Extrato alergénico de veneno de abelha

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Imunoterapia antialérgica ao veneno de abelha.
Usos comuns
Imunoterapia antialérgica para doentes com história documentada de reacções alérgicas generalizadas e/ou sistémicas mediadas por IgE devidas a sensibilização a veneno de abelhas (Apis mellifera), confirmadas por teste cutâneo e/ou teste intradérmico e/ou IgE específica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Imunoterapia antialérgica para doentes com história documentada de reacções alérgicas generalizadas e/ou sistémicas mediadas por IgE devidas a sensibilização a veneno de abelhas (Apis mellifera), confirmadas por teste cutâneo e/ou teste intradérmico e/ou IgE específica.
Classificação CFT

20.9 : Outros Produtos e Medicamentos

Mecanismo De Acção
Este medicamento é uma imunoterapia específica de dessensibilização específica para alergénios.
O órgão alvo para o efeito farmacodinâmico é o sistema imunitário.
O objectivo é suprimir a reacção ao alergénio com o qual o doente é tratado.
A AIT tem vários efeitos sobre o sistema imunitário: o recrutamento de linfócitos T e granulócitos eosinofílicos para o órgão alvo é inibido e é seguido por uma mudança pronunciada da produção de citocinas Th2 para a produção de citocinas Th1.
Além disso, a síntese de IL- 10 é aumentada, o que pode levar à anergia dos linfócitos T.
A libertação de histamina a partir de basófilos do sangue periférico é diminuída, devido à diminuição do número de basófilos recirculantes.
Estudos serológicos sobre este medicamento apresentam um aumento temporário de IgE no início do tratamento, enquanto existe um aumento substancial da IgG a longo prazo.
Posologia Orientativa
O tratamento é dividido em duas fases; uma fase inicial de aumento de dose e uma fase de manutenção.
O objectivo é aumentar gradualmente a dose até atingir a dose máxima de manutenção tolerada.
A dose mais alta de manutenção recomendada é de 1 ml de 100 000 SQ-U/ml (frasco 4).
A dosagem deve ser sempre ajustada de acordo com a anamnese alergénica e a tolerância do doente ao alergénio específico.
Administração
É administrado por via subcutânea.

O tratamento deve ser realizado sob supervisão de um médico com experiência em imunoterapia específica.
Após cada injecção, o doente deve permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos.
Contra-Indicações
- Doentes com doenças autoimunes sistémicas activas ou não controladas e imunodeficiências.
- Doentes com distúrbios ou doenças em que uma reacção anafiláctica induzida implica um risco inaceitável, tal como doença cardiovascular grave.
- Doentes com asma e em risco de exacerbação e/ou com um controlo inadequado de sintomas definidos como presença de:
perda de controlo de sintomas nas últimas quatro semanas (por exemplo, aumento nos sintomas diurnos, no despertar nocturno, aumento da necessidade de medicação, limitações de actividade).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Geralmente, as reacções que aparecem relacionadas com o tratamento com com este medicamento ocorrem devido a uma reacção imunológica (local e/ou sistémica) ao veneno de abelha.
Os sintomas de uma reacção imediata aparecem nos primeiros 30 minutos após a injecção.
Os sintomas de uma reacção tardia aparecem nas primeiras 24 horas após a injecção.
As reacções adversas reportadas mais frequentemente em doentes tratados com este medicamento são reacções locais no local da injecção.
A reacção adversa mais grave que ocorre em doentes tratados com com este medicamento é o choque anafiláctico.
Como é uma situação que envolve risco de vida exige tratamento imediato.

Reacções locais
As reacções locais podem ser tratadas com medicação sintomática, ex. Anti-histamínicos.
- As reacções no local de injecção consistem em um ou vários dos seguintes sintomas:
inchaço difuso, vermelhidão, dor, comichão e urticária no local da injecção. Estes sintomas aparecem normalmente nos primeiros 30 minutos após a injecção e também podem persistir após 6 horas. Pode também ocorrer prurido generalizado.

- Nódulos subcutâneos no local da injecção foram observados após injecções repetidas.

O conteúdo em alumínio pode contribuir para a ocorrência de efeitos adversos locais, incluindo um patch teste cutâneo positivo para alumínio.

