Inotersen
O que é
Inotersen é utilizado para tratar adultos com amiloidose hereditária por transtirretina.
A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar correctamente.
Inotersen é utilizado quando a doença está a causar sintomas de polineuropatia (lesões a nível dos nervos).
Inotersen é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
A amiloidose hereditária por transtirretina é uma doença genética que provoca a acumulação de pequenas fibras de uma proteína chamada transtirretina nos órgãos do seu corpo, impedindo-os de funcionar correctamente.
Inotersen é utilizado quando a doença está a causar sintomas de polineuropatia (lesões a nível dos nervos).
Inotersen é um tipo de medicamento chamado inibidor dos oligonucleotídeos antisense.
Funciona ao reduzir a produção de transtirretina pelo fígado e, portanto, reduz o risco das fibras de transtirretina se depositarem nos órgãos do corpo e causarem sintomas.
Usos comuns
Inotersen é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR).
Tipo
Medicamento Órfão.
História
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA considera que é um medicamento de primeira classe.
O Inotersen foi aprovado para uso médico na União Europeia em julho de 2018.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o inotersen em outubro de 2018.
O pedido de inotersen recebeu a designação de medicamento órfão.
O Inotersen foi aprovado para uso médico na União Europeia em julho de 2018.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o inotersen em outubro de 2018.
O pedido de inotersen recebeu a designação de medicamento órfão.
Indicações
Inotersen é indicado para o tratamento de polineuropatia de fase 1 ou 2 em adultos com amiloidose hereditária por transtirretina (hATTR).
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Inotersen é um inibidor do oligonucleotídeo antisense (ON-AS) 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) fosforotioato da produção de transtirretina humana (TTR).
A ligação selectiva de inotersen ao ARN mensageiro (ARNm) da TTR causa a degradação tanto do ARNm da TTR mutante, como do tipo selvagem (normal).
Isto impede a síntese da proteína da TTR no fígado, resultando em significativas reduções nos níveis de proteína da TTR de tipo mutante e de tipo selvagem, segregada pelo fígado para a circulação.
A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
Por conseguinte, é esperado que uma redução na TTR plasmática resulte na redução dos níveis plasmáticos de retinol para níveis abaixo do limite inferior da normalidade.
A ligação selectiva de inotersen ao ARN mensageiro (ARNm) da TTR causa a degradação tanto do ARNm da TTR mutante, como do tipo selvagem (normal).
Isto impede a síntese da proteína da TTR no fígado, resultando em significativas reduções nos níveis de proteína da TTR de tipo mutante e de tipo selvagem, segregada pelo fígado para a circulação.
A TTR é uma proteína transportadora para a proteína 4 de ligação ao retinol (RBP4) que é o principal transportador de vitamina A (retinol).
Por conseguinte, é esperado que uma redução na TTR plasmática resulte na redução dos níveis plasmáticos de retinol para níveis abaixo do limite inferior da normalidade.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 284 mg de inotersen, administrada por injecção subcutânea.
As doses devem ser administradas uma vez por semana.
Por uma questão de coerência posológica, os doentes devem ser instruídos a receberem a injecção no mesmo dia, todas as semanas.
As doses devem ser administradas uma vez por semana.
Por uma questão de coerência posológica, os doentes devem ser instruídos a receberem a injecção no mesmo dia, todas as semanas.
Administração
O tratamento deve ser iniciado e mantido sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de doentes com amiloidose hereditária por transtirretina.
Apenas para via subcutânea.
A primeira injecção dada pelo doente ou pelo cuidador deve ser administrada sob a orientação de um profissional de saúde devidamente qualificado.
Os doentes e/ou cuidadores devem receber formação sobre a administração subcutânea de Inotersen.
Apenas para via subcutânea.
A primeira injecção dada pelo doente ou pelo cuidador deve ser administrada sob a orientação de um profissional de saúde devidamente qualificado.
