Idarucizumab

DCI com Advertência na Gravidez Uso Hospitalar DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
Idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano (Pradaxa), um medicamento para tornar o sangue mais fluido que bloqueia uma substância no corpo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.

Idarucizumab é utilizado para aprisionar rapidamente o dabigatrano a fim de inativar o seu efeito.
Usos comuns
Idarucizumab é utilizado em adultos em situações de emergência em que o seu médico decide que é necessária a inativação rápida do efeito de dabigatrano (Pradaxa).

- Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes

- Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas.
Tipo
Biológico
História
Sem informação.
Indicações
Idarucizumab é um agente de reversão específico para dabigatrano e está indicado nos doentes adultos tratados com dabigatrano etexilato quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste:

- Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes.

- Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas.
Classificação CFT
17     MEDICAMENTOS USADOS NO TRATAMENTO DE INTOXICAÇÕES
Mecanismo De Ação
Idarucizumab é um agente de reversão específico para o dabigatrano.

É um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado (Fab) que se liga ao dabigatrano com uma afinidade muito elevada, aproximadamente 300 vezes mais potente que a afinidade de ligação do dabigatrano à trombina.

O complexo idarucizumab-dabigatrano é caracterizado por uma velocidade de ligação rápida e velocidade de quebra da ligação extremamente lenta, resultando num complexo muito estável.

O idarucizumab liga-se de forma potente e específica ao dabigatrano e aos seus metabolitos e neutraliza o seu efeito anticoagulante.
Posologia Orientativa
Restrito unicamente a uso hospitalar.

A dose recomendada de Idarucizumab é de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).

Pode ponderar-se administrar uma segunda dose de 5 mg de Idarucizumab nas seguintes situações:
• recorrência de hemorragia clinicamente relevante em conjunto com tempos de coagulação prolongados, ou

• se uma eventual nova hemorragia for potencialmente fatal e se forem observados tempos de coagulação prolongados, ou

• os doentes necessitam de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados

Não se investigou qual a dose diária máxima.
Administração
Via intravenosa

Idarucizumab é administrado por via intravenosa, sob a forma de duas perfusões consecutivas ao longo de 5 a 10 minutos cada, ou como uma injeção única.
Contraindicações
Não existentes.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A segurança de Idarucizumab foi avaliada em 224 participantes saudáveis e em 123 doentes num ensaio clínico de fase III, a decorrer, que sofreram hemorragia descontrolada ou necessitaram de cirurgia ou intervenções de emergência e estavam sob tratamento com dabigatrano etexilato.


Não foram identificadas reações adversas.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez
Precauções Gerais
Idarucizumab liga-se especificamente ao dabigatrano e reverte o seu efeito anticoagulante.

Não reverte os efeitos de outros anticoagulantes.

O tratamento com Idarucizumab pode ser utilizado conjuntamente com medidas de suporte convencionais consideradas medicamente adequadas.

Hipersensibilidade:
O risco de utilizar Idarucizumab em doentes com hipersensibilidade conhecida (p. ex., reação anafilatoide) a idarucizumab ou a qualquer um dos excipientes precisa de ser ponderado com cautela face ao potencial benefício desse tratamento de emergência.

Caso ocorra uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Idarucizumab deverá ser imediatamente interrompida e iniciada a terapêutica adequada.


Episódios Trombembólicos:
Os doentes tratados com dabigatrano sofrem de doenças subjacentes que os predispõem para a ocorrência de episódios tromboembólicos.

A reversão da terapia com dabigatrano expõe os doentes ao risco trombótico da sua doença subjacente.

Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado.

Análise das proteínas urinárias:
Idarucizumab provoca proteinúria transitória como reação fisiológica ao fluxo renal excessivo de proteínas após a aplicação intravenosa em injeção única ou aplicação de curta duração de 5 g de idarucizumab.

A proteinúria transitória não é indicativa de lesões renais, o que deve ser tido em conta nas análises à urina.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Idarucizumab destina-se a ser utilizado imediatamente depois de aberto.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Idarucizumab + Outros medicamentos

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Idarucizumab e outros medicamentos. Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Interações: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com: • expansores de volume. • concentrados de fator de coagulação, tais como concentrados de complexos de protrombina (PCC, p. ex. fator III e IV), PCCs ativados (aPCCs) e fator VIIa recombinante.

Idarucizumab + Anticoagulantes orais

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Idarucizumab e outros medicamentos. Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Interações: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com: Outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina). Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.

Idarucizumab + Antagonistas da vitamina K

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Idarucizumab e outros medicamentos. Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Interações: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com: Outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina). Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.

Idarucizumab + Heparina

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Idarucizumab e outros medicamentos. Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Interações: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com: Outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina). Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.

Idarucizumab + Dabigatrano etexilato

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Idarucizumab e outros medicamentos. Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Interações: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com: Outros anticoagulantes (p. ex. inibidores da trombina para além do dabigatrano, inibidores do fator Xa, incluindo heparina de baixo peso molecular, antagonistas da vitamina K, heparina). Dessa forma, o idarucizumab não reverterá os efeitos de outros anticoagulantes.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Idarucizumab pode ser utilizado durante a gravidez, caso os benefícios clínicos esperados se sobreponham os potenciais riscos.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017