Mebutato de ingenol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica) DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
Mebutate ingenol ( ingenol -3- angelato ) é um extrato da planta Euphorbia peplus (E.peplus ) .

Mais comumente conhecida como a família Spurge, E.peplus pertence ao Euphorbiaceae, uma das famílias mais importantes medicinais de plantas com uma longa tradição.

Composta por mais de 3000 espécies dentro de 200 gêneros, Euphorbiaceae é uma das maiores famílias de plantas com flores com espécies distribuídas em quase todo o globo.

Todos euphorbias conter um látex irritante natural, que tem sido usada para fins medicinais desde a época da história registrada.

Na história mais recente, relatos de casos têm documentado o uso de selvagem E. peplus no tratamento do carcinoma de células basais, e participantes de uma pesquisa na comunidade australiana de câncer de pele e queratose solar utilizando remédios caseiros naturopatas considerados por unanimidade E. peplus ser um eficaz tratamento para estas lesões .

Esta longa experiência de uso da comunidade, com poucos efeitos colaterais documentados provocou o início de ensaios clínicos que avaliam o potencial do tópico E. peplus para o cancro da pele não melanoma.
Usos comuns
Este medicamento é utilizado para o tratamento tópico (na pele) de queratose actínica, também denominada de queratose solar, em adultos.

As queratoses actínicas são áreas ásperas da pele encontradas em pessoas que estiveram demasiado expostas ao sol ao longo da sua vida.
Tipo
pequena molécula
História
Ingenol mebutato foi aprovado pela FDA em janeiro de 2012, e é comercializado sob o nome Picato®.


Antes da aprovação, ingenol mebutato foi chamado PEP005 como um fármaco experimental.
Indicações
É indicado para o tratamento cutâneo de queratose actínica não-hiperqueratósica e não-hipertrófica, em adultos.
Classificação CFT
n.d.     n.d.
Mecanismo De Ação
O mecanismo de ação do mebutato de ingenol para utilização na queratose actínica necessita ainda de ser totalmente caracterizado.

Modelos in vivo e in vitro demonstraram um mecanismo de ação duplo para os efeitos do mebutato de ingenol: 1) indução de morte celular na lesão local e 2) promoção de uma resposta inflamatória caracterizada pela produção local de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias e por infiltraçãode células imunocompetentes.
Posologia Orientativa
Queratose actínica no rosto e couro cabeludo em adultos
Um tubo de gel (contendo 70μg de mebutato de ingenol) deverá ser aplicado uma vez por dia na área afetada durante 3 dias consecutivos.
Administração
O conteúdo de um tubo cobre uma área de tratamento de 25cm2 (ex. 5cm x 5cm).

O conteúdo do tubo deverá ser aplicado numa área de tratamento de 25cm2.

O tubo é de utilização única apenas e deverá ser eliminado após utilização.

O gel do tubo deverá ser colocado na ponta do dedo e espalhado uniformemente em toda a área de tratamento, deixando-o secar durante 15 minutos.

Para o tratamento do pescoço: Se mais de metade da área de tratamento estiver localizada na parte superior do pescoço, deverá ser utilizada a posologia para o rosto e couro cabeludo.

Se mais de metade da área de tratamento estiver localizada na parte inferior do pescoço, deverá ser utilizada a posologia para o tronco e extremidades.

Os doentes deverão ser instruídos no sentido de lavar as suas mãos com sabão e água, imediatamente após a aplicação do gel.

No tratamento das mãos, apenas deverá ser lavada a ponta do dedo utilizada para aplicação do gel.

Dever-se-á evitar lavar e tocar na área tratada durante um período de 6 horas após a aplicação do gel.

Após este período, a área de tratamento poderá ser lavada com sabão neutro e água.


O gel não deverá ser aplicado imediatamente após o duche ou no período de 2 horas antes de deitar.

