG >6, >3 fragmentos positivos ou um qualquer fragmento com comprimento da porção cancerígena > 5 mm) devem receber uma recomendação de tratamento para terapia radical.
Terapia radical após procedimento de VTP
A segurança e a eficácia da terapia radical subsequente (cirurgia ou radioterapia) são incertas. A informação disponível relativa à segurança e à eficácia da prostatectomia radical após VTP com Padeliporfina é limitada.
Em pequenas séries cirúrgicas, houve notificações de tumores T3, margens positivas e impotência.
Nos 24 meses do estudo pivô europeu de fase III, nenhum doente foi submetido a radioterapia radical após VTP com Padeliporfina.
Fotossensibilidade
Há um risco de fotossensibilidade cutânea e ocular com a exposição à luz após VTP com Padeliporfina.
É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
Os doentes devem evitar a exposição à luz solar directa (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores e luzes para exames médicos, tais como oftalmoscópios, otoscópios e equipamento de endoscopia, durante 48 horas após o procedimento de VTP.
Os cremes protectores solares não protegem contra a luz infravermelha próxima, pelo que não proporcionam protecção adequada.
Caso o doente refira desconforto na pele ou nos olhos durante a hospitalização, é necessário reduzir o nível de iluminação e ter cuidado adicional para proteger o doente da luz artificial e natural.
Primeiras 12 horas após o procedimento de VTP
O doente deve usar óculos de protecção e ser mantido sob vigilância médica durante pelo menos 6 horas num quarto a meia-luz.
O doente poderá ter alta na noite do mesmo dia, de acordo com o critério do médico.
O doente tem de permanecer num ambiente a meia-luz sem qualquer exposição directa da pele e dos olhos à luz do dia.
O doente só pode utilizar lâmpadas incandescentes com uma potência máxima de 60 watts ou equivalente (ou seja, 6 watts para luzes LED, 12 watts para luzes fluorescentes de baixo consumo).
O doente pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores.
Se o doente tiver de sair para o exterior durante o dia, deve usar roupas de protecção e óculos de elevada protecção para proteger a sua pele e os seus olhos.
12-48 horas após o procedimento de VTP
O doente pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado. Deve usar roupas escuras e ter cuidado ao expor as mãos e à face ao sol.
O doente pode regressar à actividade normal e tolerar a luz solar directa 48 horas após o procedimento.
Nenhum doente com dermatite fotossensível, doenças cutâneas como porfíria ou antecedentes de sensibilidade à luz solar recebeu Padeliporfina em estudos clínicos.
No entanto, a curta duração de acção de Padeliporfina faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que os doentes sigam rigorosamente as precauções contra a exposição à luz.
Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intra-ocular anti-VEGF.
Os doentes que receberam terapia anti-VEGF anterior devem tomar especial cuidado para proteger os olhos da luz durante 48 horas após a injecção de Padeliporfina.
O uso concomitante de inibidores sistémicos do VEGF não é recomendado com Padeliporfina.
Disfunção erétil
Pode ocorrer disfunção erétil, mesmo que seja evitada a prostatectomia radical.
É possível algum grau de disfunção eréctil pouco tempo após o procedimento, que poderá durar mais de 6 meses.
Necrose extraprostática
Poderá verificar-se necrose extraprostática na gordura periprostática não associada a sintomas clínicos.
Ocorreu necrose extraprostática excessiva como resultado da calibração incorreta do laser ou do posicionamento incorrecto das fibras óticas.
Consequentemente, existe um potencial risco de danos nas estruturas adjacentes, tais como a bexiga e/ou o reto, e de desenvolvimento de uma fístula retouretral ou externa.
Ocorreu uma fístula urinária num caso devido a posicionamento incorrecto das fibras.
O equipamento deve ser cuidadosamente calibrado e deve ser utilizado o software de orientação do tratamento para reduzir o risco de necrose extraprostática clinicamente significativa.
