Oxibato de sódio
O que é
O oxibato de sódio é um medicamento prescrito usado para tratar dois sintomas de narcolepsia: fraqueza muscular súbita e sonolência diurna excessiva.
O oxibato de sódio é o sal de sódio do ácido γ-hidroxibutírico (GHB).
A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco.
A cataplexia manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar o estado de consciência, em resposta a uma reacção emocional súbita, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
O oxibato de sódio é o sal de sódio do ácido γ-hidroxibutírico (GHB).
A narcolepsia é uma perturbação do sono, que pode incluir crises de sono durante as horas habituais de vigília, bem como cataplexia, paralisia do sono, alucinações e sono fraco.
A cataplexia manifesta-se por fraqueza muscular súbita, ou paralisia, sem alterar o estado de consciência, em resposta a uma reacção emocional súbita, tal como irritação, medo, alegria, riso ou surpresa.
Usos comuns
Tratamento da narcolepsia com cataplexia em doentes adultos.
Tipo
Molécula pequena.
História
Foi aprovado para o tratamento de sintomas de narcolepsia na Europa em 2005.
A Orphan Medical o desenvolveu e foi adquirido pela Jazz Pharmaceuticals em 2005.
A Orphan Medical o desenvolveu e foi adquirido pela Jazz Pharmaceuticals em 2005.
Indicações
Tratamento da sonolência excessiva diurna e cataplexia em doentes com narcolepsia.
Classificação CFT
2.13.2 : Medicamentos utilizados no tratamento sintomático da doença do neurónio motor
Mecanismo De Acção
O oxibato de sódio é um depressor do sistema nervoso central que reduz a sonolência excessiva durante o dia e a cataplexia em doentes com narcolepsia e modifica a arquitetura do sono reduzindo a fragmentação do sono noturno.
O mecanismo preciso pelo qual o oxibato de sódio produz o seu efeito é desconhecido, contudo pensa-se que o oxibato de sódio actua pela promoção das ondas de sono lentas (delta) e por consolidar o tempo de sono nocturno.
O oxibato de sódio, administrado antes do sono noturno, aumenta as Fases 3 e 4 do sono e aumenta a latência de sono, enquanto reduz a frequência dos períodos de sono REM (SOREMPs).
Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados. Na base de dados dos ensaios clínicos, mais de 80% dos doentes mantiveram uso simultâneo de estimuladores.
O mecanismo preciso pelo qual o oxibato de sódio produz o seu efeito é desconhecido, contudo pensa-se que o oxibato de sódio actua pela promoção das ondas de sono lentas (delta) e por consolidar o tempo de sono nocturno.
O oxibato de sódio, administrado antes do sono noturno, aumenta as Fases 3 e 4 do sono e aumenta a latência de sono, enquanto reduz a frequência dos períodos de sono REM (SOREMPs).
Podem estar envolvidos outros mecanismos, os quais ainda têm de ser elucidados. Na base de dados dos ensaios clínicos, mais de 80% dos doentes mantiveram uso simultâneo de estimuladores.
Posologia Orientativa
A dose inicial recomendada é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose.
O médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g/dia, dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose.
O médico pode aumentar gradualmente a sua dose até um máximo de 9 g/dia, dividida em duas doses iguais de 4,5 g/dose.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
se tem alergia ao oxibato de sódio;
se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara);
se tem depressão major;
se está a ser tratado com opióides ou barbitúricos.
