Fondaparinux sódico

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Fondaparinux é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (medicamento antitrombótico).

O fondaparinux sódico impede o factor de coagulação Xa (“dez-A”) de actuar no sangue, e por isso previne a formação de coágulos sanguíneos indesejáveis (trombose) nos vasos sanguíneos.
Usos comuns
Prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões depois da cirurgia ortopédica (tal como cirurgia da anca ou do joelho) ou cirurgia abdominal.

Prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.

Tratar os coágulos de sangue nos vasos sanguíneos que se encontram próximo da superfície da pele nas pernas (trombose venosa superficial).
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.

Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em adultos sujeitos a cirurgia abdominal que se julga poderem ter um elevado risco de complicações tromboembólicas, tais como doentes sujeitos a cirurgia oncológica abdominal.

Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos adultos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que se encontram imobilizados devido a doença aguda tal como insuficiência cardíaca e/ou infecções respiratórias agudas, e/ou infecções agudas ou doença inflamatória.

Tratamento de adultos com trombose venosa superficial espontânea, aguda e sintomática dos membros inferiores, sem trombose venosa profunda concomitante.
Classificação CFT

04.03.01.04 : Outros anticoagulantes

Mecanismo De Acção
Fondaparinux é um inibidor sintético e específico do factor X activado (Xa).

A actividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição selectiva do factor Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).

Ao ligar-se selectivamente à ATIII, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do factor Xa pela ATIII.

A neutralização do factor Xa interrompe a cascata da coagulação e inibe tanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos.

Fondaparinux não inactiva a trombina (Factor II activado) e não tem efeito nas plaquetas.

Na dose de 2,5 mg, fondaparinux não afecta os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), tempo de coagulação activado (aTC) ou o tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR) de testes no plasma, nem a actividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.

Contudo foram recebidas notificações espontâneas raras de prolongamento do aPTT.

Fondaparinux não produz reacções cruzadas com o soro de doentes com trombocitopenia induzida pela heparina.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora em cada dia.

Se tiver uma doença renal, a dose pode ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia.
Administração
Fondaparinux é administrado por injecção subcutânea profunda com o doente deitado.

Os locais da injecção devem ser alternados entre as regiões antero-lateral direita e esquerda e as regiões postero-laterais direita e esquerda da parede abdominal.

Para evitar desperdício do fármaco durante a utilização, a bolha de ar existente na seringa pré-cheia não deve ser expelida antes da administração.

A agulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração da injecção.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Fondaparinux sódico.
Hemorragia activa com relevância clínica.
Endocardite bacteriana aguda.
Compromisso renal grave definido pela depuração da creatinina <20 ml/min.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Situações para que deve estar à alerta:
Reacções alérgicas graves (anafilaxia): Estas são muito raras em pessoas (até 1 em 10.000) a tomar Fondaparinux.
Os sinais incluem:
- inchaço, por vezes na face ou boca (angioedema), provocando dificuldade em engolir ou respirar.
- colapso

Contacte o médico imediatamente se tiver estes sintomas. Pare de tomar Fondaparinux.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Fondaparinux.
- hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, gengivas)
- anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos sanguíneos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afectar até 1 em 100 pessoas tratadas com Fondaparinux
- nódoas negras ou inchaço (edema)
- sentir-se maldisposto ou estar maldisposto (náuseas ou vómitos)
- dor no peito
- dificuldade em respirar
- erupções cutâneas ou prurido (comichão)
- corrimento da ferida da cirurgia
- febre
- redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação do sangue)
- aumento em algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas tratadas com Fondaparinux.
- reacções alérgicas (incluindo prurido, inchaço e erupção cutânea)
- hemorragia interna no cérebro ou abdómen
- ansiedade ou confusão
- dores de cabeça
- desmaio ou tonturas, diminuição da pressão arterial
- sonolência ou cansaço
- rubor
- tosse
- dor na perna ou dor de estômago
- diarreia ou prisão de ventre
- indigestão
- infecção das feridas
- aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
- diminuição do potássio no sangue.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Fondaparinux não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com fondaparinux.
Precauções Gerais
Fondaparinux deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea.
Não administrar por via intramuscular.