Os doentes e/ou cuidadores devem receber formação sobre a administração subcutânea de Inotersen.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Inotersen.
Contagem das plaquetas < 100 x 109/l antes do tratamento.
Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Compromisso hepático grave.
Contagem das plaquetas < 100 x 109/l antes do tratamento.
Rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) antes do tratamento.
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73m².
Compromisso hepático grave.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos secundários graves:
Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Inotersen e contacte imediatamente o médico:
- Sintomas que possam indicar glomerulonefrite (condição em que os seus rins não funcionam correctamente), tais como urina com espuma, urina de coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina ou volume de urina inferior ao habitual.
- Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
Peça imediatamente ajuda se sentir rigidez no pescoço ou uma dor de cabeça estranha e intensa, porque estes sintomas podem estar a ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia)
- Dor de cabeça
- Vómitos ou náuseas
- Subida da temperatura corporal
- Sensação de frio (arrepios) ou tremores
- Dor, vermelhidão, comichão ou hematoma no local da injecção
- Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Um aumento no número de uns glóbulos brancos chamados eosinófilos, no seu sangue (eosinofilia)
- Diminuição do apetite
- Sensação de desmaio ou tontura, especialmente ao levantar (tensão arterial baixa, hipotensão)
- Nódoas negras
- Acumulação de sangue nos tecidos que pode parecer muito idêntica a nódoas negras graves (hematoma)
- Comichão
- Erupção cutânea
- Lesões nos rins que levem a uma função renal deficiente ou falência dos rins
- Alterações nos resultados das análises ao sangue e à urina (isto pode indicar infecção ou danos no fígado ou rins)
- Sintomas tipo gripais, como temperatura elevada, dores e arrepios (condição semelhante à gripe)
- Inchaço no local da injecção ou descoloração da pele
Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Inotersen e contacte imediatamente o médico:
- Sintomas que possam indicar glomerulonefrite (condição em que os seus rins não funcionam correctamente), tais como urina com espuma, urina de coloração rosada ou acastanhada, sangue na urina ou volume de urina inferior ao habitual.
- Sintomas que podem indicar trombocitopenia (condição em que o sangue não coagula), tais como hematomas inexplicáveis ou uma erupção de pequenas manchas vermelhas na pele (chamadas petéquias), sangramentos devido a cortes na pele que não param ou exsudem, sangramento das gengivas ou nariz, sangue na urina ou nas fezes ou hemorragia no branco dos olhos.
Peça imediatamente ajuda se sentir rigidez no pescoço ou uma dor de cabeça estranha e intensa, porque estes sintomas podem estar a ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a pele pálida e provocar cansaço e falta de ar (anemia)
- Dor de cabeça
- Vómitos ou náuseas
- Subida da temperatura corporal
- Sensação de frio (arrepios) ou tremores
- Dor, vermelhidão, comichão ou hematoma no local da injecção
- Inchaço dos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Um aumento no número de uns glóbulos brancos chamados eosinófilos, no seu sangue (eosinofilia)
- Diminuição do apetite
- Sensação de desmaio ou tontura, especialmente ao levantar (tensão arterial baixa, hipotensão)
- Nódoas negras
- Acumulação de sangue nos tecidos que pode parecer muito idêntica a nódoas negras graves (hematoma)
- Comichão
- Erupção cutânea
- Lesões nos rins que levem a uma função renal deficiente ou falência dos rins
- Alterações nos resultados das análises ao sangue e à urina (isto pode indicar infecção ou danos no fígado ou rins)
- Sintomas tipo gripais, como temperatura elevada, dores e arrepios (condição semelhante à gripe)
- Inchaço no local da injecção ou descoloração da pele
Advertências
Gravidez:Inotersen não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija um tratamento com inotersen.
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Inotersen, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Precauções Gerais
Inotersen está associado a reduções na contagem das plaquetas, o que pode resultar em trombocitopenia.
