Idecabtagene vicleucel
O que é
Idecabtagene vicleucel é uma terapia genética baseada em células para tratar o mieloma múltiplo.
Idecabtagene vicleucel é uma terapia de células T de receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) dirigido geneticamente modificado para antígeno de maturação de células B (BCMA).
Cada dose é personalizada usando as próprias células T do paciente, que são um tipo de glóbulo branco, que são recolhidas e geneticamente modificadas para incluir um novo gene que facilita o direcionamento e a morte das células do mieloma e infundidas de volta no paciente.
Idecabtagene vicleucel é uma terapia de células T de receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR) dirigido geneticamente modificado para antígeno de maturação de células B (BCMA).
Cada dose é personalizada usando as próprias células T do paciente, que são um tipo de glóbulo branco, que são recolhidas e geneticamente modificadas para incluir um novo gene que facilita o direcionamento e a morte das células do mieloma e infundidas de volta no paciente.
Usos comuns
O idecabtagene vicleucel é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário após quatro ou mais linhas de terapia anteriores, incluindo um agente imunomodulador, um inibidor de proteassoma e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
O mieloma múltiplo é um tipo incomum de cancro de sangue no qual plasmócitos anormais se acumulam na medula óssea e formam tumores em muitos ossos do corpo.
Essa doença impede que a medula óssea produza células sanguíneas saudáveis suficientes, o que pode resultar em contagens sanguíneas baixas.
O mieloma também pode danificar os ossos e os rins e enfraquecer o sistema imunológico.
A causa exacta do mieloma múltiplo é desconhecida.
O mieloma múltiplo é um tipo incomum de cancro de sangue no qual plasmócitos anormais se acumulam na medula óssea e formam tumores em muitos ossos do corpo.
Essa doença impede que a medula óssea produza células sanguíneas saudáveis suficientes, o que pode resultar em contagens sanguíneas baixas.
O mieloma também pode danificar os ossos e os rins e enfraquecer o sistema imunológico.
A causa exacta do mieloma múltiplo é desconhecida.
Tipo
Biotecnologia.
História
Idecabtagene vicleucel foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em março de 2021.
Foi aprovado para uso médico na União Europeia em agosto de 2021.
Foi aprovado para uso médico na União Europeia em agosto de 2021.
Indicações
Idecabtagene vicleucel é indicado para tratar pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário que tentaram pelo menos 4 outras linhas de terapia, incluindo um agente imunomodulador, inibidor de proteassoma e anticorpo monoclonal anti-CD38.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
O mieloma múltiplo é um cancro em que as células plasmáticas se dividem rapidamente fora de controle. Essas células cancerígenas geralmente expressam o antígeno de maturação das células B, enquanto raramente é expresso em células não cancerosas.
O receptor de antígeno quimérico de idecabtagene vicleucel inclui um domínio de direcionamento de scFv de antígeno de maturação de células B, domínio de activação de células T CD3ζ e domínio coestimulatório 4-1BB. O fragmento variável de cadeia simples (scFv) permite a maturação de células B especificidade de antígeno do CAR.
O domínio citoplasmático CD23ζ medeia a activação de células T por CD2, uma molécula de adesão à superfície de células T. 4-1BB aumenta a actividade de células T citotóxicas, bem como a produção de interferon-γ.
O idecabtagene vicleucel liga-se às células que expressam o antígeno de maturação das células B. A ligação ao alvo leva à proliferação do idecabtagene vicleucel, secreção de citocinas e lise das células alvo.
O receptor de antígeno quimérico de idecabtagene vicleucel inclui um domínio de direcionamento de scFv de antígeno de maturação de células B, domínio de activação de células T CD3ζ e domínio coestimulatório 4-1BB. O fragmento variável de cadeia simples (scFv) permite a maturação de células B especificidade de antígeno do CAR.
O domínio citoplasmático CD23ζ medeia a activação de células T por CD2, uma molécula de adesão à superfície de células T. 4-1BB aumenta a actividade de células T citotóxicas, bem como a produção de interferon-γ.
O idecabtagene vicleucel liga-se às células que expressam o antígeno de maturação das células B. A ligação ao alvo leva à proliferação do idecabtagene vicleucel, secreção de citocinas e lise das células alvo.
