Ocrelizumab + Hialuronidase
O que é
O ocrelizumab/hialuronidase é um medicamento de associação de dose fixa utilizado para o tratamento da esclerose múltipla.
Contém ocrelizumab, um anticorpo monoclonal humanizado recombinante dirigido ao CD20; e hialuronidase (recombinante humana), uma endoglicosidase.
Contém ocrelizumab, um anticorpo monoclonal humanizado recombinante dirigido ao CD20; e hialuronidase (recombinante humana), uma endoglicosidase.
Usos comuns
Indicado para o tratamento de:
- Formas recorrentes de esclerose múltipla (EM), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença recorrente-remitente e doença progressiva secundária activa, em adultos.
- EM progressiva primária, em adultos.
- Formas recorrentes de esclerose múltipla (EM), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença recorrente-remitente e doença progressiva secundária activa, em adultos.
- EM progressiva primária, em adultos.
Tipo
Sem informação.
História
O ocrelizumab/hialuronidase foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em setembro de 2024.
Indicações
Ocrelizumab/hialuronidase está indicado no tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla, incluindo síndrome clinicamente isolada, doença recorrente-remitente e doença progressiva secundária activa; e esclerose múltipla progressiva primária.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
O mecanismo preciso pelo qual o ocrelizumab exerce os seus efeitos terapêuticos na esclerose múltipla é desconhecido, mas presume-se que envolva a ligação ao CD20, um antigénio de superfície celular presente nos linfócitos pré-B e B maduros.
Após a ligação da superfície celular aos linfócitos B, o ocrelizumab resulta numa citólise celular dependente de anticorpos e numa lise mediada pelo complemento.
O hialuronano é um polissacarídeo que se encontra na matriz extracelular do tecido subcutâneo. É despolimerizado pela enzima natural hialuronidase. Ao contrário dos componentes estruturais estáveis da matriz intersticial, o hialuronano tem uma semi-vida de aproximadamente 0,5 dias. A hialuronidase aumenta a permeabilidade do tecido subcutâneo através da despolimerização do hialuronano. Nas doses administradas, a hialuronidase neste medicamento actua de forma transitória e local. Os efeitos da hialuronidase são reversíveis e a permeabilidade do tecido subcutâneo é restaurada em 24 a 48 horas.
Após a ligação da superfície celular aos linfócitos B, o ocrelizumab resulta numa citólise celular dependente de anticorpos e numa lise mediada pelo complemento.
O hialuronano é um polissacarídeo que se encontra na matriz extracelular do tecido subcutâneo. É despolimerizado pela enzima natural hialuronidase. Ao contrário dos componentes estruturais estáveis da matriz intersticial, o hialuronano tem uma semi-vida de aproximadamente 0,5 dias. A hialuronidase aumenta a permeabilidade do tecido subcutâneo através da despolimerização do hialuronano. Nas doses administradas, a hialuronidase neste medicamento actua de forma transitória e local. Os efeitos da hialuronidase são reversíveis e a permeabilidade do tecido subcutâneo é restaurada em 24 a 48 horas.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via subcutânea.
Contra-Indicações
Infecção ativa pelo vírus da hepatite B.
História de reacções de administração com risco de vida ao ocrelizumab.
Antecedentes de hipersensibilidade ao ocrelizumab, hialuronidase.
História de reacções de administração com risco de vida ao ocrelizumab.
Antecedentes de hipersensibilidade ao ocrelizumab, hialuronidase.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reacções adversas mais frequentes em doentes tratados com ocrelizumab intravenoso foram:
- RMS (incidência ≥10% e > REBIF®): infecções do tracto respiratório superior e reacções infusionais.
- PPMS (incidência ≥10% e > placebo): infecções do tracto respiratório superior, reacções à infusão, infecções cutâneas e infecções do tracto respiratório inferior.
A reação adversa mais comum observada com este medicamento em doentes com RMS e PPMS foram as reacções à injecção (incidência de 49%).
- RMS (incidência ≥10% e > REBIF®): infecções do tracto respiratório superior e reacções infusionais.
- PPMS (incidência ≥10% e > placebo): infecções do tracto respiratório superior, reacções à infusão, infecções cutâneas e infecções do tracto respiratório inferior.
A reação adversa mais comum observada com este medicamento em doentes com RMS e PPMS foram as reacções à injecção (incidência de 49%).
Advertências
Gravidez:Com base em dados de animais, pode causar danos fetais.
Aleitamento:Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar este medicamento e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado devido ao medicamento ou à condição materna subjacente.
Precauções Gerais
As recomendações de tratamento para as reacções à injecção dependem do tipo e da gravidade da reacção. Interrompa permanentemente a utilização deste medicamento se ocorrer uma reacção à injecção que ponha a vida em risco.
Infecções graves, incluindo fatais e com risco de vida, ocorreram em doentes tratados com ocrelizumab. Atrasar a administração deste medicamento em doentes com infecção activa até que a infecção esteja resolvida.
A vacinação com vacinas vivas atenuadas ou vivas não é recomendada durante o tratamento com Ocrelizumab + Hialuronidase e após a descontinuação, até à reposição de células B.
Suspender o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma sugestivo de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Monitorizar o nível de imunoglobulinas no início do tratamento. Monitorizar durante e após a descontinuação do tratamento, até à reposição de células B e especialmente quando se suspeita de infecções graves recorrentes. Considerar a interrupção deste medicamento em doentes com infecções oportunistas graves ou infecções recorrentes graves e se a hipogamaglobulinemia prolongada necessitar de tratamento com imunoglobulinas intravenosas.