A contagem das plaquetas deve ser monitorizada a cada 2 semanas durante o tratamento com inotersen e durante 8 semanas após a descontinuação do tratamento.
Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente o médico, se experienciarem quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada (por exemplo, petéquias, hematomas espontâneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasais), rigidez no pescoço ou cefaleia grave atípica.
Deve ter-se uma precaução especial em doentes idosos, em doentes que estejam a tomar medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários ou medicamentos que possam reduzir a contagem das plaquetas, e em doentes com história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen.
Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite.
A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas a cada 3 meses ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, com base na história de doença renal crónica e/ou amiloidose renal. A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante 8 semanas, após a descontinuação do tratamento.
Os doentes com RPCU duas vezes maior ou igual ao limite superior da normalidade ou TFGe <60 ml/min, confirmadas com a repetição de testes e na ausência de uma explicação alternativa, devem ser monitorizados a cada 4 semanas.
No caso de uma diminuição na TFGe >30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
No caso de RPCU ≥2 g/g (226 mg/mmol), confirmada com a repetição do teste, a administração de inotersen deve ser suspensa, enquanto se procede a uma avaliação adicional de glomerulonefrite aguda.
Inotersen deve ser descontinuado permanentemente se a glomerulonefrite aguda for confirmada.
Se a glomerulonefrite for excluída, a administração deve ser reiniciada, se clinicamente indicado e após melhoria da função renal.
Deve ser considerado o início precoce de uma terapêutica imunossupressora, se o diagnóstico de glomerulonefrite for confirmado.
Deve ter-se precaução com medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal.
Com base no mecanismo de acção, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais.
Os níveis plasmáticos de vitamina A (retinol) abaixo do limite inferior da normalidade devem ser corrigidos e quaisquer sintomas ou sinais oculares de deficiência de vitamina A devem ser resolvidos antes do início de inotersen.
Os doentes a receber inotersen devem tomar suplementação oral de aproximadamente 3.000 UI de vitamina A por dia, de modo a reduzir o potencial risco de toxicidade ocular devido a deficiência de vitamina A.
É recomendado um encaminhamento para uma avaliação oftalmológica, se os doentes desenvolverem sintomas oculares consistentes com deficiência de vitamina A, incluindo: redução da visão noturna ou cegueira nocturna, persistência de olhos secos, inflamação nos olhos, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea, perfuração da córnea.
Durante os primeiros 60 dias da gestação, tanto os níveis elevados como os níveis baixos de vitamina A podem estar associados a um risco acrescido de malformações fetais.
Por conseguinte, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos seguros.
Se uma mulher pretender engravidar, inotersen e a suplementação de vitamina A devem ser descontinuados e os níveis plasmáticos de vitamina A devem ser monitorizados e tenham regressado ao normal antes das tentativas de conceção.
No caso de uma gravidez não planeada, inotersen deve ser descontinuado.
Devido à longa semi-vida de inotersen, a carência de vitamina A pode até desenvolver-se após a cessação do tratamento.
Não podem ser feitas recomendações sobre a continuação ou descontinuação da suplementação de vitamina A durante o primeiro trimestre de uma gravidez não planeada.
Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas. Posteriormente, a suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia deve ser retomada no segundo e terceiro trimestres, se os níveis plasmáticos de retinol ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
Desconhece-se se a suplementação de vitamina A na gravidez será suficiente para evitar uma deficiência de vitamina A, se a grávida continuar a receber inotersen.
Contudo, aumentar a suplementação de vitamina A para uma dose superior a 3000 UI por dia, durante a gravidez, dificilmente corrigirá os níveis plasmáticos de retinol, devido ao mecanismo de acção de inotersen, e pode ser nocivo para a mãe e para o feto.
As enzimas hepáticas devem ser avaliadas 4 meses após o início do tratamento com inotersen e depois anualmente ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, de modo a detectar casos de compromisso hepático.
