Ozanimod
O que é
Ozanimod é um medicamento imunomodulador para o tratamento de esclerose múltipla recorrente (RMS) e colite ulcerosa.
Actua como um agonista do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P), sequestrando linfócitos para órgãos linfóides periféricos e para longe de seus locais de inflamação crónica.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença na qual o sistema imunitário (as defesas do organismo, incluindo os glóbulos brancos) atacam erradamente o revestimento protector que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal. Isto faz com que os nervos deixem de funcionar bem e pode causar sintomas como dormência, dificuldade em andar e problemas de visão e de equilíbrio.
Na esclerose múltipla recidivante-remitente, os ataques às células nervosas são seguidos de períodos de recuperação. Os sintomas podem desaparecer durante os períodos de recuperação, mas alguns problemas podem permanecer.
Actua como um agonista do receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P), sequestrando linfócitos para órgãos linfóides periféricos e para longe de seus locais de inflamação crónica.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença na qual o sistema imunitário (as defesas do organismo, incluindo os glóbulos brancos) atacam erradamente o revestimento protector que envolve os nervos no cérebro e na medula espinal. Isto faz com que os nervos deixem de funcionar bem e pode causar sintomas como dormência, dificuldade em andar e problemas de visão e de equilíbrio.
Na esclerose múltipla recidivante-remitente, os ataques às células nervosas são seguidos de períodos de recuperação. Os sintomas podem desaparecer durante os períodos de recuperação, mas alguns problemas podem permanecer.
Usos comuns
Ozanimod é indicado para adultos no tratamento de formas recorrentes de EM, que podem incluir doença recorrente-remitente, síndrome clinicamente isolada e EM secundária activa progressiva.
Tipo
Molécula pequena.
História
Ozanimod foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em março de 2020, e na União Europeia em maio de 2020, e na Austrália em julho de 2020.
Indicações
Ozanimod é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR) com doença activa, conforme definida pelas características clínicas ou imagiológicas.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
O ozanimod é um modulador dos receptores da esfingosina-1-fosfato (S1P), que se liga selectivamente aos subtipos 1 e 5 dos receptores da esfingosina-1-fosfato.
O ozanimod causa a retenção de linfócitos nos tecidos linfóides.
O mecanismo pelo qual o ozanimod exerce os seus efeitos terapêuticos na EM é desconhecido, mas poderá envolver a diminuição da migração de linfócitos para o sistema nervoso central (SNC).
O ozanimod é 10 vezes mais selectivo para o S1P1 em relação ao S1P5 e tem pouca actividade sobre os outros receptores da S1P (S1P2, S1P3 e S1P4).
O ozanimod é amplamente metabolizado no ser humano para formar vários metabólitos activos circulantes.
O ozanimod e os seus metabólitos activos demonstraram, in vitro, actividade e selectividade semelhantes para o S1P1 e o S1P5.
No ser humano, aproximadamente, 94% da exposição do fármaco activo total circulante é representada pelo ozanimod (6%) e pelos dois principais metabólitos, CC112273 (73%) e CC1084037 (15%).
O ozanimod causa a retenção de linfócitos nos tecidos linfóides.
O mecanismo pelo qual o ozanimod exerce os seus efeitos terapêuticos na EM é desconhecido, mas poderá envolver a diminuição da migração de linfócitos para o sistema nervoso central (SNC).
O ozanimod é 10 vezes mais selectivo para o S1P1 em relação ao S1P5 e tem pouca actividade sobre os outros receptores da S1P (S1P2, S1P3 e S1P4).
O ozanimod é amplamente metabolizado no ser humano para formar vários metabólitos activos circulantes.
O ozanimod e os seus metabólitos activos demonstraram, in vitro, actividade e selectividade semelhantes para o S1P1 e o S1P5.
No ser humano, aproximadamente, 94% da exposição do fármaco activo total circulante é representada pelo ozanimod (6%) e pelos dois principais metabólitos, CC112273 (73%) e CC1084037 (15%).