Pode existir um risco aumentado de malignidade, incluindo cancro da mama, com este medicamento.
Foi notificada colite imunomediada no cenário pós-comercialização. Monitorizar os doentes quanto a diarreia nova ou persistente ou outros sintomas gastrointestinais e avaliar imediatamente se há suspeita de colite.
Infecções graves, incluindo fatais e com risco de vida, ocorreram em doentes tratados com ocrelizumab. Atrasar a administração deste medicamento em doentes com infecção activa até que a infecção esteja resolvida.
A vacinação com vacinas vivas atenuadas ou vivas não é recomendada durante o tratamento com Ocrelizumab + Hialuronidase e após a descontinuação, até à reposição de células B.
Suspender o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma sugestivo de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP).
Monitorizar o nível de imunoglobulinas no início do tratamento. Monitorizar durante e após a descontinuação do tratamento, até à reposição de células B e especialmente quando se suspeita de infecções graves recorrentes. Considerar a interrupção deste medicamento em doentes com infecções oportunistas graves ou infecções recorrentes graves e se a hipogamaglobulinemia prolongada necessitar de tratamento com imunoglobulinas intravenosas.
Pode existir um risco aumentado de malignidade, incluindo cancro da mama, com este medicamento.
Foi notificada colite imunomediada no cenário pós-comercialização. Monitorizar os doentes quanto a diarreia nova ou persistente ou outros sintomas gastrointestinais e avaliar imediatamente se há suspeita de colite.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Se uma injecção planeada de Ocrelizumab + Hialuronidase for esquecida, administre o mais rapidamente possível; não espere até à próxima dose programada. Redefinir o esquema posológico para administrar a dose sequencial seguinte 6 meses após a dose esquecida ter sido administrada. As doses deste medicamento devem ser separadas por pelo menos 5 meses.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Ocrelizumab + Hialuronidase Terapêuticas imunossupressoras
Observações: n.d.Interacções: As terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras: Prevê-se que a utilização concomitante de Ocrelizumab + Hialuronidase e de outras terapêuticas imunomoduladoras ou imunossupressoras, incluindo doses imunossupressoras de corticosteróides, aumente o risco de imunossupressão. Considere o risco de efeitos aditivos no sistema imunitário ao co-administrar terapêuticas imunossupressoras com Ocrelizumab + Hialuronidase. Quando mudar de medicamentos com efeitos imunológicos prolongados, como o daclizumab, fingolimod, natalizumab, teriflunomida ou mitoxantrona, considere a duração e o modo de acção destes medicamentos devido aos efeitos imunossupressores aditivos ao iniciar Ocrelizumab + Hialuronidase. - Terapêuticas imunossupressoras
Ocrelizumab + Hialuronidase Imunomoduladores
Observações: n.d.Interacções: As terapêuticas imunossupressoras ou imunomoduladoras: Prevê-se que a utilização concomitante de Ocrelizumab + Hialuronidase e de outras terapêuticas imunomoduladoras ou imunossupressoras, incluindo doses imunossupressoras de corticosteróides, aumente o risco de imunossupressão. Considere o risco de efeitos aditivos no sistema imunitário ao co-administrar terapêuticas imunossupressoras com Ocrelizumab + Hialuronidase. Quando mudar de medicamentos com efeitos imunológicos prolongados, como o daclizumab, fingolimod, natalizumab, teriflunomida ou mitoxantrona, considere a duração e o modo de acção destes medicamentos devido aos efeitos imunossupressores aditivos ao iniciar Ocrelizumab + Hialuronidase. - Imunomoduladores
Ocrelizumab + Hialuronidase Vacinas vivas
Observações: n.d.Interacções: A exposição concomitante ao ocrelizumab intravenoso atenuou as respostas de anticorpos à vacina contendo toxóide tetânico, às vacinas pneumocócicas polissacáridas, às vacinas pneumocócicas conjugadas e às vacinas contra a gripe sazonal inactivada. O impacto da atenuação observada na eficácia da vacina nesta população de doentes é desconhecido. A segurança e eficácia das vacinas vivas ou vivas atenuadas administradas concomitantemente com ocrelizumab não foram avaliadas. - Vacinas vivas
Ocrelizumab + Hialuronidase Vacinas de vírus atenuados
Observações: n.d.Interacções: A exposição concomitante ao ocrelizumab intravenoso atenuou as respostas de anticorpos à vacina contendo toxóide tetânico, às vacinas pneumocócicas polissacáridas, às vacinas pneumocócicas conjugadas e às vacinas contra a gripe sazonal inactivada. O impacto da atenuação observada na eficácia da vacina nesta população de doentes é desconhecido. A segurança e eficácia das vacinas vivas ou vivas atenuadas administradas concomitantemente com ocrelizumab não foram avaliadas. - Vacinas de vírus atenuados
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem a receber Ocrelizumab + Hialuronidase e durante 6 meses após a última dose.
Com base em dados de animais, pode causar danos fetais.
Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar este medicamento e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado devido ao medicamento ou à condição materna subjacente.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes enquanto estiverem a receber Ocrelizumab + Hialuronidase e durante 6 meses após a última dose.
Com base em dados de animais, pode causar danos fetais.
Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de usar este medicamento e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado devido ao medicamento ou à condição materna subjacente.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 30 de Janeiro de 2025
