Nemolizumab
O que é
Nemolizumab ou Nemolizumabe é uma terapia biológica usada para tratar prurigo nodular moderado a grave (também chamado de prurigo nodular) e dermatite atópica.
É um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor A da interleucina-31.
Os resultados de um ensaio clínico de Fase II foram publicados em março de 2017.
É um anticorpo monoclonal que bloqueia o receptor A da interleucina-31.
Os resultados de um ensaio clínico de Fase II foram publicados em março de 2017.
Usos comuns
Nemolizumab está sob investigação no ensaio clínico NCT03921411 (Um estudo de farmacocinética e segurança de Nemolizumabe em adolescentes com dermatite atópica (DA)).
Tipo
Biotecnologia.
História
Nemolizumab foi inventado por Chugai, que vendeu uma licença exclusiva para o desenvolvimento e comercialização mundial do medicamento (excepto Japão e Taiwan) para a Galderma em 2016.
O Nemolizumab recebeu sua primeira aprovação no Japão em 2022 (Mitchga®) para maiores de 13 anos para tratar dermatite atópica grave.
O Nemolizumab recebeu sua primeira aprovação no Japão em 2022 (Mitchga®) para maiores de 13 anos para tratar dermatite atópica grave.
Indicações
Tratamento da Dermatite atópica (DA) moderada a grave em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que sejam candidatos a terapêutica sistémica.
Tratamento de adultos com prurigo nodular moderado a grave que sejam candidatos a terapêutica sistémica.
Tratamento de adultos com prurigo nodular moderado a grave que sejam candidatos a terapêutica sistémica.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Nemolizumab é um anticorpo monoclonal que actua como antagonista da interleucina 31 (IL-31). Ensaios clínicos demonstraram que o Nemolizumab interrompe efectivamente o ciclo de comichão em doenças crónicas da pele pruriginosas.
Nemolizumab é um anticorpo monoclonal humano que reduz a comichão, a inflamação e a remodelação epitelial.
Nemolizumab inibe a activação do receptor de interleucina 31 (IL-31), uma proteína implicada em doenças cutâneas pruriginosas crónicas, como o prurigo nodular. Especificamente, o Nemolizumab bloqueia a activação do receptor de IL-31 ligando-se à subunidade alfa do receptor.
A IL-31 é uma citocina envolvida em acções inflamatórias e imunorreguladoras sistémicas, como prurido, comprometimento da função da barreira cutânea e inflamação. Uma gama diversificada de células epiteliais, neuronais e imunológicas expressam receptores de IL-31.
Um ensaio de fase II de nemolizumab para prurigo nodularis demonstrou que o seu efeito terapêutico contribuiu para a regulação negativa das respostas de IL-31 e a normalização dos marcadores epiteliais, levando à diminuição do prurido e ao aumento das lesões cicatrizadas.
Nemolizumab é um anticorpo monoclonal humano que reduz a comichão, a inflamação e a remodelação epitelial.
Nemolizumab inibe a activação do receptor de interleucina 31 (IL-31), uma proteína implicada em doenças cutâneas pruriginosas crónicas, como o prurigo nodular. Especificamente, o Nemolizumab bloqueia a activação do receptor de IL-31 ligando-se à subunidade alfa do receptor.
A IL-31 é uma citocina envolvida em acções inflamatórias e imunorreguladoras sistémicas, como prurido, comprometimento da função da barreira cutânea e inflamação. Uma gama diversificada de células epiteliais, neuronais e imunológicas expressam receptores de IL-31.
Um ensaio de fase II de nemolizumab para prurigo nodularis demonstrou que o seu efeito terapêutico contribuiu para a regulação negativa das respostas de IL-31 e a normalização dos marcadores epiteliais, levando à diminuição do prurido e ao aumento das lesões cicatrizadas.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via subcutânea.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Nemolizumab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os eventos adversos relatados em ensaios clínicos incluem:
- Sintomas gastrointestinais (por exemplo, dor abdominal, diarreia)
- Sintomas musculoesqueléticos (por exemplo, artralgia, espasmos musculares, dor na mandíbula)
- Dor de cabeça
- Nasofaringite
- Infecção do tracto respiratório superior
- Exacerbação da dermatite atópica (em pacientes com dermatite atópica pré-existente), resultando em 10/264 pacientes descontinuando o estudo de extensão de Nemolizumab de 64 semanas
- Níveis anormais de creatina fosfoquinase
- Reacções no local da injecção.
