Obiltoxaximab
O que é
Obiltoxaximab é um medicamento com anticorpo monoclonal desenvolvido para o tratamento da exposição a esporos de Bacillus anthracis (agente etiológico do antraz).
Usos comuns
Obiltoxaximab é indicado em combinação com medicamentos antibacterianos apropriados em todas as faixas etárias para tratamento de antraz inalatório causado por Bacillus anthracis.
Também é indicado em todas as faixas etárias para profilaxia pós-exposição ao antraz por inalação quando terapias alternativas não são apropriadas ou não estão disponíveis.
Também é indicado em todas as faixas etárias para profilaxia pós-exposição ao antraz por inalação quando terapias alternativas não são apropriadas ou não estão disponíveis.
Tipo
Biotecnologia.
História
Este medicamento foi desenvolvido pela Elusys Therapeutics, Inc.
Em março de 2016, o obiltoxaximab intravenoso foi aprovado nos EUA para o tratamento e profilaxia do antraz por inalação.
Em 17 de setembro de 2020, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais para o obiltoxaximab, destinado ao tratamento ou pós-exposição profilaxia do antraz por inalação.
O requerente deste medicamento é a SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH.
Foi aprovado para uso médico na União Europeia em novembro de 2020.
Em março de 2016, o obiltoxaximab intravenoso foi aprovado nos EUA para o tratamento e profilaxia do antraz por inalação.
Em 17 de setembro de 2020, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adoptou um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais para o obiltoxaximab, destinado ao tratamento ou pós-exposição profilaxia do antraz por inalação.
O requerente deste medicamento é a SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH.
Foi aprovado para uso médico na União Europeia em novembro de 2020.
Indicações
Obiltoxaximab está indicado, em associação com medicamentos antibacterianos adequados, em todos os grupos etários para o tratamento de antraz por inalação causado por Bacillus anthracis.
Obiltoxaximab está indicado em todos os grupos etários para a profilaxia pós-exposição de antraz por inalação, quando as terapêuticas alternativas não são adequadas ou não estão disponíveis.
Obiltoxaximab está indicado em todos os grupos etários para a profilaxia pós-exposição de antraz por inalação, quando as terapêuticas alternativas não são adequadas ou não estão disponíveis.
Classificação CFT
18.3 : Imunoglobulinas
Mecanismo De Acção
O obiltoxaximab é um anticorpo monoclonal que se liga ao antigénio protetor (AP) de B. anthracis.
O obiltoxaximab inibe a ligação do AP aos seus receptores celulares, impedindo a entrada intracelular do factor letal do antraz e do factor do edema, os componentes enzimáticos da toxina responsáveis pelos efeitos patogénicos da toxina do antraz.
O obiltoxaximab inibe a ligação do AP aos seus receptores celulares, impedindo a entrada intracelular do factor letal do antraz e do factor do edema, os componentes enzimáticos da toxina responsáveis pelos efeitos patogénicos da toxina do antraz.
Posologia Orientativa
Obiltoxaximab deve ser administrado assim que seja clinicamente indicado.
Deverá dispor-se sempre de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático após a administração de Obiltoxaximab.
A dose recomendada de Obiltoxaximab em doentes adultos que pesam, pelo menos, 40 kg é uma perfusão intravenosa única de 16 mg/kg de peso corporal (pc). A dose recomendada de Obiltoxaximab em doentes adultos que pesam menos de 40 kg é uma perfusão intravenosa única de 24 mg/kg pc.
Recomenda-se a pré-medicação com um anti-histamínico antes da administração de Obiltoxaximab.
Deverá dispor-se sempre de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático após a administração de Obiltoxaximab.
A dose recomendada de Obiltoxaximab em doentes adultos que pesam, pelo menos, 40 kg é uma perfusão intravenosa única de 16 mg/kg de peso corporal (pc). A dose recomendada de Obiltoxaximab em doentes adultos que pesam menos de 40 kg é uma perfusão intravenosa única de 24 mg/kg pc.
Recomenda-se a pré-medicação com um anti-histamínico antes da administração de Obiltoxaximab.
Administração
O obiltoxaximab deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 90 minutos.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao obiltoxaximab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Informe imediatamente o médico ou a pessoa que lhe administra a perfusão se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Comichão, erupção na pele, falta de ar ou pieira – estes podem ser sinais de uma reacção alérgica (hipersensibilidade).
