Furoato de fluticasona + Vilanterol

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
A Fluticasona é um esteroide.

A Fluticasona impede a libertação de substâncias no corpo que causam inflamação.

Vilanterol é um broncodilatador.

Funciona relaxando os músculos das vias aéreas para melhorar a respiração.
Usos comuns
Fluticasona + Vilanterol é um medicamento combinado usado para prevenir a obstrução das vias aéreas ou broncoespasmo em pessoas com DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica).
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
É utilizado para o tratamento regular da asma em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos cuja doença não está adequadamente controlada apesar do tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e agonistas beta.

- Os dois, de curta duração de ação, tomados por inalação e com um medicamento de associação é considerado adequado.

É igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com antecedentes de exacerbação da doença apesar do tratamento regular.

A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade em respirar.
Classificação CFT

5.1.1 : Agonistas adrenérgicos beta

Mecanismo De Ação
O Furoato de Fluticasona e o Vilanterol representam duas classes de medicamentos: um corticosteroide sintético e um agonista dos recetores beta2 de ação prolongada.
Posologia Orientativa
Asma:
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: Uma inalação de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 92/22 microgramas uma vez por dia.

Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 15 minutos após a inalação de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato.

Contudo, deve informar-se o doente que é necessário o uso diário regular para manter o controlo dos sintomas de asma e que o uso deve ser continuado mesmo quando esta é assintomática.

Se os sintomas surgirem no período entre as doses, deve ser tomado um agonista beta2 de curta duração, por inalação, para o alívio imediato.

Deve considerar-se uma dose inicial de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 92/22 microgramas para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que requeiram uma dose média de corticosteroides para inalação em associação com um agonista beta2 de ação prolongada.

Se os doentes não estiverem corretamente controlados com Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 92/22 microgramas, a dose pode ser aumentada para 184/22 microgramas, o que pode providenciar uma melhoria adicional no controlo da asma.

Os doentes devem ser regularmente reavaliados por um profissional de saúde para que a dosagem de Furoato de Fluticasona/Vilanterol que estão a receber continue ótima e seja apenas alterada através de aconselhamento médico.

A posologia deve ser titulada para a dose mais baixa com a qual se consiga um controlo efetivo dos sintomas.

O Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 184/22 microgramas deve ser considerado para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que requeiram uma dose mais elevada de corticosteroides para inalação em associação com um agonista beta2 de ação prolongada.

Aos doentes com asma, deve ser administrada a dosagem de Relvar Ellipta contendo a dosagem apropriada de Furoato de Fluticasona (FF) segundo a gravidade da doença.

Os Médicos prescritores devem ter em atenção que, em doentes com asma, 100 microgramas de Furoato de Fluticasona (FF) uma vez por dia é aproximadamente equivalente a 250 microgramas de Propionato de Fluticasona (FP) duas vezes por dia, enquanto 200 microgramas de FF uma vez por dia é aproximadamente equivalente a 500 microgramas de FP duas vezes por dia.

Crianças com menos de 12 anos:
A segurança e a eficácia de Relvar Ellipta em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas na indicação para a asma.

Não existem dados disponíveis.

DPOC:
Adultos com 18 de idade ou mais:
Uma inalação de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 92/22 microgramas uma vez por dia.

Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 184/22 microgramas não está indicado para doentes com DPOC.

Não existe benefício adicional na dose de 184/22 microgramas quando comparada com a dose de 92/22 microgramas e existe um risco potencial aumentado de pneumonia e reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos.

Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a inalação de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato.

População pediátrica: O uso de Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato não é relevante na população pediátrica para a indicação de DPOC.

Populações especiais:
Idosos (> 65 anos):
Não é necessário a justar a posologia nesta população.

Insuficiência renal:
Não é necessário ajustar a posologia nesta população.

Insuficiência hepática:
Estudos em indivíduos com insuficiência hepática ligeira, moderada e grave revelaram um aumento na exposição sistémica ao Furoato de Fluticasona (tanto na Cmax como na AUC).

Devem tomar:
Precauções na definição da posologia em doentes com insuficiência hepática que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides.

Para os doentes com insuficiência hepática moderada ou grave a dose máxima é 92/22 microgramas.
Administração
Sem Informação.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária; dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Chame o seu Médico imediatamente se tiver:
- Chiadeira, asfixia ou outros problemas respiratórios depois de usar este medicamento;
- Dor no peito, falta de ar, tremores, nervosismo;
- Sentindo-se muito fraco ou cansado, náuseas e vómitos, sensação de que pode passar desmaiar;
- Visão turva, visão em túnel, dor nos olhos, ou ver halos ao redor das luzes;
- Febre, calafrios, tosse com expectoração amarela ou verde;
- Feridas ou manchas brancas na boca e garganta, dor ao engolir;
- Baixo nível de potássio (confusão, batimentos cardíacos irregulares, sede excessiva, aumento da micção, desconforto nas pernas, fraqueza muscular ou sensação de mancar); ou
- Açúcar elevado no sangue (aumento da sede, aumento da micção, fome, boca seca, odor frutado, sonolência, pele seca, visão turva, perda de peso).

