Factor VIII da coagulação humana

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
O factor VIII está envolvido na coagulação do sangue.

A deficiência de factor VIII significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, existindo assim um aumento da tendência para a ocorrência de hemorragias.
Usos comuns
É utilizado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de factor VIII (hemofilia A) no sangue.
Também pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida de factor VIII.
Tipo
Sem informação.
História
O factor VIII foi identificado pela primeira vez na década de 1940 e tornou-se disponível como medicamento na década de 1960.
O factor VIII recombinante foi produzido pela primeira vez em 1984 e aprovado para uso médico nos Estados Unidos em 1992.
Está na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial de Saúde.
Indicações
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).

Este medicamento pode ser usado no tratamento da deficiência adquirida de factor VIII.

Este medicamento não contém factor de Von Willebrand em quantidades farmacologicamente eficazes, pelo que não está indicado na doença de Von Willebrand.
Classificação CFT

04.04.02 : Hemostáticos

Mecanismo De Acção
Numa perfusão a um doente hemofílico, o factor VIII liga-se ao factor de von Willebrand na corrente sanguínea do doente.

O factor VIII activado actua como cofactor para o factor IX activado, acelerando a conversão do factor X em factor X activado.

O factor X activado converte a protrombina em trombina.

A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, formando-se o coágulo.

A hemofilia A é uma doença hereditária associada aos cromossomas sexuais, na qual se verificam alterações da coagulação sanguínea devido a uma diminuição dos níveis de factor VIII: C, que provoca grandes hemorragias nas articulações, músculos ou orgãos internos, quer espontaneamente quer como consequência de traumatismos acidentais ou cirúrgicos.

Através da terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de factor VIII aumentam, permitindo assim uma correção temporária da deficiência deste factor e uma correção das tendências hemorrágicas.

Além da sua função como proteína de protecção do factor VIII, o factor de von Willebrand actua como mediador da adesão das plaquetas aos locais de lesão vascular e desempenha um papel na agregação plaquetária.

Estão disponíveis dados relativos ao tratamento de 16 crianças com idade inferior a 6 anos e, tanto os resultados clínicos como de segurança obtidos estão em conformidade com a experiência obtida em doentes mais velhos.
Posologia Orientativa
O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.

A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência em factor VIII, da localizacção e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.

A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em factor VIII (% ou UI/dl) x 0,5.

A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre baseadas na eficácia clínica em cada caso individual.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Não utilize se tem alergia (hipersensibilidade) ao factor VIII da coagulação humana.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Sintomas de edema angioneurótico tais como
- inchaço da face, língua ou faringe
- dificuldade em engolir
- urticária e dificuldades respiratórias.

Estes efeitos secundários foram muito raramente observados e podem, em alguns casos, progredir para reacções alérgicas graves (anafilaxia) incluindo choque.

Perda de efeito (continuação da hemorragia).

Poderá desenvolver inibidores (anticorpos neutralizantes) contra o factor VIII, e, nestes casos, o factor VIII deixará de ter o efeito adequado.

Se tal acontecer, recomenda-se que contacte um centro de hemofilia especializado.

Outros efeitos secundários são:
reacções alérgicas (hipersensibilidade) que podem incluir:
– ardor e sensação de queimadura no local da injecção ou da perfusão
– arrepios, rubor, erupções na pele em todo o corpo, pápulas
– dores de cabeça
– diminuição da pressão arterial, agitação, aumento do ritmo cardíaco, aperto no peito, respiração ofegante
– cansaço (letargia)
– náuseas, vómitos
– zumbidos nos ouvidos.

Estes efeitos secundários têm sido muito raramente observados e, em alguns casos, podem progredir para reacções alérgicas graves (anafilaxia) incluindo choque.

Têm sido referidos casos muito raros de febre.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O Factor VIII só deve ser usado durante a gravidez se estiver claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O Factor VIII só deve ser usado durante o aleitamento se estiver claramente indicado.
Precauções Gerais
Tome especial cuidado:
Tal como acontece com qualquer produto de administração intravenosa contendo proteínas, é possível que se verifiquem reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico.

O médico deve adverti-lo relativamente aos sinais precoces das reacções de hipersensibilidade.

Estes incluem urticária, erupções cutâneas generalizadas, aperto pré-cordial, respiração sibilante, diminuição da pressão arterial e anafilaxia (uma reacção alérgica grave que provoca sérias dificuldades respiratórias ou tonturas).

Caso ocorram estes sintomas, deverá interromper imediatamente a administração do produto e contactar o médico.

A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) para o factor VIII é uma complicação conhecida do tratamento e significa que o tratamento deixou de ser eficaz.

Caso não consiga controlar a sua hemorragia, informe imediatamente o médico.

Deverá ser cuidadosamente monitorizado relativamente ao desenvolvimento de inibidores.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
O médico decidirá se é necessário um tratamento adicional.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25°C.
Não congelar.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem efeito descrito

Factor VIII da coagulação humana Outros medicamentos

Observações: n.d.
Interacções: Não são conhecidas interacções entre as preparações de factor VIII da coagulação humana e outros medicamentos. - Outros medicamentos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Factor VIII da coagulação humana
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Factor VIII.
Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia A em mulheres, não existe experiência relativamente à utilização do Factor VIII durante a gravidez ou o aleitamento.
Deste modo, o Factor VIII só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se estiver claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021