A área tratada não deverá ser coberta com pensos oclusivos após a aplicação do gel.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Mebutato de ingenol.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários que ocorrem mais frequentemente no tratamento do rosto e couro cabeludo:

Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

Na área de tratamento:
- Desgaste de uma parte da camada externa da pele (erosão)
- Bolhas (vesículas, pústulas)
- Inchaço
- Descamação (esfoliação)
- Formação de crosta
- Vermelhidão devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)
- Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)

Efeitos secundários que ocorrem mais frequentemente no tratamento do tronco e extremidades:

Efeitos secundários muito frequentes na área de tratamento, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

Na área de tratamento:
- Desgaste de uma parte da camada externa da pele (erosão)
- Bolhas (vesículas, pústulas)
- Inchaço
- Descamação (esfoliação)
- Formação de crosta
- Vermelhidão devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema)

Outros efeitos secundários possíveisno tratamento do rosto e couro cabeludo:

Efeitos secundários frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Na área de tratamento:
- Comichão (prurido)
- Irritação

Outros efeitos secundários:
- Inchaço na área em redor do olho (edema periorbital)
- Inchaço (edema) da pálpebra
- Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

Na área de tratamento:
- Formigueiro ou dormência (parestesia)
- Feridas abertas (úlceras)
- Secreção de fluido

Outros efeitos secundários:
- Dor ocular

Outros efeitos secundários possíveis no tratamento do tronco e extremidades:

Efeitos secundários frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

Na área de tratamento:
- Comichão (prurido)
- Irritação
- Dor (incluindo queimadura no local de aplicação)

Efeitos secundários pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:

Na área de tratamento:
- Formigueiro ou dormência (parestesia)
- Feridas abertas (úlceras)
- Calor
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:A mãe em aleitamento deverá ser instruída para o facto de dever ser evitado o contacto físico entre o seu recém-nascido/lactente e a área tratada nas 6 horas seguintes à aplicação de Mebutato de ingenol.
Precauções Gerais
Exposição ocular
O contacto com os olhos deverá ser evitado.


Se ocorrer exposição acidental, os olhos deverão ser imediatamente lavados com grandes quantidades de água, devendo o doente procurar assistência médica o mais rapidamente possível.

Deverão ser esperadas perturbações oculares, tais como dor ocular, edema da pálpebra e edema periorbital após exposição ocular acidental ao gel.

Ingestão
O gel não deve ser ingerido.

Se ocorrer ingestão acidental, o doente deverá beber uma grande quantidade de água e procurar ajuda médica.

Geral
A administração do gel não está recomendada até que a pele esteja recuperada de tratamentos anteriores com qualquer medicamento ou tratamento cirúrgico e não deverá ser aplicado em feridas abertas ou pele lesada em que a barreira cutânea esteja comprometida.

O gel não deverá ser utilizado perto dos olhos, no interior das narinas, no interior das orelhas, nem nos lábios.

Respostas cutâneas locais
Após a aplicação cutânea do gel, deverão ser esperadas respostas cutâneas locais, tais como eritema, descamação e formação de crostas.

As respostas cutâneas localizadas são transitórias e ocorrem tipicamente no espaço de 1 dia após o início do tratamento, apresentando um pico de intensidade até 1 semana após a conclusão do tratamento.

As respostas cutâneas localizadas resolvem tipicamente no espaço de 2 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o rosto e couro cabeludo, e em 4 semanas após o início do tratamento, quando as áreas tratadas são o tronco e extremidades.

O efeito do tratamento poderá não ser adequadamente avaliado até à resolução das respostas cutâneas locais.

Exposição solar
Têm sido realizados estudos para avaliar os efeitos da radiação UV na pele após aplicações únicas e múltiplas de mebutato de ingenol gel, 100 μg/g.

O mebutato de ingenol gel não demonstrou qualquer potencial de fotoirritação ou fotoalergia.

No entanto, devido à natureza da doença, a exposição excessiva à luz solar (incluindo lâmpadas solares e câmaras de bronzeamento) deverá ser evitada ou minimizada.

Monitorização da queratose actínica
Lesões clinicamente atípicas de queratose actínica ou suspeitas de malignidade deverão ser biopsiadas para determinação de tratamento apropriado.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Contacte o seu médico ou farmacêutico se se esquecer de utilizar este medicamento.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Mebutato de ingenol + Medicamentos/Produtos de aplicação tópica

Observações: Não foram realizados estudos de interação.
Interações: As interações com medicamentos absorvidos sistemicamente são consideradas improváveis, uma vez que o Mebutato de ingenol não é absorvido sistemicamente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Mebutato de ingenol durante a gravidez.

A mãe em aleitamento deverá ser instruída para o facto de dever ser evitado o contacto físico entre o seu recém-nascido/lactente e a área tratada nas 6 horas seguintes à aplicação de Mebutato de ingenol.


Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017