Octocog alfa

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
O octocog alfa (factor VIII de coagulação humana (rADN)) é uma proteína purificada com 2332 aminoácidos.

É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).

Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.



Usos comuns
O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.

Em doentes com hemofilia A (falta congénita de factor VIII) está em falta ou não funciona adequadamente.


Este medicamento é usado para tratar e prevenir hemorragias em doentes de todos os grupos etários com hemofilia A (doença do sangue hereditária provocada pela falta de factor VIII).



Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).

Indicado para todos os grupos etários.
Classificação CFT
04.04.02     Hemostáticos
Mecanismo De Ação
Octocog alfa é uma glicoproteína constituída por 2 332 aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 280 kD.

Quando administrado em perfusão a um doente hemofílico, o octocog alfa liga-se ao Factor de von Willebrand endógeno na circulação do doente.

O factor VIII activado actua como um Cofactor para o Factor IX activado, acelerando a conversão do Factor X em Factor X activado.

O Factor X activado converte a protrombina em trombina.

A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.

A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, devido à diminuição dos níveis de actividade do factor VIII e resulta em hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos quer espontaneamente quer em resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.

Os níveis plasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição, permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor V III e a correcção da tendência hemorrágica.
Posologia Orientativa
Prevenção da hemorragia
A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada a cada 2 a 3 dias.

Contudo, em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, podem ser necessárias injecções mais frequentes ou doses mais elevadas.


Tratamento da hemorragia
A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.

Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.

Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5
Administração
O tratamento deve ser iniciado sob a vigilância de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e com suporte de reanimação imediatamente disponível em caso de anafilaxia.

Deve ser administrado por via intravenosa.

No caso de não ser administrado por um profissional de cuidados de saúde, é necessário treino adequado

Contraindicações
Hipersensibilidade ao Octocog alfa.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas e graves (anafilácticas), a injecção deve ser interrompida imediatamente.

Deve contactar o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sinais precoces de reacções alérgicas:
- erupção cutânea, urticária, pústulas, comichão generalizada,
- inchaço da língua e dos lábios,
- dificuldade em respirar, pieira, aperto no peito,
- sensação de mal-estar geral,
- tonturas e perda de consciência
Sintomas graves, incluindo dificuldade respiratória e sensação de (quase) desmaio exigem tratamento de emergência imediato.


Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
Inibidores do factor VIII, dor de cabeça e febre.


Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.


Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.


Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (DAVC) infecção relacionada com o cateter, infecção sistémica e coágulo sanguíneo local no sitio do cateter.


Efeitos secundários com frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).


Efeitos secundários adicionais em crianças
Para além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos previamente não tratados (PUPs) e de complicações relacionadas com o cateter, os estudos clínicos não revelaram diferenças específicas da idade nas RAMs.



Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:O factor VIII deve ser usado durante o aleitamento apenas se claramente necessário.
Precauções Gerais
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com o Octocog alfa.

Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente o uso do medicamento e a contactar o médico.

Os doentes devem ser informados dos sinais precoces das reacções de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão torácica, pieira, hipotensão e anafilaxia.

Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com he mofilia A.

Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.

Em doentes que desenvolvem inibidores do factor VIII, a condição pode manifestar-se por si como uma resposta clínica insuficiente.

Em tais casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.

O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a extensão da exposição ao factor VIII, sendo o risco mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição, e com outros factores genéticos e ambientais.

Raramente, pode verificar-se o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.

Foram observados casos de inibidor es recorrentes (baixo título), após troca de um medicamento com factor VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.

Assim, recomenda-se a monitorização cuidada da ocorrência de inibidores em todos os doentes após uma alteração de produto.

De uma forma geral, os doentes tratados com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados para o desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.

Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.

Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica de substituição com factor VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.

A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de doentes com hemofilia e inibidores do factor VIII.

Complicações relacionadas com o cateter no tratamento: Se o dispositivo de acesso venoso central (DAVC) for necessário, deve ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infecções locais, bacteremia e trombose no local do cateter.
.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.



Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).


Não congelar.



Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O factor VIII deve ser usado durante a gravidez e aleitamento apenas se claramente necessário.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 10 de Março de 2016