A contagem das plaquetas, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), a rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) e as enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes do tratamento com Inotersen.
Podem ocorrer aumentos transitórios dos níveis de proteína C reativa (PCR) e das plaquetas em alguns doentes, após o início de inotersen. Normalmente esta reacção resolve-se espontaneamente após alguns dias de tratamento.
A contagem das plaquetas deve ser monitorizada a cada 2 semanas durante o tratamento com inotersen e durante 8 semanas após a descontinuação do tratamento.
Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente o médico, se experienciarem quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada (por exemplo, petéquias, hematomas espontâneos, hemorragia subconjuntival, hemorragias nasais), rigidez no pescoço ou cefaleia grave atípica.
Deve ter-se uma precaução especial em doentes idosos, em doentes que estejam a tomar medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários ou medicamentos que possam reduzir a contagem das plaquetas, e em doentes com história prévia de acontecimentos hemorrágicos major.
Ocorreu glomerulonefrite em doentes tratados com inotersen.
Também foi observado um declínio da função renal em alguns dos indivíduos com sinais de glomerulonefrite.
A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas a cada 3 meses ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, com base na história de doença renal crónica e/ou amiloidose renal. A RPCU e a TFGe devem ser monitorizadas durante 8 semanas, após a descontinuação do tratamento.
Os doentes com RPCU duas vezes maior ou igual ao limite superior da normalidade ou TFGe <60 ml/min, confirmadas com a repetição de testes e na ausência de uma explicação alternativa, devem ser monitorizados a cada 4 semanas.
No caso de uma diminuição na TFGe >30%, na ausência de uma explicação alternativa, deve ser considerada uma pausa na administração de inotersen, pendente de uma avaliação adicional da causa.
No caso de RPCU ≥2 g/g (226 mg/mmol), confirmada com a repetição do teste, a administração de inotersen deve ser suspensa, enquanto se procede a uma avaliação adicional de glomerulonefrite aguda.
Inotersen deve ser descontinuado permanentemente se a glomerulonefrite aguda for confirmada.
Se a glomerulonefrite for excluída, a administração deve ser reiniciada, se clinicamente indicado e após melhoria da função renal.
Deve ser considerado o início precoce de uma terapêutica imunossupressora, se o diagnóstico de glomerulonefrite for confirmado.
Deve ter-se precaução com medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal.
Com base no mecanismo de acção, é esperado que inotersen reduza a vitamina A plasmática (retinol) abaixo dos níveis normais.
Os níveis plasmáticos de vitamina A (retinol) abaixo do limite inferior da normalidade devem ser corrigidos e quaisquer sintomas ou sinais oculares de deficiência de vitamina A devem ser resolvidos antes do início de inotersen.
Os doentes a receber inotersen devem tomar suplementação oral de aproximadamente 3.000 UI de vitamina A por dia, de modo a reduzir o potencial risco de toxicidade ocular devido a deficiência de vitamina A.
É recomendado um encaminhamento para uma avaliação oftalmológica, se os doentes desenvolverem sintomas oculares consistentes com deficiência de vitamina A, incluindo: redução da visão noturna ou cegueira nocturna, persistência de olhos secos, inflamação nos olhos, inflamação ou ulceração da córnea, espessamento da córnea, perfuração da córnea.
Durante os primeiros 60 dias da gestação, tanto os níveis elevados como os níveis baixos de vitamina A podem estar associados a um risco acrescido de malformações fetais.
Por conseguinte, qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos seguros.
Se uma mulher pretender engravidar, inotersen e a suplementação de vitamina A devem ser descontinuados e os níveis plasmáticos de vitamina A devem ser monitorizados e tenham regressado ao normal antes das tentativas de conceção.
No caso de uma gravidez não planeada, inotersen deve ser descontinuado.
Devido à longa semi-vida de inotersen, a carência de vitamina A pode até desenvolver-se após a cessação do tratamento.