se tem deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma perturbação metabólica rara);
se tem depressão major;
se está a ser tratado com opióides ou barbitúricos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 doente em 10):
Náuseas, tonturas, dores de cabeça
Frequentes (podem afectar até 1 doente em 10): Problemas de sono incluindo insónia, visão desfocada, sentir o batimento cardíaco, vómitos, dor de estômago, diarreia, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos anómalos, cansaço, sensação de embriaguez, paralisia do sono, sonolência, tremor, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, perda nocturna de urina, sudação, depressão, cãibras musculares, inchaço, quedas, dor articular, dor de costas, sonolência diurna excessiva, alterações do equilíbrio, perturbações da atenção, sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, diminuída, principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, sensação de “picadas” (uma parte do corpo, normalmente um pé ou mão, começa a ter um formigueiro e fica dormente ou “adormece”), sedação, alteração no paladar, ansiedade, dificuldade em adormecer a meio da noite, nervosismo, sensação de andar à roda (vertigens), incontinência urinária, falta de ar, ressonar, congestão nasal, erupção cutânea, inflamação dos seios nasais, inflamação do nariz e garganta, aumento da tensão arterial.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 doente em 100):
Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contração involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Convulsões, diminuição do número e profundidade dos movimentos respiratórios, urticária, pensamentos suicidas, pequenas paragens respiratórias durante o sono, humor eufórico, boca seca, cara inchada (angioedema), desidratação, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo (ranger os dentes e compressão maxilar), polaquiúria/urgência de micção (aumento da necessidade de urinar), noctúria (urinar com frequência durante a noite), acufenos (ruídos nos ouvidos, tal como sons de campainhas ou zumbidos), distúrbio alimentar relacionado com o sono, perda de consciência, aumento do apetite, irritabilidade, agressividade, discinesia (por exemplo, movimentos anormais e descontrolados dos membros) e pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros), caspa,desejo sexual aumentado e sensação de engasgamento.
Náuseas, tonturas, dores de cabeça
Frequentes (podem afectar até 1 doente em 10): Problemas de sono incluindo insónia, visão desfocada, sentir o batimento cardíaco, vómitos, dor de estômago, diarreia, anorexia, diminuição do apetite, perda de peso, fraqueza, sonhos anómalos, cansaço, sensação de embriaguez, paralisia do sono, sonolência, tremor, confusão/desorientação, pesadelos, sonambulismo, perda nocturna de urina, sudação, depressão, cãibras musculares, inchaço, quedas, dor articular, dor de costas, sonolência diurna excessiva, alterações do equilíbrio, perturbações da atenção, sensibilidade alterada principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, diminuída, principalmente ao toque, sensação anómala ao toque, sensação de “picadas” (uma parte do corpo, normalmente um pé ou mão, começa a ter um formigueiro e fica dormente ou “adormece”), sedação, alteração no paladar, ansiedade, dificuldade em adormecer a meio da noite, nervosismo, sensação de andar à roda (vertigens), incontinência urinária, falta de ar, ressonar, congestão nasal, erupção cutânea, inflamação dos seios nasais, inflamação do nariz e garganta, aumento da tensão arterial.
Pouco frequentes (podem afectar até 1 doente em 100):
Psicose (uma perturbação mental que pode envolver alucinações, discurso incoerente ou desorganizado, e comportamento agitado), paranoia, pensamentos anómalos, alucinações, agitação, tentativa de suicídio, dificuldade em adormecer, pernas inquietas, esquecimento, mioclonia (contração involuntária dos músculos), incontinência fecal, hipersensibilidade.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Convulsões, diminuição do número e profundidade dos movimentos respiratórios, urticária, pensamentos suicidas, pequenas paragens respiratórias durante o sono, humor eufórico, boca seca, cara inchada (angioedema), desidratação, ataque de pânico, mania/doença bipolar, delírio, bruxismo (ranger os dentes e compressão maxilar), polaquiúria/urgência de micção (aumento da necessidade de urinar), noctúria (urinar com frequência durante a noite), acufenos (ruídos nos ouvidos, tal como sons de campainhas ou zumbidos), distúrbio alimentar relacionado com o sono, perda de consciência, aumento do apetite, irritabilidade, agressividade, discinesia (por exemplo, movimentos anormais e descontrolados dos membros) e pensamentos de cometer atos violentos (incluindo fazer mal a terceiros), caspa,desejo sexual aumentado e sensação de engasgamento.
