Odevixibat
O que é
Odevixibat é um inibidor reversível, potente e seletivo do transportador de ácido biliar ileal (IBAT).
O odevixibat é um medicamento que aumenta a eliminação do organismo de substâncias chamadas ácidos biliares.
Os ácidos biliares são componentes do líquido digestivo chamado bílis, que é produzida pelo fígado e segregada para os intestinos.
O odevixibat bloqueia o mecanismo que normalmente reabsorve os ácidos biliares a nível dos intestinos após o terem feito o seu trabalho.
Isto permite que sejam eliminados do organismo através das fezes.
O odevixibat é um medicamento que aumenta a eliminação do organismo de substâncias chamadas ácidos biliares.
Os ácidos biliares são componentes do líquido digestivo chamado bílis, que é produzida pelo fígado e segregada para os intestinos.
O odevixibat bloqueia o mecanismo que normalmente reabsorve os ácidos biliares a nível dos intestinos após o terem feito o seu trabalho.
Isto permite que sejam eliminados do organismo através das fezes.
Usos comuns
Odevixibat é indicado no tratamento da colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em doentes com idade igual ou superior a 6 meses.
Tipo
Molécula pequena.
História
Odevixibat foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos e na União Europeia em julho de 2021.
Indicações
Odevixibat é utilizado no tratamento da colestase intra-hepática familiar progressiva (PFIC) em doentes com idade igual ou superior a 6 meses.
A PFIC é uma doença do fígado causada pela acumulação de ácidos biliares (colestase) que se agrava com o tempo e que é frequentemente acompanhada de comichão intensa.
A PFIC é uma doença do fígado causada pela acumulação de ácidos biliares (colestase) que se agrava com o tempo e que é frequentemente acompanhada de comichão intensa.
Classificação CFT
6.9 : Medicamentos que actuam no fígado e vias biliares
Mecanismo De Acção
O odevixibat é um inibidor reversível, potente e seletivo do transportador dos ácidos biliares ileais (IBAT).
Posologia Orientativa
O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento da PFIC.
A dose recomendada de odevixibat é de 40 μg/kg administrada por via oral uma vez por dia, de manhã.
A dose recomendada de odevixibat é de 40 μg/kg administrada por via oral uma vez por dia, de manhã.
Administração
Via oral.
Tome as cápsulas uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Todas as cápsulas podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou abertas e polvilhadas sobre os alimentos.
Tome as cápsulas uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
Todas as cápsulas podem ser engolidas inteiras com um copo de água ou abertas e polvilhadas sobre os alimentos.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Odevixibat.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:
frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• diarreia, incluindo diarreia com fezes sanguinolentas e fezes moles
• dor abdominal (barriga)
• fígado aumentado
frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
• diarreia, incluindo diarreia com fezes sanguinolentas e fezes moles
• dor abdominal (barriga)
• fígado aumentado
Advertências
Gravidez:Odevixibat não é recomendado durante a gravidez.
Aleitamento:Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Odevixibat tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Condução:Os efeitos de Odevixibat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Precauções Gerais
Fale com o médico ou farmacêutico antes de tomar Odevixibat:
• se foi diagnosticado com falta ou ausência total da função da proteína da bomba de exportação de sais biliares;
• se tem uma redução grave da função do fígado;
• se tem uma diminuição da motilidade do estômago ou do intestino, ou uma redução da circulação de ácidos biliares entre o fígado, a bílis e o intestino delgado devido a medicamentos, procedimentos cirúrgicos ou doenças que não sejam PFIC; dado que estes podem reduzir o efeito do odevixibat.
Fale com o médico se tiver diarreia enquanto estiver a tomar Odevixibat.
Recomenda-se aos doentes com diarreia que bebam líquidos suficientes para prevenir a desidratação.
Foram observados valores aumentados nos testes da função hepática em alguns doentes a receber Odevixibat.
Recomenda-se a avaliação da função hepática de todos os doentes antes do tratamento com Odevixibat.
O médico poderá recomendar uma monitorização mais frequente se apresentar resultados elevados nos testes da função hepática.
O médico poderá recomendar a avaliação dos níveis sanguíneos de vitamina A, D e E e do valor de coagulação sanguínea designado INR, antes e durante o tratamento com Odevixibat.
Não se recomenda a utilização de Odevixibat em bebés com menos de 6 meses de idade, pois desconhece-se se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O tratamento com odevixibat pode afectar a absorção de vitaminas lipossolúveis, como a vitamina A, D e E, e alguns medicamentos, incluindo contraceptivos orais.
• se foi diagnosticado com falta ou ausência total da função da proteína da bomba de exportação de sais biliares;
• se tem uma redução grave da função do fígado;
• se tem uma diminuição da motilidade do estômago ou do intestino, ou uma redução da circulação de ácidos biliares entre o fígado, a bílis e o intestino delgado devido a medicamentos, procedimentos cirúrgicos ou doenças que não sejam PFIC; dado que estes podem reduzir o efeito do odevixibat.
Fale com o médico se tiver diarreia enquanto estiver a tomar Odevixibat.
Recomenda-se aos doentes com diarreia que bebam líquidos suficientes para prevenir a desidratação.
Foram observados valores aumentados nos testes da função hepática em alguns doentes a receber Odevixibat.
Recomenda-se a avaliação da função hepática de todos os doentes antes do tratamento com Odevixibat.