Não podem ser feitas recomendações sobre a continuação ou descontinuação da suplementação de vitamina A durante o primeiro trimestre de uma gravidez não planeada.
Se a suplementação da vitamina A for continuada, a dose diária não deve exceder as 3.000 UI por dia, devido à falta de dados que sustentem doses mais elevadas. Posteriormente, a suplementação de vitamina A com 3.000 UI por dia deve ser retomada no segundo e terceiro trimestres, se os níveis plasmáticos de retinol ainda não tiverem regressado ao normal, devido ao risco acrescido de deficiência de vitamina A no terceiro trimestre.
Desconhece-se se a suplementação de vitamina A na gravidez será suficiente para evitar uma deficiência de vitamina A, se a grávida continuar a receber inotersen.
Contudo, aumentar a suplementação de vitamina A para uma dose superior a 3000 UI por dia, durante a gravidez, dificilmente corrigirá os níveis plasmáticos de retinol, devido ao mecanismo de acção de inotersen, e pode ser nocivo para a mãe e para o feto.
As enzimas hepáticas devem ser avaliadas 4 meses após o início do tratamento com inotersen e depois anualmente ou mais frequentemente, como clinicamente indicado, de modo a detectar casos de compromisso hepático.
A contagem das plaquetas, a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), a rácio proteína/creatinina na urina (RPCU) e as enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes do tratamento com Inotersen.
Podem ocorrer aumentos transitórios dos níveis de proteína C reativa (PCR) e das plaquetas em alguns doentes, após o início de inotersen. Normalmente esta reacção resolve-se espontaneamente após alguns dias de tratamento.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Inotersen Antitrombóticos
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Antitrombóticos
Inotersen Antiplaquetários
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Antiplaquetários
Inotersen Ácido Acetilsalicílico
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Ácido Acetilsalicílico
Inotersen Clopidogrel
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Clopidogrel
Inotersen Varfarina
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Varfarina
Inotersen Heparina
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Heparina
Inotersen Heparinas
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Heparinas
Inotersen Rivaroxabano
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Rivaroxabano
Inotersen Apixabano
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Apixabano
Inotersen Dabigatrano etexilato
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização de medicamentos antitrombóticos, antiplaquetários e medicamentos que podem reduzir a contagem das plaquetas, como por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular, inibidores do Fator Xa, como rivaroxabano e apixabano, e inibidores da trombina, como o dabigatrano. - Dabigatrano etexilato
Inotersen Nefrotóxicos
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal, tais como sulfonamidas, antagonistas da aldosterona, anilidos, alcaloides naturais de ópio e outros opioides. Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da co-administração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos. - Nefrotóxicos
Inotersen Sulfonamidas (sulfanilamidas)
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal, tais como sulfonamidas, antagonistas da aldosterona, anilidos, alcaloides naturais de ópio e outros opioides. Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da co-administração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos. - Sulfonamidas (sulfanilamidas)
Inotersen Diuréticos antagonistas da aldosterona
Observações:Interacções: Deve ter-se precaução com a utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e outros medicamentos que possam comprometer a função renal, tais como sulfonamidas, antagonistas da aldosterona, anilidos, alcaloides naturais de ópio e outros opioides. Apesar de a análise farmacocinética da população não ter identificado efeitos clinicamente relevantes de alguns medicamentos nefrotóxicos sobre a depuração de inotersen ou sobre o potencial risco de um efeito sobre a função renal, não foi realizada uma avaliação sistemática da co-administração de inotersen e de medicamentos potencialmente nefrotóxicos. - Diuréticos antagonistas da aldosterona
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início da terapêutica com inotersen e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Inotersen não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija um tratamento com inotersen. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com inotersen.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Inotersen, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Qualquer hipótese de gravidez deve ser excluída antes do início da terapêutica com inotersen e as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Inotersen não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija um tratamento com inotersen. As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com inotersen.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Inotersen, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