Advertências
Gravidez:O oxibato de sódio não é recomendado durante a gravidez.
Aleitamento:O oxibato de sódio não deve ser usado durante a amamentação.
Condução:O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Durante um período mínimo de 6 horas após a administração de oxibato de sódio, os doentes não devem executar actividades que exijam um estado de alerta mental completo ou coordenação motora, tais como conduzir e utilizar máquinas. Quando os doentes tomam oxibato de sódio pela primeira vez, até saberem se este medicamento ainda terá algum efeito sobre eles no dia seguinte, deverão ter extremo cuidado enquanto conduzem um carro, utilizam máquinas pesadas, ou realizam qualquer outra tarefa que possa ser perigosa e exija alerta mental completo.
Precauções Gerais
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Oxibato de sódio
- se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Oxibato de sódio pode causar dificuldades em respirar;
- se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva;
- se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada;
- se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias;
- se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Oxibato de sódio;
- se tem porfíria (uma perturbação metabólica pouco comum).
Se algum destes casos se lhe aplica, informe o médico antes de tomar Oxibato de sódio.
Se tiver perdas noturnas de urina e incontinência (urinária ou fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamentos anómalos (estranhos), enquanto está a tomar Oxibato de sódio, deverá informar o médico imediatamente.
Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.
Se é um doente idoso, o seu médico monitorizará a sua doença cuidadosamente para verificar se Oxibato de sódio está a provocar os efeitos desejados.
Oxibato de sódio tem um potencial de abuso bem conhecido.
Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.
O médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Oxibato de sódio e durante o tratamento com este medicamento.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Particularmente, Oxibato de sódio não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a actividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).
Também deverá dizer ao médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:
- medicamentos que aumentem a actividade do sistema nervoso central e antidepressivos
- medicamentos que possam ser processados pelo corpo por uma via similar (por exemplo, valproato, fenitoína ou etossuximida, os quais são utilizados para o tratamento de crises epilépticas)
- topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)
- se está a tomar valproato, a sua dose de Oxibato de sódio necessita de ser ajustada, uma vez que pode originar interacções.
- se tem problemas respiratórios ou nos pulmões (e especialmente se for obeso), porque Oxibato de sódio pode causar dificuldades em respirar;
- se tem, ou já teve anteriormente, doenças de natureza depressiva;
- se tem insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão arterial elevada), problemas de fígado ou rins, já que a sua dose poderá necessitar de ser ajustada;
- se teve, anteriormente, problemas de abuso de substâncias;
- se sofre de epilepsia, uma vez que se apresenta esta condição não está recomendado o uso de Oxibato de sódio;
- se tem porfíria (uma perturbação metabólica pouco comum).
Se algum destes casos se lhe aplica, informe o médico antes de tomar Oxibato de sódio.
Se tiver perdas noturnas de urina e incontinência (urinária ou fecal), confusão, alucinações, episódios de sonambulismo ou pensamentos anómalos (estranhos), enquanto está a tomar Oxibato de sódio, deverá informar o médico imediatamente.
Apesar destes efeitos não serem frequentes, em caso de ocorrência, são habitualmente de natureza ligeira a moderada.
Se é um doente idoso, o seu médico monitorizará a sua doença cuidadosamente para verificar se Oxibato de sódio está a provocar os efeitos desejados.
Oxibato de sódio tem um potencial de abuso bem conhecido.
Ocorreram casos de dependência após o uso ilícito de oxibato de sódio.
O médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Oxibato de sódio e durante o tratamento com este medicamento.
Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Particularmente, Oxibato de sódio não deverá ser tomado em conjunto com medicamentos indutores do sono e medicamentos que reduzam a actividade do sistema nervoso central (o sistema nervoso central é a parte do corpo relacionada com o cérebro e com a espinal medula).
