Etelcalcetido (Velcalcetide)
O que é
Etelcalcetido reduz a hormona paratiróideia conhecida como PTH.
É utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o sangue de impurezas.
No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiróides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH.
“Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fracturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração.
Através do controlo dos níveis de PTH, Etelcalcetido ajuda a controlar os níveis de cálcio e de fosfato no corpo.
É utilizado para tratar o hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de hemodiálise para limpar o sangue de impurezas.
No hiperparatiroidismo secundário as glândulas paratiróides (quatro glândulas pequenas situadas no pescoço) produzem uma quantidade excessiva de PTH.
“Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
O hiperparatiroidismo secundário pode levar à perda de cálcio nos ossos, o que poderá originar dores nos ossos e fracturas, bem como problemas no sangue e nos vasos sanguíneos do coração.
Através do controlo dos níveis de PTH, Etelcalcetido ajuda a controlar os níveis de cálcio e de fosfato no corpo.
Usos comuns
Etelcalcetido está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise.
Tipo
Sem informação.
História
Originalmente, o Etelcalcetide estava sendo desenvolvido pela KAI Pharmaceuticals. Após testes positivos de Fase II, a Amgen adquiriu a KAI.
Em 2011, a KAI firmou um acordo com a Ono Pharmaceutical para a produção de Etelcalcetide no Japão.
Em 25 de agosto de 2015, a Amgen Inc. anunciou o envio de um novo pedido de medicamento à Food and Drug Administration para etelcalcetide. A Agência Europeia de Medicamentos aprovou o medicamento em novembro de 2016.
Em fevereiro de 2017, o FDA aprovou Parsabiv para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário.
Em 2011, a KAI firmou um acordo com a Ono Pharmaceutical para a produção de Etelcalcetide no Japão.
Em 25 de agosto de 2015, a Amgen Inc. anunciou o envio de um novo pedido de medicamento à Food and Drug Administration para etelcalcetide. A Agência Europeia de Medicamentos aprovou o medicamento em novembro de 2016.
Em fevereiro de 2017, o FDA aprovou Parsabiv para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário.
Indicações
Etelcalcetido está indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo (HPT) secundário em doentes adultos com insuficiência renal crónica (IRC) em hemodiálise.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
O receptor sensível ao cálcio à superfície da célula na glândula paratiróide é o principal regulador da secreção de PTH.
Etelcalcetido é um agente sintético peptídico calcimimético que reduz a secreção de PTH através da ligação ao receptor sensível ao cálcio e respetiva activação.
A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio e fosfato.
Etelcalcetido é um agente sintético peptídico calcimimético que reduz a secreção de PTH através da ligação ao receptor sensível ao cálcio e respetiva activação.
A redução da PTH está associada a uma diminuição concomitante dos níveis séricos de cálcio e fosfato.
Posologia Orientativa
A dose inicial recomendada de etelcalcetido é de 5 mg administrada por injecção em bólus, 3 vezes por semana.
Etelcalcetido pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico que inclua captadores de fosfato e/ou esteróis de vitamina D, conforme for adequado.
Etelcalcetido não deve ser iniciado até 7 dias após a última administração de cinacalcet e enquanto o cálcio sérico corrigido não tiver um valor igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência.
Etelcalcetido pode ser utilizado como parte de um regime terapêutico que inclua captadores de fosfato e/ou esteróis de vitamina D, conforme for adequado.
Etelcalcetido não deve ser iniciado até 7 dias após a última administração de cinacalcet e enquanto o cálcio sérico corrigido não tiver um valor igual ou superior ao limite mínimo do intervalo de referência.
Administração
Etelcalcetido não deve ser diluído.
Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para detecção de partículas ou alteração na cor.
Etelcalcetido deve ser administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a re-infusão, ou por via intravenosa após a re-infusão.
Quando é administrado durante a re-infusão, pelo menos 150 ml do volume utilizado deve ser administrado após a injecção.
