Gadobenato de dimeglumina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI/Medicamento Sujeito a Receita Médica (a ausência deste simbolo pressupõe Medicamento Não Sujeito a Receita Médica)
O que é
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Gadobenato dimeglumina é um agente de contraste para IRM utilizado primariamente para RM do fígado.


Também pode ser usado para visualizar o sistema nervoso central e do coração.


Em contraste com os agentes de contraste de fluido extracelular convencionais, gadobenato dimeglumina é caracterizado por uma capacidade de ligação fraca e transitória de proteínas séricas.


Isto leva a um aumento da ligação de relaxação de gadobenato dimeglumina e, consequentemente, a um aumento considerável da intensidade de sinal sobre o de outros agentes.
Usos comuns
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.


Gadobenato de dimeglumina é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagens em ressonância magnética (RM) indicado para:

- Ressonância magnética do fígado para a deteção de lesões focais hepáticas em doentes com tumores hepáticos primitivos, suspeitos ou conhecidos (por exemplo, carcinoma hepatocelular) ou com doença metastática.



- Ressonância magnética do encéfalo e da medula espinal melhorando a identificação
de lesões e fornecendo informações de diagnóstico adicionais em relação à RM sem contraste.


- Angiografia por ressonância magnética com contraste em doentes com doença vascular nas artérias abdominais ou periféricas suspeita ou conhecida, melhorando a precisão de diagnóstico para detetar doença vascular esteno-oclusiva clinicamente significativa.

Tipo
pequena molécula
História
Sem informação.
Indicações
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.


Gadobenato de dimeglumina é um agente de contraste paramagnético utilizado no diagnóstico por imagens em ressonância magnética (RM) indicado para:

- Ressonância magnética do fígado para a deteção de lesões focais hepáticas em doentes com tumores hepáticos primitivos, suspeitos ou conhecidos (por exemplo, carcinoma hepatocelular) ou com doença metastática.



- Ressonância magnética do encéfalo e da medula espinal melhorando a identificação
de lesões e fornecendo informações de diagnóstico adicionais em relação à RM sem contraste.


- Angiografia por ressonância magnética com contraste em doentes com doença vascular nas artérias abdominais ou periféricas suspeita ou conhecida, melhorando a precisão de diagnóstico para detetar doença vascular esteno-oclusiva clinicamente significativa.

Classificação CFT
19.02     Meios de contraste para imagem por ressonância magnética
Mecanismo De Ação
Na imagiologia do fígado Gadobenato de dimeglumina pode detetar lesões não evidenciadas com pesquisas RM pré-contraste em doentes com tumor hepatocelular ou doença metastásica conhecida ou suspeita.

Não se verificou por investigação anatómica patológica a natureza das lesões que se tornaram visíveis após melhoria do contraste com Gadobenato de dimeglumina.

Além disso, quando foi avaliado o impacto na gestão da terapêutica do doente, a visualização de lesões depois da administração de Gadobenato de dimeglumina, não foi sempre associada a uma mudança da terapêutica do doente.


Os compostos quelatos de gadolínio, como o gadobenato de dimeglumina, reduzem o
tempo de relaxamento longitudinal (T1) e, numa extensão menor, o transversal (T2) dos protões da água presentes nos tecidos.


As relaxividades do gadobenato de dimeglumina em solução aquosa são: r1 = 4,39 e r2 = 5,56 mM-1s-1 a 20 MHz.


Passando uma solução aquosa a outra contendo proteínas séricas, regista-se um aumento notável das relaxividades: no plasma humano os valores de r1 e r2 são respetivamente 9,7 e 12,5.


No fígado Gadobenato de dimeglumina determina um aumento marcado e persistente da intensidade do sinal do parênquima hepático normal nas imagens T1 pesadas.

O aumento da intensidade do sinal persiste em níveis elevados pelo menos duas horas após a administração de dose igual a 0,05 ou 0,10 mmol/kg.


O contraste entre as lesões focais hepáticas e o parênquima normal pode ser observado quase imediatamente depois da injeção por bólus (até 2-3 minutos) nas imagens dinâmicas T1 pesadas.

Nos minutos sucessivos, o contraste entre as lesões e o parênquima normal tende a diminuir devido a uma intensificação não específica do sinal RM em sede de lesão.

No entanto, o progressivo “washout” do Gadobenato de dimeglumina das lesões e a persistência de uma elevada intensidade de sinal do parênquima hepatico normal, permitem obter uma redução do limiar de identificação e uma melhor visualização das lesões no período compreendido entre os 40 e 120 minutos após a administração de Gadobenato de dimeglumina.

Posologia Orientativa
A dose habitual para a ressonância magnética do fígado é: 0,1 ml por quilograma de peso corporal.


A dose habitual para a ressonância magnética do cérebro é: 0,2 ml por quilograma de peso corporal.


A dose habitual para a ressonância magnética das artérias é: 0,2 ml por quilograma de peso corporal.



Administração
Via intravenosa.


Gadobenato de dimeglumina deverá ser-lhe apenas administrado exclusivamente num hospital ou numa clínica onde exista equipamento e pessoal com formação médica capacitado para lidar com reações alérgicas.



Tem de permanecer no hospital durante uma hora após a administração da injeção.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Gadobenato de dimeglumina.


