Inebilizumab
O que é
O inebilizumab ou Inebilizumabe é um medicamento para o tratamento do transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) anteriormente conhecido como doença de Devic em adultos.
Usos comuns
O inebilizumab é indicado para o tratamento do transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) em adultos com um anticorpo específico (pacientes que são positivos para anticorpos anti-aquaporina-4 ou AQP4).
NMOSD é um distúrbio autoimune raro no qual células do sistema imunológico e autoanticorpos atacam e danificam os nervos ópticos e a medula espinhal.
O NMOSD pode estar associado a anticorpos que se ligam a uma proteína chamada aquaporina-4 (AQP4).
A ligação do anticorpo anti-AQP4 parece activar outros componentes do sistema imunológico, causando inflamação e danos ao sistema nervoso central.
Clinicamente, a doença se manifesta com crises/recaídas que resultam em comprometimento neurológico, como cegueira, paraplegia, perda sensorial, disfunção vesical e dor periférica.
A incapacidade de cada ataque é cumulativa, tornando a NMOSD uma doença cronicamente debilitante e potencialmente fatal.
NMOSD é um distúrbio autoimune raro no qual células do sistema imunológico e autoanticorpos atacam e danificam os nervos ópticos e a medula espinhal.
O NMOSD pode estar associado a anticorpos que se ligam a uma proteína chamada aquaporina-4 (AQP4).
A ligação do anticorpo anti-AQP4 parece activar outros componentes do sistema imunológico, causando inflamação e danos ao sistema nervoso central.
Clinicamente, a doença se manifesta com crises/recaídas que resultam em comprometimento neurológico, como cegueira, paraplegia, perda sensorial, disfunção vesical e dor periférica.
A incapacidade de cada ataque é cumulativa, tornando a NMOSD uma doença cronicamente debilitante e potencialmente fatal.
Tipo
Biotecnologia.
História
O inebilizumab foi criado a partir da pesquisa liderada por Thomas Tedder na Cellective Therapeutics, e o desenvolvimento foi continuado pela Viela Bio e MedImmune.
O inebilizumab foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em junho de 2020.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o considera um medicamento de primeira classe.
O inebilizumab foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em junho de 2020.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA o considera um medicamento de primeira classe.
Indicações
O inebilizumab é indicado para o tratamento do transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) positivo para imunoglobulina aquaporina-4 (AQP4) (AQP4-IgG) em pacientes adultos.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
O transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), anteriormente conhecido como doença de Devic, é uma condição autoimune mediada por anticorpos que resulta em morte de células astrogliais, desmielinização e inflamação do sistema nervoso central (SNC).
A presença de imunoglobulina anti-aquaporina 4 (AQP4-IgG) é o biomarcador mais frequente, embora AQP4-IgG negativo, glicoproteína anti-oligodendrócitos de mielina (anti-MOG) positivo, variantes com apresentação semelhante também existam.
A origem teórica dos sintomas é através da citotoxicidade de astrócitos mediada por AQP4-IgG e subsequente infiltração de neutrófilos, eosinófilos e macrófagos, levando a danos de oligodendrócitos mediados por inflamação e perda da bainha de mielina.
Em geral, isso se manifesta como neurite óptica e mielite transversa com envolvimento ocasional do diencefálico, tronco encefálico e hemisfério cerebral.
CD19 é um antígeno de superfície de célula B expresso na maioria das células B, incluindo a população expandida de plasmablastos CD27high CD38high CD180-CD19+ que são a origem de AQP4-IgG astrocitária na maioria dos pacientes com NMOSD.
O inebilizumab liga-se ao CD19 e, através de um dos vários mecanismos potenciais, resulta na morte celular.
A destruição dos plasmablastos produtores de AQP4-IgG específicos resulta em menores quantidades de AQP4-IgG no SNC e, portanto, retarda o dano neuronal e melhora os resultados do paciente.
A presença de imunoglobulina anti-aquaporina 4 (AQP4-IgG) é o biomarcador mais frequente, embora AQP4-IgG negativo, glicoproteína anti-oligodendrócitos de mielina (anti-MOG) positivo, variantes com apresentação semelhante também existam.
A origem teórica dos sintomas é através da citotoxicidade de astrócitos mediada por AQP4-IgG e subsequente infiltração de neutrófilos, eosinófilos e macrófagos, levando a danos de oligodendrócitos mediados por inflamação e perda da bainha de mielina.