Se a re-infusão for finalizada e Etelcalcetido não tiver sido administrado, poderá ser administrado por via intravenosa seguido de pelo menos 10 ml de soro fisiológico.
Antes da sua administração, os medicamentos para uso parentérico devem ser inspecionados visualmente para detecção de partículas ou alteração na cor.
Etelcalcetido deve ser administrado através da porta venosa da linha de diálise no final do tratamento de hemodiálise, durante a re-infusão, ou por via intravenosa após a re-infusão.
Quando é administrado durante a re-infusão, pelo menos 150 ml do volume utilizado deve ser administrado após a injecção.
Se a re-infusão for finalizada e Etelcalcetido não tiver sido administrado, poderá ser administrado por via intravenosa seguido de pelo menos 10 ml de soro fisiológico.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Etelcalcetido.
Etelcalcetido não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência.
Etelcalcetido não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca ou nas extremidades, dores musculares ou cãibras e convulsões deverá informar imediatamente o médico.
Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
● Náuseas
● Vómito
● Diarreia
● Espasmos musculares
● Níveis baixos de cálcio no sangue sem sintomas
Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
● Níveis baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões
● Níveis elevados de potássio no sangue
● Níveis baixos de fosfato no sangue
● Dores de cabeça
● Sensação de dormência ou formigueiro
● Agravamento da insuficiência cardíaca
● Perturbações da actividade eléctrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
● Pressão arterial baixa
● Dores musculares
Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
● Náuseas
● Vómito
● Diarreia
● Espasmos musculares
● Níveis baixos de cálcio no sangue sem sintomas
Frequentes: podem afectar até 1 em 10 pessoas
● Níveis baixos de cálcio no sangue com sintomas como formigueiro em volta da boca ou nas extremidades, dores ou cãibras musculares e convulsões
● Níveis elevados de potássio no sangue
● Níveis baixos de fosfato no sangue
● Dores de cabeça
● Sensação de dormência ou formigueiro
● Agravamento da insuficiência cardíaca
● Perturbações da actividade eléctrica do coração, que podem ser observadas através de um prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
● Pressão arterial baixa
● Dores musculares
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Etelcalcetido durante a gravidez.
Aleitamento:Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Etelcalcetido, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Condução:Alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Hipocalcemia:
O tratamento com Etelcalcetido não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência.
Potenciais sintomas de hipocalcemia incluem parestesias, mialgias, espasmos musculares e convulsões.
Uma vez que etelcalcetido reduz os níveis séricos de cálcio, os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos em caso de sintomas de hipocalcemia e devem ser monitorizados para a ocorrência de hipocalcemia.
Os níveis séricos de cálcio devem ser medidos antes de iniciar o tratamento, 1 semana após o início ou ajuste da dose de Etelcalcetido e a cada 4 semanas durante o tratamento.
Se ocorrerem descidas clinicamente significativas nos níveis de cálcio sérico corrigido, devem ser tomadas medidas para aumentar os níveis séricos de cálcio.
Arritmia ventricular e prolongamento do intervalo QT secundários à hipocalcemia:
As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular.
Durante o tratamento com Etelcalcetido, os níveis séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com síndrome do QT longo congénito, antecedentes de prolongamento do intervalo QT, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca ou outros problemas de saúde que predisponham os doentes para o prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular.
Convulsões:
O limiar convulsivo pode ser diminuído através de reduções significativas dos níveis séricos de cálcio.
Durante o tratamento com Etelcalcetido, os níveis séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Agravamento da insuficiência cardíaca:
A diminuição do desempenho miocárdico, a hipotensão e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) podem estar associadas a reduções significativas dos níveis séricos de cálcio. Durante o tratamento com Etelcalcetido, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados em doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, que pode estar associada a reduções dos níveis séricos de cálcio.
Coadministração de outros medicamentos:
É necessária precaução quando Etelcalcetido é administrado a doentes tratados com outros medicamentos conhecidos por reduzirem os níveis séricos de cálcio.
Monitorizar atentamente os níveis séricos de cálcio.
Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Etelcalcetido. A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Doença óssea adinâmica:
Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os níveis de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
Se os níveis de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados, a dose de esteróis de vitamina D e/ou de Etelcalcetido deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Após a interrupção, o tratamento pode ser reiniciado numa dose inferior para manter os níveis de PTH dentro do intervalo recomendado.
Imunogenicidade:
Em estudos clínicos, 7,1% dos doentes com HPT secundário tratados com Etelcalcetido por um período até 6 meses, apresentaram valores positivos de anticorpos de ligação. 80,3% desses doentes tinham anticorpos pré-existentes.
Não foram encontradas evidências de alterações do perfil farmacocinético, resposta clínica ou perfil de segurança associadas com a preexistência ou o desenvolvimento de anticorpos antietelcalcetido.
O tratamento com Etelcalcetido não deve ser iniciado se o cálcio sérico corrigido for inferior ao limite mínimo do intervalo de referência.
Potenciais sintomas de hipocalcemia incluem parestesias, mialgias, espasmos musculares e convulsões.
Uma vez que etelcalcetido reduz os níveis séricos de cálcio, os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos em caso de sintomas de hipocalcemia e devem ser monitorizados para a ocorrência de hipocalcemia.
Os níveis séricos de cálcio devem ser medidos antes de iniciar o tratamento, 1 semana após o início ou ajuste da dose de Etelcalcetido e a cada 4 semanas durante o tratamento.
Se ocorrerem descidas clinicamente significativas nos níveis de cálcio sérico corrigido, devem ser tomadas medidas para aumentar os níveis séricos de cálcio.
Arritmia ventricular e prolongamento do intervalo QT secundários à hipocalcemia:
As diminuições do cálcio sérico podem prolongar o intervalo QT, resultando potencialmente numa arritmia ventricular.
Durante o tratamento com Etelcalcetido, os níveis séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com síndrome do QT longo congénito, antecedentes de prolongamento do intervalo QT, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita cardíaca ou outros problemas de saúde que predisponham os doentes para o prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular.
Convulsões:
O limiar convulsivo pode ser diminuído através de reduções significativas dos níveis séricos de cálcio.
Durante o tratamento com Etelcalcetido, os níveis séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Agravamento da insuficiência cardíaca:
A diminuição do desempenho miocárdico, a hipotensão e a insuficiência cardíaca congestiva (ICC) podem estar associadas a reduções significativas dos níveis séricos de cálcio. Durante o tratamento com Etelcalcetido, os níveis séricos de cálcio devem ser monitorizados em doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, que pode estar associada a reduções dos níveis séricos de cálcio.
Coadministração de outros medicamentos:
É necessária precaução quando Etelcalcetido é administrado a doentes tratados com outros medicamentos conhecidos por reduzirem os níveis séricos de cálcio.
Monitorizar atentamente os níveis séricos de cálcio.
Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Etelcalcetido. A administração concomitante pode conduzir a hipocalcemia grave.
Doença óssea adinâmica:
Pode ocorrer um desenvolvimento de doença óssea adinâmica se os níveis de PTH se mantiverem constantemente abaixo de 100 pg/ml.
Se os níveis de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados, a dose de esteróis de vitamina D e/ou de Etelcalcetido deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Após a interrupção, o tratamento pode ser reiniciado numa dose inferior para manter os níveis de PTH dentro do intervalo recomendado.
Imunogenicidade:
Em estudos clínicos, 7,1% dos doentes com HPT secundário tratados com Etelcalcetido por um período até 6 meses, apresentaram valores positivos de anticorpos de ligação. 80,3% desses doentes tinham anticorpos pré-existentes.
Não foram encontradas evidências de alterações do perfil farmacocinético, resposta clínica ou perfil de segurança associadas com a preexistência ou o desenvolvimento de anticorpos antietelcalcetido.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
No caso de sobredosagem, devem ser avaliados os níveis séricos de cálcio, monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia e tomadas as medidas adequadas.
Embora Etelcalcetido possa ser depurado por diálise, a hemodiálise não foi estudada como um tratamento para a sobredosagem.
