Lutropina alfa
O que é
Lutropina alfa, uma Hormona Luteinizante recombinante (LH), essencialmente similar à hormona que se encontra naturalmente no organismo humano, mas produzida por biotecnologia.
Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, as quais estão envolvidas no controlo normal da reprodução.
Pertence à família das hormonas denominadas gonadotropinas, as quais estão envolvidas no controlo normal da reprodução.
Usos comuns
É recomendado no tratamento de mulheres adultas que revelaram produzir níveis muito baixos de algumas das hormonas envolvidas no ciclo de reprodução natural.
O medicamento é utilizado conjuntamente com outra hormona denominada Hormona Folículo Estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de folículos, que são as estruturas que nos ovários levam à maturação dos óvulos.
Este tratamento é seguido pela administração deuma única dose de Gonadotropina Coriónica humana (hCG), que leva à libertação de um óvulo do folículo (ovulação).
O medicamento é utilizado conjuntamente com outra hormona denominada Hormona Folículo Estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de folículos, que são as estruturas que nos ovários levam à maturação dos óvulos.
Este tratamento é seguido pela administração deuma única dose de Gonadotropina Coriónica humana (hCG), que leva à libertação de um óvulo do folículo (ovulação).
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Lutropina alfa, em associação com uma preparação de Hormona Folículo Estimulante (FSH), é recomendado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres adultas com insuficiência grave de hormona luteinizante (LH) e FSH.
Nos ensaios clínicos, estas doentes foram selecionadas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/l.
Nos ensaios clínicos, estas doentes foram selecionadas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/l.
Classificação CFT
8.6 : Estimulantes da ovulacção e gonadotropinas
Mecanismo De Acção
A lutropina alfa é uma Hormona Luteinizante humana recombinante (r-hLH), uma glicoproteína composta por duas subunidades, α- e β-, ligadas de forma não covalente.
A Hormona Luteinizante (LH) liga-se nas células da teca (e da granulosa) ováricas e nas células de Leydig testiculares, a um receptor partilhado com a hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
Este receptor transmembranar LH/CG é membro da superfamília dos receptores binários da proteína G; especificamente, tem um grande domínio extracelular.
In vitro, a afinidade de ligação da hLH recombinante ao receptor LH/CG nas células tumoraisde Leydig (MA-10) encontra-se entre a da hCG e a da hLH hipofisária, mas dentro da mesma ordem de grandeza.
No ovário, durante a fase folicular, a LH estimula as células da teca parasegregar androgénios, que serão usados como substrato pela enzima aromatase das células da granulosa para produzir estradiol, favorecendo o desenvolvimento folicular induzido pela FSH.
A meio do ciclo, níveis elevados de LH desencadeiam a formação do corpo lúteo e a ovulação.
Após a ovulação, a LH estimula a produção de progesterona no corpo lúteo, aumentando a conversão do colesterol em pregnenolona.
Na estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres anovulatórias com insuficiência de LH e FSH, o efeito primário resultante da administração de lutropina alfa consiste num aumento da secreção de estradiol pelos folículos, cujo crescimento é estimulado pela FSH.
Nos ensaios clínicos, as doentes foram selecionadas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/litro, avaliada num laboratório central.
Contudo, deve-se ter em consideração que existem variações nas medições de LH realizadas em laboratórios diferentes.
Nestes ensaios clínicos, a taxa deovulação por ciclo foi de 70 – 75%
A Hormona Luteinizante (LH) liga-se nas células da teca (e da granulosa) ováricas e nas células de Leydig testiculares, a um receptor partilhado com a hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
Este receptor transmembranar LH/CG é membro da superfamília dos receptores binários da proteína G; especificamente, tem um grande domínio extracelular.
In vitro, a afinidade de ligação da hLH recombinante ao receptor LH/CG nas células tumoraisde Leydig (MA-10) encontra-se entre a da hCG e a da hLH hipofisária, mas dentro da mesma ordem de grandeza.
No ovário, durante a fase folicular, a LH estimula as células da teca parasegregar androgénios, que serão usados como substrato pela enzima aromatase das células da granulosa para produzir estradiol, favorecendo o desenvolvimento folicular induzido pela FSH.
A meio do ciclo, níveis elevados de LH desencadeiam a formação do corpo lúteo e a ovulação.
Após a ovulação, a LH estimula a produção de progesterona no corpo lúteo, aumentando a conversão do colesterol em pregnenolona.