O médico poderá recomendar uma monitorização mais frequente se apresentar resultados elevados nos testes da função hepática.
O médico poderá recomendar a avaliação dos níveis sanguíneos de vitamina A, D e E e do valor de coagulação sanguínea designado INR, antes e durante o tratamento com Odevixibat.
Não se recomenda a utilização de Odevixibat em bebés com menos de 6 meses de idade, pois desconhece-se se o medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O tratamento com odevixibat pode afectar a absorção de vitaminas lipossolúveis, como a vitamina A, D e E, e alguns medicamentos, incluindo contraceptivos orais.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte à hora habitual.
Tome a dose seguinte à hora habitual.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Odevixibat Itraconazol
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em doentes pediátricos. Não são esperadas diferenças entre a população adulta e a pediátrica.Interacções: Interacções mediadas por proteínas transportadoras O odevixibat é um substrato para a glicoproteína-P (gp-P) transportadora de efluxo. Em indivíduos adultos saudáveis, a administração concomitante de itraconazol, inibidor potente da gp-P, aumentou a exposição plasmática de uma dose única de odevixibat de 7 200 μg em cerca de 50-60%. Este aumento não é considerado clinicamente relevante. Não foram identificadas in vitro outras interacções mediadas por proteínas transportadoras potencialmente relevantes. - Itraconazol
Odevixibat Midazolam
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em doentes pediátricos. Não são esperadas diferenças entre a população adulta e a pediátrica.Interacções: Interacções mediadas pelo citocromo P450 In vitro, o odevixibat não induziu enzimas CYP. Em estudos in vitro, demonstrou-se que o odevixibat é um inibidor da CYP3A4/5. Em indivíduos adultos saudáveis, a utilização concomitante de odevixibat diminuiu a área sob a curva (AUC) do midazolam oral (um substrato da CYP3A4) em 30% e a exposição do 1-OH-midazolam em menos de 20%, o que não é considerado clinicamente relevante. Não foram realizados estudos de interacção com o ácido ursodesoxicólico (UDCA) nem com a rifampicina. - Midazolam
Odevixibat Ácido ursodesoxicólico
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em doentes pediátricos. Não são esperadas diferenças entre a população adulta e a pediátrica.Interacções: Interacções mediadas pelo citocromo P450 In vitro, o odevixibat não induziu enzimas CYP. Em estudos in vitro, demonstrou-se que o odevixibat é um inibidor da CYP3A4/5. Em indivíduos adultos saudáveis, a utilização concomitante de odevixibat diminuiu a área sob a curva (AUC) do midazolam oral (um substrato da CYP3A4) em 30% e a exposição do 1-OH-midazolam em menos de 20%, o que não é considerado clinicamente relevante. Não foram realizados estudos de interacção com o ácido ursodesoxicólico (UDCA) nem com a rifampicina. - Ácido ursodesoxicólico
Odevixibat Rifampicina (rifampina)
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em doentes pediátricos. Não são esperadas diferenças entre a população adulta e a pediátrica.Interacções: Interacções mediadas pelo citocromo P450 In vitro, o odevixibat não induziu enzimas CYP. Em estudos in vitro, demonstrou-se que o odevixibat é um inibidor da CYP3A4/5. Em indivíduos adultos saudáveis, a utilização concomitante de odevixibat diminuiu a área sob a curva (AUC) do midazolam oral (um substrato da CYP3A4) em 30% e a exposição do 1-OH-midazolam em menos de 20%, o que não é considerado clinicamente relevante. Não foram realizados estudos de interacção com o ácido ursodesoxicólico (UDCA) nem com a rifampicina. - Rifampicina (rifampina)
Odevixibat Contraceptivos hormonais
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em doentes pediátricos. Não são esperadas diferenças entre a população adulta e a pediátrica.Interacções: Não foram efectuados estudos de interacção com contraceptivos hormonais orais ou outros medicamentos lipofílicos. Não se pode excluir a possibilidade de a absorção dos contraceptivos orais ser afectada pela utilização concomitante de odevixibat. - Contraceptivos hormonais
Odevixibat Vitaminas lipossolúveis
Observações: Não foram realizados estudos de interacção em doentes pediátricos. Não são esperadas diferenças entre a população adulta e a pediátrica.Interacções: Em ensaios clínicos, foram observados níveis reduzidos de vitaminas lipossolúveis em alguns doentes a receber odevixibat. Os níveis de vitaminas lipossolúveis devem ser monitorizados. - Vitaminas lipossolúveis
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz quando tratadas com Odevixibat.
Dado que a assimilação dos contraceptivos orais lipofílicos pode ser afectada pelo odevixibat, deve utilizar-se um método contraceptivo de barreira.
Os dados sobre a utilização de odevixibat em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Odevixibat não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Desconhece-se se o odevixibat ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Não existe informação suficiente sobre a excreção do odevixibat no leite animal.
Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Odevixibat tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Os efeitos de Odevixibat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz quando tratadas com Odevixibat.
Dado que a assimilação dos contraceptivos orais lipofílicos pode ser afectada pelo odevixibat, deve utilizar-se um método contraceptivo de barreira.
Os dados sobre a utilização de odevixibat em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Odevixibat não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Desconhece-se se o odevixibat ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Não existe informação suficiente sobre a excreção do odevixibat no leite animal.
Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Odevixibat tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Os efeitos de Odevixibat sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 23 de Maio de 2023