Também deverá dizer ao médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer dos seguintes tipos de medicamentos:
- medicamentos que aumentem a actividade do sistema nervoso central e antidepressivos
- medicamentos que possam ser processados pelo corpo por uma via similar (por exemplo, valproato, fenitoína ou etossuximida, os quais são utilizados para o tratamento de crises epilépticas)
- topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)
- se está a tomar valproato, a sua dose de Oxibato de sódio necessita de ser ajustada, uma vez que pode originar interacções.
Cuidados com a Dieta
Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Oxibato de sódio, já que o efeito deste pode ser aumentado.
Terapêutica Interrompida
Se se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a imediatamente assim que se lembrar e depois continue o tratamento como habitualmente. Se se esqueceu de tomar a segunda dose, omita essa dose e não tome mais Oxibato de sódio até à noite seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Guarde-o em 15° a 30°C.
Utilizar soluções diluídas no prazo de 24 horas, para minimizar o crescimento bacteriano e contaminação.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Utilizar soluções diluídas no prazo de 24 horas, para minimizar o crescimento bacteriano e contaminação.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Oxibato de sódio Álcool
Observações: n.d.Interacções: O uso simultâneo de álcool com oxibato de sódio pode resultar na potenciação dos efeitos depressores do oxibato de sódio sobre o sistema nervoso central. Os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de quaisquer bebidas alcoólicas, concomitantemente com o oxibato de sódio. - Álcool
Etcorvinol Oxibato de sódio
Observações: n.d.Interacções: Usar etclorvinol com qualquer um dos seguintes medicamentos não é recomendado: - Oxibato de sódio - Oxibato de sódio
Levorfanol Oxibato de sódio
Observações: n.d.Interacções: Alguns medicamentos podem interagir com levorfanol. Cimetidina, inibidores da MAO (por exemplo, fenelzina) ou oxibato de sódio (GHB) porque os efeitos secundários do levorfanol podem ser aumentados. - Oxibato de sódio
Metaxalona Oxibato de sódio
Observações: n.d.Interacções: Alguns medicamentos podem interagir com metaxalone. Benzodiazepinas (por exemplo, diazepam), analgésicos narcóticos (por exemplo, codeína), antidepressivos tricíclicos ou (por exemplo, amitriptilina), porque o risco de sonolência pode ser aumentada. Oxibato de sódio (GHB), porque um aumento na duração do sono e uma diminuição na capacidade de respirar são susceptíveis de ocorrer. - Oxibato de sódio
Oxibato de sódio Depressores do SNC
Observações: n.d.Interacções: O oxibato de sódio não deve ser utilizado em associação com sedativos hipnóticos ou outros agentes depressores do SNC. - Depressores do SNC
Oxibato de sódio Hipnóticos
Observações: n.d.Interacções: O oxibato de sódio não deve ser utilizado em associação com sedativos hipnóticos ou outros agentes depressores do SNC. Sedativos hipnóticos: Estudos de interacção medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e lorazepam (dose única de 2 mg) e tartarato de zolpidem (dose única de 5 mg) não evidenciaram interacções farmacocinéticas. Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg). A interacção farmacodinâmica com zolpidem não foi avaliada. Quando são associadas doses superiores até 9 g/ dia de oxibato de sódio com doses superiores de hipnóticos (dentro do intervalo de dose recomendada ) não podem ser excluídas interacções farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória. - Hipnóticos
Oxibato de sódio Lorazepam
Observações: n.d.Interacções: Sedativos hipnóticos: Estudos de interacção medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e lorazepam (dose única de 2 mg) e tartarato de zolpidem (dose única de 5 mg) não evidenciaram interacções farmacocinéticas. Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg). A interacção farmacodinâmica com zolpidem não foi avaliada. Quando são associadas doses superiores até 9 g/ dia de oxibato de sódio com doses superiores de hipnóticos (dentro do intervalo de dose recomendada ) não podem ser excluídas interacções farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória. - Lorazepam
Oxibato de sódio Zolpidem
