Esferóides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação
O que é
Um esferóide assemelha-se a uma pequena pérola feita de células de cartilagem e material cartilagíneo derivado do seu próprio corpo.
O tecido cartilagíneo está presente em todas as articulações como uma camada dura suave na superfície das extremidades ósseas, protegendo os ossos e permitindo às nossas articulações funcionar suavemente.
Para produzir os esferóides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de parte de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento.
Através de uma cirurgia, os esferóides são implantados na área de cartilagem defeituosa e aderem ao local do defeito. Espera-se então que reparem o defeito com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.
Este medicamento é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos do joelho em adultos.
Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
Também podem ser causados por traumatismo repetido, como o suporte incorreto do peso na articulação por um período prolongado.
Este medicamento é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².
O tecido cartilagíneo está presente em todas as articulações como uma camada dura suave na superfície das extremidades ósseas, protegendo os ossos e permitindo às nossas articulações funcionar suavemente.
Para produzir os esferóides, é retirada uma pequena amostra de cartilagem de parte de uma das suas articulações durante uma pequena cirurgia, a qual é feita crescer no laboratório para produzir o medicamento.
Através de uma cirurgia, os esferóides são implantados na área de cartilagem defeituosa e aderem ao local do defeito. Espera-se então que reparem o defeito com cartilagem saudável e funcional ao longo do tempo.
Este medicamento é utilizado para reparar defeitos cartilagíneos do joelho em adultos.
Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
Também podem ser causados por traumatismo repetido, como o suporte incorreto do peso na articulação por um período prolongado.
Este medicamento é utilizado para tratar defeitos com um tamanho até 10 cm².
Usos comuns
Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm2 em adultos.
Tipo
Biológico.
História
Sem informação.
Indicações
Reparação de defeitos sintomáticos da cartilagem articular do côndilo femoral e da rótula do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]), com tamanhos de defeito até 10 cm2 em adultos.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
A implantação de condrócitos autólogos (ICA) baseia-se na remoção de condrócitos do próprio doente isolados a partir de cartilagem saudável, no seu cultivo in vitro e na sua subsequente implantação no defeito cartilagíneo.
Este medicamento é cultivado e implantado na forma de esferóides tridimensionais.
Este medicamento é cultivado e implantado na forma de esferóides tridimensionais.
Posologia Orientativa
São aplicados 10-70 esferóides por cada centímetro quadrado do defeito.
Este medicamento só pode ser implantado por um médico especialista numa unidade médica e só deve ser utilizado no doente para o qual tiver sido preparado.
O tratamento de adultos e adolescentes completamente desenvolvidos com este medicamento é um procedimento de duas etapas:
Consulta 1:
Avaliação do defeito cartilagíneo, colheita de amostra e de sangue
Na primeira consulta, o médico irá avaliar o defeito cartilagíneo durante uma intervenção exploratória. Geralmente, isto é feito por meio de cirurgia guiada através de incisões (cortes) muito pequenas, utilizando um instrumento especial para examinar o interior do joelho (artroscopia).
Se este medicamento for apropriado para si, o médico retira uma pequena amostra de cartilagem da sua articulação. As células da sua cartilagem são extraídas desta amostra num laboratório e, depois, são feitas crescer para produzir os esferóides que constituem este medicamento. O processo leva cerca de 6 a 8 semanas.
Consulta 2: Implantação do medicamento
Este medicamento é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte. Isto também poderá ser efectuado por meio de cirurgia guiada.
Reabilitação
Para permitir uma boa recuperação da sua articulação, terá de seguir um programa de reabilitação individual. Este pode levar até um ano. O médico ou fisioterapeuta irá aconselhá-lo.
Muito importante: siga cuidadosamente as recomendações do médico ou fisioterapeuta. O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada. Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente. O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo. Dependendo da articulação tratada, poderá ter de utilizar uma joelheira.
Este medicamento só pode ser implantado por um médico especialista numa unidade médica e só deve ser utilizado no doente para o qual tiver sido preparado.
O tratamento de adultos e adolescentes completamente desenvolvidos com este medicamento é um procedimento de duas etapas:
Consulta 1:
Avaliação do defeito cartilagíneo, colheita de amostra e de sangue
Na primeira consulta, o médico irá avaliar o defeito cartilagíneo durante uma intervenção exploratória. Geralmente, isto é feito por meio de cirurgia guiada através de incisões (cortes) muito pequenas, utilizando um instrumento especial para examinar o interior do joelho (artroscopia).