Hemorragias
Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas <50000 /mm3), doença ulcerosa gastrintestinal activa e hemorragia intracraniana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.

- Para a prevenção de DTV – Os fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux.

Nestes estão incluídos a desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos receptores GPIIb/IIIa, heparina, heparinóides ou Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM).

Outros medicamentos antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona, ticlopidina ou clopidogrel) e os AINE’s deverão ser utilizados com precaução.

Se a administração simultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.

- Para o tratamento de trombose venosa superficial – Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia.

Doentes com trombose venosa superficial
Deve confirmar-se a presença de trombose venosa superficial a uma distância superior a 3 cm da junção safeno-femoral e deve excluir-se a presença concomitante de TVP por ecografia de compressão ou métodos objectivos antes de iniciar o tratamento com fondaparinux.

Não há dados relativos ao uso de fondaparinux 2,5 mg em doentes com trombose venosa superficial com TVP concomitante ou com trombose venosa superficial a uma distância de até 3 cm da junção safeno-femoral.

A segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg não foram estudadas nos seguintes grupos: doentes com trombose venosa superficial após escleroterapia ou resultante de complicação de uma linha intravenosa, doentes com história de trombose venosa superficial nos 3 meses anteriores, doentes com história de doença tromboembólica venosa nos 6 meses anteriores ou doentes com cancro activo.

Anestesia Raquidiana/Epidural
Em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica, hematomas epidurais ou espinais que podem originar paralisias persistentes ou permanentes não podem ser excluídos com a utilização simultânea de fondaparinux e anestesia raquidiana/epidural ou com a realização de punções lombares.

O risco destas situações raras pode aumentar com a utilização pós-operatória de cateteres epidurais ou o uso concomitante de outros medicamentos que interfiram com a hemostase.

Doentes idosos
A população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado.

Dado que a função renal geralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida e maior exposição do fondaparinux.

Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos.

Baixo peso corporal
- Prevenção de DTV – Doentes com peso corporal <50 kg têm um risco hemorrágico aumentado.

A eliminação do fondaparinux diminui com o peso do doente.

Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes.

- Tratamentos de trombose venosa superficial – Não estão disponíveis dados clínicos referentes ao uso de fondaparinux para o tratamento da trombose venosa superficial em doentes com peso corporal inferior a 50 kg.

Deste modo, não é recomendado o uso de fondaparinux para o tratamento de trombose venosa superficial nestes doentes.

Compromisso renal
- Prevenção de DTV – Fondaparinux é maioritariamente excretado por via renal.

Doentes com depuração da creatinina <50 ml/min apresentam risco acrescido de hemorragia e DTV e devem ser tratados com precaução.

A informação clínica disponível sobre os doentes com depuração da creatinina menor que 30 ml/min é limitada.

- Tratamento de trombose venosa superficial – O fondaparinux não deve ser utilizado em doentes com depuração de creatinina < 20 ml/min.

A dose deve ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia em doentes com depuração de creatinina no intervalo de 20 a 50 ml/min.

A segurança e eficácia de 1,5 mg não foram estudadas.

Afecção hepática grave
- Prevenção de DTV – Não é necessário realizar ajuste de dose de fondaparinux.

Contudo, a utilização de fondaparinux deve ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de factores de coagulação em doentes com afecção hepática grave.

- Tratamento de trombose venosa superficial – Não estão disponíveis dados clínicos referentes ao uso de fondaparinux para o tratamento da trombose venosa superficial em doentes com afecção hepática grave.

Deste modo, não é recomendado o uso de fondaparinux para o tratamento de trombose venosa superficial nestes doentes.

Doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina
Fondaparinux deve ser administrado com precaução nos doentes com história de TIH.

A eficácia e a segurança de fondaparinux não foram formalmente estudadas em doentes com TIH-tipo II.

Fondaparinux não liga-se ao factor plaquetário 4 e não reage cruzadamente com o soro de doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina (TIH)-tipo II.

Contudo, foram recebidas notificações espontâneas raras de TIH em doentes tratados com fondaparinux.

Até ao momento, não foi estabelecida uma associação de causalidade entre o tratamento com fondaparinux e a ocorrência de TIH.