Observações: n.d.Interacções: Sedativos hipnóticos: Estudos de interacção medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e lorazepam (dose única de 2 mg) e tartarato de zolpidem (dose única de 5 mg) não evidenciaram interacções farmacocinéticas. Foi observado um aumento de sono após administração concomitante de oxibato de sódio (2,25 g) e lorazepam (2 mg). A interacção farmacodinâmica com zolpidem não foi avaliada. Quando são associadas doses superiores até 9 g/ dia de oxibato de sódio com doses superiores de hipnóticos (dentro do intervalo de dose recomendada ) não podem ser excluídas interacções farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória. - Zolpidem
Oxibato de sódio Tramadol
Observações: n.d.Interacções: Tramadol: Um estudo de interacção medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e tramadol (dose única de 100 mg) não evidenciou interacções farmacocinéticas/farmacodinâmicas. Quando são combinadas doses superiores até 9 g/ dia de oxibato de sódio com doses superiores de opióides (dentro do intervalo de dose recomendada), não podem ser excluídas interacções farmacodinâmicas associadas a sintomas de depressão do SNC e/ou respiratória. - Tramadol
Oxibato de sódio Antidepressores
Observações: n.d.Interacções: Antidepressivos: Um estudo de interacção medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interacções farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário). Não foram observados efeitos adicionais no sono aquando da comparação de doses únicas de oxibato de sódio apenas (2,25 g) e oxibato de sódio (2,25 g) em associação com duloxetina (60 mg em estado estacionário). Antidepressivos têm sido utilizados no tratamento da cataplexia. Não pode ser excluído um possível efeito aditivo de antidepressivos e oxibato de sódio. A taxa de reacções adversas aumentou quando o oxibato de sódio é co-administrado com antidepressivos tricíclicos. - Antidepressores
Oxibato de sódio Antidepressores (Tricíclicos)
Observações: n.d.Interacções: Antidepressivos: Um estudo de interacção medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interacções farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário). Não foram observados efeitos adicionais no sono aquando da comparação de doses únicas de oxibato de sódio apenas (2,25 g) e oxibato de sódio (2,25 g) em associação com duloxetina (60 mg em estado estacionário). Antidepressivos têm sido utilizados no tratamento da cataplexia. Não pode ser excluído um possível efeito aditivo de antidepressivos e oxibato de sódio. A taxa de reacções adversas aumentou quando o oxibato de sódio é co-administrado com antidepressivos tricíclicos. - Antidepressores (Tricíclicos)
Oxibato de sódio Protriptilina
Observações: n.d.Interacções: Antidepressivos: Um estudo de interacção medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interacções farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário). Não foram observados efeitos adicionais no sono aquando da comparação de doses únicas de oxibato de sódio apenas (2,25 g) e oxibato de sódio (2,25 g) em associação com duloxetina (60 mg em estado estacionário). Antidepressivos têm sido utilizados no tratamento da cataplexia. Não pode ser excluído um possível efeito aditivo de antidepressivos e oxibato de sódio. A taxa de reacções adversas aumentou quando o oxibato de sódio é co-administrado com antidepressivos tricíclicos. - Protriptilina
Oxibato de sódio Duloxetina
Observações: n.d.Interacções: Antidepressivos: Um estudo de interacção medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interacções farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário). Não foram observados efeitos adicionais no sono aquando da comparação de doses únicas de oxibato de sódio apenas (2,25 g) e oxibato de sódio (2,25 g) em associação com duloxetina (60 mg em estado estacionário). Antidepressivos têm sido utilizados no tratamento da cataplexia. Não pode ser excluído um possível efeito aditivo de antidepressivos e oxibato de sódio. A taxa de reacções adversas aumentou quando o oxibato de sódio é co-administrado com antidepressivos tricíclicos. - Duloxetina
Oxibato de sódio Modafinil