Em geral, isso se manifesta como neurite óptica e mielite transversa com envolvimento ocasional do diencefálico, tronco encefálico e hemisfério cerebral.
CD19 é um antígeno de superfície de célula B expresso na maioria das células B, incluindo a população expandida de plasmablastos CD27high CD38high CD180-CD19+ que são a origem de AQP4-IgG astrocitária na maioria dos pacientes com NMOSD.
O inebilizumab liga-se ao CD19 e, através de um dos vários mecanismos potenciais, resulta na morte celular.
A destruição dos plasmablastos produtores de AQP4-IgG específicos resulta em menores quantidades de AQP4-IgG no SNC e, portanto, retarda o dano neuronal e melhora os resultados do paciente.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para neuromielite óptica:
Dose inicial: infusão intravenosa de 300 mg seguida 2 semanas depois por uma segunda infusão intravenosa de 300 mg.
Dose de manutenção: Infusão intravenosa única de 300 mg a cada 6 meses (começando 6 meses após a primeira infusão).
Dose inicial: infusão intravenosa de 300 mg seguida 2 semanas depois por uma segunda infusão intravenosa de 300 mg.
Dose de manutenção: Infusão intravenosa única de 300 mg a cada 6 meses (começando 6 meses após a primeira infusão).
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Não deve ser tratado com inebilizumab se tiver:
- hepatite B ativa;
- tuberculose activa ou não tratada; ou
- história de reacção com risco de vida a uma injecção de inebilizumabe.
- hepatite B ativa;
- tuberculose activa ou não tratada; ou
- história de reacção com risco de vida a uma injecção de inebilizumabe.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de reacção alérgica: urticária; respiração difícil; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Alguns efeitos secundários podem ocorrer durante a injecção. Informe o médico se sentir sonolência, náuseas, febre ou dor de cabeça, erupção cutânea, dor muscular ou dificuldade em respirar.
O inebilizumab pode causar uma infecção cerebral grave que pode levar à incapacidade ou à morte. Contacte o médico imediatamente se tiver problemas de fala, pensamento, visão ou movimento muscular. Esses sintomas podem começar gradualmente e piorar rapidamente.
Contacte o médico imediatamente se tiver:
- febre, calafrios, dores no corpo;
- nariz entupido, tosse, dor de garganta;
- dor ou ardor ao urinar;
- urinar mais do que o habitual; ou
- dor de estômago superior do lado direito, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele ou dos olhos e não se sentir bem.
Suas doses podem ser atrasadas ou descontinuadas permanentemente se você tiver certos efeitos secundários.
Os efeitos secundários comuns podem incluir:
- dor ao urinar; ou
- dor nas articulações.
Alguns efeitos secundários podem ocorrer durante a injecção. Informe o médico se sentir sonolência, náuseas, febre ou dor de cabeça, erupção cutânea, dor muscular ou dificuldade em respirar.
O inebilizumab pode causar uma infecção cerebral grave que pode levar à incapacidade ou à morte. Contacte o médico imediatamente se tiver problemas de fala, pensamento, visão ou movimento muscular. Esses sintomas podem começar gradualmente e piorar rapidamente.
Contacte o médico imediatamente se tiver:
- febre, calafrios, dores no corpo;
- nariz entupido, tosse, dor de garganta;
- dor ou ardor ao urinar;
- urinar mais do que o habitual; ou
- dor de estômago superior do lado direito, vómitos, perda de apetite, amarelecimento da pele ou dos olhos e não se sentir bem.
Suas doses podem ser atrasadas ou descontinuadas permanentemente se você tiver certos efeitos secundários.
Os efeitos secundários comuns podem incluir:
- dor ao urinar; ou
- dor nas articulações.
Advertências
Gravidez:Mulheres grávidas não devem tomar inebilizumabe porque pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido.
Aleitamento:As mulheres lactantes devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose.
Precauções Gerais
Informe o médico se acha que tem uma infecção, ou se já teve:
- hepatite B (ou se for portador);
- tuberculose; ou
- se recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina.
Não receba uma vacina "viva" sem o conselho do seu médico. Você precisará de exames de sangue antes de receber qualquer vacina viva. As vacinas vivas incluem sarampo, papeira, rubéola (MMR), rotavírus, febre tifóide, febre amarela, varicela (varicela), zoster (zona) e vacina contra a gripe nasal (influenza).
Ainda pode precisar de exames de sangue antes de receber uma vacina viva por um curto período de tempo após parar de usar inebilizumabe. Siga as instruções do seu médico.