Alergia ao látex
A protecção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha de látex natural seca que tem o potencial de causar reacções alérgicas em indivíduos sensíveis ao látex.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Administre a dose assim que se lembrar.
Não injecte uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se não estiver seguro da atitude a tomar, pergunte ao médico ou farmacêutico.
Cuidados no Armazenamento
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não congelar.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Fondaparinux sódico Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: O risco hemorrágico está aumentado com a utilização concomitante de fondaparinux e outros fármacos que aumentem a possibilidade de ocorrência de hemorragias. - Outros medicamentos
Sem efeito descrito

Fondaparinux sódico Anticoagulantes orais

Observações: n.d.
Interacções: Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux. - Anticoagulantes orais
Sem efeito descrito

Fondaparinux sódico Varfarina

Observações: n.d.
Interacções: Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux. A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada nas presentes indicações. Fondaparinux não influencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio. - Varfarina
Sem efeito descrito

Fondaparinux sódico Antiagregantes plaquetários

Observações: n.d.
Interacções: Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux. - Antiagregantes plaquetários
Sem efeito descrito

Fondaparinux sódico Ácido Acetilsalicílico

Observações: n.d.
Interacções: Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux. A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada nas presentes indicações. Fondaparinux não influencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio. - Ácido Acetilsalicílico
Sem efeito descrito

Fondaparinux sódico Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

Observações: n.d.
Interacções: Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux. - Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
Sem efeito descrito

Fondaparinux sódico Piroxicam

Observações: n.d.
Interacções: Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux. A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada nas presentes indicações. Fondaparinux não influencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio. - Piroxicam
Sem efeito descrito

Fondaparinux sódico Digoxina

Observações: n.d.
Interacções: Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs (piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de fondaparinux. A dose de fondaparinux (10 mg) nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada nas presentes indicações. Fondaparinux não influencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio. - Digoxina
Usar com precaução

Fondaparinux sódico Heparina

Observações: n.d.
Interacções: Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulante: Se o tratamento de seguimento for iniciado com heparina ou HBPM (heparinas de baixo peso-molecular), a primeira injecção deve, de uma forma geral, ser administrada um dia após a última injecção de fondaparinux. - Heparina
Usar com precaução

Fondaparinux sódico Antagonistas da vitamina K

Observações: n.d.
Interacções: Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulante: Se for necessário tratamento de seguimento com antagonistas da vitamina K, o tratamento com fondaparinux deve ser continuado até que se atinja o valor de INR pretendido. - Antagonistas da vitamina K
Usar com precaução

Carbasalato cálcico Fondaparinux sódico

Observações: n.d.
Interacções: A utilização de vários inibidores da agregação plaquetária, ex: ácido acetilsalicílico, AINE, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida, aumenta o risco de hemorragia, tal como a sua combinação com heparina e seus derivados (hirudina, fondaparinux), anticoagulantes orais e trombolíticos. Os parâmetros clínicos e biológicos da hemostase devem ser regularmente monitorizados. - Fondaparinux sódico
Sem efeito descrito

Dabigatrano etexilato Fondaparinux sódico

Observações: n.d.
Interacções: Medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários: Não existe experiência, ou a experiência existente é limitada, relativamente aos seguintes tratamentos que podem aumentar o risco de hemorragia quando usados concomitantemente com Dabigatrano etexilato: Anticoagulantes tais como heparina não fracionada (HNF), heparinas de baixo peso molecular (HBPM) e derivados da heparina (fondaparinux, desirudina), medicamentos trombolíticos, e antagonistas da vitamina K, rivaroxabano ou outros anticoagulantes orais, e medicamentos agregantes plaquetários tais como antagonistas dos receptores GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, dextrano e sulfimpirazona. A HNF pode ser administrada em doses necessárias para manter um cateter central ou venoso funcionante. - Fondaparinux sódico
Sem efeito descrito