Observações: n.d.Interacções: Modafinil: Um estudo de interacção medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interacção farmacocinética entre oxibato de sódio (dose única de 4,5 g) e modafinil (dose única de 200 mg). Oxibato de sódio tem sido administrado concomitante com substâncias estimulantes do SNC em aproximadamente 80% dos doentes em ensaios clínicos na narcolépsia. Desconhece-se o efeito na respiração durante a noite. - Modafinil
Oxibato de sódio Omeprazol
Observações: n.d.Interacções: Omeprazol: A co-administração de omeprazol não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética do oxibato de sódio. Assim, a dose do oxibato de sódio não requer ajuste, quando este é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões. - Omeprazol
Oxibato de sódio Inibidores da Bomba de Protões (IBP)
Observações: n.d.Interacções: Omeprazol: A co-administração de omeprazol não tem efeito clinicamente significativo na farmacocinética do oxibato de sódio. Assim, a dose do oxibato de sódio não requer ajuste, quando este é administrado concomitantemente com inibidores da bomba de protões. - Inibidores da Bomba de Protões (IBP)
Oxibato de sódio Ibuprofeno
Observações: n.d.Interacções: Ibuprofeno: Estudos de interacção em adultos saudáveis demonstraram que não existe interacção farmacocinética entre oxibato de sódio e ibuprofeno. - Ibuprofeno
Oxibato de sódio Diclofenac
Observações: n.d.Interacções: Diclofenac: Estudos de interacção em doentes saudáveis demonstraram que não existe interacção farmacocinética entre oxibato de sódio e diclofenac. A co-administração de oxibato de sódio e diclofenac em voluntários saudáveis reduziu o compromisso da atenção resultante da administração de oxibato de sódio isoladamente, conforme testes psicométricos. - Diclofenac
Oxibato de sódio Inibidores da GHB desidrogenase
Observações: n.d.Interacções: Inibidores da GHB desidrogenase: Dado que o oxibato de sódio é metabolizado pela GHB desidrogenase, há um risco potencial de interacção com medicamentos que estimulem ou inibam esta enzima (p.e. valproato, fenitoína ou etossuximida). A co-administração de oxibato de sódio (6 g por dia) com valproato ( 1250 mg por dia) resultou num aumento da exposição sistémica ao oxibato de sódio de aproximadamente 25% e sem alterações significativas na Cmax. Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato. Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado. Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade. - Inibidores da GHB desidrogenase
Oxibato de sódio Valproato semisódico (ácido valpróico)
Observações: n.d.Interacções: Inibidores da GHB desidrogenase: Dado que o oxibato de sódio é metabolizado pela GHB desidrogenase, há um risco potencial de interacção com medicamentos que estimulem ou inibam esta enzima (p.e. valproato, fenitoína ou etossuximida). A co-administração de oxibato de sódio (6 g por dia) com valproato ( 1250 mg por dia) resultou num aumento da exposição sistémica ao oxibato de sódio de aproximadamente 25% e sem alterações significativas na Cmax. Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato. Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado. Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade. - Valproato semisódico (ácido valpróico)
Oxibato de sódio Fenitoína
Observações: n.d.Interacções: Inibidores da GHB desidrogenase: Dado que o oxibato de sódio é metabolizado pela GHB desidrogenase, há um risco potencial de interacção com medicamentos que estimulem ou inibam esta enzima (p.e. valproato, fenitoína ou etossuximida). A co-administração de oxibato de sódio (6 g por dia) com valproato ( 1250 mg por dia) resultou num aumento da exposição sistémica ao oxibato de sódio de aproximadamente 25% e sem alterações significativas na Cmax. Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato. Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado. Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade. - Fenitoína
Oxibato de sódio Etossuximida
Observações: n.d.Interacções: Inibidores da GHB desidrogenase: Dado que o oxibato de sódio é metabolizado pela GHB desidrogenase, há um risco potencial de interacção com medicamentos que estimulem ou inibam esta enzima (p.e. valproato, fenitoína ou etossuximida). A co-administração de oxibato de sódio (6 g por dia) com valproato ( 1250 mg por dia) resultou num aumento da exposição sistémica ao oxibato de sódio de aproximadamente 25% e sem alterações significativas na Cmax. Não foram observados efeitos na farmacocinética do valproato. Os efeitos farmacodinâmicos resultantes, incluindo aumento do compromisso das funções cognitivas e sonolência, foram maiores com a coadmnistração do que os observados com o fármaco isolado. Se administrados concomitantemente, a resposta e tolerância do doente devem ser monitorizadas e a dose deve ser ajustada em conformidade. - Etossuximida