Posologia Orientativa
Fornecer sangue para produzir Idecabtagene vicleucel a partir dos seus glóbulos brancos
• O médico irá colher algum sangue seu utilizando um tubo (cateter) na sua veia. Alguns dos glóbulos brancos serão separados do sangue e o restante sangue é reintroduzido no seu corpo.
Este processo chama-se “leucaferese” e pode demorar 3 a 6 horas. Este processo poderá ter de ser repetido.
• Os glóbulos brancos são depois congelados e enviados para produzir Idecabtagene vicleucel.
Outros medicamentos que serão administrados antes de receber Idecabtagene vicleucel
• Alguns dias antes de receber Idecabtagene vicleucel, ser-lhe-á administrado um ciclo curto de quimioterapia.
Isto é feito para eliminar os glóbulos brancos existentes no seu sangue.
• Pouco antes de receber Idecabtagene vicleucel, ser-lhe-á dado paracetamol e um medicamento anti-histamínico.
• O médico irá confirmar se Idecabtagene vicleucel foi preparado a partir do seu sangue verificando se as informações de identificação do doente presentes nos rótulos do medicamento correspondem às suas informações.
• Idecabtagene vicleucel é administrado como uma perfusão por gotejamento através de um tubo introduzido na sua veia.
• O médico irá colher algum sangue seu utilizando um tubo (cateter) na sua veia. Alguns dos glóbulos brancos serão separados do sangue e o restante sangue é reintroduzido no seu corpo.
Este processo chama-se “leucaferese” e pode demorar 3 a 6 horas. Este processo poderá ter de ser repetido.
• Os glóbulos brancos são depois congelados e enviados para produzir Idecabtagene vicleucel.
Outros medicamentos que serão administrados antes de receber Idecabtagene vicleucel
• Alguns dias antes de receber Idecabtagene vicleucel, ser-lhe-á administrado um ciclo curto de quimioterapia.
Isto é feito para eliminar os glóbulos brancos existentes no seu sangue.
• Pouco antes de receber Idecabtagene vicleucel, ser-lhe-á dado paracetamol e um medicamento anti-histamínico.
• O médico irá confirmar se Idecabtagene vicleucel foi preparado a partir do seu sangue verificando se as informações de identificação do doente presentes nos rótulos do medicamento correspondem às suas informações.
• Idecabtagene vicleucel é administrado como uma perfusão por gotejamento através de um tubo introduzido na sua veia.
Administração
Via intravenosa.
Após a administração de Idecabtagene vicleucel
• Mantenha-se próximo do centro de tratamento onde recebeu Idecabtagene vicleucel durante, pelo menos, 4 semanas.
• Poderá ser monitorizado diariamente no centro de tratamento durante, pelo menos, 10 dias para verificar se o seu tratamento está a funcionar e para que seja ajudado se tiver quaisquer efeitos indesejáveis.
• Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante.
Após a administração de Idecabtagene vicleucel
• Mantenha-se próximo do centro de tratamento onde recebeu Idecabtagene vicleucel durante, pelo menos, 4 semanas.
• Poderá ser monitorizado diariamente no centro de tratamento durante, pelo menos, 10 dias para verificar se o seu tratamento está a funcionar e para que seja ajudado se tiver quaisquer efeitos indesejáveis.
• Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Idecabtagene vicleucel.
As contra-indicações da quimioterapia de depleção linfocitária têm de ser tidas em consideração.
As contra-indicações da quimioterapia de depleção linfocitária têm de ser tidas em consideração.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Efeitos indesejáveis graves:
Informe imediatamente o médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis após a administração de Idecabtagene vicleucel. Isto geralmente acontece nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também poderá desenvolver-se mais tarde:
• febre, arrepios, dificuldade em respirar, tonturas ou atordoamento, náuseas, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa ou fadiga – estes podem ser sintomas da síndrome de libertação de citocinas ou SLC, uma afecção grave e potencialmente fatal.