Cangrelor Fondaparinux sódico

Observações: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. Efeitos farmacodinâmicos: O cangrelor demonstra inibir a ativação e agregação de plaquetas como indicado por agregometria (transmissão e impedância luminosa), ensaios no ponto de cuidados como o teste VerifyNow P2Y12™, o ensaio VASP-P e citometria de fluxo. Após a administração de um bolus de 30 microgramas/kg seguido de uma perfusão de 4 microgramas/kg/min (a dose para ICP), observou-se inibição plaquetária ao fim de dois minutos. O efeito farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) do cangrelor mantém-se constante durante todo o período da perfusão. Independentemente da dose, após cessação da perfusão, os níveis sanguíneos de cangrelor diminuem rapidamente e a função plaquetária normaliza no período de uma hora.
Interacções: Bivalirudina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux e inibidores da GP IIb/IIIa: Em estudos clínicos, o cangrelor foi co-administrado com bivalirudina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux e inibidores da GP IIb/IIIa (abciximab, eptifabatide, tirofibano) sem haver um efeito aparente sobre a farmacocinética ou a farmacodinâmica de cangrelor. - Fondaparinux sódico
Não recomendado/Evitar

Melagatrano Fondaparinux sódico

Observações: n.d.
Interacções: interacções farmacodinâmicas: A utilização concomitante de Melagatrano com fármacos que actuam sobre a hemostase ou a coagulação pode aumentar consideravelmente o risco de hemorragia. Por conseguinte, os fármacos a seguir referidos não devem ser administrados concomitantemente com Melagatrano: Antagonistas da vitamina K, heparina não fraccionada e derivados, heparinas de baixo peso molecular (HBPM), fondaparinux, desirudina, trombolíticos, antagonistas dos receptores da glicoproteína IIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, Ácido Acetilsalicílico em doses > 500 mg/dia, dipiridamol, sulfimpirazona. - Fondaparinux sódico
Não recomendado/Evitar

Ximelagatrano Fondaparinux sódico

Observações: n.d.
Interacções: interacções farmacodinâmicas: A utilização concomitante de Ximelagatrano com fármacos que actuam sobre a hemostase ou a coagulação pode aumentar consideravelmente o risco de hemorragia. Por conseguinte, os fármacos a seguir referidos não devem ser administrados concomitantemente com Ximelagatrano: Antagonistas da vitamina K, heparina não fraccionada e derivados, heparinas de baixo peso molecular (HBPM), fondaparinux, desirudina, trombolíticos, antagonistas dos receptores da glicoproteína IIb/IIIa, clopidogrel, ticlopidina, aspirina em doses > 500 mg/dia, dipiridamol, sulfimpirazona. A aspirina como fármaco antiagregante plaquetário em doses ≤ 500 mg/dia, os AINEs e o dextrano devem ser utilizados com precaução quando administrados concomitantemente com Ximelagatrano devido a um potencial aumento do risco de hemorragia. Caso seja essencial a co-administração, é necessária monitorização rigorosa. - Fondaparinux sódico
Usar com precaução

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Fondaparinux sódico

Observações: n.d.
Interacções: Relacionadas com o ácido acetilsalicílico A utilização de alguns inibidores da agregação plaquetária, i.e, AAS; AINEs, ticlopidina, clopidogrel, tirofibano, eptifibatida, aumentam o risco de hemorrogia, assim como a sua combinação com a heparina e seus derivados (hirudina, fondaparinux), anticoagulantes orais e trombolíticos. Os parâmetros clínicos e biológicos da hemóstase devem ser monitorizados regularmente em doentes que irão receber terapêutica trombolítica. - Fondaparinux sódico
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Bisoprolol + Ácido acetilsalicílico Fondaparinux sódico

Observações: Não foram realizados estudos de interacção.
Interacções: Ácido acetilsalicílico A utilização de alguns inibidores da agregação plaquetária, isto é, ácido acetilsalicílico, AINEs, ticlopidina, clopidogrel, tirofibano, eptifibatido, aumenta o risco de hemorragia, bem como a sua associação com heparina e derivados (hirudina, fondaparinux), anticoagulantes orais e trombolíticos. Devem ser monitorizados regularmente os parâmetros clínicos e biológicos da hemostase. - Fondaparinux sódico
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Fondaparinux sódico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Fondaparinux não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com fondaparinux.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021