Micafungina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Micafungina é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infecções causadas por células fúngicas.

Micafungina é utilizado para tratar infecções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida.

É eficaz no tratamento de infecções sistémicas (as que entraram dentro do corpo).

Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.

É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça.

Micafungina causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer.
Usos comuns
A micafungina é utilizado para o tratamento de infecções causadas pelo fungo Candida.

A micafungina também é utilizada na prevenção de infecções fúngicas de Candida em pacientes com transplante de células estaminais.

Micafungina é para uso em adultos e crianças que são pelo menos 4 meses de idade.
Tipo
Molécula pequena.
História
A micafungina recebeu a aprovação final da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 16 de março de 2005 e obteve a aprovação na União Europeia em 25 de abril de 2008.
Indicações
Adultos, adolescentes ≥16 anos de idade e idosos:
- Tratamento de candidíase invasiva.
- Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada.

- Profilaxia de infecção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/μl) por 10 ou mais dias.

Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes <16 anos de idade:
- Tratamento de candidíase invasiva.

- Profilaxia de infecção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/μl) por 10 ou mais dias.
Classificação CFT

01.02 : Antifúngicos

Mecanismo De Acção
A micafungina inibe de forma não competitiva a síntese do 1,3-β-D glucano que é um componente essencial da parede dos fungos.

O 1,3-β-D-glucano não se encontra presente em células de mamíferos.

A micafungina demonstra actividade fungicida contra a maioria das espécies de Candida e proeminentemente inibe activamente o crescimento da hifa das espécies Aspergillus.
Posologia Orientativa
Uso em adultos, adolescentes ≥16 anos de idade e idosos
- A dose habitual, para tratar uma infecção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.

- A dose, para tratar uma infecção do esófago por Candida, é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40kg ou menos.

- A dose habitual, para prevenir infecções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40kg e de 1mg/kg por dia para doentes que pesem 40kg ou menos.

Uso em crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes <16 anos de idade
- A dose habitual, para tratar uma infecção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40kg ou menos.

- A dose habitual, para prevenir infecções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Administração
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infecções fúngicas.

Após a reconstituição e a diluição, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Perfusões mais rápidas podem resultar em reacções mediadas pela histamina mais frequentes.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade à Micafungina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se teve uma reacção alérgica, ou uma reacção grave da pele (por exemplo, aparecimento de bolhas e descamação da pele), informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Micafungina pode causar os seguintes outros efeitos secundários:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- análises sanguíneas alteradas (número reduzido de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]);
número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
- potássio reduzido no sangue (hipocaliemia); magnésio reduzido no sangue (hipomagnesemia); cálcio reduzido no sangue (hipocalcemia)
- dor de cabeça
- inflamação da parede da veia (no local da administração)
- náuseas (enjoos); vómitos; diarreia; dor abdominal
- testes da função hepática anormais (aumento da fosfatase alcalina, da aspartato
- aminotransferase e da alanina
- aminotransferase)
- bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia)
- erupção na pele
- febre
- tremores (arrepios)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)
- análises sanguíneas alteradas (diminuição dos glóbulos [pancitopenia]); diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); aumentos em certos tipos de glóbulos brancos; chamados eosinófilos; redução da albumina no sangue (hipoalbuminemia)
- crise alérgica (reacção anafiláctica / choque anafilactóide); hipersensibilidade
- sudação excessiva
- redução de sódio no sangue (hiponatremia); aumento de potássio no sangue (hipercaliemia); redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbio alimentar)
- insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
- sensação de letargia (sonolência); tremores; tonturas; alterações de paladar
- ritmo cardíaco elevado; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular
- tensão alta ou baixa; vermelhidão
- falta de ar
- indigestão; prisão de ventre
- falência hepática; aumentos nas enzimas hepáticas (gamaglutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou das partes brancas dos olhos, causado por problemas de fígado ou de sangue); bilirrubina reduzida no intestino (colestase); fígado dilatado; inflamação do fígado
- erupção da pele com prurido (urticária); comichão; vermelhidão (eritema)
- testes da função renal anormais (creatinina sanguínea elevada; ureia elevada no sangue); falência renal agravada
- aumento numa enzima chamada lactato desidrogenase
- coagulação na veia no local da administração; inflamação no local da administração; dor no local da administração; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)
- anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- distúrbio no sistema de coagulação do sangue
- choque
- danos nas células do fígado; incluindo morte
- problemas renais; falência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
As seguintes reacções foram relatadas mais frequentemente em doentes pediátricos do que em doentes adultos:

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)
- diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- ritmo cardíaco elevado (taquicardia)
- tensão alta ou baixa
- bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia); fígado dilatado
- falência renal aguda; ureia elevada no sangue
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Se utilizar Micafungina não deve amamentar.
Condução
Condução
Condução:Informe o médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Precauções Gerais
O tratamento da micafungina esteve associado a uma insuficiência significativa da função hepática (subida das ALT, AST ou bilirrubina total >3 vezes o limite normal superior) tanto em voluntários saudáveis como em doentes.