Os eventos adversos graves que ocorreram em pacientes que tomaram Nemolizumab em ensaios clínicos representaram menos de 5% dos eventos adversos relatados e incluíram:
- Erupção cutânea psoriasiforme
- Fractura clavicular
- Litíase da bexiga
- Doença de Ménière
- Alopécia
- Edema periférico
- Infecção cutânea estafilocócica
- Impetigo
- Exacerbação da dermatite atópica.
- Sintomas gastrointestinais (por exemplo, dor abdominal, diarreia)
- Sintomas musculoesqueléticos (por exemplo, artralgia, espasmos musculares, dor na mandíbula)
- Dor de cabeça
- Nasofaringite
- Infecção do tracto respiratório superior
- Exacerbação da dermatite atópica (em pacientes com dermatite atópica pré-existente), resultando em 10/264 pacientes descontinuando o estudo de extensão de Nemolizumab de 64 semanas
- Níveis anormais de creatina fosfoquinase
- Reacções no local da injecção.
Os eventos adversos graves que ocorreram em pacientes que tomaram Nemolizumab em ensaios clínicos representaram menos de 5% dos eventos adversos relatados e incluíram:
- Erupção cutânea psoriasiforme
- Fractura clavicular
- Litíase da bexiga
- Doença de Ménière
- Alopécia
- Edema periférico
- Infecção cutânea estafilocócica
- Impetigo
- Exacerbação da dermatite atópica.
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de nemolizumab durante a gravidez.
Aleitamento:A transferência de anticorpos IgG para os recém-nascidos através do leite pode ocorrer durante os primeiros dias. Neste curto período, não pode ser excluído um risco para a criança lactente. Posteriormente, o nemolizumab pode ser utilizado durante a amamentação, se clinicamente necessário.
Precauções Gerais
Nemolizumab pode causar reacções alérgicas (hipersensibilidade) e estas podem ser graves. As reacções alérgicas podem ocorrer pouco depois de tomar este medicamento, mas podem também ocorrer mais tarde. Deve estar atento(a) a sinais destas reacções enquanto estiver a utilizar Nemolizumab. Estas podem incluir:
• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, boca e língua
• desmaio, tonturas, sensação de vertigens devido a tensão arterial baixa
• urticária
• comichão
• erupção na pele
Se tiver uma doença respiratória grave como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou bronquite crónica, fale com o medico antes de utilizar Nemolizumab. Se a doença respiratória piorar após começar o tratamento com Nemolizumab, fale com o médico imediatamente.
Recomenda-se que conclua o plano de vacinação que lhe é recomendado antes de começar a tomar Nemolizumab. Deve evitar a vacinação com as denominadas vacinas vivas ao utilizar Nemolizumab.
Não administrar este medicamento a crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade e peso corporal inferior a 30 kg; não foi estudado neste grupo etário.
Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com prurigo nodular com menos de 18 anos de idade; não foi estudado neste grupo etário.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Informe o médico ou farmacêutico se foi recentemente vacinado(a) ou se vai ser vacinado(a).
• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, boca e língua
• desmaio, tonturas, sensação de vertigens devido a tensão arterial baixa
• urticária
• comichão
• erupção na pele
Se tiver uma doença respiratória grave como asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou bronquite crónica, fale com o medico antes de utilizar Nemolizumab. Se a doença respiratória piorar após começar o tratamento com Nemolizumab, fale com o médico imediatamente.
Recomenda-se que conclua o plano de vacinação que lhe é recomendado antes de começar a tomar Nemolizumab. Deve evitar a vacinação com as denominadas vacinas vivas ao utilizar Nemolizumab.
Não administrar este medicamento a crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade e peso corporal inferior a 30 kg; não foi estudado neste grupo etário.
Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com prurigo nodular com menos de 18 anos de idade; não foi estudado neste grupo etário.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Informe o médico ou farmacêutico se foi recentemente vacinado(a) ou se vai ser vacinado(a).
