Mometasona + Formoterol
O que é
Mometasona / formoterol é um medicamento combinado usado no tratamento a longo prazo da asma.
Mometasona é um esteróide, e formoterol, um agonista beta de acção prolongada.
A mometasona funciona diminuindo a inflamação.
O formoterol funciona relaxando o músculo liso das vias aéreas.
Mometasona é um esteróide, e formoterol, um agonista beta de acção prolongada.
A mometasona funciona diminuindo a inflamação.
O formoterol funciona relaxando o músculo liso das vias aéreas.
Usos comuns
É usado no tratamento a longo prazo da asma.
Não deve ser usado para agravamento repentino da asma.
Só é recomendado para aqueles em que um esteróide inalado não é suficiente.
Não é para o tratamento de broncoespasmo agudo.
Não deve ser usado para agravamento repentino da asma.
Só é recomendado para aqueles em que um esteróide inalado não é suficiente.
Não é para o tratamento de broncoespasmo agudo.
Tipo
Sem informação.
História
A combinação foi aprovada para uso médico nos Estados Unidos em 2010. Nenhuma versão genérica está disponível em 2019. Em 2017, era o 243º medicamento mais comumente prescrito nos Estados Unidos, com mais de um milhão de prescrições. Não foi aprovado para uso na União Europeia.
Indicações
Indicado para asma em pacientes que não são adequadamente controlados com um medicamento para controle da asma a longo prazo, como um corticosteróide inalado (ICS) ou cuja doença justifica o início do tratamento com um ICS e um agonista beta2-adrenérgico de acção prolongada (LABA).
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Mometasona: glicocorticóide; provoca efeitos anti-inflamatórios locais no tracto respiratório com absorção sistémica mínima
Formoterol: agonista beta2-adrenérgico selectivo de acção prolongada com rápido início de acção; actua localmente como broncodilatador; estimula a adenil ciclase intracelular, que resulta em níveis aumentados de adenosina monofosfato cíclico, causando relaxamento do músculo liso brônquico e inibição da libertação de mediadores de mastócitos.
Formoterol: agonista beta2-adrenérgico selectivo de acção prolongada com rápido início de acção; actua localmente como broncodilatador; estimula a adenil ciclase intracelular, que resulta em níveis aumentados de adenosina monofosfato cíclico, causando relaxamento do músculo liso brônquico e inibição da libertação de mediadores de mastócitos.
Posologia Orientativa
Inicial: 200 mcg / 10 mcg (2 actuações de 100 mcg / 5 mcg) PO inalado q12hr; pode aumentar para uma dose mais alta após 2 semanas se resposta inadequada; o benefício máximo pode não ser alcançado por 1 semana ou mais após o início do tratamento
Asma grave (inicial) ou resposta inadequada a doses mais baixas (após 2 semanas): 400 mcg / 10 mcg (2 atuações de 200 mcg / 5 mcg) PO inalada q12hr
Não exceder mais de 2 inalações duas vezes ao dia com a força prescrita
Dose diária máxima: 800 mcg / 20 mcg por dia (ou seja, 2 atuações de 200 mcg / 5 mcg q12hr)
Se a terapia não fornecer controle adequado da asma, reavalie o regime terapêutico; considere substituir com maior força, adicionar corticosteróide inalado adicional ou iniciar corticosteróides orais.
Se surgirem sintomas entre as doses, um beta2-agonista de acção curta inalado deve ser tomado para alívio imediato.
Asma grave (inicial) ou resposta inadequada a doses mais baixas (após 2 semanas): 400 mcg / 10 mcg (2 atuações de 200 mcg / 5 mcg) PO inalada q12hr
Não exceder mais de 2 inalações duas vezes ao dia com a força prescrita
Dose diária máxima: 800 mcg / 20 mcg por dia (ou seja, 2 atuações de 200 mcg / 5 mcg q12hr)
Se a terapia não fornecer controle adequado da asma, reavalie o regime terapêutico; considere substituir com maior força, adicionar corticosteróide inalado adicional ou iniciar corticosteróides orais.
Se surgirem sintomas entre as doses, um beta2-agonista de acção curta inalado deve ser tomado para alívio imediato.
Administração
Via inalatória.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Mometasona ou ao formoterol.