Em ensaios clínicos com doentes em hemodiálise, revelou-se segura a administração no final da diálise de doses únicas de 60 mg e de doses múltiplas até 22,5 mg 3 vezes por semana.
A sobredosagem de etelcalcetido pode conduzir a hipocalcemia com ou sem sintomas clínicos, podendo ser necessário tratamento.
No caso de sobredosagem, devem ser avaliados os níveis séricos de cálcio, monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia e tomadas as medidas adequadas.
Embora Etelcalcetido possa ser depurado por diálise, a hemodiálise não foi estudada como um tratamento para a sobredosagem.
Em ensaios clínicos com doentes em hemodiálise, revelou-se segura a administração no final da diálise de doses únicas de 60 mg e de doses múltiplas até 22,5 mg 3 vezes por semana.
Terapêutica Interrompida
Se falhar um tratamento regular de hemodiálise, não administre quaisquer doses em falta.
Etelcalcetido deve ser administrado no tratamento de hemodiálise seguinte, utilizando a mesma dose.
Se a administração falhar durante um período superior a 2 semanas, Etelcalcetido deve administrado numa dose de 5 mg (ou 2,5 mg se essa tiver sido a última dose administrada ao doente), e titulada até atingir o nível desejado de PTH.
Etelcalcetido deve ser administrado no tratamento de hemodiálise seguinte, utilizando a mesma dose.
Se a administração falhar durante um período superior a 2 semanas, Etelcalcetido deve administrado numa dose de 5 mg (ou 2,5 mg se essa tiver sido a última dose administrada ao doente), e titulada até atingir o nível desejado de PTH.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Uma vez retirado do frigorífico:
● Etelcalcetido é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem. Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
● Quando é removido da embalagem de origem, Etelcalcetido é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar directa.
Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Apenas para uma utilização.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Uma vez retirado do frigorífico:
● Etelcalcetido é estável durante um período máximo de 7 dias cumulativos, se conservado na embalagem de origem. Não existem requisitos especiais quanto à temperatura de conservação.
● Quando é removido da embalagem de origem, Etelcalcetido é estável durante um período máximo de 4 horas, se protegido da luz solar directa.
Não utilize este medicamento se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.
Apenas para uma utilização.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Etelcalcetido (Velcalcetide) Outros medicamentos
Observações: Não foram realizados estudos de interacção. Não existem riscos conhecidos de interacção farmacocinética com etelcalcetido. In vitro, etelcalcetido não inibiu nem induziu as enzimas do CYP450, nem foi um substrato a metabolizar pelas enzimas do CYP450. In vitro, etelcalcetido não foi um substrato no mecanismo de efluxo e captação pelas proteínas de transporte; e etelcalcetido não foi um inibidor das proteínas de transporte comuns.Interacções: A administração concomitante de Etelcalcetido e outros medicamentos conhecidos por reduzir os níveis séricos de cálcio podem aumentar o risco de hipocalcemia. - Outros medicamentos
Etelcalcetido (Velcalcetide) Cinacalcet
Observações: Não foram realizados estudos de interacção. Não existem riscos conhecidos de interacção farmacocinética com etelcalcetido. In vitro, etelcalcetido não inibiu nem induziu as enzimas do CYP450, nem foi um substrato a metabolizar pelas enzimas do CYP450. In vitro, etelcalcetido não foi um substrato no mecanismo de efluxo e captação pelas proteínas de transporte; e etelcalcetido não foi um inibidor das proteínas de transporte comuns.Interacções: Não deve ser administrado cinacalcet durante o tratamento com Etelcalcetido. - Cinacalcet
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Etelcalcetido durante a gravidez.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Etelcalcetido, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não deve tomar Etelcalcetido e cinacalcet em simultâneo.
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Etelcalcetido durante a gravidez.
Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Etelcalcetido, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Alguns dos potenciais sintomas de hipocalcemia podem afectar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não deve tomar Etelcalcetido e cinacalcet em simultâneo.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Março de 2025