Posologia Orientativa
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla (EM).
A dose recomendada é de 0,92 mg de ozanimod uma vez por dia.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
A dose recomendada é de 0,92 mg de ozanimod uma vez por dia.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Ozanimod.
Estado imunodeficiente.
Doentes que nos últimos 6 meses tiveram um enfarte do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada que exija hospitalização ou insuficiência cardíaca de Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Doentes com antecedentes ou presença de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Tipo II ou de bloqueio AV de terceiro grau ou de síndrome de disfunção sinusal, a menos que o doente tenha um pacemaker funcionante.
Infecções activas graves, infecções crónicas activas como a hepatite e a tuberculose.
Neoplasias malignas activas.
Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.
Estado imunodeficiente.
Doentes que nos últimos 6 meses tiveram um enfarte do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório (AIT), insuficiência cardíaca descompensada que exija hospitalização ou insuficiência cardíaca de Classe III/IV da New York Heart Association (NYHA).
Doentes com antecedentes ou presença de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo grau Tipo II ou de bloqueio AV de terceiro grau ou de síndrome de disfunção sinusal, a menos que o doente tenha um pacemaker funcionante.
Infecções activas graves, infecções crónicas activas como a hepatite e a tuberculose.
Neoplasias malignas activas.
Compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos indesejáveis graves
Informe imediatamente o médico ou farmacêutico se detectar qualquer um dos efeitos indesejáveis graves a seguir indicados:
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- frequência cardíaca lenta
- infecção das vias urinárias
- aumento da tensão arterial
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- reacção alérgica – os sinais podem incluir uma erupção na pele.
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas
- infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 2)
Informe o médico ou farmacêutico se detectar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes: podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- infecções do nariz ou narinas, cavidade nasal, boca, garganta (faringe) ou laringe causadas por vírus
- níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- inflamação da garganta (faringite)
- infecção respiratória (sinal de infecção nos pulmões)
- diminuição da tensão arterial
- aumento dos níveis das enzimas do fígado nas análises ao sangue (sinal de problemas de fígado) ou pigmentação amarelada da pele, das mucosas ou dos olhos (icterícia)
- anomalias nos pulmões que podem causar falta de ar
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- Herpes zoster (zona)
- visão turva (edema macular)
Informe imediatamente o médico ou farmacêutico se detectar qualquer um dos efeitos indesejáveis graves a seguir indicados:
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- frequência cardíaca lenta
- infecção das vias urinárias
- aumento da tensão arterial
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- reacção alérgica – os sinais podem incluir uma erupção na pele.
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas
- infecção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 2)
Informe o médico ou farmacêutico se detectar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Muito frequentes: podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas
- infecções do nariz ou narinas, cavidade nasal, boca, garganta (faringe) ou laringe causadas por vírus
- níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- inflamação da garganta (faringite)
- infecção respiratória (sinal de infecção nos pulmões)
- diminuição da tensão arterial
- aumento dos níveis das enzimas do fígado nas análises ao sangue (sinal de problemas de fígado) ou pigmentação amarelada da pele, das mucosas ou dos olhos (icterícia)
- anomalias nos pulmões que podem causar falta de ar
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- Herpes zoster (zona)
- visão turva (edema macular)
Advertências
Gravidez:Ozanimod é contra-indicado durante a gravidez.
Aleitamento:As mulheres tratadas com ozanimod não devem mamentar.
Condução:Os efeitos de Ozanimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Insuf. Hepática:Contra-indicado no compromisso hepático grave.