O uso não é recomendado para menores de 12 anos de idade.
O uso não é recomendado para menores de 12 anos de idade.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos colaterais mais comummente relatados foram: candidíase oral, náusea, dor de cabeça e dor na faringe ou na laringe.
Os efeitos colaterais relatados mais raramente (que ocorrem em <1% dos pacientes durante o ensaio clínico) incluem: taquicardia, palpitações, boca seca, reacção alérgica (broncoespasmo, dermatite, urticária), faringite, espasmos musculares, tremor, tontura, insónia, nervosismo, e hipertensão.
Os pacientes que experimentam uma reacção alérgica ou aumentam a dificuldade em respirar enquanto usam este medicamento devem interromper imediatamente o uso e entrar em contacto com o médico
Os efeitos colaterais relatados mais raramente (que ocorrem em <1% dos pacientes durante o ensaio clínico) incluem: taquicardia, palpitações, boca seca, reacção alérgica (broncoespasmo, dermatite, urticária), faringite, espasmos musculares, tremor, tontura, insónia, nervosismo, e hipertensão.
Os pacientes que experimentam uma reacção alérgica ou aumentam a dificuldade em respirar enquanto usam este medicamento devem interromper imediatamente o uso e entrar em contacto com o médico
Advertências
Gravidez:Este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício superar o risco para o feto.
Aleitamento:Recomenda-se cautela durante a amamentação. Os efeitos no lactente são desconhecidos.
Precauções Gerais
Risco de LABAs usados como monoterapia
O uso de LABAs como monoterapia (sem corticosteróides inalados) para asma está associado a um risco aumentado de morte relacionada à asma.
Dados de ensaios clínicos controlados também sugerem que o uso de LABA como monoterapia aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes.
Esses achados são considerados um efeito de classe da monoterapia com LABA.
Quando o LABA é usado em combinação de dose fixa com o ICS, os dados de grandes ensaios clínicos não mostram um aumento significativo no risco de eventos graves relacionados à asma (hospitalizações, intubações, morte) em comparação com o ICS sozinho.
Infeções fungais
Infeções localizadas da boca e faringe com Candida albicans relatadas; se a candidíase orofaríngea se desenvolver, trate com terapia antifúngica local ou sistêmica (isto é, oral) apropriada enquanto permanece em tratamento; às vezes a terapia pode precisar ser interrompida.
Para reduzir o risco de candidíase orofaríngea, após a administração, aconselhe os pacientes a enxaguar a boca com água e cuspir o conteúdo sem engolir.
Não use para tratar a asma agudamente deteriorada ou sintomas agudos; Além disso, o aumento do uso de beta agonista inalatório de curta acção (SABA) é um marcador de deterioração da asma.
Não use em combinação com LABA adicional, devido ao risco de sobredosagem.
As infecções localizadas por Candida albicans se desenvolvem na boca e faringe em alguns pacientes; para reduzir o risco, a boca deve ser lavada após a inalação.
Pessoas que usam drogas que suprimem o sistema imunológico são mais susceptíveis a infecções do que indivíduos saudáveis; existe risco de curso mais grave ou fatal de varicela ou sarampo em pacientes susceptíveis (por exemplo, indivíduos não vacinados ou imunologicamente não expostos); deve-se tomar cuidado para evitar a exposição.
Devido à possibilidade de absorção sistémica dos corticosteróides inalados, os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a qualquer evidência de efeitos sistêmicos dos corticosteróides; Deve-se tomar um cuidado especial na observação de pacientes no pós-operatório ou durante períodos de estresse, para evidências de resposta adrenal inadequada.
É necessário cuidado especial na troca de pacientes de corticosteróides sistêmicos para inalados; insuficiência adrenal potencialmente fatal pode ocorrer antes ou depois; retração gradual.
Durante o stress ou ataque grave de asma, os pacientes que foram retirados de corticosteróides sistémicos devem retomar os corticosteróides PO imediatamente.
O uso excessivo pode suprimir a função hipotálamo-hipófise-adrenal; monitorizar de perto, especialmente no pós-operatório ou durante períodos de stress.
Risco de broncoespasmo paradoxal, que pode ser fatal; descontinuar e tratar imediatamente com SABA inalado.
