Folitropina delta

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Folitropina delta ou deltafolitropina é uma hormona folículo-estimulante, que pertence à família de hormonas chamadas gonadotropinas.
As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.

Folitropina delta é utilizado para o tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a programas de procriação medicamente assistida, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI).

Folitropina delta estimula os ovários, para fazer crescer e desenvolver mais sacos de óvulos (‘folículos’), a partir dos quais os óvulos são recolhidos e fertilizados em laboratório.
Usos comuns
Estimulação ovárica controlada para o desenvolvimento de múltiplos folículos em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV) ou injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS).

Não existe experiência em ensaios clínicos com Folitropina delta no protocolo longo com agonistas da GnRH.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Estimulação ovárica controlada para o desenvolvimento de múltiplos folículos em mulheres submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistida (RMA), tais como fertilização in vitro (FIV) ou injecção intracitoplasmática de espermatozóides (ICS).

Não existe experiência em ensaios clínicos com Folitropina delta no protocolo longo com agonistas da GnRH.
Classificação CFT

8.6 : Estimulantes da ovulacção e gonadotropinas

Mecanismo De Acção
O efeito mais importante resultante da administração parentérica de FSH é o desenvolvimento de múltiplos folículos maduros.

A folitropina delta é uma FSH recombinante humana. As sequências aminoácidas das duas subunidades da FSH na folitropina delta são idênticas às sequências da FSH endógena humana. Uma vez que a folitropina delta é produzida na linha celular humana PER.C6, o perfil de glicosilação é diferente do da folitropina alta e folitropina beta.
Posologia Orientativa
Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo médico e na dose indicada por ele. Fale com o médico se tiver dúvidas.

A dose de Folitropina delta para o seu primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo médico utilizando o nível da hormona anti-Mulleriana (HAM, um marcador da forma como os seus ovários irão responder à estimulação com as gonadotropinas) no seu sangue e o seu peso corporal. Logo, o resultado de HAM de uma amostra de sangue (tirada nos últimos 12 meses) deve estar disponível antes de iniciar o tratamento. O seu peso corporal será também avaliado antes de iniciar o tratamento. A dose de Folitropina delta está indicada em microgramas.

A dose de Folitropina delta é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para diminuir ou aumentar a sua dose diária. O médico irá monitorizar o efeito do tratamento de Folitropina delta, e o tratamento é interrompido quando está presente um número apropriado de sacos de ovos. Regra geral, ser-lhe-á administrada uma única injecção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 250 microgramas ou 5.000 UI para o desenvolvimento final dos folículos.

Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o médico pode decidir parar o tratamento com Folitropina delta. Para o próximo ciclo de tratamento, o médico irá, neste caso, administrar-lhe uma dose diária mais alta ou mais baixa de Folitropina delta do que a anterior.
Administração
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

O cartucho está concebido para ser utilizado juntamente com a caneta de injecção Folitropina delta. Folitropina delta destina-se a via subcutânea, de preferência na parede da zona da barriga. A primeira injecção deve ser realizada sob supervisão médica directa. As doentes devem ser ensinadas sobre como utilizar a caneta de injecção e como realizar as injecções. A autoadministração deve ser efectuada apenas por doentes que estejam bem motivadas, adequadamente treinadas e que tenham acesso a aconselhamento de especialistas.
Contra-Indicações
- Hipersensibilidade à Folitropina delta
- tumores do hipotálamo ou da hipófise
- aumento de volume dos ovários ou quistos ováricos não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico
- hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida
- carcinoma do ovário, do útero ou da mama

Nas seguintes situações é provável que o resultado do tratamento não seja favorável; assim sendo, Folitropina delta não deve ser administrado em caso de:
- insuficiência ovárica primária
- malformações de órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
- tumores fibróides do útero, incompatíveis com a gravidez
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As hormonas utilizadas no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar um nível elevado de actividade nos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica). Os sintomas podem incluir dor, desconforto ou inchaço do abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso ou dificuldades em respirar.
Caso sofra algum destes sintomas, deve contactar o médico imediatamente.