• confusão, problemas de memória, dificuldade em falar ou fala arrastada, dificuldade de compreensão do discurso, perda de equilíbrio ou de coordenação, desorientação, estar menos alerta (diminuição de consciência) ou sonolência excessiva, perda de consciência, delírio, ataques convulsivos (convulsões), tremores ou fraqueza com perda de movimento num lado do corpo.
• quaisquer sinais de uma infecção, que podem incluir febre, arrepios ou tremores, tosse, falta de ar, respiração rápida e pulso rápido.
• sensação de muito cansaço ou fraqueza ou falta de ar, que podem ser sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
• hemorragia ou fazer nódoas negras mais facilmente sem causa aparente, incluindo hemorragias no nariz/boca ou no intestino, que podem ser um sinal de níveis baixos de plaquetas no sangue.
Informe o médico imediatamente se tiver algum dos efeitos indesejáveis referidos acima, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
• falta de energia
• pressão arterial alta
• diminuição do apetite
• prisão de ventre
• tornozelos, braços, pernas e rosto inchados
• dor nas articulações
• número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos e linfócitos), o que pode aumentar o seu risco de infecção
• infecções, incluindo pneumonia ou infecções do trato respiratório, boca, pele, tracto urinário ou sangue, que podem ser bacterianas, virais ou fúngicas
• resultados de testes laboratoriais que mostram níveis baixos de anticorpos, denominados imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia), que são importantes no combate de infecções
• resultados de testes laboratoriais que mostram níveis reduzidos de cálcio, sódio, magnésio, potássio, fosfato ou albumina, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular ou cãibras ou batimento cardíaco irregular
• resultados de testes laboratoriais que mostram um aumento dos níveis de enzimas do fígado (teste de função hepática anormal) ou um nível mais elevado de uma proteína (proteína C reativa) no sangue que pode indicar inflamação.
Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• inflamação grave devido à activação do seu sistema imunitário, que pode provocar danos graves no organismo
• dificuldade em dormir
• dor muscular
• movimentos corporais anormais ou falta de coordenação
• batimento cardíaco desigual ou irregular
• líquido nos pulmões
• baixo nível de oxigénio no sangue, que pode causar falta de ar, confusão ou sonolência.
Informe imediatamente o médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis após a administração de Idecabtagene vicleucel. Isto geralmente acontece nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também poderá desenvolver-se mais tarde:
• febre, arrepios, dificuldade em respirar, tonturas ou atordoamento, náuseas, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial baixa ou fadiga – estes podem ser sintomas da síndrome de libertação de citocinas ou SLC, uma afecção grave e potencialmente fatal.
• confusão, problemas de memória, dificuldade em falar ou fala arrastada, dificuldade de compreensão do discurso, perda de equilíbrio ou de coordenação, desorientação, estar menos alerta (diminuição de consciência) ou sonolência excessiva, perda de consciência, delírio, ataques convulsivos (convulsões), tremores ou fraqueza com perda de movimento num lado do corpo.
• quaisquer sinais de uma infecção, que podem incluir febre, arrepios ou tremores, tosse, falta de ar, respiração rápida e pulso rápido.
• sensação de muito cansaço ou fraqueza ou falta de ar, que podem ser sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
• hemorragia ou fazer nódoas negras mais facilmente sem causa aparente, incluindo hemorragias no nariz/boca ou no intestino, que podem ser um sinal de níveis baixos de plaquetas no sangue.
Informe o médico imediatamente se tiver algum dos efeitos indesejáveis referidos acima, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
• falta de energia
• pressão arterial alta
• diminuição do apetite
• prisão de ventre
• tornozelos, braços, pernas e rosto inchados
• dor nas articulações
• número baixo de glóbulos brancos (neutrófilos, leucócitos e linfócitos), o que pode aumentar o seu risco de infecção
• infecções, incluindo pneumonia ou infecções do trato respiratório, boca, pele, tracto urinário ou sangue, que podem ser bacterianas, virais ou fúngicas
• resultados de testes laboratoriais que mostram níveis baixos de anticorpos, denominados imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia), que são importantes no combate de infecções
• resultados de testes laboratoriais que mostram níveis reduzidos de cálcio, sódio, magnésio, potássio, fosfato ou albumina, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular ou cãibras ou batimento cardíaco irregular
• resultados de testes laboratoriais que mostram um aumento dos níveis de enzimas do fígado (teste de função hepática anormal) ou um nível mais elevado de uma proteína (proteína C reativa) no sangue que pode indicar inflamação.
Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
• inflamação grave devido à activação do seu sistema imunitário, que pode provocar danos graves no organismo
• dificuldade em dormir
• dor muscular
• movimentos corporais anormais ou falta de coordenação
• batimento cardíaco desigual ou irregular
• líquido nos pulmões
• baixo nível de oxigénio no sangue, que pode causar falta de ar, confusão ou sonolência.
Advertências
Gravidez:Este medicamento não é recomendado para uso na gravidez.
Aleitamento:A segurança não foi estabelecida durante a amamentação.
Condução:Idecabtagene vicleucel pode causar fraqueza, sonolência, confusão, problemas de memória ou coordenação e convulsões. Evite conduzir ou operar máquinas por pelo menos 8 semanas após ser tratado com idecabtagene vicleucel.
Precauções Gerais
Antes de lhe ser administrado Idecabtagene vicleucel deve informar o médico se:
• tem problemas nos pulmões ou no coração.
• tem pressão arterial baixa.
• tiver feito um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
• tem sinais ou sintomas da doença do enxerto contra o hospedeiro. Isto acontece quando as células transplantadas atacam o seu corpo, causando sintomas como erupção na pele, náuseas, vómitos, diarreia e fezes com sangue.
• tem uma infecção. A infecção será tratada antes de Idecabtagene vicleucel lhe ser administrado.
• notar que os sintomas do seu cancro estão a piorar. No mieloma, estes poderão incluir febre, sensação de fraqueza, dor nos ossos, perda de peso inexplicada.
• tiver tido infecção pelo citomegalovírus (CMV), hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• levou uma vacina nas 6 semanas anteriores ou está a planear levar uma vacina nos próximos meses.
Fale com o médico antes de receber Idecabtagene vicleucel se alguma das situações referidas acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas).
Antes de lhe ser administrado Idecabtagene vicleucel o médico irá:
• Examinar os seus pulmões, coração e pressão arterial.
• Procurar sinais de infecção; qualquer infecção será tratada antes de receber Idecabtagene vicleucel.
• Verificar se o cancro está a piorar.
• Verificar a presença de infecção pelo CMV, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo VIH.
Depois de lhe ser administrado Idecabtagene vicleucel
• Existem efeitos indesejáveis graves que terá de comunicar imediatamente ao médico ou enfermeiro e que podem necessitar que obtenha assistência médica imediata.
• O médico irá verificar regularmente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas pode diminuir.
• Mantenha-se próximo do centro de tratamento onde recebeu Idecabtagene vicleucel durante, pelo menos, 4 semanas.
• Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante.
Idecabtagene vicleucel não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicamentos que afetam o sistema imunitário:
Antes de lhe ser administrado Idecabtagene vicleucel, informe o médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário, tais como corticosteróides. Isto deve-se ao facto de estes medicamentos poderem interferir com o efeito de Idecabtagene vicleucel.
Não pode receber determinadas vacinas designadas por “vacinas vivas”:
• nas 6 semanas antes de receber um ciclo curto de quimioterapia (chamada quimioterapia de depleção linfocitária) para preparar o seu corpo para Idecabtagene vicleucel.
• durante o tratamento com Idecabtagene vicleucel.
• após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está a recuperar.
Fale com o médico se precisar de receber alguma vacina.
• tem problemas nos pulmões ou no coração.
• tem pressão arterial baixa.
• tiver feito um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
• tem sinais ou sintomas da doença do enxerto contra o hospedeiro. Isto acontece quando as células transplantadas atacam o seu corpo, causando sintomas como erupção na pele, náuseas, vómitos, diarreia e fezes com sangue.
• tem uma infecção. A infecção será tratada antes de Idecabtagene vicleucel lhe ser administrado.
• notar que os sintomas do seu cancro estão a piorar. No mieloma, estes poderão incluir febre, sensação de fraqueza, dor nos ossos, perda de peso inexplicada.