Efeitos colaterais comuns incluem:
- Dor de cabeça, ou
- Nariz escorrendo ou entupido, dor de garganta.

Esta não é uma lista completa dos efeitos secundários e outros podem ocorrer.

Peça aconselhamento médico sobre os efeitos secundários.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Precauções Gerais
Deterioração da doença:
Furoato de Fluticasona/Vilanterol não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda ou uma exacerbação aguda na DPOC, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração.

O uso aumentado de broncodilatadores de curta duração para aliviar os sintomas indica deterioração do controlo e os doentes devem ser reavaliados por um Médico.

Os doentes não devem interromper a terapêutica com Furoato de Fluticasona/Vilanterol na asma ou na DPOC, sem supervisão de um Médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.

Os acontecimentos adversos e as exacerbações relacionadas com a asma podem ocorrer durante o tratamento com furoato de Fluticasona/Vilanterol.

Deve pedir-se aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem aconselhamento Médico se os sintomas da asma continuarem incontroláveis ou piorarem após o início do tratamento com Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato.

Broncospasmo paradoxal Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato na pieira após a administração.

Tal de ve ser tratado imediatamente com um broncodilatador para inalação de curta duração. Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato deve ser descontinuado imediatamente, o Doente avaliado e uma terapêutica alternativa instituída conforme o necessário.

Efeitos cardiovasculares:
Podem ser vistos efeitos cardiovasculares, tais como arritmias cardíacas por ex., taquicardia supraventricular e extra-sístoles com medicamentos simpaticomiméticos incluindo Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato. Como tal o Furoato de Fluticasona/Vilanterol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular grave.

Doentes com insuficiência hepática:
Para os doentes com insuficiência hepática moderada a grave, deve ser usada a dose de 92/22 microgramas e os doentes devem ser monitorizados para reações adversas relacionadas com corticosteroides sistémicos.

Efeitos sistémicos dos corticosteroides:
Os efeitos sistémicos podem ocorrer com qualquer corticosteroide para inalação, em especial com doses elevadas receitadas durante longos períodos. A ocorrência destes efeitos é muito menos provável do que com corticosteroides orais. Os efeitos sistémicos possíveis incluem síndrome de Cushing, características cushingóides, apoplexia suprarrenal, diminuição na densidade mineral óssea, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos e comportamentais incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (em especial em crianças).

O Furoato de Fluticasona/Vilanterol deve ser administrado com precaução em doentes com tuberculose pulmonar ou em doentes com infeções crónicas ou não tratadas.

Hiperglicemia:
Foram notificados casos de aumentos nos níveis de glucose no sangue em doentes diabéticos e tal deve ser considerado quando se receita a doentes com antecedentes de diabetes mellitus.

Pneumonia em doentes com DPOC:
Foi observado um aumento de pneumonia em doentes com DPOC a receber Furoato de Fluticasona/Vilanterol. Verificou-se também um aumento na incidência de pneumonias resultando em hospitalização. Em algumas incidências, estes acontecimentos de pneumonia foram fatais.

Os Médicos devem permanecer vigilantes para o possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC uma vez que as características clínicas destas infeções se sobrepõem aos sintomas de exacerbações de DPOC.

Os fatores de risco de pneumonia em doentes com DPOC a receber Furoato de Fluticasona/Vilanterol incluem fumadores, doentes com historial de pneumonia anterior, doentes com um índice de massa corporal <25kg/m2 e doentes com um FEV1 (volume expiratório forçado) previsto de <50%.

Estes fatores devem ser considerados quando o Furoato de Fluticasona/Vilanterol é prescrito e o tratamento deve ser reavaliado se ocorrer pneumonia.

O Furoato de Fluticasona + Vilanterol, trifenatato 184/22 microgramas não está indicado em doentes com DPOC.

Não existe benefício adicional na dose de 184/22 microgramas quando comparada com a dose de 92/22 microgramas e existe um risco potencial aumentado de reações adversas relacionadas com os corticosteroides sistémicos.

A incidência de pneumonia em doentes com asma foi frequente na dose mais elevada.

A incidência de pneumonia em doentes com asma a tomar 184/22 microgramas de Furoato de Fluticasona/Vilanterol foi numericamente superior quando comparada com aqueles a receber 92/22 microgramas de Furoato de Fluticasona/Vilanterol ou placebo.

