Fenofibrato + Sinvastatina

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Fenofibrato (pertence ao grupo denominado "fibratos") e sinvastatina (pertence ao grupo denominado "estatinas").
Ambas são utilizadas para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol “mau” (C-LDL) e substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no sangue.
Além disso, ambas aumentam os níveis de colesterol “bom” (C-HDL).
Usos comuns
Este medicamento é utilizado em adultos com elevado risco de problemas tais como ataque do coração e Acidente Vascular Cerebral (AVC) que apresentem níveis no sangue elevados de 2 tipos de gorduras (triglicéridos e colesterol LDL).
É administrado para reduzir os triglicéridos e aumentar o colesterol bom (colesterol HDL) em doentes cujo colesterol mau (colesterol LDL) já esteja controlado apenas com sinvastatina numa dose de 20mg.
Tem de continuar com uma dieta baixa em gorduras ou outras medidas (ex.: exercício, redução de peso) durante o tratamento com este medicamento.


O colesterol é uma das diversas gorduras presentes no seu sangue. O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
O colesterol LDL é muitas vezes chamado “mau”colesterol porque se pode acumular nas paredes das suas artérias e formar uma placa. Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
O colesterol HDL é muitas vezes chamado “bom” colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do “mau” colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.
Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
Podem aumentar o risco de ocorrência de problemas no coração.
Na maior parte das pessoas, inicialmente não existem sinais de problemas com o colesterol ou os triglicéridos.
Tipo
Sem informação.
História
Fenofibrato / sinvastatina foi aprovado para uso na União Europeia em agosto de 2013.
Indicações
Fenofibrato / Sinvastatina é indicado como terapêutica adjuvante da dieta e exercício em doentes adultos com elevado risco cardiovascular e dislipidemia mista, de modo a reduzir os triglicéridos e aumentar os níveis de+ C-HDL quando os níveis de C-LDL estiverem adequadamente controlados através da dose correspondente de sinvastatina em monoterapia.
Classificação CFT

03.07 : Antidislipidémicos

Mecanismo De Ação
Fenofibrato
O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela activação do receptor activado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
Através da activação do PPARα, o fenofibrato activa a produção de lipoproteína lipase e reduz a produção de apoproteína CIII. A activação do PPARα também induz um aumento na síntese das apoproteínas AI e AII.

Sinvastatina
A sinvastatina, que é uma lactona inactiva, é hidrolisada no fígado sob a forma do beta-hidroxiácido activo correspondente que tem uma actividade potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril CoA redutase). Esta enzima catalisa a conversão do HMG-CoA em mevalonato, um passo inicial e limitante na biossíntese do colesterol.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é um comprimido por dia.
Administração
Via oral.
Cada comprimido deve ser engolido inteiro com um copo de água.
Os comprimidos não devem ser esmagados nem mastigados.
Podem ser tomados com ou sem alimentos
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Fenofibrato e à Sinvastatina.
Reacção fotoalérgica ou fototóxica conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno.
Doença hepática activa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas.
Colecistopatia conhecida.
Pancreatite crónica ou aguda com a exceção de pancreatite aguda devida a hipertrigliceridemia grave.
Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min/1,73m2).
Administração concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A 4.
População pediátrica (idade inferior a 18 anos).
Gravidez e amamentação.
História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatinafosfoquinase superior a cinco vezes o limite superior do normal (LSN) após um tratamento com estatinas.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
- Dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada pode ser sinal de destruição muscular. Se tiver estes sintomas, contacte de imediato o médico. Deve fazê-lo porque, em raras ocasiões, houve casos de problemas musculares graves, incluindo o colapso muscular resultando em lesões dos rins; muito raramente, ocorreram mortes.

Comparando com um fibrato ou uma estatina em monoterapia, o risco de destruição muscular aumenta se tomar estes 2 medicamentos simultaneamente, como é o caso deste medicamento.
O risco é mais elevado em doentes do sexo feminino ou em doentes com 65 anos de idade ou mais.

Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários graves ao tomar fenofibrato ou sinvastatina:
- reacção alérgica - os sinais podem incluir inchaço de cara, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em respirar
- reacção de hipersensibilidade a este medicamento com sintomas como:
dor ou inflamação das articulações, inflamação dos vasos sanguíneos, nódoa negra fora do vulgar, erupções na pele e inchaço, urticária, sensibilidade da pele ao sol, febre, afrontamento, dificuldade em respirar e sensação de indisposição, síndrome do tipo Lupus (incluindo erupção na pele, problemas nas articulações e efeitos sobre os leucócitos)
- cãibras ou músculos doridos, hipersensíveis ou fracos - estes podem ser sinais de inflamação ou destruição muscular, o que pode provocar lesões nos rins ou até mesmo a morte
- dor no estômago - pode ser um sinal de que tem o pâncreas inflamado (pancreatite)
- dor no peito e falta de ar - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
- dor, rubor ou inchaço das pernas - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo na perna (trombose de veia profunda)
- amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas do fígado - podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite e insuficiência hepática)
- hipersensibilidade cutânea à luz solar e lâmpadas de bronzeamento.

Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários ao tomar este medicamento, fenofibrato ou sinvastatina:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em10 pessoas):
aumento do nível de “creatinina” (substância excretada pelos rins) no sangue
- aumento dos níveis de “homocisteína” (geralmente, este aminoácido no sangue está relacionado com um maior risco de doença cardíaca coronária, AVC e vasculopatia periférica, embora não se tenha estabelecido uma ligação causal) no sangue

Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- aumento do número de plaquetas sanguíneas
- aumentos nas análises de sangue da função do fígado (transaminases)
- perturbações digestivas (dor no estômago, náuseas, vómitos, diarreia e flatulência)
- infecção das vias respiratórias superiores

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- problemas musculares
- cálculos biliares
- erupções cutâneas, comichão, manchas vermelhas na pele
- cefaleia
- dificuldades sexuais

Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
- número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)
- adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
- confusão mental
- sensação de tontura
- sensação de fadiga (astenia)
- aumento da “ureia” (produzida pelos rins) indicado nas análises
- aumento da “gamaglutamiltransferase” (produzida pelo fígado) indicado nas análises
- aumento da “fosfatase alcalina” (produzida pelo sistema biliar) indicado nas análises
- aumento da “creatinafosfoquinase” (produzida pelo músculo) indicado nas análises
- redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos indicado nas análises
- problemas em dormir
- memória enfraquecida ou perda de memória
- perda de cabelo
- prisão de ventre
- problemas na digestão

Os seguintes efeitos secundários também foram relatados, mas não é possível avaliar a frequência com base nas informações disponíveis (frequência desconhecida):
- erupção cutânea alérgica grave com bolhas
- complicações de cálculos biliares como cólicas devido a cálculos dos canais biliares, infecção dos canais biliares ou da vesícula biliar
- diabetes mellitus
- disfunção erétil
- sensação de depressão
- alterações do sono incluindo pesadelos
- doença dos pulmões específica com dificuldades em respirar (denominada doença pulmonar intersticial)
- aumento dos níveis de “hemoglobina glicosilada” e de glicemia (marcadores para o controlo da glicemia na diabetes mellitus) indicado nas análises
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Este medicamento é contra-indicado durante a amamentação.
Condução
Condução
Condução:Foram relatados raros casos de tonturas na experiência de pós-autorização da sinvastatina. Esta reação adversa deve ser considerada quando se conduz veículos.
Precauções Gerais
- se tem uma glândula tiróideia subativa (hipotiroidismo)
- se tem uma operação marcada. Pode ter de parar de tomar este medicamento durante um curto período de tempo.
- se bebe grandes quantidades de álcool (mais de 21 unidades (210ml) por semana de álcool puro)
- se tem dor torácica e sente falta de ar. Podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
- se tem uma doença do pulmão grave
- se tem uma doença dos rins
- se você ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário
- se está a tomar ou tomou, nos últimos 7 dias, ou lhe foi administrado um medicamento chamado ácido fusídico (medicamento para infecções bacterianas)
Enquanto estiver a tomar este medicamento, irá ser monitorizado de perto se tiver diabetes ou estiver em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis de açúcares e de gorduras elevados no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes (idade inferior a 18 anos).