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não existe tratamento específico para a sobredosagem de nemolizumab. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Não existe tratamento específico para a sobredosagem de nemolizumab. Em caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e deve ser instituído imediatamente tratamento sintomático apropriado.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso se tenha esquecido de injectar uma dose de Nemolizumab, administre-a assim que possível e, em seguida, continue com o calendário original.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Nemolizumab Vacinas vivas
Observações: n.d.Interacções: A segurança e eficácia da utilização concomitante de nemolizumab com vacinas vivas atenuadas não foram estudadas. Não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com nemolizumab. - Vacinas vivas
Nemolizumab Vacinas
Observações: n.d.Interacções: A segurança e eficácia da utilização concomitante de nemolizumab com vacinas não vivas não foram estudadas. - Vacinas
Nemolizumab Citocromo P450
Observações: n.d.Interacções: Interacções com o citocromo P450: Os efeitos do nemolizumab na farmacocinética do midazolam (substrato do CYP3A4/5), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e cafeína (substrato do CYP1A2) foram avaliados num estudo em participantes com DA moderada a grave. Não foram observadas alterações clinicamente significativas na exposição de substratos do CYP450 em comparação com antes do tratamento com nemolizumab. Não é necessário ajuste posológico. - Citocromo P450
Nemolizumab Midazolam
Observações: n.d.Interacções: Interacções com o citocromo P450: Os efeitos do nemolizumab na farmacocinética do midazolam (substrato do CYP3A4/5), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e cafeína (substrato do CYP1A2) foram avaliados num estudo em participantes com DA moderada a grave. Não foram observadas alterações clinicamente significativas na exposição de substratos do CYP450 em comparação com antes do tratamento com nemolizumab. Não é necessário ajuste posológico. - Midazolam
Nemolizumab Varfarina
Observações: n.d.Interacções: Interacções com o citocromo P450: Os efeitos do nemolizumab na farmacocinética do midazolam (substrato do CYP3A4/5), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e cafeína (substrato do CYP1A2) foram avaliados num estudo em participantes com DA moderada a grave. Não foram observadas alterações clinicamente significativas na exposição de substratos do CYP450 em comparação com antes do tratamento com nemolizumab. Não é necessário ajuste posológico. - Varfarina
Nemolizumab Omeprazol
Observações: n.d.Interacções: Interacções com o citocromo P450: Os efeitos do nemolizumab na farmacocinética do midazolam (substrato do CYP3A4/5), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e cafeína (substrato do CYP1A2) foram avaliados num estudo em participantes com DA moderada a grave. Não foram observadas alterações clinicamente significativas na exposição de substratos do CYP450 em comparação com antes do tratamento com nemolizumab. Não é necessário ajuste posológico. - Omeprazol
Nemolizumab Metoprolol
Observações: n.d.Interacções: Interacções com o citocromo P450: Os efeitos do nemolizumab na farmacocinética do midazolam (substrato do CYP3A4/5), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e cafeína (substrato do CYP1A2) foram avaliados num estudo em participantes com DA moderada a grave. Não foram observadas alterações clinicamente significativas na exposição de substratos do CYP450 em comparação com antes do tratamento com nemolizumab. Não é necessário ajuste posológico. - Metoprolol
Nemolizumab Cafeína
Observações: n.d.Interacções: Interacções com o citocromo P450: Os efeitos do nemolizumab na farmacocinética do midazolam (substrato do CYP3A4/5), varfarina (substrato do CYP2C9), omeprazol (substrato do CYP2C19), metoprolol (substrato do CYP2D6) e cafeína (substrato do CYP1A2) foram avaliados num estudo em participantes com DA moderada a grave. Não foram observadas alterações clinicamente significativas na exposição de substratos do CYP450 em comparação com antes do tratamento com nemolizumab. Não é necessário ajuste posológico. - Cafeína
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nemolizumab em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de nemolizumab durante a gravidez.
Não existe informação sobre a excreção de nemolizumab no leite humano. Nos humanos, a excreção de anticorpos IgG no leite ocorre durante os primeiros dias após o nascimento, diminuindo para concentrações baixas pouco tempo depois. Consequentemente, a transferência de anticorpos IgG para os recém-nascidos através do leite pode ocorrer durante os primeiros dias. Neste curto período, não pode ser excluído um risco para a criança lactente. Posteriormente, o nemolizumab pode ser utilizado durante a amamentação, se clinicamente necessário.
Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nemolizumab em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de nemolizumab durante a gravidez.
Não existe informação sobre a excreção de nemolizumab no leite humano. Nos humanos, a excreção de anticorpos IgG no leite ocorre durante os primeiros dias após o nascimento, diminuindo para concentrações baixas pouco tempo depois. Consequentemente, a transferência de anticorpos IgG para os recém-nascidos através do leite pode ocorrer durante os primeiros dias. Neste curto período, não pode ser excluído um risco para a criança lactente. Posteriormente, o nemolizumab pode ser utilizado durante a amamentação, se clinicamente necessário.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Março de 2025