Efeitos cardiovasculares e do sistema nervoso central (SNC) podem ocorrer como consequências do excesso de estimulação beta-adrenérgica; pode resultar em morte relacionada à asma; deve-se ter cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares (por exemplo, aneurisma, feocromocitoma) ou convulsivos ou tireotoxicose.
A administração a longo prazo de corticosteróides pode diminuir na densidade mineral óssea; monitorizar pacientes em risco.
Pode diminuir a velocidade de crescimento em crianças.
Risco de catarata, glaucoma e aumento da pressão intra-ocular; considere o encaminhamento a um oftalmologista em pacientes que desenvolvam sintomas oculares ou usam terapia a longo prazo.
Risco de condições eosinofílicas sistémicas, algumas consistentes com a síndrome de Churg-Strauss.
Risco de hipocalemia transitória; a suplementação pode não ser necessária.
Tenha cuidado ao considerar a co-administração com cetoconazol a longo prazo e outros inibidores fortes da CYP3A4 conhecidos (por exemplo, ritonavir, produtos contendo cobicistate, atazanavir, telitromicina); considerar o benefício da co-administração versus o risco potencial de efeitos sistémicos do corticosteróide; nesse caso, os pacientes devem ser monitorizados quanto a efeitos colaterais sistémicos do corticosteróide.
Tratamento prolongado com corticosteróides associado ao desenvolvimento do sarcoma de Kaposi; considere interromper o tratamento se ocorrer.
Distúrbios psiquiátricos relatados com uso de corticóide; terapia pode exacerbar condições psiquiátricas pré-existentes.
Piora em potencial da infecção por tuberculose, fungos, bactérias, vírus ou parasitas existentes; ou infecções por herpes simplex ocular podem ocorrer; um curso mais grave ou até fatal de varicela ou sarampo pode ocorrer em pacientes susceptíveis; use com cautela em pacientes com essas infecções devido ao potencial de agravamento dessas infecções.
Risco de função adrenal prejudicada ao transferir esteróides orais; afaste lentamente os pacientes dos corticosteróides sistémicos se transferir para o inalador.
Hipercorticismo e supressão adrenal; pode ocorrer com doses muito altas ou em doses regulares em indivíduos susceptíveis.
Diminui a densidade mineral óssea; monitorizar pacientes com principais factores de risco para diminuição do conteúdo mineral ósseo.
O uso de LABAs como monoterapia (sem corticosteróides inalados) para asma está associado a um risco aumentado de morte relacionada à asma.
Dados de ensaios clínicos controlados também sugerem que o uso de LABA como monoterapia aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes.
Esses achados são considerados um efeito de classe da monoterapia com LABA.
Quando o LABA é usado em combinação de dose fixa com o ICS, os dados de grandes ensaios clínicos não mostram um aumento significativo no risco de eventos graves relacionados à asma (hospitalizações, intubações, morte) em comparação com o ICS sozinho.
Infeções fungais
Infeções localizadas da boca e faringe com Candida albicans relatadas; se a candidíase orofaríngea se desenvolver, trate com terapia antifúngica local ou sistêmica (isto é, oral) apropriada enquanto permanece em tratamento; às vezes a terapia pode precisar ser interrompida.
Para reduzir o risco de candidíase orofaríngea, após a administração, aconselhe os pacientes a enxaguar a boca com água e cuspir o conteúdo sem engolir.
Não use para tratar a asma agudamente deteriorada ou sintomas agudos; Além disso, o aumento do uso de beta agonista inalatório de curta acção (SABA) é um marcador de deterioração da asma.
Não use em combinação com LABA adicional, devido ao risco de sobredosagem.
As infecções localizadas por Candida albicans se desenvolvem na boca e faringe em alguns pacientes; para reduzir o risco, a boca deve ser lavada após a inalação.
Pessoas que usam drogas que suprimem o sistema imunológico são mais susceptíveis a infecções do que indivíduos saudáveis; existe risco de curso mais grave ou fatal de varicela ou sarampo em pacientes susceptíveis (por exemplo, indivíduos não vacinados ou imunologicamente não expostos); deve-se tomar cuidado para evitar a exposição.