Informe o médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• danazol (hormona sintética utilizada para tratar a endometriose)
• ciclosporina (medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)
• itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou posaconazol (medicamentos para infecções fúngicas)
• inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para a infecção por VIH e SIDA)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos para infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento para a depressão)
• um fibrato (ex.: fenofibrato, gemfibrozil)
• uma estatina (ex.: sinvastatina, atorvastatina)

- doses elevadas de niacina (ácido nicotínico), pelo menos 1 grama por dia, ou um tratamento à base de niacina (medicamento para reduzir os níveis de gorduras no sangue)
- colquicina (medicamento utilizado para o tratamento da gota)
Não tome ácido fusídico (medicamento para infecções bacterianas) durante a utilização deste medicamento.

- anticoagulantes como varfarina, fluindiona, femprocumona ou acenocumarol (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
- pioglitazona (classe de medicamentos especial para tratar diabetes)
- rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Cuidados com a Dieta
Não consuma sumo de toranja com este medicamento dado que pode aumentar o risco de problemas musculares.
Terapêutica Interrompida
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome o próximo comprimido à hora habitual no dia seguinte. Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Cuidados no Armazenamento
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Inibidores do CYP3A4

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Inibidores do CYP3A4
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Inibidores da Protease (IP)

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Inibidores da Protease (IP)
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Cetoconazol

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Cetoconazol
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Posaconazol

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Posaconazol
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Itraconazol

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Itraconazol
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Eritromicina

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Eritromicina
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Claritromicina

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Claritromicina
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Telitromicina

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Telitromicina
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Nelfinavir

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Nelfinavir
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Nefazodona

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os inibidores potentes do citocromo P4503A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da actividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina. Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona. A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contra-indicada. Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina tem de ser suspensa durante o período de tratamento. Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Nefazodona
Usar com precaução

Fenofibrato + Sinvastatina + Fluconazol

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. - Fluconazol
Usar com precaução

Fenofibrato + Sinvastatina + Verapamilo

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a utilização concomitante de amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil com 40 mg de sinvastatina por dia. A administração concomitante de verapamil e sinvastatina originou um aumento de 2,3 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4. Deste modo, a dose de Fenofibrato / Sinvastatina não deve exceder os 145 mg/20 mg por dia no caso de doentes que tomem amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil. - Verapamilo
Usar com precaução

Fenofibrato + Sinvastatina + Diltiazem

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Deve ter-se cuidado ao combinar Fenofibrato / Sinvastatina com alguns outros inibidores menos potentes do CYP3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem. O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a utilização concomitante de amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil com 40 mg de sinvastatina por dia. A administração concomitante de diltiazem e sinvastatina originou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina, presumivelmente devido à inibição do CYP 3A4. Deste modo, a dose de Fenofibrato / Sinvastatina não deve exceder os 145 mg/20 mg por dia no caso de doentes que tomem amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil. - Diltiazem
Não recomendado/Evitar

Fenofibrato + Sinvastatina + Danazol

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de danazol com sinvastatina. A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem danazol. Deste modo, a administração concomitante de Fenofibrato / Sinvastatina com danazol é contra-indicada. - Danazol
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Fenofibrato + Sinvastatina + Ciclosporina

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O risco de miopatia/rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de ciclosporina com sinvastatina. Embora não se compreenda o mecanismo por completo, foi demonstrado que a ciclosporina aumenta a exposição plasmática (AUC) ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4 e do transportador OATP-1B1. Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Fenofibrato / Sinvastatina com ciclosporina é contra-indicada. - Ciclosporina
Risco Moderado

Fenofibrato + Sinvastatina + Amiodarona

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a utilização concomitante de amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil com 40 mg de sinvastatina por dia. Num ensaio clínico, foram relatados casos de miopatia em 6% dos doentes que tomavam 80 mg de sinvastatina e amiodarona versus 0,4% dos doentes que tomavam apenas 80 mg de sinvastatina. Deste modo, a dose de Fenofibrato / Sinvastatina não deve exceder os 145 mg/20 mg por dia no caso de doentes que tomem amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil. - Amiodarona
Risco Moderado

Fenofibrato + Sinvastatina + Amlodipina

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a utilização concomitante de amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil com 40 mg de sinvastatina por dia. A administração concomitante de amlodipina e sinvastatina originou um aumento de 1,6 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina. Deste modo, a dose de Fenofibrato / Sinvastatina não deve exceder os 145 mg/20 mg por dia no caso de doentes que tomem amiodarona, amlodipina, diltiazem ou verapamil. - Amlodipina
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Gemfibrozil