Precauções Gerais
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Ozanimod
- se tem uma frequência cardíaca lenta ou se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como bloqueadores beta ou antagonistas dos canais do cálcio);
- se tem problemas respiratórios graves quando está a dormir (apneia do sono grave);
- se tem problemas de fígado;
- se tem uma infecção;
- se tem níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos;
- se nunca teve ou não tem a certeza se teve varicela;
- se foi recentemente vacinado ou está a planear ser vacinado;
- se notar ou outras pessoas notarem um agravamento dos seus sintomas de EM, assim como quaisquer sintomas novos ou estranhos. Estes podem ser causados por uma infecção rara do cérebro chamada “leucoencefalopatia multifocal progressiva” (LMP);
- se alguma vez teve problemas com a sua visão ou outros sintomas de acumulação de líquido na área central da retina chamada mácula (uma doença chamada edema macular);
- se tem inflamação do olho (uveíte);
- se tem diabetes (que pode causar problemas nos olhos);
- se tem uma doença dos pulmões grave (fibrose pulmonar ou doença dos pulmões obstrutiva crónica).
Antes de começar a tomar Ozanimod, o médico verificará como está a funcionar o seu coração efectuando um eletrocardiograma (ECG).
Se tem certas doenças do coração, o médico efectuará a sua monitorização durante pelo menos as primeiras 6 horas após tomar a sua primeira dose.
Uma vez que Ozanimod pode aumentar a tensão arterial, o médico poderá querer verificá-la com regularidade.
Enquanto estiver a tomar Ozanimod (e até 3 meses após ter parado de o tomar) pode apanhar infecções mais facilmente. Qualquer infecção que já tenha, pode piorar. Fale com o médico se desenvolver uma infecção.
Durante o tratamento com Ozanimod, se desenvolver perturbações da visão, fraqueza progressiva, sensação de desajeitado, perda de memória ou confusão, ou se achar que a EM está a piorar progressivamente, fale imediatamente com o médico. Estes sintomas podem ser devidos a LMP, uma infecção cerebral rara que pode causar incapacidade grave ou morte.
Durante o tratamento com Ozanimod, fale imediatamente com o médico se desenvolver dores de cabeça intensas, sentir-se confuso ou tiver convulsões e perda de visão. Estes sintomas podem ser devidos a uma síndrome chamada “síndrome de encefalopatia posterior reversível” (PRES).
Uma vez que Ozanimod pode aumentar o risco de cancro da pele, deverá limitar a sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando vestuário de proteção e aplicando protector solar (com factor de proteção elevado contra o sol) regularmente.
Se utilizado durante a gravidez, Ozanimod pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com Ozanimod, o médico irá explicar-lhe o risco para si e pedir-lhe-á que realize um teste de gravidez para garantir que não está grávida. O médico irá dar-lhe um cartão que explica as razões pelas quais não deve engravidar enquanto estiver a tomar Ozanimod. Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Ozanimod. Tem de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 3 meses após terminar o tratamento.
Se qualquer das situações acima se lhe aplicar, fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Ozanimod.
Informe imediatamente o médico se pensa que a sua EM está a piorar depois de ter parado o tratamento com Ozanimod.
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é devido ao facto de que Ozanimod não foi estudado em crianças e adolescentes.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Ozanimod pode afectar a maneira como alguns medicamentos actuam. Além disso, outros medicamentos podem afectar o modo como Ozanimod actua.
Em especial, e antes de tomar Ozanimod, informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
- medicamentos que suprimem ou modulam o seu sistema imunitário (p. ex., ciclosporina e eltrombopag) incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM, como alemtuzumab, interferão beta, dimetil fumarato, acetato de glatirâmero, mitoxantrona, natalizumab ou teriflunomida.
- gemfibrozil para reduzir o nível de gorduras ou colesterol no sangue
- clopidogrel, um medicamento utilizado para evitar coágulos sanguíneos
- rifampicina, um antibiótico para o tratamento da tuberculose ou de outras infecções graves
- medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase para o tratamento da depressão (p. ex., fenelzina) ou para a doença de Parkinson (p. ex., selegilina)
- medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como os bloqueadores beta ou os antagonistas dos canais do cálcio)
- certos tipos de vacinas. Devem evitar-se as vacinas vivas atenuadas durante o tratamento e até 3 meses após este terminar.