Retenção urinária/estenose uretral
Os doentes com antecedentes de estenose uretral ou com problemas do fluxo urinário podem ter um risco acrescido de fluxo fraco ou retenção urinária após o procedimento de VTP com Padeliporfina.
A retenção urinária imediatamente após o procedimento foi atribuída a edema prostático transitório e, geralmente, apenas foi necessário recateterismo a curto prazo.
O fluxo urinário fraco devido a estenose uretral desenvolveu-se alguns meses após o procedimento.
Nalguns casos, a localização bulbar sugeriu que a estenose era causada pelo cateterismo urinário.
Noutros casos, a estenose uretral poderá ter sido uma consequência tardia da necrose induzida pela VTP com Padeliporfina.
Embora tenham sido excluídos dos ensaios clínicos, há um potencial risco de estenose aumentada após o procedimento de VTP com Padeliporfina em doentes com estenose pré-existente.
Incontinência urinária
O risco de danos no esfíncter pode ser minimizado através de um planeamento cuidadoso do posicionamento das fibras utilizando o software de orientação do tratamento.
Foi observada incontinência urinária grave de longa duração num doente que foi submetido a uma prostatectomia transuretral (RTUP) anterior.
Este acontecimento não foi considerado relacionado com um procedimento deficiente, mas antes com danos pré-existentes no esfíncter uretral interno causados pela RTUP.
O procedimento de VTP com Padeliporfina é contra-indicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo resseção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Doença inflamatória intestinal
A VTP com Padeliporfina só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal rectal activa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais.
Utilização em doentes com coagulação alterada
Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Isto poderá também causar equimoses, hematúria e/ou dor local.
Não se espera que um atraso da coagulação reduza a eficácia do tratamento VTP com Padeliporfina; contudo, recomenda-se a interrupção dos medicamentos que afectem a coagulação antes e no período imediato após o procedimento de VTP.
O tratamento simultâneo de ambos os lobos prostáticos foi associado a um resultado inferior em ensaios clínicos e não deve ser efectuado.
O número de doentes submetidos a retratamento do lobo ipsilateral ou tratamento sequencial do lobo contralateral foi insuficiente para determinar a eficácia e a segurança de um segundo procedimento de VTP com Padeliporfina.
Seguimento após VTP com Padeliporfina
Os dados de biopsias realizadas há mais de 2 anos após o tratamento com Padeliporfina são limitados, pelo que a eficácia a longo prazo não foi determinada.
Foi detectado tumor residual em biopsia de seguimento do lobo tratado após 12 e 24 meses, geralmente fora do volume tratado, mas por vezes dentro da área de necrose.
Os dados relativos aos resultados a longo prazo e às potenciais consequências da cicatrização local pós-Padeliporfina em caso de progressão da doença são limitados.
Actualmente, a VTP com Padeliporfina demonstrou atrasar a necessidade de terapia radical e a sua toxicidade associada. Será necessário um seguimento mais prolongado para determinar se a VTP com Padeliporfina será curativa numa parte dos doentes.
Após VTP com Padeliporfina, os doentes devem ser submetidos a exame de toque rectal (ETR) e a monitorização do PSA sérico, incluindo uma avaliação da dinâmica do PSA (tempo de duplicação do PSA e velocidade do PSA).
O PSA deve ser analisado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a VTP e, de aí em diante, a cada 6 meses para avaliar a dinâmica do PSA [tempo de duplicação (TD) do PSA, velocidade do PSA].
Recomenda-se a realização do exame de toque rectal (ETR) pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente se clinicamente justificado.
Recomenda-se a realização de biopsia de rotina 2-4 anos e 7 anos após a VTP, com biopsias adicionais baseadas na avaliação clínica/do PSA.
Poderá utilizar-se RMmp para melhorar a tomada de decisão, mas não, por agora, para substituir a biopsia.
