Omidubicel
O que é
Omidubicel é uma terapia celular baseada no sangue usada para o tratamento de cancros no sangue.
Omidubicel é uma terapia celular progenitora hematopoiética alogénica modificada por nicotinamida derivada do sangue do cordão umbilical.
Omidubicel é composto de células-tronco alogénicas humanas do sangue do cordão umbilical que são processadas e cultivadas com nicotinamida (uma forma de vitamina B3).
Cada dose é específica do paciente, contendo células-tronco saudáveis de um doador alogénico pré-selecionado, o que significa que vem de um indivíduo diferente em vez de usar as próprias células do paciente.
Omidubicel é uma terapia celular progenitora hematopoiética alogénica modificada por nicotinamida derivada do sangue do cordão umbilical.
Omidubicel é composto de células-tronco alogénicas humanas do sangue do cordão umbilical que são processadas e cultivadas com nicotinamida (uma forma de vitamina B3).
Cada dose é específica do paciente, contendo células-tronco saudáveis de um doador alogénico pré-selecionado, o que significa que vem de um indivíduo diferente em vez de usar as próprias células do paciente.
Usos comuns
Omidubicel é indicado para uso em pessoas com 12 anos de idade ou mais com cancro de sangue (malignidades hematológicas) planeadas para transplante de sangue de cordão umbilical após condicionamento mieloablativo para reduzir o tempo de recuperação de neutrófilos e a incidência de infecção.
Tipo
Biotecnologia.
História
Omidubicel foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em abril de 2023.
Indicações
Omidubicel é uma terapia de células progenitoras hematopoiéticas alogénicas modificadas com nicotinamida derivada do sangue do cordão umbilical indicada para uso em adultos e pacientes pediátricos de 12 anos ou mais com malignidades hematológicas que são planeadas para transplante de sangue do cordão umbilical após condicionamento mieloablativo para reduzir o tempo de recuperação de neutrófilos e a incidência de infecção.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Omidubicel é uma terapia celular progenitora hematopoiética alogénica modificada com nicotinamida criopreservada fabricada a partir do sangue do cordão umbilical (UCB) específico do paciente e processada de forma a aumentar a funcionalidade das células progenitoras hematopoiéticas (HPCs).
Uma única unidade de banco SCU é separada em 2 frações celulares por selecção de CD133, formando um CD133+ ou fracção cultivada (CF) e um CD133- ou fracção não cultivada (NF).
O CD133+ ou CF é expandido usando nicotinamida, uma pequena molécula que inibe a diferenciação, aumenta a frequência de CD34+ HPCs e diminui a frequência de células progenitoras comprometidas com a linhagem.
O uso de nicotinamida supera a indução de proliferação acelerada, diferenciação, stress celular e vias de sinalização que são tipicamente activadas quando os HPCs são removidos de seu ambiente natural. Isso permite que HPCs derivados de SCU e cultivados ex-vivo preservem sua haste, aumentando sua capacidade de migração da medula óssea, enxerto rápido e reconstituição imunológica multilinhagem.
O uso dessa terapia celular é benéfico em pacientes com neoplasias hematológicas que não possuem doadores aparentados com compatibilidade HLA, pois permite que eles restaurem sua capacidade de produzir sangue e células imunológicas.
Uma única unidade de banco SCU é separada em 2 frações celulares por selecção de CD133, formando um CD133+ ou fracção cultivada (CF) e um CD133- ou fracção não cultivada (NF).
O CD133+ ou CF é expandido usando nicotinamida, uma pequena molécula que inibe a diferenciação, aumenta a frequência de CD34+ HPCs e diminui a frequência de células progenitoras comprometidas com a linhagem.
O uso de nicotinamida supera a indução de proliferação acelerada, diferenciação, stress celular e vias de sinalização que são tipicamente activadas quando os HPCs são removidos de seu ambiente natural. Isso permite que HPCs derivados de SCU e cultivados ex-vivo preservem sua haste, aumentando sua capacidade de migração da medula óssea, enxerto rápido e reconstituição imunológica multilinhagem.
O uso dessa terapia celular é benéfico em pacientes com neoplasias hematológicas que não possuem doadores aparentados com compatibilidade HLA, pois permite que eles restaurem sua capacidade de produzir sangue e células imunológicas.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Omidubicel é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao dimetil sulfóxido (DMSO), Dextran 40, gentamicina, albumina sérica humana ou produtos bovinos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reacções adversas mais comuns incluem infecções, doença do enxerto contra o hospedeiro e reacções à infusão.
Advertências
Gravidez:Omidubicel deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto
Precauções Gerais
Reacções de hipersensibilidade: Relate imediatamente quaisquer sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade, incluindo respiração ofegante, inchaço, comichão ou urticária.
Reacções à Infusão:
Relate imediatamente quaisquer sinais e sintomas de reacções à infusão, incluindo febre, calafrios, fadiga, taquicardia, hipóxia, náusea intensa, vómito intenso, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, pressão arterial baixa, pressão alta ou tonturas/tonturas.
Síndrome do Enxerto: Relate imediatamente quaisquer sinais e sintomas sugestivos de síndrome do enxerto, incluindo febre, erupção cutânea ou ganho de peso inexplicável
Falha do Enxerto: Aconselhe os pacientes sobre falha primária do enxerto, que pode ser fatal.
Malignidades de Origem do Doador: Avise os pacientes sobre a necessidade de entrar em contacto com Gamida Cell em (844)-477-7478 se forem diagnosticados com malignidade secundária após tratamento com Omidubicel.
Aconselhar os pacientes sobre o risco de transmissão de doenças genéticas raras.
Reacções à Infusão:
Relate imediatamente quaisquer sinais e sintomas de reacções à infusão, incluindo febre, calafrios, fadiga, taquicardia, hipóxia, náusea intensa, vómito intenso, diarreia, dor muscular, dor nas articulações, pressão arterial baixa, pressão alta ou tonturas/tonturas.
Síndrome do Enxerto: Relate imediatamente quaisquer sinais e sintomas sugestivos de síndrome do enxerto, incluindo febre, erupção cutânea ou ganho de peso inexplicável
Falha do Enxerto: Aconselhe os pacientes sobre falha primária do enxerto, que pode ser fatal.
Malignidades de Origem do Doador: Avise os pacientes sobre a necessidade de entrar em contacto com Gamida Cell em (844)-477-7478 se forem diagnosticados com malignidade secundária após tratamento com Omidubicel.
Aconselhar os pacientes sobre o risco de transmissão de doenças genéticas raras.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Omidubicel deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Omidubicel deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Maio de 2023