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação. O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina. O risco de rabdomiólise aumenta também no caso de doentes que tomem concomitantemente outros fibratos ou estatinas. Deste modo, a administração concomitante de Fenofibrato / Sinvastatina com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contra-indicada. - Gemfibrozil
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Fibratos

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação. O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina. O risco de rabdomiólise aumenta também no caso de doentes que tomem concomitantemente outros fibratos ou estatinas. Deste modo, a administração concomitante de Fenofibrato / Sinvastatina com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contra-indicada. - Fibratos
Contraindicado

Fenofibrato + Sinvastatina + Inibidores da HMG-CoA redutase (Estatinas)

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação. O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina. O risco de rabdomiólise aumenta também no caso de doentes que tomem concomitantemente outros fibratos ou estatinas. Deste modo, a administração concomitante de Fenofibrato / Sinvastatina com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contra-indicada. - Inibidores da HMG-CoA redutase (Estatinas)
Usar com precaução

Fenofibrato + Sinvastatina + Ácido nicotínico (ou niacina, vitamina B3, vitamina PP)

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Foram associados casos de miopatia/rabdomiólise à administração concomitante de estatinas e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia), sabendo que a niacina e as estatinas podem causar miopatia quando administradas individualmente. Os médicos que considerem a hipótese de uma terapêutica combinada com Fenofibrato / Sinvastatina e doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico) ou medicamentos que contenham niacina devem ponderar com cuidado os potenciais benefícios e riscos, bem como monitorizar atentamente os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ao toque ou fraqueza, sobretudo durante os primeiros meses da terapêutica e quando a dose de um dos medicamentos for aumentada. - Ácido nicotínico (ou niacina, vitamina B3, vitamina PP)
Não recomendado/Evitar

Fenofibrato + Sinvastatina + Sumo de toranja

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O sumo de toranja inibe o CYP3A4. A ingestão concomitante de grandes quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e de sinvastatina originou um aumento de 7 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina. A ingestão de 240 ml de sumo de toranja pela manhã e de sinvastatina à noite também originou um aumento de 1,9 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina. Deste modo, deve evitar-se a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com Fenofibrato / Sinvastatina. - Sumo de toranja
Usar com precaução

Fenofibrato + Sinvastatina + Colquicina (colchicina)

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Foram relatados casos de miopatia e de rabdomiólise com a administração concomitante de colquicina e sinvastatina em doentes com insuficiência renal. Deste modo, aconselha-se uma monitorização clínica rigorosa dos doentes que tomam colquicina e Fenofibrato / Sinvastatina. - Colquicina (colchicina)
Usar com precaução

Fenofibrato + Sinvastatina + Antagonistas da vitamina K

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O fenofibrato e a sinvastatina evidenciaram os efeitos dos antagonistas da vitamina K e podem aumentar o risco de hemorragia. Recomenda-se que a dose destes anticoagulantes orais seja reduzida cerca de um terço no início do tratamento e depois gradualmente ajustada, se necessário, de acordo com a monitorização da INR (Relação normalizada internacional). A INR deve ser determinada antes de se começar a tomar Fenofibrato / Sinvastatina e as vezes suficientes no início da terapêutica, de modo a certificar-se de que não ocorre qualquer alteração significativa da INR. Assim que for documentada uma INR estável, esta pode ser monitorizada nos intervalos geralmente recomendados para doentes que tomem estes anticoagulantes orais. Se se alterar ou interromper a dose de Fenofibrato / Sinvastatina, deve repetir-se o mesmo procedimento. A terapêutica com Fenofibrato / Sinvastatina não foi associada a hemorragias no caso de doentes que não tomavam anticoagulantes. - Antagonistas da vitamina K
Usar com precaução

Fenofibrato + Sinvastatina + Glitazonas (tiazolidinedionas (TZDs))

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Foram relatados alguns casos de redução paradoxal reversível do C-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas. Deste modo, recomenda-se a monitorização do C-HDL se Fenofibrato / Sinvastatina for administrado concomitantemente com uma glitazona e a interrupção de uma das terapêuticas se o C-HDL estiver demasiado baixo. - Glitazonas (tiazolidinedionas (TZDs))
Redutora do efeito Terapêutico/Tóxico