Oxibato de sódio Topiramato
Observações: n.d.Interacções: Topiramato: Não podem ser excluídas possíveis interacções farmacodinâmicas e farmacocinéticas quando o oxibato de sódio é administrado concomitantemente com o topiramato, dado terem sido observados 7 casos clínicos de coma e concentrações aumentadas de GHB num doente tratado concomitantemente com oxibato de sódio e topiramato. Estudos in vitro com culturas de microssomas hepáticos humanos indicam que o oxibato de sódio não inibe significativamente as actividades das isoenzimas humanas. - Topiramato
Albendazol + Ivermectina Oxibato de sódio
Observações: n.d.Interacções: Albendazol + Ivermectina pode interagir com narcóticos (oxibato de sódio). - Oxibato de sódio
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Estudos em modelos animais não demonstraram potencial teratogénico, mas foi observada embrioletalidade em estudos no rato e no coelho. Dados obtidos a partir de um número limitado de grávidas expostas durante o primeiro trimestre da gravidez indicaram um possível aumento do risco de abortos espontâneos. Até à data não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes. Dados limitados obtidos de doentes grávidas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez não indicam malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
O oxibato de sódio não é recomendado durante a gravidez.
O oxibato de sódio e / ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Foram observadas mudanças nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas, o que pode ser consistente com os efeitos do oxibato de sódio no sistema nervoso.
O oxibato de sódio não deve ser usado durante a amamentação.
O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Durante um período mínimo de 6 horas após a administração de oxibato de sódio, os doentes não devem executar actividades que exijam um estado de alerta mental completo ou coordenação motora, tais como conduzir e utilizar máquinas. Quando os doentes tomam oxibato de sódio pela primeira vez, até saberem se este medicamento ainda terá algum efeito sobre eles no dia seguinte, deverão ter extremo cuidado enquanto conduzem um carro, utilizam máquinas pesadas, ou realizam qualquer outra tarefa que possa ser perigosa e exija alerta mental completo.
Estudos em modelos animais não demonstraram potencial teratogénico, mas foi observada embrioletalidade em estudos no rato e no coelho. Dados obtidos a partir de um número limitado de grávidas expostas durante o primeiro trimestre da gravidez indicaram um possível aumento do risco de abortos espontâneos. Até à data não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes. Dados limitados obtidos de doentes grávidas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez não indicam malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
O oxibato de sódio não é recomendado durante a gravidez.
O oxibato de sódio e / ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Foram observadas mudanças nos padrões de sono em lactentes amamentados por mães expostas, o que pode ser consistente com os efeitos do oxibato de sódio no sistema nervoso.
O oxibato de sódio não deve ser usado durante a amamentação.
O oxibato de sódio tem uma influência importante na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Durante um período mínimo de 6 horas após a administração de oxibato de sódio, os doentes não devem executar actividades que exijam um estado de alerta mental completo ou coordenação motora, tais como conduzir e utilizar máquinas. Quando os doentes tomam oxibato de sódio pela primeira vez, até saberem se este medicamento ainda terá algum efeito sobre eles no dia seguinte, deverão ter extremo cuidado enquanto conduzem um carro, utilizam máquinas pesadas, ou realizam qualquer outra tarefa que possa ser perigosa e exija alerta mental completo.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Maio de 2023