Na estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres anovulatórias com insuficiência de LH e FSH, o efeito primário resultante da administração de lutropina alfa consiste num aumento da secreção de estradiol pelos folículos, cujo crescimento é estimulado pela FSH.
Nos ensaios clínicos, as doentes foram selecionadas por um nível sérico de LH endógena <1,2 UI/litro, avaliada num laboratório central.
Contudo, deve-se ter em consideração que existem variações nas medições de LH realizadas em laboratórios diferentes.
Nestes ensaios clínicos, a taxa deovulação por ciclo foi de 70 – 75%
Posologia Orientativa
Em mulheres com insuficiência de LH e FSH, o objectivo da terapêutica com Lutropina alfa, em associação com FSH, é o desenvolvimento de um único folículo de Graaf maduro, a partir do qual será libertado o oócito após a administração de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Lutropina alfa deve ser administrado segundo um esquema de injecções diárias, simultaneamente com FSH.
Dado que estas doentes são amenorreicas e têm uma reduzida secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser iniciado em qualquer altura.
Lutropina alfa deve ser administrado concomitantemente com folitropina alfa.
O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da doente, avaliada pela medição das dimensões do folículo por meio de ecografia e do nível de estrogénios.
Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa (i.e. um frasco para injectáveis de Lutropina alfa), em associação com 75 – 150 UI de FSH.
Lutropina alfa deve ser administrado segundo um esquema de injecções diárias, simultaneamente com FSH.
Dado que estas doentes são amenorreicas e têm uma reduzida secreção de estrogénios endógenos, o tratamento pode ser iniciado em qualquer altura.
Lutropina alfa deve ser administrado concomitantemente com folitropina alfa.
O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da doente, avaliada pela medição das dimensões do folículo por meio de ecografia e do nível de estrogénios.
Um regime posológico recomendado inicia-se com a administração diária de 75 UI de lutropina alfa (i.e. um frasco para injectáveis de Lutropina alfa), em associação com 75 – 150 UI de FSH.
Administração
Lutropina alfa destina-se a administração por via subcutânea.
A primeira injecção de Lutropina alfa deve ser efectuada sob supervisão médica directa.
O pó deve ser reconstituído com o solvente fornecido, imediatamente antes da utilização.
A autoadministração deste medicamento deverá unicamente ser efectuada por doentes devidamente motivadas, adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.
A primeira injecção de Lutropina alfa deve ser efectuada sob supervisão médica directa.
O pó deve ser reconstituído com o solvente fornecido, imediatamente antes da utilização.
A autoadministração deste medicamento deverá unicamente ser efectuada por doentes devidamente motivadas, adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um especialista.
Contra-Indicações
Está contra-indicado em doentes com:
- hipersensibilidade à Lutropina alfa.
- tumores do hipotálamo e da hipófise
- hipertrofia ou quistos ováricos não relacionados com doença do ovário poliquístico e de origem desconhecida
- hemorragias ginecológicas de origem desconhecida
- carcinoma do ovário, útero ou mama.
Lutropina alfa não deve ser utilizada quando existe uma condição que impossibilitará uma gravidez normal, tal como:
- falência ovárica primária
- malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com uma gravidez
- tumores fibróides do útero incompatíveis com uma gravidez
- hipersensibilidade à Lutropina alfa.
- tumores do hipotálamo e da hipófise
- hipertrofia ou quistos ováricos não relacionados com doença do ovário poliquístico e de origem desconhecida
- hemorragias ginecológicas de origem desconhecida
- carcinoma do ovário, útero ou mama.
Lutropina alfa não deve ser utilizada quando existe uma condição que impossibilitará uma gravidez normal, tal como:
- falência ovárica primária
- malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com uma gravidez
- tumores fibróides do útero incompatíveis com uma gravidez
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Doenças do sistema imunitário
Muito raras: reacções de hipersensibilidade ligeiras a moderadas incluindo reacções anafilácticas e choque.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Cefaleia.
Vasculopatias
Muito raras:
Tromboembolismo, geralmente associado a OHSS grave.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dor abdominal, desconforto abdominal, náuseas, vómitos, diarreia.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: OHSS ligeira a moderada (incluindo a sintomatologia associada), quisto ovárico, dor na mama, dor pélvica.
Perturbações gerais e alterações no local da administração
Frequentes: reacção no local da injecção (por exemplo, dor, eritema, hematoma, inchaço e/ou irritação no local da injecção).