Reacções alérgicas sistémicas:
Reacções alérgicas sistémicas leves a moderadas podem ocorrer e podem ser eficazmente tratadas com medicação sintomática, p. ex. anti-histamínicos. As reacções sistémicas associadas ao uso de com este medicamento (veneno de abelha) e/ou de Vespula spp. (veneno de vespa) reportadas na literatura variaram de 0% a 25% na fase inicial de aumento de dose e de 0% a 16% na fase de manutenção.

Os sintomas que podem estar associados a uma reacção alérgica sistémica podem incluir, mas não estão limitados a urticária, angioedema, dispneia, tosse, broncospasmo, rinite, sibilância, opressão no peito, asma, taquicardia e hipotensão.

Outros sintomas de reacções alérgicas sistémicas podem ser fadiga, desconforto geral, dor de cabeça, dor abdominal, vómitos, diarreia, rubor, erupção cutânea, prurido, conjuntivite ou espirros.

Uma reacção alérgica sistémica grave é uma reacção potencialmente fatal que geralmente ocorre no espaço de alguns minutos após o doente ter sido exposto ao alergénio. Uma reacção alérgica sistémica grave requer tratamento imediato com, por exemplo, adrenalina e/ou outro tratamento anafiláctico.

No caso de grandes reacções locais e reacções sistémicas, deve ser realizada uma avaliação do tratamento.

Dermatite atópica:
A dermatite atópica pode ser exacerbada durante o tratamento.

População pediátrica:
Os dados obtidos em ensaios clínicos sobre efeitos adversos em crianças são limitados. Os dados de segurança disponíveis não indicam riscos adicionais na população pediátrica relacionados com o uso deste medicamento.

Outras populações especiais :
Não há dados disponíveis de ensaios clínicos sobre os efeitos adversos em outras populações.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O tratamento inicial não deve ser iniciado durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Não são previsíveis efeitos sobre os lactentes amamentados.
Condução
Condução
Condução:Este medicamento pode, em alguns casos, influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido à possibilidade de vertigens como efeito secundário.
Precauções Gerais
Reacções alérgicas sistémicas graves:
Devido ao risco de reacções alérgicas graves, deverá estar disponível o acesso imediato a equipamentos e medicamentos para uma completa reanimação, incluindo adrenalina para injecção e pessoal treinado no seu uso. Se ocorrerem sintomas de uma reacção sistémica, como urticária, angioedema ou asma grave, o tratamento sintomático deve ser iniciado imediatamente.

Doenças cardiovasculares:
Os doente com problemas cardíacos podem correr um maior risco no caso de reacções alérgicas sistémicas. Os doentes com doenças cardiovasculares devem estar devidamente tratados em termos dessas patologias subjacentes antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Deve ser prestada especial atenção no decurso do tratamento com este medicamento. A experiência clínica no tratamento de doentes com doenças cardíacas com este medicamento é limitada.

Doenças autoimunes:
Não existem estudos controlados sobre a influência de doenças autoimunes na eficácia da imunoterapia alérgica (AIT) ou sobre as doenças autoimunes como factor que possa predispor para efeitos adversos graves durante a AIT. A AIT só pode ser iniciada em doentes com doenças autoimunes em caso de remissão da doença ou bem controladas pela terapia. Este medicamento deve, portanto, ser prescrito com precaução nestes doentes.

Doenças neoplásicas malignas:
Não existem estudos controlados sobre a influência de doenças neoplásicas malignas sobre a eficácia da AIT ou sobre doenças neoplásicas malignas como factor que possa predispor para efeitos adversos graves durante a imunoterapia com com este medicamento. A AIT só pode ser iniciada quando a doença maligna está estabilizada. Em caso de agravamento, o tratamento com com este medicamento deve ser descontinuado. Este medicamento deve, portanto, ser prescrito com precaução nestes doentes.

Mastocitose:
Doentes com triptase sérica basal elevada e/ou mastocitose podem apresentar um risco aumentado de desenvolver reacções alérgicas sistémicas e com gravidade mais elevada. Os doentes com mastocitose devem, portanto, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com com este medicamento. Nos doentes com mastocitose é de esperar uma menor eficácia do tratamento em comparação com a população alérgica a veneno de insectos em geral.