Se este medicamento for apropriado para si, o médico retira uma pequena amostra de cartilagem da sua articulação. As células da sua cartilagem são extraídas desta amostra num laboratório e, depois, são feitas crescer para produzir os esferóides que constituem este medicamento. O processo leva cerca de 6 a 8 semanas.
Consulta 2: Implantação do medicamento
Este medicamento é implantado no defeito cartilagíneo na articulação durante a intervenção seguinte. Isto também poderá ser efectuado por meio de cirurgia guiada.
Reabilitação
Para permitir uma boa recuperação da sua articulação, terá de seguir um programa de reabilitação individual. Este pode levar até um ano. O médico ou fisioterapeuta irá aconselhá-lo.
Muito importante: siga cuidadosamente as recomendações do médico ou fisioterapeuta. O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
Tenha muito cuidado quando fletir e colocar peso na sua articulação tratada. Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente. O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo. Dependendo da articulação tratada, poderá ter de utilizar uma joelheira.
Administração
Os Esferóides são administrados aos doentes através de implantação intra-articular.
A implantação tem de ser efectuada durante um procedimento cirúrgico (preferencialmente uma artroscopia ou mini-artrotomia).
É necessária uma desbridação da área do defeito.
A placa subcondral não deve ser danificada.
Os esferóides são fornecidos numa seringa pré-cheia ou num aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]).
Os esferóides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
Os esferóides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
Seguidamente, a ferida cirúrgica pode ser fechada sem qualquer cobertura adicional da área tratada (p. ex. retalho periósteo) ou qualquer fixação dos esferóides utilizando cola de fibrina.
O tratamento de tamanhos de defeito até 10 cm2 é elegível para defeitos isolados e para defeitos adjacentes (área combinada).
Os doentes tratados com este medicamento têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico. O programa poderá levar até um ano dependendo da recomendação do médico.
A implantação tem de ser efectuada durante um procedimento cirúrgico (preferencialmente uma artroscopia ou mini-artrotomia).
É necessária uma desbridação da área do defeito.
A placa subcondral não deve ser danificada.
Os esferóides são fornecidos numa seringa pré-cheia ou num aplicador (comprimento da haste de 150 mm [co.fix 150]).
Os esferóides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
Os esferóides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
Seguidamente, a ferida cirúrgica pode ser fechada sem qualquer cobertura adicional da área tratada (p. ex. retalho periósteo) ou qualquer fixação dos esferóides utilizando cola de fibrina.
O tratamento de tamanhos de defeito até 10 cm2 é elegível para defeitos isolados e para defeitos adjacentes (área combinada).
Os doentes tratados com este medicamento têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico. O programa poderá levar até um ano dependendo da recomendação do médico.
Contra-Indicações
Contra-indicado em:
Doentes com uma placa de crescimento epifisária que não esteja completamente fechada na articulação afectada.
Osteoartrite primária (generalizada).
Osteoartrite avançada da articulação afectada (que exceda o grau II de acordo com Kellgren e Lawrence).
Infecção pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou VIH I/II.
Doentes com uma placa de crescimento epifisária que não esteja completamente fechada na articulação afectada.
Osteoartrite primária (generalizada).
Osteoartrite avançada da articulação afectada (que exceda o grau II de acordo com Kellgren e Lawrence).
Infecção pelo vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) ou VIH I/II.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários que surgem após a implantação estão relacionados sobretudo com a cirurgia. Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem durante as semanas após a cirurgia.
Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
- hipersensibilidade (alergia) (sintomas: p. ex. reacções na pele, tensão arterial baixa, constrição (aperto) das vias respiratórias, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);
- coágulo sanguíneo numa veia profunda (sintomas: p. ex. inchaço, dor, aumento do calor na área afectada).
Outros efeitos secundários:
Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
- acumulação de líquido na articulação;
- dor na articulação;
- inchaço na articulação.
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- fraqueza muscular;
- bloqueio articular;
- estalidos na articulação;
- regressão da cartilagem;
- inflamação do tendão;
- perturbação da marcha;
- lesão do menisco;
- afecção ligamentar;
- dor.