- se tem uma frequência cardíaca lenta ou se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como bloqueadores beta ou antagonistas dos canais do cálcio);
- se tem problemas respiratórios graves quando está a dormir (apneia do sono grave);
- se tem problemas de fígado;
- se tem uma infecção;
- se tem níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos;
- se nunca teve ou não tem a certeza se teve varicela;
- se foi recentemente vacinado ou está a planear ser vacinado;
- se notar ou outras pessoas notarem um agravamento dos seus sintomas de EM, assim como quaisquer sintomas novos ou estranhos. Estes podem ser causados por uma infecção rara do cérebro chamada “leucoencefalopatia multifocal progressiva” (LMP);
- se alguma vez teve problemas com a sua visão ou outros sintomas de acumulação de líquido na área central da retina chamada mácula (uma doença chamada edema macular);
- se tem inflamação do olho (uveíte);
- se tem diabetes (que pode causar problemas nos olhos);
- se tem uma doença dos pulmões grave (fibrose pulmonar ou doença dos pulmões obstrutiva crónica).
Antes de começar a tomar Ozanimod, o médico verificará como está a funcionar o seu coração efectuando um eletrocardiograma (ECG).
Se tem certas doenças do coração, o médico efectuará a sua monitorização durante pelo menos as primeiras 6 horas após tomar a sua primeira dose.
Uma vez que Ozanimod pode aumentar a tensão arterial, o médico poderá querer verificá-la com regularidade.
Enquanto estiver a tomar Ozanimod (e até 3 meses após ter parado de o tomar) pode apanhar infecções mais facilmente. Qualquer infecção que já tenha, pode piorar. Fale com o médico se desenvolver uma infecção.
Durante o tratamento com Ozanimod, se desenvolver perturbações da visão, fraqueza progressiva, sensação de desajeitado, perda de memória ou confusão, ou se achar que a EM está a piorar progressivamente, fale imediatamente com o médico. Estes sintomas podem ser devidos a LMP, uma infecção cerebral rara que pode causar incapacidade grave ou morte.
Durante o tratamento com Ozanimod, fale imediatamente com o médico se desenvolver dores de cabeça intensas, sentir-se confuso ou tiver convulsões e perda de visão. Estes sintomas podem ser devidos a uma síndrome chamada “síndrome de encefalopatia posterior reversível” (PRES).
Uma vez que Ozanimod pode aumentar o risco de cancro da pele, deverá limitar a sua exposição à luz solar e à luz UV (ultravioleta), utilizando vestuário de proteção e aplicando protector solar (com factor de proteção elevado contra o sol) regularmente.
Se utilizado durante a gravidez, Ozanimod pode ser prejudicial para o feto. Antes de iniciar o tratamento com Ozanimod, o médico irá explicar-lhe o risco para si e pedir-lhe-á que realize um teste de gravidez para garantir que não está grávida. O médico irá dar-lhe um cartão que explica as razões pelas quais não deve engravidar enquanto estiver a tomar Ozanimod. Também explica o que deve fazer para evitar engravidar enquanto toma Ozanimod. Tem de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e 3 meses após terminar o tratamento.
Se qualquer das situações acima se lhe aplicar, fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Ozanimod.
Informe imediatamente o médico se pensa que a sua EM está a piorar depois de ter parado o tratamento com Ozanimod.
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Isto é devido ao facto de que Ozanimod não foi estudado em crianças e adolescentes.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Ozanimod pode afectar a maneira como alguns medicamentos actuam. Além disso, outros medicamentos podem afectar o modo como Ozanimod actua.
Em especial, e antes de tomar Ozanimod, informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
- medicamentos que suprimem ou modulam o seu sistema imunitário (p. ex., ciclosporina e eltrombopag) incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM, como alemtuzumab, interferão beta, dimetil fumarato, acetato de glatirâmero, mitoxantrona, natalizumab ou teriflunomida.