Tratamento com inibidores da ECA:
Os doentes tratados simultaneamente com inibidores da ECA podem apresentar um maior risco de desenvolver reacções anafilácticas mais graves e, portanto, devem ser cuidadosamente monitorizados durante a fase de aumento de doses. Interromper temporariamente o tratamento com o inibidor da ECA (com base na semi-vida do inibidor da ECA) deve ser cuidadosamente considerado em relação às vantagens da imunoterapia no doente individual. Os inibidores da ECA podem reduzir o efeito deste medicamento.

Tratamento com inibidores da MAO, inibidores da COMT ou bloqueadores beta:
Uma opção para o tratamento de reacções alérgicas sistémicas graves é a adrenalina. Os efeitos da adrenalina podem ser potenciados em doentes tratados com antidepressivos tricíclicos, inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e/ou inibidores da COMT com possíveis consequências fatais. Os efeitos da adrenalina podem ficar reduzidos em doentes tratados com bloqueadores beta. Além disso, os efeitos da adrenalina podem exacerbar doenças cardiovasculares, por exemplo, causar arritmia cardíaca. Os pacientes em tratamento com bloqueadores beta devem ser cuidadosamente monitorizados durante a fase de aumento de dose.

Asma:
A asma é um factor de risco conhecido para reacções alérgicas sistémicas graves. Em doentes com asma, os sintomas da asma devem estar adequadamente controlados antes do início do tratamento com com este medicamento. Deve ser dada especial atenção em relação ao tratamento com com este medicamento. O estado de asma do doente deve ser avaliado antes de cada injecção. Os doentes devem ser informados da necessidade de procurar atendimento médico imediato caso os sintomas de asma se agravem. A experiência clínica no tratamento de doentes com asma com este medicamento é limitada.

Outras populações (incluindo doentes com insuficiência renal):
Como com este medicamento contém alumínio, existe um risco teórico de acumulação de alumínio em doentes de alto risco (por exemplo, doentes com insuficiência renal e doentes tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo alumínio (por exemplo, antiácidos). Isto deve ser equacionado ao iniciar a terapia com com este medicamento .

População pediátrica:
Deve ser prestada especial atenção à avaliação risco-benefício em relação ao tratamento de crianças com menos de 5 anos. Para crianças com 5 ou mais anos de idade, os dados clínicos de eficácia são escassos, no entanto, os dados de segurança não revelam riscos superiores aos esperados para adultos. No tratamento de crianças ≥5 anos de idade, também é recomendada uma avaliação risco-benefício.

Coadministração com outro AIT:
Não existe experiência clínica em coadministração com outros tipos de imunoterapia antialérgica.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento fale com o seu médico se pensa que não lhe foi administrada uma dose.
Se o intervalo entre 2 injecções for muito longo, o médico reduzirá a dose para prevenir uma eventual reacção alérgica.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Não congelar.
Conservar na embalagem original (sensível à luz).

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Anti-histamínicos

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Tratamentos concomitantes com medicamentos para sintomatologia alérgica, ex. anti-histamínicos, corticosteróides e estabilizadores de mastócitos podem aumentar o nível de tolerância do doente às injecções com alergénios. Isto deve ser considerado na descontinuação de tais medicamentos. - Anti-histamínicos
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Corticosteróides

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Tratamentos concomitantes com medicamentos para sintomatologia alérgica, ex. anti-histamínicos, corticosteróides e estabilizadores de mastócitos podem aumentar o nível de tolerância do doente às injecções com alergénios. Isto deve ser considerado na descontinuação de tais medicamentos. - Corticosteróides
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Estabilizadores de mastócitos