Devido à possibilidade de absorção sistémica dos corticosteróides inalados, os pacientes devem ser cuidadosamente observados quanto a qualquer evidência de efeitos sistêmicos dos corticosteróides; Deve-se tomar um cuidado especial na observação de pacientes no pós-operatório ou durante períodos de estresse, para evidências de resposta adrenal inadequada.
É necessário cuidado especial na troca de pacientes de corticosteróides sistêmicos para inalados; insuficiência adrenal potencialmente fatal pode ocorrer antes ou depois; retração gradual.
Durante o stress ou ataque grave de asma, os pacientes que foram retirados de corticosteróides sistémicos devem retomar os corticosteróides PO imediatamente.
O uso excessivo pode suprimir a função hipotálamo-hipófise-adrenal; monitorizar de perto, especialmente no pós-operatório ou durante períodos de stress.
Risco de broncoespasmo paradoxal, que pode ser fatal; descontinuar e tratar imediatamente com SABA inalado.
Efeitos cardiovasculares e do sistema nervoso central (SNC) podem ocorrer como consequências do excesso de estimulação beta-adrenérgica; pode resultar em morte relacionada à asma; deve-se ter cautela em pacientes com distúrbios cardiovasculares (por exemplo, aneurisma, feocromocitoma) ou convulsivos ou tireotoxicose.
A administração a longo prazo de corticosteróides pode diminuir na densidade mineral óssea; monitorizar pacientes em risco.
Pode diminuir a velocidade de crescimento em crianças.
Risco de catarata, glaucoma e aumento da pressão intra-ocular; considere o encaminhamento a um oftalmologista em pacientes que desenvolvam sintomas oculares ou usam terapia a longo prazo.
Risco de condições eosinofílicas sistémicas, algumas consistentes com a síndrome de Churg-Strauss.
Risco de hipocalemia transitória; a suplementação pode não ser necessária.
Tenha cuidado ao considerar a co-administração com cetoconazol a longo prazo e outros inibidores fortes da CYP3A4 conhecidos (por exemplo, ritonavir, produtos contendo cobicistate, atazanavir, telitromicina); considerar o benefício da co-administração versus o risco potencial de efeitos sistémicos do corticosteróide; nesse caso, os pacientes devem ser monitorizados quanto a efeitos colaterais sistémicos do corticosteróide.
Tratamento prolongado com corticosteróides associado ao desenvolvimento do sarcoma de Kaposi; considere interromper o tratamento se ocorrer.
Distúrbios psiquiátricos relatados com uso de corticóide; terapia pode exacerbar condições psiquiátricas pré-existentes.
Piora em potencial da infecção por tuberculose, fungos, bactérias, vírus ou parasitas existentes; ou infecções por herpes simplex ocular podem ocorrer; um curso mais grave ou até fatal de varicela ou sarampo pode ocorrer em pacientes susceptíveis; use com cautela em pacientes com essas infecções devido ao potencial de agravamento dessas infecções.
Risco de função adrenal prejudicada ao transferir esteróides orais; afaste lentamente os pacientes dos corticosteróides sistémicos se transferir para o inalador.
Hipercorticismo e supressão adrenal; pode ocorrer com doses muito altas ou em doses regulares em indivíduos susceptíveis.
Diminui a densidade mineral óssea; monitorizar pacientes com principais factores de risco para diminuição do conteúdo mineral ósseo.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não utilizar uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício superar o risco para o feto.
Os estudos em animais demonstraram teratogenicidade em doses mais elevadas do que as utilizadas clinicamente. Nestes estudos, a mometasona e o formoterol foram administrados separadamente. Não há dados controlados na gravidez humana.
Estudos de formoterol em ratos mostraram excreção no leite materno.
Recomenda-se cautela durante a amamentação.
Os efeitos no lactente são desconhecidos.
Este medicamento deve ser usado durante a gravidez apenas se o benefício superar o risco para o feto.
Os estudos em animais demonstraram teratogenicidade em doses mais elevadas do que as utilizadas clinicamente. Nestes estudos, a mometasona e o formoterol foram administrados separadamente. Não há dados controlados na gravidez humana.
Estudos de formoterol em ratos mostraram excreção no leite materno.
Recomenda-se cautela durante a amamentação.
Os efeitos no lactente são desconhecidos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