Certifique-se de que está em dia com todas as vacinas pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com inebilizumab.
O inebilizumab pode prejudicar o feto. Use controle de natalidade eficaz para prevenir a gravidez enquanto estiver usando inebilizumabe e por pelo menos 6 meses após sua última dose.
Se utilizar inebilizumab durante a gravidez, certifique-se de que qualquer médico que cuide do seu bebé saiba que utilizou este medicamento durante a gravidez. A exposição ao inebilizumab no útero pode afectar o calendário de vacinação do seu bebé durante os primeiros meses de vida.
Pode não ser seguro amamentar enquanto estiver a utilizar este medicamento. Pergunte ao seu médico sobre qualquer risco.
Informe o médico sobre todos os outros medicamentos que toma, especialmente:
- medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, como medicamentos contra o cancro, esteróides e medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos.
- hepatite B (ou se for portador);
- tuberculose; ou
- se recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina.
Não receba uma vacina "viva" sem o conselho do seu médico. Você precisará de exames de sangue antes de receber qualquer vacina viva. As vacinas vivas incluem sarampo, papeira, rubéola (MMR), rotavírus, febre tifóide, febre amarela, varicela (varicela), zoster (zona) e vacina contra a gripe nasal (influenza).
Ainda pode precisar de exames de sangue antes de receber uma vacina viva por um curto período de tempo após parar de usar inebilizumabe. Siga as instruções do seu médico.
Certifique-se de que está em dia com todas as vacinas pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com inebilizumab.
O inebilizumab pode prejudicar o feto. Use controle de natalidade eficaz para prevenir a gravidez enquanto estiver usando inebilizumabe e por pelo menos 6 meses após sua última dose.
Se utilizar inebilizumab durante a gravidez, certifique-se de que qualquer médico que cuide do seu bebé saiba que utilizou este medicamento durante a gravidez. A exposição ao inebilizumab no útero pode afectar o calendário de vacinação do seu bebé durante os primeiros meses de vida.
Pode não ser seguro amamentar enquanto estiver a utilizar este medicamento. Pergunte ao seu médico sobre qualquer risco.
Informe o médico sobre todos os outros medicamentos que toma, especialmente:
- medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico, como medicamentos contra o cancro, esteróides e medicamentos para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico para obter instruções se perder uma consulta para a injecção de inebilizumabe.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Inebilizumab Vacinas vivas
Observações: n.d.Interacções: Vacinações: A eficácia e a segurança da imunização com vacinas vivas atenuadas após a terapêutica com inebilizumab não foram estudadas. A resposta à vacinação pode ficar comprometida quando ocorre depleção dos linfócitos B. Recomenda-se que os doentes completem as imunizações antes de iniciar a terapêutica com inebilizumab. - Vacinas vivas
Inebilizumab Imunossupressores
Observações: n.d.Interacções: Imunossupressores: Não existem dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia de associar inebilizumab a outros imunossupressores. A utilização concomitante de inebilizumab com imunossupressores, incluindo corticosteróides sistémicos, poderá aumentar o risco de infecção. Os efeitos de inebilizumab nos linfócitos B e nas imunoglobulinas podem persistir durante 6 meses ou mais após a sua administração. Ao iniciar inebilizumab após outras terapêuticas imunossupressoras com efeitos imunes prolongados ou ao iniciar outras terapêuticas imunossupressoras com efeitos imunes prolongados após inebilizumab, a duração e o modo de acção destes medicamentos devem ser levados em consideração devido aos potenciais efeitos imunossupressores aditivos. - Imunossupressores
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não há dados controlados na gravidez humana.
A segurança durante a gravidez é desconhecida.
Mulheres grávidas não devem tomar inebilizumabe porque pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
A segurança não foi estabelecida durante a amamentação.
Como muitos medicamentos, incluindo anticorpos, estão presentes no leite humano, as mulheres lactantes devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose devido ao potencial de reacções adversas graves em bebés amamentados.
Não há dados controlados na gravidez humana.
A segurança durante a gravidez é desconhecida.
Mulheres grávidas não devem tomar inebilizumabe porque pode causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao recém-nascido.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
A segurança não foi estabelecida durante a amamentação.
Como muitos medicamentos, incluindo anticorpos, estão presentes no leite humano, as mulheres lactantes devem ser aconselhadas a não amamentar durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose devido ao potencial de reacções adversas graves em bebés amamentados.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Janeiro de 2023