Em caso de biopsias positivas, os doentes que excedam o limiar para baixo risco de doença (ou seja, com PG >6, >3 fragmentos positivos ou um qualquer fragmento com comprimento da porção cancerígena > 5 mm) devem receber uma recomendação de tratamento para terapia radical.
Terapia radical após procedimento de VTP
A segurança e a eficácia da terapia radical subsequente (cirurgia ou radioterapia) são incertas. A informação disponível relativa à segurança e à eficácia da prostatectomia radical após VTP com Padeliporfina é limitada.
Em pequenas séries cirúrgicas, houve notificações de tumores T3, margens positivas e impotência.
Nos 24 meses do estudo pivô europeu de fase III, nenhum doente foi submetido a radioterapia radical após VTP com Padeliporfina.
Fotossensibilidade
Há um risco de fotossensibilidade cutânea e ocular com a exposição à luz após VTP com Padeliporfina.
É importante que todos os doentes sigam as precauções seguintes relativas à luz durante 48 horas após o procedimento, para minimizar o risco de danos na pele e nos olhos.
Os doentes devem evitar a exposição à luz solar directa (incluindo através de janelas) e todas as fontes de luz brilhante, dentro de casa e no exterior.
Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores e luzes para exames médicos, tais como oftalmoscópios, otoscópios e equipamento de endoscopia, durante 48 horas após o procedimento de VTP.
Os cremes protectores solares não protegem contra a luz infravermelha próxima, pelo que não proporcionam protecção adequada.
Caso o doente refira desconforto na pele ou nos olhos durante a hospitalização, é necessário reduzir o nível de iluminação e ter cuidado adicional para proteger o doente da luz artificial e natural.
Primeiras 12 horas após o procedimento de VTP
O doente deve usar óculos de protecção e ser mantido sob vigilância médica durante pelo menos 6 horas num quarto a meia-luz.
O doente poderá ter alta na noite do mesmo dia, de acordo com o critério do médico.
O doente tem de permanecer num ambiente a meia-luz sem qualquer exposição directa da pele e dos olhos à luz do dia.
O doente só pode utilizar lâmpadas incandescentes com uma potência máxima de 60 watts ou equivalente (ou seja, 6 watts para luzes LED, 12 watts para luzes fluorescentes de baixo consumo).
O doente pode ver televisão a uma distância de 2 metros e, a partir das 6 horas, poderá utilizar dispositivos eletrónicos como smartphones, tablets e computadores.
Se o doente tiver de sair para o exterior durante o dia, deve usar roupas de protecção e óculos de elevada protecção para proteger a sua pele e os seus olhos.
12-48 horas após o procedimento de VTP
O doente pode sair para o exterior durante o dia, mas apenas em áreas de sombra ou quando o céu estiver nublado. Deve usar roupas escuras e ter cuidado ao expor as mãos e à face ao sol.
O doente pode regressar à actividade normal e tolerar a luz solar directa 48 horas após o procedimento.
Nenhum doente com dermatite fotossensível, doenças cutâneas como porfíria ou antecedentes de sensibilidade à luz solar recebeu Padeliporfina em estudos clínicos.
No entanto, a curta duração de acção de Padeliporfina faz prever um baixo risco de fototoxicidade aumentada, desde que os doentes sigam rigorosamente as precauções contra a exposição à luz.
Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular em doentes que receberam terapia intra-ocular anti-VEGF.
Os doentes que receberam terapia anti-VEGF anterior devem tomar especial cuidado para proteger os olhos da luz durante 48 horas após a injecção de Padeliporfina.
O uso concomitante de inibidores sistémicos do VEGF não é recomendado com Padeliporfina.
Disfunção erétil
Pode ocorrer disfunção erétil, mesmo que seja evitada a prostatectomia radical.
É possível algum grau de disfunção eréctil pouco tempo após o procedimento, que poderá durar mais de 6 meses.
Necrose extraprostática
Poderá verificar-se necrose extraprostática na gordura periprostática não associada a sintomas clínicos.