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Tratamentos concomitantes com medicamentos para sintomatologia alérgica, ex. anti-histamínicos, corticosteróides e estabilizadores de mastócitos podem aumentar o nível de tolerância do doente às injecções com alergénios. Isto deve ser considerado na descontinuação de tais medicamentos. - Estabilizadores de mastócitos
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Tratamento com inibidores da ECA Os doentes tratados simultaneamente com inibidores da ECA podem apresentar um maior risco de desenvolver reacções anafiláticas mais graves e, portanto, devem ser cuidadosamente monitorizados durante a fase de aumento de doses. Interromper temporariamente o tratamento com o inibidor da ECA (com base na semivida do inibidor da ECA) deve ser cuidadosamente considerado em relação às vantagens da imunoterapia no doente individual. Os inibidores da ECA podem reduzir o efeito deste medicamento. - Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECAS)
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Tratamento com inibidores da MAO, inibidores da COMT ou bloqueadores beta Uma opção para o tratamento de reacções alérgicas sistémicas graves é a adrenalina. Os efeitos da adrenalina podem ser potenciados em doentes tratados com antidepressivos tricíclicos, inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e/ou inibidores da COMT com possíveis consequências fatais. Os efeitos da adrenalina podem ficar reduzidos em doentes tratados com bloqueadores beta. Além disso, os efeitos da adrenalina podem exacerbar doenças cardiovasculares, por exemplo, causar arritmia cardíaca. Os pacientes em tratamento com bloqueadores beta devem ser cuidadosamente monitorizados durante a fase de aumento de dose. - Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Inibidores da COMT

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Tratamento com inibidores da MAO, inibidores da COMT ou bloqueadores beta Uma opção para o tratamento de reacções alérgicas sistémicas graves é a adrenalina. Os efeitos da adrenalina podem ser potenciados em doentes tratados com antidepressivos tricíclicos, inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e/ou inibidores da COMT com possíveis consequências fatais. Os efeitos da adrenalina podem ficar reduzidos em doentes tratados com bloqueadores beta. Além disso, os efeitos da adrenalina podem exacerbar doenças cardiovasculares, por exemplo, causar arritmia cardíaca. Os pacientes em tratamento com bloqueadores beta devem ser cuidadosamente monitorizados durante a fase de aumento de dose. - Inibidores da COMT
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Tratamento com inibidores da MAO, inibidores da COMT ou bloqueadores beta Uma opção para o tratamento de reacções alérgicas sistémicas graves é a adrenalina. Os efeitos da adrenalina podem ser potenciados em doentes tratados com antidepressivos tricíclicos, inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e/ou inibidores da COMT com possíveis consequências fatais. Os efeitos da adrenalina podem ficar reduzidos em doentes tratados com bloqueadores beta. Além disso, os efeitos da adrenalina podem exacerbar doenças cardiovasculares, por exemplo, causar arritmia cardíaca. Os pacientes em tratamento com bloqueadores beta devem ser cuidadosamente monitorizados durante a fase de aumento de dose. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Adrenalina (epinefrina)

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Tratamento com inibidores da MAO, inibidores da COMT ou bloqueadores beta Uma opção para o tratamento de reacções alérgicas sistémicas graves é a adrenalina. Os efeitos da adrenalina podem ser potenciados em doentes tratados com antidepressivos tricíclicos, inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e/ou inibidores da COMT com possíveis consequências fatais. Os efeitos da adrenalina podem ficar reduzidos em doentes tratados com bloqueadores beta. Além disso, os efeitos da adrenalina podem exacerbar doenças cardiovasculares, por exemplo, causar arritmia cardíaca. Os pacientes em tratamento com bloqueadores beta devem ser cuidadosamente monitorizados durante a fase de aumento de dose. - Adrenalina (epinefrina)
Usar com precaução

Extrato alergénico de veneno de abelha Antialérgicos

Observações: Não foram realizados estudos de interacção em humanos e não foi identificada nenhuma potencial interacção medicamentosa a partir de qualquer outra fonte.
Interacções: Não existe experiência clínica em co-administração com outros tipos de imunoterapia antialérgica. - Antialérgicos
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Extrato alergénico de veneno de abelha
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

O tratamento inicial não deve ser iniciado durante a gravidez.

Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento de manutenção, o tratamento poderá continuar após uma avaliação cuidadosa do estado geral da doente e reacções a injecções anteriores com este medicamento.

Não existe, dados clínicos disponíveis sobre o uso de com este medicamento durante a amamentação. Não são previsíveis efeitos sobre os lactentes amamentados.

Este medicamento pode, em alguns casos, influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido à possibilidade de vertigens como efeito secundário.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 26 de Julho de 2023