- gemfibrozil para reduzir o nível de gorduras ou colesterol no sangue
- clopidogrel, um medicamento utilizado para evitar coágulos sanguíneos
- rifampicina, um antibiótico para o tratamento da tuberculose ou de outras infecções graves
- medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase para o tratamento da depressão (p. ex., fenelzina) ou para a doença de Parkinson (p. ex., selegilina)
- medicamentos que diminuem a frequência cardíaca (como os bloqueadores beta ou os antagonistas dos canais do cálcio)
- certos tipos de vacinas. Devem evitar-se as vacinas vivas atenuadas durante o tratamento e até 3 meses após este terminar.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Ozanimod, tome-a assim que se lembrar. Contudo, caso se esqueça durante um dia inteiro, não tome a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose ou mais durante os primeiros 14 dias após ter começado a tomar Ozanimod, fale com o médico para saber como deve re-iniciar o seu tratamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose ou mais durante os primeiros 14 dias após ter começado a tomar Ozanimod, fale com o médico para saber como deve re-iniciar o seu tratamento.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não conservar acima de 25°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Ozanimod Inibidores do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) sobre o onazimod Um inibidor da BCRP (ciclosporina) duplicou a exposição (AUC) dos metabólitos activos de menor importância, o que pode subsequentemente causar um aumento semelhante dos principais metabólitos activos e aumentar o risco de reacções adversas. Não se recomenda a co-administração de inibidores da BCRP (p. ex., ciclosporina e eltrombopag) com o ozanimod. - Inibidores do BCRP (proteína de resistência do cancro da mama)
Ozanimod Ciclosporina
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) sobre o onazimod Um inibidor da BCRP (ciclosporina) duplicou a exposição (AUC) dos metabólitos activos de menor importância, o que pode subsequentemente causar um aumento semelhante dos principais metabólitos activos e aumentar o risco de reacções adversas. Não se recomenda a co-administração de inibidores da BCRP (p. ex., ciclosporina e eltrombopag) com o ozanimod. - Ciclosporina
Ozanimod Eltrombopag
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) sobre o onazimod Um inibidor da BCRP (ciclosporina) duplicou a exposição (AUC) dos metabólitos activos de menor importância, o que pode subsequentemente causar um aumento semelhante dos principais metabólitos activos e aumentar o risco de reacções adversas. Não se recomenda a co-administração de inibidores da BCRP (p. ex., ciclosporina e eltrombopag) com o ozanimod. - Eltrombopag
Ozanimod Inibidores do CYP2C8
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da CYP2C8 sobre o onazimod A co-administração de 600 mg de gemfibrozil (um inibidor potente da CYP2C8) duas vezes por dia, no estado de equilíbrio, e de uma dose única de 0,46 mg de ozanimod aumentou a exposição (AUC) dos principais metabólitos activos em aproximadamente 47% a 69%. Devem tomar-se precauções com a utilização concomitante do ozanimod com inibidores potentes da CYP2C8 (p. ex., gemfibrozil, clopidogrel). - Inibidores do CYP2C8
Ozanimod Gemfibrozil
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da CYP2C8 sobre o onazimod A co-administração de 600 mg de gemfibrozil (um inibidor potente da CYP2C8) duas vezes por dia, no estado de equilíbrio, e de uma dose única de 0,46 mg de ozanimod aumentou a exposição (AUC) dos principais metabólitos activos em aproximadamente 47% a 69%. Devem tomar-se precauções com a utilização concomitante do ozanimod com inibidores potentes da CYP2C8 (p. ex., gemfibrozil, clopidogrel). - Gemfibrozil
Ozanimod Clopidogrel
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da CYP2C8 sobre o onazimod A co-administração de 600 mg de gemfibrozil (um inibidor potente da CYP2C8) duas vezes por dia, no estado de equilíbrio, e de uma dose única de 0,46 mg de ozanimod aumentou a exposição (AUC) dos principais metabólitos activos em aproximadamente 47% a 69%. Devem tomar-se precauções com a utilização concomitante do ozanimod com inibidores potentes da CYP2C8 (p. ex., gemfibrozil, clopidogrel). - Clopidogrel