Nalguns doentes, foram notificados casos de disfunção hepática mais grave, hepatite ou falência hepática, incluindo casos fatais.

Os doentes pediátricos <1 ano de idade podem ser mais propensos a lesões hepáticas.

reacções anafilácticas
Durante a administração de micafungina, poderão ocorrer reacções anafilácticas/anafilactóides, incluindo choque.

Se ocorrerem estas reacções, a perfusão de micafungina deve ser descontinuada e administrado o tratamento adequado.

Reacções cutâneas
Foram notificadas reacções cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.

Hemólise
Foram notificados casos raros de hemólise, que incluem hemólise intravascular aguda ou anemia hemolítica, em doentes tratados com micafungina.

Durante a terapêutica com micafungina, os doentes que desenvolvam sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise, deverão ser monitorizados atentamente quanto a sinais de agravamento destas patologias e avaliados relativamente ao risco/benefício da continuação da terapêutica com micafungina.

Efeitos renais
A micafungina pode causar problemas renais, falha renal e testes de função renal anormais.

Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais de agravamento da função renal.

Interacções com outros medicamentos
A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato.

Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com Micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário.
Cuidados com a Dieta
Sem informação
Terapêutica Interrompida
O seu médico irá monitorizar a sua resposta e estado de saúde para determinara dose de Micafungina necessária.
No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o médico ou outro profissional de saúde.
Cuidados no Armazenamento
O frasco para injectáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.
O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato, porque não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana.
Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.
De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
O frasco para injectáveis é para uso único.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Activa contra as espécies de Candida.
Sem efeito descrito

Micafungina + Micofenolato de mofetil

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Micofenolato de mofetil
Sem efeito descrito

Micafungina + Ciclosporina

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Ciclosporina
Sem efeito descrito

Micafungina + Tacrolímus

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Tacrolímus
Sem efeito descrito

Micafungina + Prednisolona

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Prednisolona
Usar com precaução

Micafungina + Sirolímus

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respectivamente), na presença da micafungina. Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com Micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário. - Sirolímus
Usar com precaução

Micafungina + Nifedipina

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respectivamente), na presença da micafungina. Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com Micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário. - Nifedipina
Sem efeito descrito

Micafungina + Fluconazol

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Fluconazol
Sem efeito descrito

Micafungina + Ritonavir

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Ritonavir
Sem efeito descrito

Micafungina + Rifampicina

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Rifampicina
Usar com precaução

Micafungina + Itraconazol

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respectivamente), na presença da micafungina. Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com Micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário. - Itraconazol
Sem efeito descrito

Micafungina + Voriconazol

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Voriconazol
Usar com precaução

Micafungina + Anfotericina B

Observações: N.D.
Interacções: A micafungina tem um baixo potencial de interacção com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interacção medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interacção entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato foi associada a um aumento de 30% da exposição à anfotericina B desoxicolato. Uma vez que este aumento pode ter significância clínica, a co-administração deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato. - Anfotericina B
Usar com precaução

Letermovir + Micafungina

Observações: Informação geral sobre as diferenças na exposição entre os diferentes regimes de tratamento com letermovir - A exposição plasmática esperada de letermovir difere consoante o regime terapêutico utilizado. Desta forma, as consequências clínicas das interações medicamentosas do letermovir vão depender do regime de letermovir utilizado, e se o letermovir está ou não associado à ciclosporina. - A associação de ciclosporina e letermovir pode levar a efeitos potenciados ou adicionais dos medicamentos concomitantes quando comparado com letermovir isoladamente.
Interacções: Não se sabe se letermovir pode afetar a exposição de piperacilina/tazobactam, anfotericina B e micafungina. A potencial interacção entre letermovir e estes medicamentos não foi estudada. Existe um risco teórico de redução da exposição devido a indução mas a magnitude do efeito e consequentemente a relevância clínica é atualmente desconhecida. - Micafungina
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Micafungina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Se utilizar Micafungina não deve amamentar.

Informe o médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2021