• tiver tido infecção pelo citomegalovírus (CMV), hepatite B ou C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
• levou uma vacina nas 6 semanas anteriores ou está a planear levar uma vacina nos próximos meses.
Fale com o médico antes de receber Idecabtagene vicleucel se alguma das situações referidas acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas).
Antes de lhe ser administrado Idecabtagene vicleucel o médico irá:
• Examinar os seus pulmões, coração e pressão arterial.
• Procurar sinais de infecção; qualquer infecção será tratada antes de receber Idecabtagene vicleucel.
• Verificar se o cancro está a piorar.
• Verificar a presença de infecção pelo CMV, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo VIH.
Depois de lhe ser administrado Idecabtagene vicleucel
• Existem efeitos indesejáveis graves que terá de comunicar imediatamente ao médico ou enfermeiro e que podem necessitar que obtenha assistência médica imediata.
• O médico irá verificar regularmente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas pode diminuir.
• Mantenha-se próximo do centro de tratamento onde recebeu Idecabtagene vicleucel durante, pelo menos, 4 semanas.
• Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplante.
Idecabtagene vicleucel não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicamentos que afetam o sistema imunitário:
Antes de lhe ser administrado Idecabtagene vicleucel, informe o médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraquecem o seu sistema imunitário, tais como corticosteróides. Isto deve-se ao facto de estes medicamentos poderem interferir com o efeito de Idecabtagene vicleucel.
Não pode receber determinadas vacinas designadas por “vacinas vivas”:
• nas 6 semanas antes de receber um ciclo curto de quimioterapia (chamada quimioterapia de depleção linfocitária) para preparar o seu corpo para Idecabtagene vicleucel.
• durante o tratamento com Idecabtagene vicleucel.
• após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está a recuperar.
Fale com o médico se precisar de receber alguma vacina.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico para obter instruções se perder algum tratamento de quimioterapia ou se perder uma dose de seus medicamentos para prevenir os efeitos secundários do idecabtagene vicleucel.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Idecabtagene vicleucel Vacinas vivas
Observações: n.d.Interacções: Vacinas vivas: A segurança da imunização com vacinas de vírus vivos durante ou após o tratamento com Idecabtagene vicleucel não foi estudada. A vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com Idecabtagene vicleucel e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com Idecabtagene vicleucel. - Vacinas vivas
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Este medicamento não é recomendado para uso na gravidez.
Com base no mecanismo de acção, se as células transduzidas cruzarem a placenta, podem causar toxicidade fetal, incluindo aplasia de células plasmáticas ou hipogamaglobulinemia.
A segurança não foi estabelecida durante a amamentação.
Os efeitos no lactente são desconhecidos.
Idecabtagene vicleucel pode causar fraqueza, sonolência, confusão, problemas de memória ou coordenação e convulsões. Evite conduzir ou operar máquinas por pelo menos 8 semanas após ser tratado com idecabtagene vicleucel.
Pergunte ao médico antes de receber uma vacina "viva". As vacinas vivas incluem sarampo, papeira, rubéola (MMR), poliomielite, rotavírus, febre tifóide, febre amarela, varicela (varicela), zoster (zona) e gripe nasal (influenza).
Não doe sangue, um órgão ou quaisquer tecidos ou células.
Este medicamento não é recomendado para uso na gravidez.
Com base no mecanismo de acção, se as células transduzidas cruzarem a placenta, podem causar toxicidade fetal, incluindo aplasia de células plasmáticas ou hipogamaglobulinemia.
A segurança não foi estabelecida durante a amamentação.
Os efeitos no lactente são desconhecidos.
Idecabtagene vicleucel pode causar fraqueza, sonolência, confusão, problemas de memória ou coordenação e convulsões. Evite conduzir ou operar máquinas por pelo menos 8 semanas após ser tratado com idecabtagene vicleucel.
Pergunte ao médico antes de receber uma vacina "viva". As vacinas vivas incluem sarampo, papeira, rubéola (MMR), poliomielite, rotavírus, febre tifóide, febre amarela, varicela (varicela), zoster (zona) e gripe nasal (influenza).
Não doe sangue, um órgão ou quaisquer tecidos ou células.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Novembro de 2022
