Micafungina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Micafungina é considerado um medicamento antifúngico porque é usado para tratar infeções causadas por células fúngicas.

Micafungina é utilizado para tratar infeções fúngicas causadas por células de fungos ou de leveduras denominadas por Candida.


É eficaz no tratamento de infeções sistémicas (as que entraram dentro do corpo).

Interfere com a produção de uma parte da parede celular do fungo.


É necessária uma parede celular intacta para que o fungo sobreviva e cresça.

Micafungina causa defeitos na parede celular do fungo, tornando o fungo incapaz de sobreviver e crescer
Usos comuns
A micafungina é utilizado para o tratamento de infeções causadas pelo fungo Candida.

A micafungina também é utilizada na prevenção de infeções fúngicas de Candida em pacientes com transplante de células estaminais.

Micafungina é para uso em adultos e crianças que são pelo menos 4 meses de idade.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Adultos, adolescentes ≥16 anos de idade e idosos:
- Tratamento de candidíase invasiva.
- Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada.

- Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/μl) por 10 ou mais dias.

Crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes <16 anos de idade:
- Tratamento de candidíase invasiva.

- Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/μl) por 10 ou mais dias.
Classificação CFT

01.02 : Antifúngicos

Mecanismo De Ação
A micafungina inibe de forma não competitiva a síntese do 1,3-β-D glucano que é um componente essencial da parede dos fungos.

O 1,3-β-D-glucano não se encontra presente em células de mamíferos.

A micafungina demonstra atividade fungicida contra a maioria das espécies de Candida e proeminentemente inibe ativamente o crescimento da hifa das espécies Aspergillus.
Posologia Orientativa
Uso em adultos, adolescentes ≥16 anos de idade e idosos
- A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.

- A dose, para tratar uma infeção do esófago por Candida, é de 150 mg para doentes que pesem mais de 40 kg e de 3 mg/kg por dia para doentes que pesem 40kg ou menos.

- A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40kg e de 1mg/kg por dia para doentes que pesem 40kg ou menos.


Uso em crianças (incluindo recém-nascidos) e adolescentes <16 anos de idade
- A dose habitual, para tratar uma infeção invasiva por Candida, é de 100 mg por dia, para doentes que pesem 40 kg ou mais, e de 2 mg/kg por dia para doentes que pesem 40kg ou menos.

- A dose habitual, para prevenir infeções invasivas por Candida, é de 50 mg por dia para doentes que pesem mais de 40 kg e de 1 mg/kg por dia para doentes que pesem 40 kg ou menos.
Administração
O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções fúngicas.

Após a reconstituição e a diluição, a solução deve ser administrada por perfusão intravenosa durante aproximadamente 1 hora.

Perfusões mais rápidas podem resultar em reações mediadas pela histamina mais frequentes.
Contraindicações
Hipersensibilidade à Micafungina.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se teve uma reação alérgica, ou uma reação grave da pele (por exemplo, aparecimento de bolhas e descamação da pele), informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Mycamine pode causar os seguintes outros efeitos secundários:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- análises sanguíneas alteradas (número reduzido de glóbulos brancos [leucopenia; neutropenia]);
número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)
- potássio reduzido no sangue (hipocaliemia); magnésio reduzido no sangue (hipomagnesemia); cálcio reduzido no sangue (hipocalcemia)
- dor de cabeça
- inflamação da parede da veia (no local da administração)
- náuseas (enjoos); vómitos; diarreia; dor abdominal
- testes da função hepática anormais (aumento da fosfatase alcalina, da aspartato
- aminotransferase e da alanina
- aminotransferase)
- bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia)
- erupção na pele
- febre
- tremores (arrepios)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- análises sanguíneas alteradas (diminuição dos glóbulos [pancitopenia]); diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia); aumentos em certos tipos de glóbulos brancos; chamados eosinófilos; redução da albumina no sangue (hipoalbuminemia)
- crise alérgica (reação anafilática / choque anafilactoide); hipersensibilidade
- sudação excessiva
- redução de sódio no sangue (hiponatremia); aumento de potássio no sangue (hipercaliemia); redução de fosfatos no sangue (hipofosfatemia); anorexia (distúrbio alimentar)
- insónia (dificuldade em dormir); ansiedade; confusão
- sensação de letargia (sonolência); tremores; tonturas; alterações de paladar
- ritmo cardíaco elevado; batimento cardíaco mais forte; batimento cardíaco irregular
- tensão alta ou baixa; vermelhidão
- falta de ar
- indigestão; prisão de ventre
- falência hepática; aumentos nas enzimas hepáticas (gamaglutamiltransferase); icterícia (amarelamento da pele ou das partes brancas dos olhos, causado por problemas de fígado ou de sangue); bilirrubina reduzida no intestino (colestase); fígado dilatado; inflamação do fígado
- erupção da pele com prurido (urticária); comichão; vermelhidão (eritema)
- testes da função renal anormais (creatinina sanguínea elevada; ureia elevada no sangue); falência renal agravada
- aumento numa enzima chamada lactato desidrogenase
- coagulação na veia no local da administração; inflamação no local da administração; dor no local da administração; retenção de líquidos no organismo

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
- anemia devido à destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- distúrbio no sistema de coagulação do sangue
- choque
- danos nas células do fígado; incluindo morte
- problemas renais; falência renal aguda

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
As seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em doentes pediátricos do que em doentes adultos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- diminuição das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
- ritmo cardíaco elevado (taquicardia)
- tensão alta ou baixa
- bilirrubina elevada no sangue (hiperbilirrubinemia); fígado dilatado
- falência renal aguda; ureia elevada no sangue
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Se utilizar Micafungina não deve amamentar.
Precauções Gerais
O tratamento da micafungina esteve associado a uma insuficiência significativa da função hepática (subida das ALT, AST ou bilirrubina total >3 vezes o limite normal superior) tanto em voluntários saudáveis como em doentes.