Outros efeitos indesejáveis de Obiltoxaximab incluem:
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- Dores de cabeça
- Tosse
- Dor no local da perfusão
- Comichão, erupção cutânea, incluindo erupção cutânea com comichão (urticária)
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- Reacções alérgicas
- Tonturas
- Dormência
- Sensibilidade visual à luz (fotofobia)
- Desconforto no ouvido
- Irritação da garganta
- Voz rouca
- Congestão sinusal
- Falta de ar
- Dor nos lábios
- Eczema, descamação da pele
- Contrações musculares, espasmos musculares
- Fadiga
- Arrepios (sensação de frio)
- Desconforto no peito
- Dor em geral e dor que afecta os membros, o peito, o maxilar, os músculos, os ligamentos, os tendões ou os ossos
- Inchaço, dor ou flebite (veias inflamadas) no local da perfusão
Comichão, erupção na pele, falta de ar ou pieira – estes podem ser sinais de uma reacção alérgica (hipersensibilidade).
Outros efeitos indesejáveis de Obiltoxaximab incluem:
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- Dores de cabeça
- Tosse
- Dor no local da perfusão
- Comichão, erupção cutânea, incluindo erupção cutânea com comichão (urticária)
Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- Reacções alérgicas
- Tonturas
- Dormência
- Sensibilidade visual à luz (fotofobia)
- Desconforto no ouvido
- Irritação da garganta
- Voz rouca
- Congestão sinusal
- Falta de ar
- Dor nos lábios
- Eczema, descamação da pele
- Contrações musculares, espasmos musculares
- Fadiga
- Arrepios (sensação de frio)
- Desconforto no peito
- Dor em geral e dor que afecta os membros, o peito, o maxilar, os músculos, os ligamentos, os tendões ou os ossos
- Inchaço, dor ou flebite (veias inflamadas) no local da perfusão
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Obiltoxaximab durante a gravidez.
Gravidez:Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes amamentados durante este pequeno período. Posteriormente, pode considerar-se a utilização de obiltoxaximab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
Condução:O obiltoxaximab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que podem ocorrer cefaleias, tonturas, fadiga e vómitos após a administração de Obiltoxaximab.
Precauções Gerais
Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Obiltoxaximab:
- se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
As reacções alérgicas que podem ocorrer após o tratamento com Obiltoxaximab podem, por vezes, ser graves. Pode ser-lhe administrado um anti-histamínico antes de receber Obiltoxaximab para reduzir o risco de reacções alérgicas.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Podem ser-lhe administrados antibióticos (por ex., ciprofloxacina) para ajudar no tratamento do antraz por inalação.
- se tiver (ou o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.
As reacções alérgicas que podem ocorrer após o tratamento com Obiltoxaximab podem, por vezes, ser graves. Pode ser-lhe administrado um anti-histamínico antes de receber Obiltoxaximab para reduzir o risco de reacções alérgicas.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Podem ser-lhe administrados antibióticos (por ex., ciprofloxacina) para ajudar no tratamento do antraz por inalação.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Obiltoxaximab Ciprofloxacina
Observações: Obiltoxaximab é um anticorpo monoclonal, o risco de interacção é baixo.Interacções: A administração de uma perfusão intravenosa de 16 mg/kg de obiltoxaximab antes da perfusão intravenosa de ciprofloxacina ou da ingestão de comprimidos orais de ciprofloxacina duas vezes por dia não alterou a farmacocinética do obiltoxaximab. Do mesmo modo, o obiltoxaximab não alterou a farmacocinética da ciprofloxacina administrada por via oral ou intravenosa. - Ciprofloxacina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não existem dados sobre a utilização de obiltoxaximab em mulheres grávidas; no entanto, sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Obiltoxaximab durante a gravidez.
Desconhece-se se o obiltoxaximab é excretado no leite humano. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo para concentrações baixas pouco tempo depois. Consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes amamentados durante este pequeno período. Posteriormente, pode considerar-se a utilização de obiltoxaximab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
O obiltoxaximab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que podem ocorrer cefaleias, tonturas, fadiga e vómitos após a administração de Obiltoxaximab.
Não existem dados sobre a utilização de obiltoxaximab em mulheres grávidas; no entanto, sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Obiltoxaximab durante a gravidez.
Desconhece-se se o obiltoxaximab é excretado no leite humano. Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o parto, diminuindo para concentrações baixas pouco tempo depois. Consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes amamentados durante este pequeno período. Posteriormente, pode considerar-se a utilização de obiltoxaximab durante a amamentação, mas apenas se necessário do ponto de vista clínico.
O obiltoxaximab pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que podem ocorrer cefaleias, tonturas, fadiga e vómitos após a administração de Obiltoxaximab.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 04 de Janeiro de 2024