Ocorreu necrose extraprostática excessiva como resultado da calibração incorreta do laser ou do posicionamento incorrecto das fibras óticas.
Consequentemente, existe um potencial risco de danos nas estruturas adjacentes, tais como a bexiga e/ou o reto, e de desenvolvimento de uma fístula retouretral ou externa.
Ocorreu uma fístula urinária num caso devido a posicionamento incorrecto das fibras.
O equipamento deve ser cuidadosamente calibrado e deve ser utilizado o software de orientação do tratamento para reduzir o risco de necrose extraprostática clinicamente significativa.
Retenção urinária/estenose uretral
Os doentes com antecedentes de estenose uretral ou com problemas do fluxo urinário podem ter um risco acrescido de fluxo fraco ou retenção urinária após o procedimento de VTP com Padeliporfina.
A retenção urinária imediatamente após o procedimento foi atribuída a edema prostático transitório e, geralmente, apenas foi necessário recateterismo a curto prazo.
O fluxo urinário fraco devido a estenose uretral desenvolveu-se alguns meses após o procedimento.
Nalguns casos, a localização bulbar sugeriu que a estenose era causada pelo cateterismo urinário.
Noutros casos, a estenose uretral poderá ter sido uma consequência tardia da necrose induzida pela VTP com Padeliporfina.
Embora tenham sido excluídos dos ensaios clínicos, há um potencial risco de estenose aumentada após o procedimento de VTP com Padeliporfina em doentes com estenose pré-existente.
Incontinência urinária
O risco de danos no esfíncter pode ser minimizado através de um planeamento cuidadoso do posicionamento das fibras utilizando o software de orientação do tratamento.
Foi observada incontinência urinária grave de longa duração num doente que foi submetido a uma prostatectomia transuretral (RTUP) anterior.
Este acontecimento não foi considerado relacionado com um procedimento deficiente, mas antes com danos pré-existentes no esfíncter uretral interno causados pela RTUP.
O procedimento de VTP com Padeliporfina é contra-indicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo resseção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
Doença inflamatória intestinal
A VTP com Padeliporfina só deve ser administrada, após avaliação clínica cuidadosa, a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal rectal activa ou com qualquer situação que possa aumentar o risco de formação de fístulas retouretrais.
Utilização em doentes com coagulação alterada
Os doentes com coagulação anormal podem desenvolver hemorragias excessivas devido à inserção das agulhas necessárias para posicionar as fibras óticas.
Isto poderá também causar equimoses, hematúria e/ou dor local.
Não se espera que um atraso da coagulação reduza a eficácia do tratamento VTP com Padeliporfina; contudo, recomenda-se a interrupção dos medicamentos que afectem a coagulação antes e no período imediato após o procedimento de VTP.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não utilizar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C-8 °C).
