Imunoglobulina humana normal

DCI com Advertência na Gravidez Uso Hospitalar DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica) DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
Imunoglobulina humana normal.

Este medicamento está incluído na classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas; são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar corretamente.
Usos comuns
Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não tenham anticorpos suficientes (terapêutica de substituição).

Há cinco grupos:
Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta de anticorpos inata.

Hipogamaglobulinémia (uma situação que implica níveis baixos de imunoglobulina no seu sangue) e infeções bacterianas repetidas em doentes com leucemia linfocítica crónica (cancro do sangue onde são produzidos demasiados glóbulos brancos), nos quais a administração profilática (de prevenção) de antibióticos não foi bem sucedida.

Hipogamaglobulinémia (uma situação que implica níveis baixos de imunoglobulina no seu sangue) e infeções bacterianas repetidas em doentes com mieloma (tumor composto por células derivadas da medula óssea) que não responderam à imunização pneumocócica.

Hipogamaglobulinémia (uma situação que implica níveis baixos de imunoglobulina no seu sangue) em doentes após transplante de células estaminais (transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas), quando recebe células da medula óssea de outra pessoa.

Crianças e adolescentes com Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), onde pode ser usada para evitar infeções repetidas.

Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) com certas doenças autoimunes (imunomodulação).

Existem três grupos: Trombocitopénia imune primária (TIP), uma situação na qual o número de plaquetas na corrente sanguínea está muito diminuído.

As plaquetas formam uma parte importante do processo de coagulação e uma diminuição do seu número pode causar hemorragias (sangramento) indesejadas e hematomas (nódoas negras).

O medicamento também é usado em doentes em risco elevado de hemorragia (sangramento) ou antes de uma cirurgia, para corrigir o número de plaquetas.

Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe-os de trabalhar corretamente.

Doença de Kawasaki, uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos (artérias) do organismo estão aumentados.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em:

- Síndromes de imunodeficiência primária com produção diminuída de anticorpos.

- Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica nos quais a administração profilática de antibióticos não foi bem sucedida.

- Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo em fase de planalto que não responderam à imunização pneumocócica.

- Hipogamaglobulinémia em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT).

- SIDA congénita com infeções bacterianas recorrentes.

Imunomodulação em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em:

- Trombocitopénia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.

- Síndrome de Guillain Barré.

- Doença de Kawasaki.
Classificação CFT
18.03     Imunoglobulinas
Mecanismo De Ação
Imunoglobulina normal humana contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.

Imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.

É normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores.

Apresenta uma distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional à do plasma humano nativo.

Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para valores normais.

O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.

Num ensaio clínico com doentes crónicos com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64000/l) embora não tenham sido atingidos os valores normais.
Posologia Orientativa
A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.

Na terapêutica de substituição, a dose poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.

Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.

Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária: O regime de dosagem deve atingir um nível de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l.

Para que ocorra uma situação de equilíbrio, são necessários três a seis meses após o início da terapêutica.

A dose inicial recomendada é de 0,4-0,8 g/kg administrada de uma vez, seguida de pelo menos 0,2 g/kg administrada a cada três a quatro semanas.

A dose necessária para atingir um nível de 5-6 g/l é da ordem dos 0,2-0,8 g/kg/mês.

O intervalo entre doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 3-4 semanas.

Devem ser medidos os níveis mínimos e avaliados em conjunto com a incidência da infeção.

Para reduzir a velocidade da infeção, pode ser necessário aumentar a dose e alcançar níveis mínimos mais elevados.

Hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crónica nos quais a administração profilática de antibióticos não foi bem sucedida; hipogamaglobulinémia e infeções bacterianas recorrentes em doentes com mieloma múltiplo em fase de planalto que não responderam à imunização pneumocócica; SIDA congénita com infeções bacterianas recorrentes.

A dose recomendada é 0,2-0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.

Hipogamaglobulinémia em doentes após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas:
A dose recomendada é 0,2-0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.

Os níveis mínimos devem ser mantidos acima de 5 g/l.

Trombocitopénia imune primária:
Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
0,8-1 g/kg administrados no primeiro dia; esta dose pode ser repetida uma vez no espaço de 3 dias
0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias
O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.

Síndrome de Guillain Barré 0,4 g/kg/dia durante 5 dias.

Doença de Kawasaki:
Devem ser administrados 1,6-2,0 g/kg em doses divididas no espaço de dois a cinco dias ou 2,0 g/kg em dose única.

Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Administração
Sem informação.
Contraindicações
Não utilize:

- Se é alérgico à imunoglobulina humana normal.

- Se não tiver quantidade suficiente de imunoglobulina do tipo IgA no seu sangue ou se desenvolveu anticorpos contra a IgA.

- Se tiver intolerância á frutose, uma situação genética muito rara na qual não há produção da enzima que desdobra a frutose.

Em bebés e crianças jovens (de 0 a 2 anos de idade) a intolerância hereditária à frutose pode ainda não ter sido diagnosticada e pode ser fatal, pelo que não poderão receber este medicamento (ver precauções especiais sobre excipientes no final desta secção).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Em casos raros e isolados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas.

Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático (cujos sinais e sintomas são erupção cutânea, hipotensão, palpitação, pieira, tosse, espirros e dificuldade em respirar, entre outros), mesmo que não tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior.

Casos de meningite temporária (cujos sinais e sintomas são dor de cabeça, medo ou intolerância à luz, rigidez na nuca).

Casos de diminuição temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica/hemólise reversível).

Casos de reações cutâneas passageiras (efeitos secundários na sua pele).

Aumento do nível da creatinina no soro (um teste que mede a sua função renal) e/ou falência renal aguda (cujos sinais e sintomas são dores na parte de baixo das costas, cansaço, diminuição da quantidade de urina).

Reações tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio (aperto no peito com sensação de que o coração está a bater muito depressa), apoplexia (fraqueza nos músculos na cara, braço ou perna, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem), embolia pulmonar (falta de ar, dor no peito e cansaço), trombose venosa profunda (dor e inchaço numa extremidade).

Outros efeitos secundários:
Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 utilizadores):
- dores de cabeça
- reação no local da injeção
- febre (aumento da temperatura do corpo)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 utilizadores):
- teste de Coombs positivo
- tonturas (enjoo de movimento)
- aumento ou diminuição da tensão arterial
- bronquite
- tosse
- pieira
- dor abdominal (incluindo dor abdominal superior)
- diarreia
- vómito
- náuseas
- urticária
- prurido (comichão)
- erupção cutânea (erupção da pele)
- dermatite de contacto
- dores nas costas
- mialgia
- artralgia (dores nas articulações)
- rigidez muscular
- calafrios (sensação de arrepios de frio)
- astenia
- dor
- inflamação no local da injeção
- reação no local da administração (incluindo edema, prurido, inchaço e dor no local da injeção)
- migração de implante
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não foram observados efeitos adversos no feto ou RNs, mas deve considerar-se a possibilidade de aborto espontâneo. Risco fetal desconhecido, por falta de estudos alargados.
Precauções Gerais
Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:

Em caso de elevada velocidade de infusão.

Se tiver hipo- ou agamaglobulinemia (uma situação que implica baixos níveis de imunoglobulina no seu sangue) com ou sem deficiência em IgA.

Se está a usar este medicamento pela primeira vez, ou se estava a receber um outro medicamento de imunoglobulina intravenosa (IgIV), ou se já decorreu muito tempo desde a última infusão (p.e. várias semanas).

Será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente e siga as suas instruções.

Não deve tomar uma dose em duplicado para compensar a dose que se esqueceu.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30 °C. Não congelar.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Imunoglobulina humana normal + Vacinas vivas

Observações: É expectável que a população pediátrica possa apresentar as mesmas interações que as mencionadas para os adultos.
Interações: Vacinas de vírus vivos atenuados: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela. Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano. Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem testar o seu nível de anticorpos.

Imunoglobulina humana normal + Vacina contra o sarampo, a papeira e a rubéola

Observações: É expectável que a população pediátrica possa apresentar as mesmas interações que as mencionadas para os adultos.
Interações: Vacinas de vírus vivos atenuados: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite (papeira) e varicela. Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano. Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem testar o seu nível de anticorpos.

Imunoglobulina humana normal + Vacina viva contra a varicela

Observações: É expectável que a população pediátrica possa apresentar as mesmas interações que as mencionadas para os adultos.
Interações: Vacinas de vírus vivos atenuados: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite (papeira) e varicela. Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até 1 ano. Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem testar o seu nível de anticorpos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ficar diminuída por algumas reações adversas , tais como tonturas, associadas com a Flebogamma DIF.

Doentes que sintam reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 10 de Março de 2016