Nalguns doentes, foram notificados casos de disfunção hepática mais grave, hepatite ou falência hepática, incluindo casos fatais.

Os doentes pediátricos <1 ano de idade podem ser mais propensos a lesões hepáticas.


Reações anafiláticas
Durante a administração de micafungina, poderão ocorrer reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo choque.

Se ocorrerem estas reações, a perfusão de micafungina deve ser descontinuada e administrado o tratamento adequado.


Reações cutâneas
Foram notificadas reações cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.


Hemólise
Foram notificados casos raros de hemólise, que incluem hemólise intravascular aguda ou anemia hemolítica, em doentes tratados com micafungina.

Durante a terapêutica com micafungina, os doentes que desenvolvam sinais clínicos ou laboratoriais de hemólise, deverão ser monitorizados atentamente quanto a sinais de agravamento destas patologias e avaliados relativamente ao risco/benefício da continuação da terapêutica com micafungina.


Efeitos renais
A micafungina pode causar problemas renais, falha renal e testes de função renal anormais.


Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais de agravamento da função renal.


Interações com outros medicamentos
A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato.


Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com Micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário.
Cuidados com a Dieta
Como é administrado por via intravenosa (numa veia), não são necessárias restrições relativas à comida ou bebidas
Terapêutica Interrompida
O seu médico irá monitorizar a sua resposta e estado de saúde para determinara dose de Micafungina necessária.


No entanto, se achar que falhou uma dose, fale de imediato com o seu médico ou outro profissional de saúde.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.


O frasco para injetáveis selado não requer condições especiais de armazenamento.

O concentrado reconstituído e a solução com a perfusão diluída devem ser utilizados de imediato, porque não contém quaisquer conservantes para evitar a contaminação bacteriana.


Não utilize a solução para perfusão diluída, se verificar que esta se encontra turva ou precipitada.

De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.

O frasco para injetáveis é para uso único.
Espectro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Ativa contra as espécies de Candida.
Sem efeito descrito

Micafungina + Micofenolato de mofetil

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Micofenolato de mofetil
Sem efeito descrito

Micafungina + Ciclosporina

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Ciclosporina
Sem efeito descrito

Micafungina + Tacrolímus

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Tacrolímus
Sem efeito descrito

Micafungina + Prednisolona

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Prednisolona
Usar com precaução

Micafungina + Sirolímus

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respetivamente), na presença da micafungina. Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com Micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário. - Sirolímus
Usar com precaução

Micafungina + Nifedipina

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respetivamente), na presença da micafungina. Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com Micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário. - Nifedipina
Sem efeito descrito

Micafungina + Fluconazol

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Fluconazol
Sem efeito descrito

Micafungina + Ritonavir

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Ritonavir
Sem efeito descrito

Micafungina + Rifampicina

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Rifampicina
Usar com precaução

Micafungina + Itraconazol

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. A exposição (AUC) do itraconazol, sirolímus e nifedipina foi ligeiramente aumentada (22%, 21% e 18%, respetivamente), na presença da micafungina. Os doentes a receber sirolímus, nifedipina ou itraconazol combinado com Micafungina devem ser monitorizados em relação à toxicidade do sirolímus, nifedipina ou itraconazol e a dosagem de sirolímus, nifedipina ou itraconazol deverá ser reduzida, se necessário. - Itraconazol
Sem efeito descrito

Micafungina + Voriconazol

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. - Voriconazol
Usar com precaução

Micafungina + Anfotericina B

Observações: N.D.
Interações: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A. Foram realizados estudos de interação medicamentosa em seres humanos saudáveis para avaliar o potencial de interação entre a micafungina e micofenolato de mofetil, ciclosporina, tacrolímus, prednisolona, sirolímus, nifedipina, fluconazol, ritonavir, rifampicina, itraconazol, voriconazol e anfotericina B. Nestes estudos, não foi observada prova de alteração da farmacocinética da micafungina. Não são necessários ajustes da dose quando estes medicamentos são administrados concomitantemente. A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato foi associada a um aumento de 30% da exposição à anfotericina B desoxicolato. Uma vez que este aumento pode ter significância clínica, a coadministração deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato. - Anfotericina B
Usar com precaução

Letermovir + Micafungina

Observações: Informação geral sobre as diferenças na exposição entre os diferentes regimes de tratamento com letermovir - A exposição plasmática esperada de letermovir difere consoante o regime terapêutico utilizado. Desta forma, as consequências clínicas das interações medicamentosas do letermovir vão depender do regime de letermovir utilizado, e se o letermovir está ou não associado à ciclosporina. - A associação de ciclosporina e letermovir pode levar a efeitos potenciados ou adicionais dos medicamentos concomitantes quando comparado com letermovir isoladamente.
Interações: Não se sabe se letermovir pode afetar a exposição de piperacilina/tazobactam, anfotericina B e micafungina. A potencial interação entre letermovir e estes medicamentos não foi estudada. Existe um risco teórico de redução da exposição devido a indução mas a magnitude do efeito e consequentemente a relevância clínica é atualmente desconhecida. - Micafungina
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interações da Micafungina
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja estritamente necessário.

Se utilizar Micafungina não deve amamentar.

Informe o seu médico, se sentir algum efeito que lhe possa causar problemas na condução de veículos ou na utilização de máquinas

Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 08 de Setembro de 2020