Gadobenato de dimeglumina não deve ser usado em doentes com antecedentes de alergias ou reações adversas a outros quelatos de gadolínio.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Frequentes:
Mais de 1 em 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas):
- Dores de cabeça
- Náusea
- Sensação de calor
- Reações locais onde se deu a injeção, como: edema, dor ou uma sensação estranha no local da injeção

Pouco frequentes:
(Mais de 1 em 1.000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas):
- Alterações na pressão arterial e na frequência ou no ritmo cardíaco, eletrocardiograma anormal (um exame que monitoriza alterações no seu ritmo cardíaco)
- Dor no peito
- Boca seca, alterações do paladar, vómito, diarreia
- Tonturas, sensibilidade aguda ao toque, à dor ou a outros estímulos idênticos, torpor mental generalizado, formigueiro
- Sudação, sensação de fraqueza, arrepios, aumento da temperatura corporal
- Comichão, erupção cutânea, urticária
- Desmaio
- Acidez gástrica, dor abdominal
- Dor nas costas ou nos músculos
- Alterações do olfato, aumento da salivação
- Extravasamento da veia que pode causar uma sensação de queimadura e bolhas à volta do local da injeção
- Inflamação nasal ou da garganta
- Inchaço da face e do pescoço

- Resultados laboratoriais anormais, como:
- alterações nos exames da função hepática,
- diminuição da hemoglobina (o componente de transporte do oxigénio) no sangue,
- exames sanguíneos e da urina anormais, sangue na urina,
- alterações na composição mineral do sangue.

Raros:
(Mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas):
- Reação alérgica, que raras vezes pode levar a choque, pode incluir, para além de comichão, erupção cutânea, urticária, desmaio, inchaço da face e do pescoço e inflamação nasal ou da garganta:
Falta de ar, espasmo da garganta, respiração ruidosa
Inflamação ocular (conjuntivite)
- Tremuras, convulsão
- Zumbido nos ouvidos (tinite),
- Incontinência urinária e fecal, urgência em urinar, dificuldade em defecar
- Inflamação do pâncreas (pancreatite)
- Líquido nos pulmões (edema pulmonar)
- Aumento da pressão do líquido no cérebro (hipertensão intracraniana)
- Perda de força no braço, na perna e, por vezes, na face num dos lados do corpo (hemiparesia)






Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de Gadobenato de dimeglumina deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Precauções Gerais
Os doentes devem ser mantidos em observação apertada durante 15 minutos após a
administração pois no momento da mesma podem ocorrer reações severas.

O doente deve ficar no hospital durante uma hora após a administração.

Durante o uso de Gadobenato de dimeglumina devem ser aplicados os procedimentos de segurança comuns usados para a imagiologia efetuada com ressonância magnética, em particular, no que respeita à exclusão de objetos ferromagnéticos como, por exemplo, pacemaker cardíaco ou clip para aneurismas.

Deve ser utilizado com cuidado em doentes com doença cardiovascular.

Em doentes que sofrem de epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode ser aumentada.

São necessárias precauções quando se examinam estes doentes (por exemplo, monitorização do doente) e os equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões devem estar disponíveis.

A administração de Gadobenato de dimeglumina deve ser efetuada somente em hospitais e clínicas com pessoal especializado em cuidados intensivos de emergência e onde estejam imediatamente disponíveis equipamentos para reanimação cardiopulmonar.

Pequenas quantidades de álcool benzílico (<0,2%) podem ser libertadas pelo gadobenato de dimeglumina durante o armazenamento.

Portanto, o Gadobenato de dimeglumina não deve ser utilizado em doentes com história de sensibilidade ao álcool benzílico.

Tal como com outros quelatos gadolinícos, a RM com contraste não deve ser efetuada nas primeiras sete horas após a realização da RM com o Gadobenato de dimeglumina para permitir a eliminação do Gadobenato de dimeglumina do organismo.

O extravasamento de Gadobenato de dimeglumina pode levar a reações no local de injeção.

Deve ter-se cuidado para evitar o extravasamento local durante a administração intravenosa de Gadobenato de dimeglumina.

Se ocorrer extravasamento, deve avaliar-se e tratar conforme necessário se se desenvolverem reações locais.

Função renal comprometida: Antes da administração de Gadobenato de dimeglumina, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.

Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG <30 ml/min/1,73 m).

Os doentes submetidos a um transplante hepático estão numa situação de risco particular já que, neste grupo, a incidência de insuficiência renal aguda é alta.

Dada a possibilidade de ocorrência de FSN com Gadobenato de dimeglumina, este medicamento deve ser evitado em doentes com disfunção renal grave e nos doentes em período peri- operatório de transplante hepático, exceto se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste.

A realização de hemodiálise pouco tempo após a administração de Gadobenato de dimeglumina poderá ser útil para eliminar Gadobenato de dimeglumina do organismo.

Contudo, não existem evidências que suportem o início de hemodiálise para prevenção ou tratamento da FSN em doentes que ainda não fazem hemodiálise.

Na medida em que a depuração renal de gadobenato de dimeglumina pode estar comprometida nos idosos, torna-se particularmente importante proceder ao despiste da disfunção renal, nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.



Cuidados com a Dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Não conserve acima de 25ºC.

Não congelar.


Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.



Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Gadobenato de dimeglumina não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija o uso de gadobenato de dimeglumina.

A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de Gadobenato de dimeglumina deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.

Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017