Não foram identificados fatores de risco.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Se uma dose for omitida, deve tomar-se a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Cuidados no Armazenamento
Armazenar à temperatura ambiente longe da humidade, calor e luz. Mantenha o dispositivo inalador na bandeja da folha selada até estar pronto para começar a usar.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Bloqueadores beta-adrenérgicos

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: Os bloqueadores beta 2 adrenérgicos podem enfraquecer ou antagonizar o efeito dos agonistas beta 2 adrenérgicos. O uso concomitante de bloqueadores beta 2 adrenérgicos seletivos e não-seletivos deve ser evitado a não ser que existam razões de força maior para a sua utilização.

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Inibidores do CYP3A4

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4. Devem tomar-se precauções quando se administra concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol, ritonavir) uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol e o uso concomitante deve ser evitado. Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg). A administração concomitante aumentou a AUC (0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respetivamente. O aumento na exposição a o furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas. A administração concomitante aumentou a AUC (0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente. O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta 2 na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo do QTcF.

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Cetoconazol

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4. Devem tomar-se precauções quando se administra concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4 (por ex., cetoconazol, ritonavir) uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol e o uso concomitante deve ser evitado. Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg). A administração concomitante aumentou a AUC (0-24) e a Cmax médias do furoato de fluticasona em 36% e 33%, respetivamente. O aumento na exposição a o furoato de fluticasona foi associado a uma redução de 27% no cortisol sérico médio ponderado nas 0-24 horas. A administração concomitante aumentou a AUC (0-t) e a Cmax médias do vilanterol em 65% e 22%, respetivamente. O aumento na exposição do vilanterol não foi associado com um aumento nos efeitos sistémicos relacionados com os agonistas beta 2 na frequência cardíaca, no potássio sanguíneo ou no intervalo do QTcF.

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Ritonavir

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4. Devem tomar-se precauções quando se administra concomitantemente com inibidores potentes do CYP 3A4 (por ex., cetoconazol, ritonavir) uma vez que existe potencial para exposição sistémica aumentada tanto ao furoato de fluticasona como ao vilanterol e o uso concomitante deve ser evitado.

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Inibidores da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos substratos da glicoproteína P (gp-P). Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol. Estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona não foram realizados.

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Simpaticomiméticos

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isolados ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar as reações adversas de furoato de fluticasona/vilanterol. Fluticasona/vilanterol não deve ser utilizado em associação com outros agonistas adrenérgicos beta 2 de ação prolongada ou medicamentos contendo agonistas adrenérgicos beta 2 de ação prolongada.

Furoato de fluticasona + Vilanterol + Verapamilo

Observações: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada. Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Interações: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos substratos da glicoproteína P (gp-P). Um estudo clínico farmacológico em indivíduos saudáveis com administração concomitante de vilanterol e o inibidor potente da gp-P e moderado do CYP3A4 verapamil não mostrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do vilanterol. Estudos de farmacologia clínica com um inibidor específico da gp-P e furoato de fluticasona não foram realizados.
Siga todas as indicações da prescrição.

Não use este medicamento em quantidades maiores ou menores, ou por mais tempo do que o recomendado. A dose habitual deste medicamento é de 1 inalação por dia.

Use o medicamento à mesma hora todos os dias, e não mais de uma vez em um período de 24 horas.

Informe o seu Médico se algum dos seus medicamentos parece parar de funcionar bem no controle de sua DPOC.

Fluticasona e Vilanterol é um pó fornecido com um dispositivo inalador especial pré-carregado com embalagens blíster contendo doses do medicamento. O dispositivo abre e carrega uma bolha de Fluticasona e Vilanterol cada vez que usar o inalador. O dispositivo de disco não é para ser usado com um espaçador. Siga as instruções ao paciente, fornecidas com o dispositivo inalador.

Para reduzir a possibilidade de desenvolver uma infecção por fungos na boca, lavar com água depois de usar seu inalador. Não engula.

Fluticasona e Vilanterol não atuam suficientemente rápido para tratar um ataque de broncoespasmo. Use apenas um medicamento de inalação de ação rápida para um ataque.

Se também usar outro medicamento esteróide, não deve parar de usá-lo de repente. Siga as instruções do seu Médico sobre a afinação da sua dose.

Procure atendimento médico se os seus problemas respiratórios não melhorarem, ou se os sintomas se agravarem rapidamente.

Durante o uso de Fluticasona e Vilanterol, sua visão e sua densidade mineral óssea podem precisar de serem verificadas com frequência.

Armazenar à temperatura ambiente longe da humidade, calor e luz.

Mantenha o dispositivo inalador na bandeja da folha selada até estar pronto para começar a usar.

Deite fora o dispositivo inalador, seis semanas depois de estar fora da embalagem de alumínio, ou se o indicador de dose mostrar um zero, o que pode ocorrer antes disso.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019