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- aumento do tamanho das células cartilagíneas;
- amolecimento da cartilagem;
- aglomerado tecidular que pode ocorrer na articulação;
- intranquilidade;
- complicação relacionada com a ferida;
- descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;
- hemorragias internas;
- inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex. vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor);
- inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
- ritmo cardíaco aumentado.
Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
- hipersensibilidade (alergia) (sintomas: p. ex. reacções na pele, tensão arterial baixa, constrição (aperto) das vias respiratórias, língua ou garganta inchada, pulsação fraca e acelerada, enjoo, vómitos, diarreia, tonturas, desmaio, febre);
- coágulo sanguíneo numa veia profunda (sintomas: p. ex. inchaço, dor, aumento do calor na área afectada).
Outros efeitos secundários:
Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
- acumulação de líquido na articulação;
- dor na articulação;
- inchaço na articulação.
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- fraqueza muscular;
- bloqueio articular;
- estalidos na articulação;
- regressão da cartilagem;
- inflamação do tendão;
- perturbação da marcha;
- lesão do menisco;
- afecção ligamentar;
- dor.
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- aumento do tamanho das células cartilagíneas;
- amolecimento da cartilagem;
- aglomerado tecidular que pode ocorrer na articulação;
- intranquilidade;
- complicação relacionada com a ferida;
- descolamento parcial ou total do tecido por baixo do osso e da cartilagem circundante;
- hemorragias internas;
- inflamação das veias combinada com a formação de um coágulo sanguíneo localizado perto da superfície da pele (sintomas: p. ex. vermelhidão e/ou ardor na pele ao longo da veia, sensibilidade, dor);
- inchaço devido ao fluxo obstruído do líquido tecidular através dos vasos linfáticos;
- ritmo cardíaco aumentado.
Advertências
Gravidez:A utilização não é recomendada em mulheres grávidas
Aleitamento:A utilização não é recomendada em mulheres a amamentar.
Condução:Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação deste medicamento tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Precauções Gerais
A segurança e eficácia em crianças com 15 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
A segurança e eficácia em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
A segurança e eficácia em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Gerais:
Os Esferóides são um medicamento autólogo e não pode ser administrado a qualquer outro doente que não o dador.
Antes da utilização, tem de ser verificado se o nome do doente corresponde à informação do doente/dador indicada nos documentos de transporte e no rótulo do medicamento. Também é necessário verificar se o número de ordem (número de lote) correcto se encontra no acondicionamento primário.
Se o acondicionamento primário ou secundário estiver danificado e, por conseguinte, não estéril, não pode ser aplicado.
A aplicação em doentes com defeitos da cartilagem fora da articulação do joelho não é recomendada. A segurança e eficácia em doentes com defeitos da cartilagem fora do côndilo femoral e da rótula do joelho não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Precauções de utilização:
O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou agudas, bem como com infecções ósseas ou articulares recentes, até que seja comprovada a sua recuperação da infecção.
Nos estudos principais deste medicamento, foram excluídos os doentes que apresentassem sinais de doenças inflamatórias crónicas.
Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos da cartilagem subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento rotuliano e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afectada são potenciais factores de complicação. O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afectar negativamente o sucesso do procedimento. Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação do medicamento.
Para a decisão quanto ao tratamento de defeitos em frente um do outro («lesões em beijo» maiores que o grau II da ICRS), o grau de sobreposição e a localização dos defeitos na articulação têm de ser tidos em consideração.
A hemartrose pós-operatória ocorre principalmente em doentes com uma predisposição para hemorragias ou um controlo hemorrágico cirúrgico insuficiente. As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia. Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as directrizes locais.
A aplicação deste medicamento em doentes obesos não é recomendada.
Reabilitação:
Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação adequado. A actividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico. Uma actividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico do medicamento.
Deve assegurar-se o cumprimento de um programa de reabilitação adequado após a implantação (especialmente para doentes com distúrbios mentais ou adição).
A segurança e eficácia em crianças com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
A segurança e eficácia em doentes com mais de 50 anos de idade não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Gerais:
Os Esferóides são um medicamento autólogo e não pode ser administrado a qualquer outro doente que não o dador.