O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- Dor de cabeça
- Náuseas
- Síndrome de hiperestimulação ovárica
- Dor e desconforto pélvicos, incluindo de origem ovárica
- Fadiga (cansaço)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- Oscilações de humor
- Sonolência
- Tonturas
- Diarreia
- Vómitos
- Prisão de ventre
- Desconforto do abdómen
- Hemorragia vaginal
- Queixas mamárias (incluem dor mamária, hipersensibilidade dolorosa da mama)
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Folitropina delta não é indicado durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Folitropina delta não é indicado durante a amamentação.
Precauções Gerais
Folitropina delta é uma substância gonadotrópica potente, capaz de causar reacções adversas ligeiras a graves, só devendo ser utilizado por médicos que estejam bem familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento.

A terapêutica com gonadotropinas requer o compromisso dos médicos e profissionais de saúde de apoio, bem como a existência de equipamentos de monitorização adequados.
A utilização segura e eficaz de Folitropina delta requer uma monitorização ecográfica da resposta ovárica, isoladamente ou, em conjunto com a avaliação dos níveis de estradiol, de uma forma regular.
A dose de Folitropina delta é individualizada para cada doente, para obter uma resposta ovárica com um perfil de segurança/eficácia favorável. Pode existir um grau de variabilidade interdoente em resposta à administração de FSH, com uma resposta fraca em algumas doentes e uma resposta exagerada noutras.

Antes do início do tratamento, a infertilidade do casal deve ser avaliada conforme apropriado, e as supostas contra-indicações para a gravidez devem ser avaliadas. Em particular, as doentes devem ser avaliadas para hipotiroidismo e hiperprolactinemia, e deve ser administrado o tratamento adequado específico.

Não é recomendada a utilização dos resultados obtidos com outros ensaios para a determinação da dose de Folitropina delta à excepção do imunoensaio ELECSYS AMH Plus da Roche, visto não existir actualmente uma uniformização dos ensaios da HAM disponíveis.

As doentes submetidas a estimulação do crescimento folicular podem ter aumento do volume ovárico aumentado de volume e podem estar em risco de desenvolver OHSS.
A adesão à posologia e ao regime de administração de Folitropina delta e uma monitorização cuidadosa da terapêutica irão minimizar a incidência de tais acontecimentos.

Síndrome de Hiperestimulação Ovárica (OHSS):
Um certo grau de aumento do volume ovárico é um efeito esperado da estimulação ovárica controlada.
É observado com maior frequência em doentes com síndrome de ovário poliquístico e regride geralmente sem tratamento.
Em contraste com o aumento de volume ovário não-complicado, a OHSS é uma condição que se pode manifestar por níveis crescentes de gravidade.
É caracterizada por um aumento acentuado do volume ovárico, níveis plasmáticos elevados de esteróides sexuais, e um aumento da permeabilidade vascular, que pode resultar numa acumulação de fluido nas cavidades peritoneal, pleural e, raramente, pericárdica.

É importante reforçar o valor da monitorização frequente e cuidadosa do desenvolvimento folicular, de modo a reduzir o risco de OHSS.
Os seguintes sintomas podem ser observados em casos graves de OHSS: dor, desconforto e distensão da zona da barriga, aumento do volume ovárico com gravidade, aumento de peso, dispneia, oligúria, e sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Uma avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrios electrolíticos, ascite, hemoperitoneu, derrame pleural, hidrotórax, ou dificuldade pulmonar aguda.
Muito raramente, uma OHSS grave pode ser complicada por torção ovárica ou por acontecimentos tromboembólicos, como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquémico ou enfarte do miocárdio.

Uma resposta ovárica excessiva ao tratamento com gonadotropinas raramente dá origem a OHSS, a não ser que seja administrada hCG para desencadear a maturação folicular final.
Para além disso, a síndrome pode ser mais grave e mais prolongada se ocorrer gravidez.
Logo, em casos de hiperestimulação ovárica, é prudente suspender hCG e aconselhar a doente a não praticar o coito ou a utilizar métodos contraceptivos de barreira durante, pelo menos, 4 dias.
A OHSS pode progredir rapidamente (de 24 horas a vários dias) tornando-se um acontecimento médico grave.
Ocorre com frequência após descontinuação do tratamento hormonal.
Para além disso, como consequência das alterações hormonais durante a gravidez, pode ocorrer um desenvolvimento tardio de OHSS. Devido ao risco de desenvolvimento de OHSS, as doentes devem ser acompanhadas durante, pelo menos, duas semanas após o desencadeamento da maturação folicular final.