Ozanimod Indutores do CYP2C8
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos indutores da CYP2C8 sobre o onazimod A co-administração de 600 mg de rifampicina (um indutor potente das CYP3A e P-gp e um indutor moderado da CYP2C8) uma vez por dia, no estado de equilíbrio, e de uma dose única de 0,92 mg de ozanimod, reduziu a exposição (AUC) dos principais metabólitos activos em aproximadamente 60% através da indução da CYP2C8, o que pode resultar numa resposta clínica mais fraca. Não se recomenda a co-administração de indutores da CYP2C8 (p. ex., rifampicina) com o ozanimod. - Indutores do CYP2C8
Ozanimod Rifampicina (rifampina)
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos indutores da CYP2C8 sobre o onazimod A co-administração de 600 mg de rifampicina (um indutor potente das CYP3A e P-gp e um indutor moderado da CYP2C8) uma vez por dia, no estado de equilíbrio, e de uma dose única de 0,92 mg de ozanimod, reduziu a exposição (AUC) dos principais metabólitos activos em aproximadamente 60% através da indução da CYP2C8, o que pode resultar numa resposta clínica mais fraca. Não se recomenda a co-administração de indutores da CYP2C8 (p. ex., rifampicina) com o ozanimod. - Rifampicina (rifampina)
Ozanimod Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da monoamina oxidase (MAO) sobre o onazimod O potencial para a interação clínica com inibidores da MAO não foi estudado. Contudo, a co-administração com inibidores da MAO-B pode diminuir a exposição dos principais metabólitos activos e pode resultar numa resposta clínica mais fraca. Não se recomenda a co-administração de inibidores da MAO (p. ex., selegilina, fenelzina) com o ozanimod. - Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Ozanimod Selegilina
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da monoamina oxidase (MAO) sobre o onazimod O potencial para a interação clínica com inibidores da MAO não foi estudado. Contudo, a co-administração com inibidores da MAO-B pode diminuir a exposição dos principais metabólitos activos e pode resultar numa resposta clínica mais fraca. Não se recomenda a co-administração de inibidores da MAO (p. ex., selegilina, fenelzina) com o ozanimod. - Selegilina
Ozanimod Fenelzina
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeito dos inibidores da monoamina oxidase (MAO) sobre o onazimod O potencial para a interação clínica com inibidores da MAO não foi estudado. Contudo, a co-administração com inibidores da MAO-B pode diminuir a exposição dos principais metabólitos activos e pode resultar numa resposta clínica mais fraca. Não se recomenda a co-administração de inibidores da MAO (p. ex., selegilina, fenelzina) com o ozanimod. - Fenelzina
Ozanimod Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeitos do ozanimod sobre medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou a condução auriculoventricular (p. ex., bloqueadores beta ou antagonistas dos canais do cálcio) Em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose única de 0,23 mg de ozanimod com 80 mg de propranolol de acção prolongada uma vez por dia ou com 240 mg de diltiazem uma vez por dia, no estado de equilíbrio, não causou alterações adicionais clinicamente significativas na frequência cardíaca (FC) ou no intervalo PR em comparação com o propranolol ou com o diltiazem isolados. Devem tomar-se precauções quando o ozanimod é iniciado em doentes submetidos a tratamento com um bloqueador beta ou com um antagonista dos canais do cálcio. Os doentes medicados com outros medicamentos bradicardíacos e com medicamentos antiarrítmicos (os quais têm sido associados a casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia) não foram estudados com ozanimod. - Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)
