Moroctocog alfa

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Moroctocog alfa é o factor VIII de coagulação humano.
Moroctocog alfa é um factor anti-hemofílico recombinante geneticamente modificado a partir de linha celular de ovário de hamster chinês (CHO).
Quimicamente, é uma glicoproteína.
É usado para controlar e prevenir sangramento hemorrágico e profilaxia associada à cirurgia ou para reduzir o número de episódios de sangramento espontâneo em pacientes com hemofilia A.
É parcialmente um factor VIII de coagulação recombinante, uma vez que possui um amino sequência de ácido que se compara à forma 90 + 80 kDa do fator VIII (BDDrFVIII).
Também tem modificações pós-traducionais que são semelhantes às da molécula derivada do plasma.
Não pode prevenir o sangramento hemorrágico associado à doença de von Willebrand, uma vez que não é um factor de von Willebrand.
Usos comuns
É utilizado para o tratamento e prevenção (profilaxia) das hemorragias em adultos e crianças de todas as idades (incluindo recém-nascidos) com hemofilia A.
Tipo
Biotecnologia.
História
Moroctocog alfa é fabricado pelo Genetics Institute, Inc.
Indicações
Tratamento e profilaxia da hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII).
Classificação CFT

04.04.02 : Hemostáticos

Mecanismo De Acção
Factor VIII de coagulação recombinante (moroctocog alfa) com o domínio B eliminado.

É uma glicoproteína com uma massa molecular aproximada de 170.000 Da composta por 1.438 aminoácidos.

Possui características funcionais comparáveis às do factor VIII endógeno.

A actividade do factor VIII é muito reduzida em doentes com hemofilia A, sendo por isso necessária a terapêutica de substituição.

O factor VIII, quando administrado por perfusão num doente hemofílico, liga-se ao factor de von Willebrand presente na circulação do doente.

O factor VIII activado actua como um cofactor para o factor IX activado, acelerando a conversão do factor X para factor X activado.

Este factor X activado converte a protrombina em trombina.

A trombina irá converter o fibrinogénio em fibrina, formando um coágulo.

A hemofilia A é uma doença da coagulação sanguínea, hereditária, ligada ao sexo, causada pelos níveis diminuídos de factor VIII:C o que provoca hemorragias profusas nas articulações, músculos ou órgãos internos, as quais podem ser espontâneas ou resultantes de um traumatismo acidental ou cirúrgico.

Os níveis plasmáticos de factor VIII são aumentados por terapêutica de substituição, permitindo, deste modo, uma correção temporária da deficiência do factor e uma correção da tendência hemorrágica.
Posologia Orientativa
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência do factor VIII, da localização e da extensão da hemorragia, assim como do estado clínico do doente.

As doses administradas devem ser tituladas de acordo com a resposta clínica do doente.

Na presença de um inibidor, podem ser necessárias doses mais elevadas ou um tratamento específico apropriado.

O cálculo da dose necessária de factor VIII baseia-se no dado empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade do factor VIII no plasma em 2 UI/dl.

A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do factor VIII (% ou UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl), onde 0,5 UI/kg por UI/dl representa o recíproco da recuperação incremental geralmente observada após as perfusões de factor VIII.

A quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre orientadas para a efectividade clínica individual.
Administração
Via IV.
Contra-Indicações
Não utilize:
se tem alergia ao moroctocog alfa;
se tem alergia às proteínas do hamster.

Não contém o factor von Willebrand, e não está, portanto, indicado na doença de von Willebrand.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Reacções alérgicas:
Se ocorrerem reacções alérgicas súbitas graves (anafilácticas), a perfusão tem de ser interrompida imediatamente.

Tem de contactar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas iniciais de reacções alérgicas:
– erupção na pele, urticária, bolhas, comichão generalizada
– inchaço dos lábios e língua
– dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
– sensação de mal-estar geral
– tonturas e perda de consciência.

Os sintomas graves, tais como dificuldade em respirar e (quase) desmaio, requerem tratamento de emergência imediato.

As reacções alérgicas súbitas graves (anafilácticas) são pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas).

Desenvolvimento de inibidores:
Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII.

Um sinal da ocorrência destes inibidores poderá ser o aumento da quantidade de medicamento tipicamente necessária para estancar a hemorragia e/ou a continuação da hemorragia após o tratamento.

Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado no tratamento da hemofilia.

O médico poderá pedir que seja feita a monitorização do desenvolvimento dos inibidores.

Num estudo de investigação verificou-se a ocorrência do desenvolvimento de inibidores em aproximadamente 2% dos doentes medicados com este medicamento.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas):
– vómitos;
– desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo factor VIII.

Alguns testes sanguíneos podem demonstrar um aumento de proteínas (anticorpos) produzidas contra o ovário do hamster chinês (as células utilizadas para produzir a proteína recombinante de factor VIII) e ao factor VIII.

No entanto, desconhece-se que estas proteínas produzam qualquer efeito clínico ou causem quaisquer sintomas.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
– hemorragias;
– desenvolvimento de inibidores em doentes que foram tratados anteriormente com medicamentos contendo factor VIII;
– dores de cabeça, náuseas;
– dores nas articulações, dores musculares;
– fadiga, febre;
– complicações no acesso venoso do catéter, incluindo complicações permanentes do acesso venoso por catéter.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
– reacções alérgicas graves, tonturas, atordoamento, urticária, comichão, erupção cutânea, rubor;
– dores no peito, falta de ar, batimentos rápidos do coração;
– diarreia, falta de apetite, dores no estômago
– alteração do paladar
– arrepios, suor, fraqueza muscular
– sonolência
– tosse
– reacções no local da injecção (incluindo sensação de queimadura e picadas no local da injecção), desconforto e inchaço no local da injecção
– aumento ligeiro das enzimas cardíacas
– aumento das enzimas do fígado, aumento da bilirrubina.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O factor VIII só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Precauções Gerais
Sentir reacções alérgicas.
Alguns dos sinais de reacções alérgicas são dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço, urticária, comichão, aperto no peito, respiração ruidosa e tensão arterial baixa.

A anafilaxia é uma reacção alérgica grave que pode causar dificuldade em engolir e/ou respirar e vermelhidão ou inchaço da face e/ou mãos.

Se ocorrer qualquer destes sinais, suspenda a perfusão imediatamente e contacte o médico ou procure de imediato um serviço de urgência.

No caso de reacções alérgicas graves, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.

Se a hemorragia não estancar como esperado, contacte o médico ou procure de imediato um serviço de urgência.

Se a hemorragia não for controlada adequadamente com a dose habitual.

Os doentes tratados com produtos de factor VIII podem desenvolver anticorpos contra o factor VIII (também conhecidos como inibidores do factor VIII), os quais podem evitar que o produto de factor VIII atue adequadamente.

Enquanto estiver a receber tratamento, deverá ser monitorizado para determinar se desenvolveu inibidores do factor VIII.

Com base no seu regime atual, deve recomendar-se aos indivíduos com hemofilia A para levarem consigo uma quantidade adequada de produto de factor VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.

Deve recomendar-se aos doentes que consultem o médico antes de viajar.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Não congelar, a fim de evitar danos na seringa pré-cheia de solvente.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Moroctocog alfa Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: Não foram notificadas interacções de produtos do fator VIII de coagulação recombinante com outros medicamentos. - Outros medicamentos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Moroctocog alfa
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o factor VIII, pelo que não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.

Devido à ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativa à utilização de factor VIII durante a gravidez e amamentação.

Assim, o factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação se claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022