Acontecimentos tromboembólicos:
As mulheres com acontecimentos tromboembólicos recentes ou actuais ou mulheres com factores de risco de acontecimentos tromboembólicos geralmente reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave (índice de massa corporal >30 kg/m2) ou trombofilia podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos, durante ou após o tratamento com gonadotropinas.
O tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento ou ocorrência desses acontecimentos.
Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas deverão ser avaliados em relação aos riscos.
Deverá ser realçado, no entanto, que a própria gravidez, assim como a OHSS também acarretam um risco acrescido de acontecimentos tromboembólicos.

Torção ovárica:
Tem sido notificada ocorrência de torção ovárica em ciclos de PMA. Pode estar associada a outros factores de risco tais como OHSS, gravidez, cirurgia prévia na zona da barriga, antecedentes passados de torção ovárica, quisto do ovário prévio ou actual e ovários poliquísticos.
Danos nos ovários devido a fornecimento reduzido de sangue podem ser limitados por um diagnóstico precoce e destorção imediata.

Gravidez múltipla:
Uma gravidez múltipla apresenta um risco aumentado de resultados maternos e perinatais adversos. Em doentes submetidas a procedimentos de RMA, o risco de gravidez múltipla está principalmente relacionado com o número de embriões substituídos, a qualidade dos mesmos e a idade da doente, ainda que uma gravidez de gémeos possa ocorrer, em situações raras, de transferências de um único embrião. Antes do início do tratamento, as doentes devem ser advertidas sobre o potencial risco de gravidezes múltiplas.

Perda de gravidez:
A incidência de perda da gravidez por aborto espontâneo ou aborto é mais elevada em doentes submetidas à estimulação ovárica controlada para RMA do que após concepção natural.

Gravidez ectópica:
Mulheres com antecedentes de doença tubária apresentam risco de gravidez ectópica, quer a gravidez ocorra por concepção espontânea ou com tratamentos de fertilidade.
Foi notificado que a prevalência de gravidez ectópica após RMA é mais elevada do que a prevalência na população em geral.

Neoplasias do sistema reprodutor:
Foram notificadas neoplasias do ovário e outros órgãos do sistema reprodutor, quer benignas quer malignas, em mulheres submetidas a regimes medicamentosos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
Não se encontra estabelecido se o tratamento com gonadotropinas aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Malformações congénitas:
A prevalência de malformações congénitas após RMA poderá ser ligeiramente superior do que após conceções espontâneas. Pensa-se que tal facto possa ser devido a diferenças nas características dos progenitores (p. ex. idade materna, características do esperma) e pelas gravidezes múltiplas.

Outras condições médicas:
Condições médicas que contraindicam a gravidez deverão também ser avaliadas antes de iniciar o tratamento com Folitropina delta.

Compromisso renal e hepático:
Folitropina delta não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático moderado/grave.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.

O efeito de uma sobredosagem é desconhecido, todavia, há um risco de ocorrência de OHSS.
Terapêutica Interrompida
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose de que se esqueceu de utilizar. Por favor contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.
Antes da primeira utilização, conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Folitropina delta pode ser conservado a ou abaixo de 25 °C durante até 3 meses, incluindo o período após a primeira utilização. Não deve ser novamente refrigerado e deve ser deitado fora se não tiver sido utilizado após 3 meses.
Após primeira utilização: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25 °C. Guarde o cartucho na caneta de injecção Folitropina delta.
No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Folitropina delta Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: Não foram realizados estudos de interacção com Folitropina delta. Não foram notificadas nem são expectáveis interacções clinicamente significativas com outros medicamentos durante a terapêutica com Folitropina delta - Outros medicamentos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções da Folitropina delta
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Folitropina delta não é indicado durante a gravidez ou a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Outubro de 2024