Lonoctocog alfa

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Lonoctocog alfa é utilizado para tratar e prevenir episódios de hemorragia em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).

O factor VIII está envolvido na coagulação do sangue.

A falta deste factor significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.

Lonoctocog alfa actua substituindo o factor VIII em falta em doentes com hemofilia A, de forma a permitir a coagulação normal do seu sangue.

Lonoctocog alfa pode ser usado em todas as faixas etárias.
Usos comuns
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).

Lonoctocog alfa pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).

Lonoctocog alfa pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Classificação CFT

04.04.02 : Hemostáticos

Mecanismo De Acção
Lonoctocog alfa é uma proteína humana recombinante que substitui o factor VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.

Lonoctocog alfa é um polipéptido de cadeia única truncado no domíno B, o que permite uma ponte covalente para ligação entre as cadeias pesada e leve do factor VIII.

Lonoctocog alfa demonstrou possuir uma maior afinidade para o FVW relativamente ao rFVIII de cadeia completa.

O FVW estabiliza o factor VIII e protege-o da degradação.

O Lonoctocog alfa activado possui uma sequência de aminoácidos idêntica ao FVIIIa endógeno.
Posologia Orientativa
A quantidade de Lonoctocog alfa que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
- da gravidade da sua doença
- do local e da intensidade da hemorragia
- do seu estado clínico e da sua resposta
- do seu peso corporal

Siga as instruções que lhe forem dadas pelo médico.
Administração
O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

Via intravenosa.

A preparação reconstituída deve ser injectada lentamente a uma velocidade confortável para o doente, sendo a velocidade máxima de injecção de 10 ml/min.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Lonoctocog alfa.

Reacção alérgica conhecida à proteína de hamster.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Deixe de utilizar imediatamente o medicamento e contacte o médico se:
- sentir sintomas de reacções alérgicas
Reacções alérgicas pode incluir os seguintes sintomas: erupções na pele, urticária generalizada (erupção na pele com comichão), aperto no peito, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, tensão arterial baixa, tonturas e anafilaxia. Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o médico.

- se sentir que o medicamento deixou de actuar adequadamente (hemorragia não pára)
Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do factor VIII e neste caso o factor VIII deixará de actuar adequadamente. Se tal acontecer, deverá deixar de utilizar imediatamente o medicamento e contactar o médico. Não foram observadas tais reacções nos ensaios clínicos com Lonoctocog alfa.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 utilizadores):
- reacção alérgica
- tonturas
- zumbidos ou dormência (parestesia)
- erupção na pele
- febre

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 utilizadores):
- comichão
- vermelhidão da pele
- dor no local da injecção
- arrepios
- sensação de calor

Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reacções adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Precauções Gerais
Hipersensibilidade
Reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Lonoctocog alfa. O produto contém vestígios de proteínas de hamster. Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o médico.
Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais das reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.

Nos doentes que apresentaram previamente reacções de hipersensibilidade, pode considerar-se uma pré-medicação adequada.
Em caso de choque, deve instituir-se o tratamento médico padrão para situações de choque.

Inibidores
A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII, é uma complicação conhecida do tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o ensaio modificado. O risco de desenvolver inibidores está correlacionado com a exposição ao factor VIII, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição. Raramente podem desenvolver-se inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.

Têm sido observados casos de inibidores recorrentes (títulos baixos) após a substituição de um produto contendo factor VIII por outro em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores. Assim, recomenda-se uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente à ocorrência de inibidores após a substituição de qualquer produto.

Em geral, os doentes tratados com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais. Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de actividade do factor VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efectuar-se análises para testar a presença de inibidores do factor VIII. Em doentes com níveis elevados do inibidor, a terapêutica com factor VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas. O controlo destes doentes deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do factor VIII.

Testes laboratoriais para monitorização
Caso seja utilizado o ensaio de coagulação em passo único, multiplique o resultado por um factor de conversão de 2 para determinar o nível de actividade do factor VIII do doente.

Acontecimentos cardiovasculares
Em dontes com factores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com factor VIII pode aumentar o risco cardiovascular.

Complicações relacionadas com o cateter
Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.

População pediátrica
As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar. Administre imediatamente a dose seguinte e continue tal como recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.
Cuidados no Armazenamento
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Conservar no frigorífico (2°C a 8ºC).
Depois de o produto ser retirado do frigorífico, não poderá voltar a ser colocado no frigorífico.
Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

- O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.

- Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Lonoctocog alfa Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: Não foram notificadas interacções de produtos contendo fator VIII da coagulação humana com outros medicamentos. - Outros medicamentos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Lonoctocog alfa
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021