Fenofibrato + Sinvastatina + Rifampicina

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Dado que a rifampicina é um potente indutor do CYP3A4 que interfere no metabolismo da sinvastatina, os doentes submetidos a uma terapêutica de longa duração com rifampicina (ex.: tratamento da tuberculose) podem sentir uma perda de eficácia da sinvastatina. Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina. - Rifampicina
Sem efeito descrito

Fenofibrato + Sinvastatina + Sinvastatina

Observações: Não foram realizados estudos de interacção com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: Os efeitos da administração repetida de fenofibrato sobre a farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina foram investigados em dois estudos de pequenas dimensões (n=12) seguidos de um de maiores dimensões (n= 85), realizados em indivíduos saudáveis. Num estudo, a AUC do ácido de sinvastatina (ASV), um metabolito activo major da sinvastatina, foi reduzida em 42% (IC de 90% 24%-56%) após a combinação de uma dose única de 40 mg de sinvastatina com a administração repetida de 160 mg de fenofibrato. No outro estudo [Bergman et al, 2004], a administração concomitante repetida de 80 mg de sinvastatina e de 160 mg de fenofibrato levou a uma redução de 36% (IC de 90% 30%-42%) da AUC do ASV. No estudo de maiores dimensões, foi observada uma redução de 21% (IC de 90% 14%-27%) da AUC do ASV após a administração concomitante repetida de 40 mg de sinvastatina e de 145 mg de fenofibrato à noite. Não foi significativamente diferente da redução de 29% (IC de 90% 22%-35%) da AUC do ASV observada quando a administração concomitante foi efetuada com um intervalo de 12 horas: 40 mg de sinvastatina à noite e 145 mg de fenofibrato de manhã. Não se investigou se o fenofibrato teve ou não um efeito sobre outros metabolitos ativos da sinvastatina. O mecanismo exato de interacção não é conhecido. Nos dados clínicos disponíveis, o efeito sobre a redução do C-LDL não foi considerado significativamente diferente em relação à sinvastatina em monoterapia quando o C-LDL está controlado no início do tratamento. A administração repetida de 40 ou 80 mg (a maior dose registada) de sinvastatina não afetou as concentrações plasmáticas de ácido fenofíbrico em estado estacionário. - Sinvastatina
Potencialmente Fatal

Fenofibrato + Sinvastatina + Ácido fusídico

Observações: Não foram realizados estudos de interacção com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode aumentar com a administração concomitante de ácido fusídico sistémico e estatinas. A administração concomitante desta combinação pode aumentar as concentrações plasmáticas de ambos os fármacos. O mecanismo desta interacção (independentemente de ser farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) ainda não é conhecido. Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes que receberam esta combinação. Se for necessário o tratamento com ácido fusídico, o Fenofibrato / Sinvastatina deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico. - Ácido fusídico
Não recomendado/Evitar

Fenofibrato + Sinvastatina + Sumo de toranja

Observações: Não foram realizados estudos de interação com Fenofibrato / Sinvastatina. Interações relevantes para monoterapias. A sinvastatina é um substrato do citocromo P4503A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores nem indutores do CYP3A4. Deste modo, não se espera que Fenofibrato / Sinvastatina afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP3A4. O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP2D6, do CYP2E1 nem do CYP1A2. O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP2C9 e um inibidor fraco do CYP2C19 e do CYP2A6. Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Fenofibrato / Sinvastatina e fármacos metabolizados pelo CYP2C19, pelo CYP2A6 ou, sobretudo, pelo CYP2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Interacções: O sumo de toranja inibe o CYP3A4. A ingestão concomitante de grandes quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e de sinvastatina originou um aumento de 7 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina. A ingestão de 240 ml de sumo de toranja pela manhã e de sinvastatina à noite também originou um aumento de 1,9 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina. Deste modo, deve evitar-se a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com Fenofibrato / Sinvastatina. - Sumo de toranja
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Fenofibrato + Sinvastatina
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Este medicamento é contra-indicado durante a gravidez e a amamentação.

Foram relatados raros casos de tonturas na experiência de pós-autorização da sinvastatina. Esta reacção adversa deve ser considerada quando se conduz veículos ou utiliza máquinas durante a terapêutica com este medicamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 09 de Julho de 2021