Muito raras: reacções de hipersensibilidade ligeiras a moderadas incluindo reacções anafilácticas e choque.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: Cefaleia.
Vasculopatias
Muito raras:
Tromboembolismo, geralmente associado a OHSS grave.
Doenças gastrointestinais
Frequentes: Dor abdominal, desconforto abdominal, náuseas, vómitos, diarreia.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: OHSS ligeira a moderada (incluindo a sintomatologia associada), quisto ovárico, dor na mama, dor pélvica.
Perturbações gerais e alterações no local da administração
Frequentes: reacção no local da injecção (por exemplo, dor, eritema, hematoma, inchaço e/ou irritação no local da injecção).
Advertências
Gravidez:Não utilize Lutropina alfa se estiver grávida.
Aleitamento:Não utilize Lutropina alfa se estiver a amamentar.
Precauções Gerais
A fertilidade de ambos os elementos do casal deverá ser avaliada antes do início do tratamento.
Recomenda-se que não seja utilizado se tiver alguma condição que normalmente torna uma gravidez impossível, como por exemplo os ováriosnão funcionarem devido a uma condição designada por falência ovárica primária ou malformações dos órgãos sexuais.
Porfiria
Informe o médico antes de iniciar o tratamento se você ou algum membro da sua família tiver porfiria (uma incapacidade de degradar as porfirinas, que pode passar de pais para filhos).
Este medicamento estimula os seus ovários, o que aumenta o risco de desenvolver Síndrome de Hiperestimulação Ovárica ou OHSS.
Existe um risco superior de engravidar de mais do que uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, maioritariamente gémeos), em comparação com a concepção natural.
Quando submetida a técnicas de reprodução assistida ou a estimulação dos seus ovários para a produção de óvulos, a probabilidade de sofrer um aborto é superior em comparação à generalidade das mulheres.
As mulheres com história de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica (uma gravidez na qual o embrião está implantado fora do útero), quer a gravidez seja obtida por concepção espontânea quer com tratamentos de fertilidade.
Se você ou algum membro da sua família tiver tido coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Tem havido comunicações de tumores nos ovários e outros órgãos sexuais, tanto benignos como malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
As malformações congénitas após a utilização de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) pode ser ligeiramente superior do que após conceções espontâneas.
Este facto pode dever-se a factores parentais como a idade materna, factores genéticos, bem como aos procedimentos de TRA e a gravidez múltipla.
Recomenda-se que não seja utilizado se tiver alguma condição que normalmente torna uma gravidez impossível, como por exemplo os ováriosnão funcionarem devido a uma condição designada por falência ovárica primária ou malformações dos órgãos sexuais.
Porfiria
Informe o médico antes de iniciar o tratamento se você ou algum membro da sua família tiver porfiria (uma incapacidade de degradar as porfirinas, que pode passar de pais para filhos).
Este medicamento estimula os seus ovários, o que aumenta o risco de desenvolver Síndrome de Hiperestimulação Ovárica ou OHSS.
Existe um risco superior de engravidar de mais do que uma criança ao mesmo tempo (“gravidez múltipla”, maioritariamente gémeos), em comparação com a concepção natural.
Quando submetida a técnicas de reprodução assistida ou a estimulação dos seus ovários para a produção de óvulos, a probabilidade de sofrer um aborto é superior em comparação à generalidade das mulheres.
As mulheres com história de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica (uma gravidez na qual o embrião está implantado fora do útero), quer a gravidez seja obtida por concepção espontânea quer com tratamentos de fertilidade.
Se você ou algum membro da sua família tiver tido coágulos sanguíneos na perna ou no pulmão, ou um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Tem havido comunicações de tumores nos ovários e outros órgãos sexuais, tanto benignos como malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
As malformações congénitas após a utilização de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA) pode ser ligeiramente superior do que após conceções espontâneas.
Este facto pode dever-se a factores parentais como a idade materna, factores genéticos, bem como aos procedimentos de TRA e a gravidez múltipla.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o médico.
Contacte o médico.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Lutropina alfa Outros medicamentos
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: Lutropina alfa não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, exceto com folitropina alfa, para a qual os estudos efetuados demonstraram que a co-administração não altera significativamente a actividade, a estabilidade, as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da substância activa. - Outros medicamentos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não utilize Lutropina alfa se estiver grávida ou a amamentar.
Não utilize Lutropina alfa se estiver grávida ou a amamentar.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