Antes da utilização, tem de ser verificado se o nome do doente corresponde à informação do doente/dador indicada nos documentos de transporte e no rótulo do medicamento. Também é necessário verificar se o número de ordem (número de lote) correcto se encontra no acondicionamento primário.
Se o acondicionamento primário ou secundário estiver danificado e, por conseguinte, não estéril, não pode ser aplicado.
A aplicação em doentes com defeitos da cartilagem fora da articulação do joelho não é recomendada. A segurança e eficácia em doentes com defeitos da cartilagem fora do côndilo femoral e da rótula do joelho não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Precauções de utilização:
O procedimento deve ser temporariamente adiado para doentes com inflamações locais ou agudas, bem como com infecções ósseas ou articulares recentes, até que seja comprovada a sua recuperação da infecção.
Nos estudos principais deste medicamento, foram excluídos os doentes que apresentassem sinais de doenças inflamatórias crónicas.
Os problemas articulares concomitantes tais como osteoartrite, defeitos da cartilagem subcondral, instabilidade da articulação, lesões dos ligamentos ou do menisco, distribuição anormal do peso na articulação, desalinhamento varo ou valgo e desalinhamento rotuliano e as doenças metabólicas, inflamatórias, imunológicas ou neoplásicas da articulação afectada são potenciais factores de complicação. O edema ósseo não tratado correspondente ao defeito cartilagíneo a tratar poderá afectar negativamente o sucesso do procedimento. Se possível, os problemas articulares concomitantes devem ser corrigidos antes ou, o mais tardar, na altura da implantação do medicamento.
Para a decisão quanto ao tratamento de defeitos em frente um do outro («lesões em beijo» maiores que o grau II da ICRS), o grau de sobreposição e a localização dos defeitos na articulação têm de ser tidos em consideração.
A hemartrose pós-operatória ocorre principalmente em doentes com uma predisposição para hemorragias ou um controlo hemorrágico cirúrgico insuficiente. As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia. Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as directrizes locais.
A aplicação deste medicamento em doentes obesos não é recomendada.
Reabilitação:
Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação adequado. A actividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico. Uma actividade demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico do medicamento.
Deve assegurar-se o cumprimento de um programa de reabilitação adequado após a implantação (especialmente para doentes com distúrbios mentais ou adição).
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Em casos em que a dose recomendada foi significativamente excedida (até 170 esferóides/cm² num ensaio iniciado pelo investigador com um período de seguimento de 12 meses), não foram observados efeitos negativos.
Em casos em que a dose recomendada foi significativamente excedida (até 170 esferóides/cm² num ensaio iniciado pelo investigador com um período de seguimento de 12 meses), não foram observados efeitos negativos.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Conservar a temperaturas entre 1 °C e 10 °C. Não congelar.
Não expor a radiação.
Não abrir o acondicionamento secundário antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
Não expor a radiação.
Não abrir o acondicionamento secundário antes da utilização para evitar a contaminação microbiana.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação Antibióticos
Observações: Não foram realizados estudos de interacção. Nos estudos principais deste medicamento, foram excluídos os doentes que estivessem a efetuar tratamento médico com corticosteroides.Interacções: Os antibióticos ou desinfetantes aplicados localmente poderão ter potencial toxicidade na cartilagem articular, pelo que não se recomenda que este medicamento entre em contacto direto com essas substâncias. - Antibióticos
Esferoides de condrócitos humanos autólogos associados por matriz para implantação Medicamentos/Produtos de aplicação tópica
Observações: Não foram realizados estudos de interacção. Nos estudos principais deste medicamento, foram excluídos os doentes que estivessem a efetuar tratamento médico com corticosteroides.Interacções: Os antibióticos ou desinfetantes aplicados localmente poderão ter potencial toxicidade na cartilagem articular, pelo que não se recomenda que este medicamento entre em contacto direto com essas substâncias. - Medicamentos/Produtos de aplicação tópica
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A utilização não é recomendada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação deste medicamento tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Durante o período de reabilitação, esta capacidade pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.
Por conseguinte, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
A utilização não é recomendada em mulheres grávidas ou a amamentar.
Devido à natureza cirúrgica do procedimento subjacente, a implantação deste medicamento tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Durante o período de reabilitação, esta capacidade pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.
Por conseguinte, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