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Padeliporfina Substratos do OATP1B1
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Substratos do OATP1B1
Padeliporfina Substratos do OATP1B3
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Substratos do OATP1B3
Padeliporfina Repaglinida
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Repaglinida
Padeliporfina Atorvastatina
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Atorvastatina
Padeliporfina Pitavastatina
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Pitavastatina
Padeliporfina Pravastatina
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Pravastatina
Padeliporfina Rosuvastatina
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Rosuvastatina
Padeliporfina Sinvastatina
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Sinvastatina
Padeliporfina Bosentano
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Bosentano
Padeliporfina Glibenclamida (gliburida)
Observações: n.d.Interacções: Transportadores OATP1B1 e OATP1B3 Os estudos in vitro preveem que é improvável que Padeliporfina em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3. A magnitude da interacção não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 co-administrados. A utilização de medicamentos que são substratos do OATP1B1 ou OATP1B3 (repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano, glibenclamida), para os quais foram observados acontecimentos adversos graves dependentes da concentração, deve ser evitada no dia da perfusão de Padeliporfina e durante pelo menos 24 horas após a administração. A co-administração deve ser efetuada com precaução e é recomendada uma monitorização apertada. - Glibenclamida (gliburida)
Padeliporfina Tetraciclinas
Observações: n.d.Interacções: Fotossensibilizadores Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar directa durante um período mais prolongado. - Tetraciclinas
Padeliporfina Sulfonamidas (sulfanilamidas)
Observações: n.d.Interacções: Fotossensibilizadores Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar directa durante um período mais prolongado. - Sulfonamidas (sulfanilamidas)
Padeliporfina Quinolonas
Observações: n.d.Interacções: Fotossensibilizadores Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar directa durante um período mais prolongado. - Quinolonas
Padeliporfina Fenotiazidas (fenotiazinas)
Observações: n.d.Interacções: Fotossensibilizadores Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar directa durante um período mais prolongado. - Fenotiazidas (fenotiazinas)
Padeliporfina Hipoglicemiantes
Observações: n.d.Interacções: Fotossensibilizadores Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar directa durante um período mais prolongado. - Hipoglicemiantes
Padeliporfina Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Observações: n.d.Interacções: Fotossensibilizadores Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar directa durante um período mais prolongado. - Diuréticos tiazídicos (Tiazidas)
Padeliporfina Griseofulvina
Observações: n.d.Interacções: Fotossensibilizadores Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar directa durante um período mais prolongado. - Griseofulvina
Padeliporfina Amiodarona
Observações: n.d.Interacções: Fotossensibilizadores Os medicamentos que têm potenciais efeitos fotossensibilizadores [tais como tetraciclinas, sulfonamidas, quinolonas, fenotiazinas, agentes hipoglicemiantes (sulfonilureias), diuréticos tiazídicos, griseofulvina ou amiodarona] devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras. Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar directa durante um período mais prolongado. - Amiodarona
Padeliporfina Anticoagulantes orais
Observações: n.d.Interacções: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina. Os medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados durante pelo menos 3 dias após o procedimento. - Anticoagulantes orais
Padeliporfina Antiplaquetários
Observações: n.d.Interacções: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina. Os medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados durante pelo menos 3 dias após o procedimento. - Antiplaquetários
Padeliporfina Ácido Acetilsalicílico
Observações: n.d.Interacções: Anticoagulantes e agentes antiplaquetários Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com Padeliporfina. Os medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados durante pelo menos 3 dias após o procedimento. - Ácido Acetilsalicílico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Se o doente for sexualmente activo com mulheres com potencial para engravidar, ele e/ou a sua parceira devem utilizar uma forma eficaz de contracepção para evitar engravidar durante um período de 90 dias após o procedimento de VTP.
Medicamento administrado só em homens.
Padeliporfina não é indicado para o tratamento de mulheres.
Fertilidade
A padeliporfina não foi testada relativamente à toxicidade reprodutiva e à fertilidade.
Contudo, todas as fases da espermatogénese foram observadas em animais. Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização. Todas estas alterações foram consideradas casuais e provavelmente relacionadas com o procedimento de administração por via intravenosa.
Dado que o procedimento inclui anestesia geral, os doentes não devem efectuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Se o doente for sexualmente activo com mulheres com potencial para engravidar, ele e/ou a sua parceira devem utilizar uma forma eficaz de contracepção para evitar engravidar durante um período de 90 dias após o procedimento de VTP.
Medicamento administrado só em homens.
Padeliporfina não é indicado para o tratamento de mulheres.
Fertilidade
A padeliporfina não foi testada relativamente à toxicidade reprodutiva e à fertilidade.
Contudo, todas as fases da espermatogénese foram observadas em animais. Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização. Todas estas alterações foram consideradas casuais e provavelmente relacionadas com o procedimento de administração por via intravenosa.
Dado que o procedimento inclui anestesia geral, os doentes não devem efectuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 21 de Fevereiro de 2023