Ozanimod Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeitos do ozanimod sobre medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou a condução auriculoventricular (p. ex., bloqueadores beta ou antagonistas dos canais do cálcio) Em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose única de 0,23 mg de ozanimod com 80 mg de propranolol de acção prolongada uma vez por dia ou com 240 mg de diltiazem uma vez por dia, no estado de equilíbrio, não causou alterações adicionais clinicamente significativas na frequência cardíaca (FC) ou no intervalo PR em comparação com o propranolol ou com o diltiazem isolados. Devem tomar-se precauções quando o ozanimod é iniciado em doentes submetidos a tratamento com um bloqueador beta ou com um antagonista dos canais do cálcio. Os doentes medicados com outros medicamentos bradicardíacos e com medicamentos antiarrítmicos (os quais têm sido associados a casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia) não foram estudados com ozanimod. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Ozanimod Antiarrítmicos
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Efeitos do ozanimod sobre medicamentos que diminuem a frequência cardíaca ou a condução auriculoventricular (p. ex., bloqueadores beta ou antagonistas dos canais do cálcio) Em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose única de 0,23 mg de ozanimod com 80 mg de propranolol de acção prolongada uma vez por dia ou com 240 mg de diltiazem uma vez por dia, no estado de equilíbrio, não causou alterações adicionais clinicamente significativas na frequência cardíaca (FC) ou no intervalo PR em comparação com o propranolol ou com o diltiazem isolados. Devem tomar-se precauções quando o ozanimod é iniciado em doentes submetidos a tratamento com um bloqueador beta ou com um antagonista dos canais do cálcio. Os doentes medicados com outros medicamentos bradicardíacos e com medicamentos antiarrítmicos (os quais têm sido associados a casos de torsades de pointes em doentes com bradicardia) não foram estudados com ozanimod. - Antiarrítmicos
Ozanimod Vacinas vivas
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: A vacinação pode ser menos eficaz durante o tratamento com ozanimod e até 3 meses após este tratamento. A utilização de vacinas vivas atenuadas pode acarretar um risco de infecções e, portanto, deve ser evitada durante o tratamento com ozanimod e até 3 meses após este tratamento. - Vacinas vivas
Ozanimod Antineoplásicos
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras não à base de corticosteróides Não se devem co-administrar terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras não à base de corticosteróides devido ao risco de efeitos aditivos sobre o sistema imunitário. - Antineoplásicos
Ozanimod Imunomoduladores
Observações: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.Interacções: Terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras não à base de corticosteróides Não se devem co-administrar terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras não à base de corticosteróides devido ao risco de efeitos aditivos sobre o sistema imunitário. - Imunomoduladores
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Ozanimod é contra-indicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.
A quantidade de dados sobre a utilização de ozanimod em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Ozanimod é contra-indicado durante a gravidez.
Ozanimod deve ser suspenso 3 meses antes do planeamento de uma gravidez. Se uma mulher engravidar durante o tratamento, Ozanimod tem de ser descontinuado.
O ozanimod/metabólitos são excretados no leite de animais tratados durante a lactação. Devido ao potencial para reacções adversas graves ao ozanimod/metabólitos em lactentes, as mulheres tratadas com ozanimod não devem mamentar.
Os efeitos de Ozanimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Contra-indicado no compromisso hepático grave.
Ozanimod é contra-indicado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes.
A quantidade de dados sobre a utilização de ozanimod em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Ozanimod é contra-indicado durante a gravidez.
Ozanimod deve ser suspenso 3 meses antes do planeamento de uma gravidez. Se uma mulher engravidar durante o tratamento, Ozanimod tem de ser descontinuado.
O ozanimod/metabólitos são excretados no leite de animais tratados durante a lactação. Devido ao potencial para reacções adversas graves ao ozanimod/metabólitos em lactentes, as mulheres tratadas com ozanimod não devem mamentar.
Os efeitos de Ozanimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Contra-indicado no compromisso hepático grave.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
