Ertapenem
O que é
Ertapenem é um antibiótico carbapenem. É estruturalmente muito semelhante ao meropenem, que possuem um grupo 1-beta-metil.
Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infecções em vários locais do organismo.
Tem a capacidade de matar uma vasta gama de bactérias (germes) que causam infecções em vários locais do organismo.
Usos comuns
Trata infecções moderadas a graves causadas por bactérias específicas.
É também usado para prevenir a infecção após certos tipos de cirurgia.
Ertapenem é um antibiótico carbapenem. actua matando bactérias sensíveis.
É também usado para prevenir a infecção após certos tipos de cirurgia.
Ertapenem é um antibiótico carbapenem. actua matando bactérias sensíveis.
Tipo
Molécula pequena.
História
O medicamento está disponível nos Estados Unidos desde 2001 e na Europa desde 2002.
É comercializado pela Merck.
É comercializado pela Merck.
Indicações
Está indicado em doentes pediátricos (3 meses a 17 anos de idade) e em adultos para o tratamento das seguintes infecções, quando causadas por bactérias com susceptibilidade conhecida ou muito provável ao ertapenem, e quando for necessária terapêutica por via parentérica.
– Infecções intra-abdominais
– Pneumonia adquirida na comunidade
– Infecções ginecológicas agudas
– Infecções do pé diabético na pele e tecidos moles.
Está indicado em adultos para a profilaxia de infecção no local de intervenção cirúrgica após cirurgia coloretal eletiva.
Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso adequado dos produtos antibacterianos.
– Infecções intra-abdominais
– Pneumonia adquirida na comunidade
– Infecções ginecológicas agudas
– Infecções do pé diabético na pele e tecidos moles.
Está indicado em adultos para a profilaxia de infecção no local de intervenção cirúrgica após cirurgia coloretal eletiva.
Deverão ter-se em consideração as normas orientadoras sobre o uso adequado dos produtos antibacterianos.
Classificação CFT
1.1.4 : Carbapenemes
Mecanismo De Acção
O ertapenem inibe a síntese da parede celular bacteriana, após fixação às proteínas de ligação à penicilina (PLPs). No caso da Escherichia coli, a afinidade é mais forte para as PLPs 2 e 3.
Posologia Orientativa
Tratamento
Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade):
A dose é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia por via intravenosa.
Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade):
A dose de Ertapenem é de 15 mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia) por via intravenosa.
Prevenção
Adultos: Para prevenir as infecções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal electiva, a posologia recomendada é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única, a ser finalizada até 1 hora antes da incisão cirúrgica.
Adultos e adolescentes (13 a 17 anos de idade):
A dose é de 1 grama (g) administrado uma vez por dia por via intravenosa.
Lactentes e crianças (3 meses a 12 anos de idade):
A dose de Ertapenem é de 15 mg/kg administrado duas vezes por dia (de modo a não exceder 1 g/dia) por via intravenosa.
Prevenção
Adultos: Para prevenir as infecções no local de intervenção cirúrgica após cirurgia colorectal electiva, a posologia recomendada é de 1 g administrado como uma dose intravenosa única, a ser finalizada até 1 hora antes da incisão cirúrgica.
Administração
Administração por via intravenosa: deve ser administrado por perfusão durante um período de 30 minutos.
A duração habitual da terapêutica é de 3 a 14 dias, podendo variar, dependendo do tipo e gravidade da infecção e do(s) micro-organismo(s) patogénico(s) causal(ais).
Quando for clinicamente indicado, se tiver sido observada melhoria clínica, pode ser implementada a substituição por um medicamento antibacteriano de administração oral adequado.
A duração habitual da terapêutica é de 3 a 14 dias, podendo variar, dependendo do tipo e gravidade da infecção e do(s) micro-organismo(s) patogénico(s) causal(ais).
Quando for clinicamente indicado, se tiver sido observada melhoria clínica, pode ser implementada a substituição por um medicamento antibacteriano de administração oral adequado.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Ertapenem.
Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo carbapenem;
Hipersensibilidade grave (ex. reacções anafilácticas, reacção cutânea grave) a qualquer outro tipo de agentes antibacterianos beta-lactâmicos (ex. penicilinas ou cefalosporinas).
Hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano do grupo carbapenem;
Hipersensibilidade grave (ex. reacções anafilácticas, reacção cutânea grave) a qualquer outro tipo de agentes antibacterianos beta-lactâmicos (ex. penicilinas ou cefalosporinas).
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Após a comercializacção do medicamento foram comunicadas reacções alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, febre, resultados anormais de testes sanguíneos).
Os primeiros sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta.
Se ocorrerem estes sintomas informe o médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.
Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são:
- Dor de cabeça
- Diarreia, náuseas, vómitos
- Erupção cutânea, comichão
- Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injecção, ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injecção
- Aumento do número de plaquetas
- Alterações nos testes da função do fígado.
Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) são:
- Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas
- Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo
- Falta de ar, garganta irritada
- Prisão de ventre, infecção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite
- Vermelhidão da pele
- Descarga e irritação vaginal
- Dor abdominal, fadiga, infecção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar
- Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina.
Os efeitos secundários raramente comunicados (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) são:
- Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue
- Nível baixo de açúcar no sangue
- Agitação, ansiedade, depressão, tremores
- Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
- Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração sibilante (assobiada)
- inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado
- inflamação da pele, infecção fúngica da pele, descamação da pele, infecção das feridas pós- operatórias
- Cãibras musculares, dor no ombro
- Infecção do tracto urinário, compromisso renal
- Aborto espontâneo, hemorragia genital
- Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio.
Efeitos secundários comunicados (frequência desconhecida) desde que o medicamento está comercializado são:
- Alucinações
- Diminuição da consciência
- Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental)
- Movimentos anormais
- Fraqueza muscular
- Caminhar de forma instável
- Dentes manchados
Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.
Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):
Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são:
- Diarreia
- irritação da pele semelhante a dermite das fraldas
- Dor no local de perfusão
- Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue
- Alterações nos testes da função do fígado.
Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) são:
- Dor de cabeça
- Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele
- Fezes descoradas, fezes escuras
- Vermelhidão na pele, erupção cutânea
- Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injecção
- Aumento do número de plaquetas
- Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue.
Efeitos secundários comunicados (frequência desconhecida) desde que o medicamento está comercializado são:
- Alucinações
- Estado mental alterado (incluindo agressividade).
Após a comercializacção do medicamento foram comunicadas reacções alérgicas graves (anafilaxia), síndromes de hipersensibilidade (reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, febre, resultados anormais de testes sanguíneos).
Os primeiros sinais de uma reacção alérgica grave podem incluir inchaço da face e/ou garganta.
Se ocorrerem estes sintomas informe o médico imediatamente pois pode necessitar de tratamento médico urgente.
Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são:
- Dor de cabeça
- Diarreia, náuseas, vómitos
- Erupção cutânea, comichão
- Problemas na veia onde o medicamento é administrado (incluindo inflamação, formação de um alto, inchaço no local de injecção, ou líquido disperso no tecido e na pele à volta do local de injecção
- Aumento do número de plaquetas
- Alterações nos testes da função do fígado.
Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) são:
- Tonturas, sonolência, insónia, confusão, crises convulsivas
- Pressão arterial baixa, ritmo cardíaco baixo
- Falta de ar, garganta irritada
- Prisão de ventre, infecção da boca por fungos, diarreia associada ao antibiótico, regurgitação ácida, boca seca, indigestão, perda de apetite
- Vermelhidão da pele
- Descarga e irritação vaginal
- Dor abdominal, fadiga, infecção fúngica, febre, edema/inchaço, dor no peito, alteração do paladar
- Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue e à urina.
Os efeitos secundários raramente comunicados (mais de 1 em 10.000 doentes e menos de 1 em 1.000 doentes) são:
- Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas no sangue
- Nível baixo de açúcar no sangue
- Agitação, ansiedade, depressão, tremores
- Ritmo cardíaco irregular, aumento da pressão arterial, hemorragia, ritmo cardíaco acelerado
- Congestão nasal, tosse, hemorragia nasal, pneumonia, sons respiratórios anómalos, respiração sibilante (assobiada)
- inflamação da vesícula biliar, dificuldade em engolir, incontinência fecal, icterícia, perturbações do fígado
- inflamação da pele, infecção fúngica da pele, descamação da pele, infecção das feridas pós- operatórias
- Cãibras musculares, dor no ombro
- Infecção do tracto urinário, compromisso renal
- Aborto espontâneo, hemorragia genital
- Alergia, mal-estar, peritonite pélvica, alteração da zona branca do olho, desmaio.
Efeitos secundários comunicados (frequência desconhecida) desde que o medicamento está comercializado são:
- Alucinações
- Diminuição da consciência
- Estado mental alterado (incluindo agressividade, delírio, desorientação, mudanças de estado mental)
- Movimentos anormais
- Fraqueza muscular
- Caminhar de forma instável
- Dentes manchados
Houve também comunicações de alterações dos valores de algumas análises laboratoriais ao sangue.
Crianças e adolescentes (dos 3 meses aos 17 anos de idade):
Os efeitos secundários mais frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes) são:
- Diarreia
- irritação da pele semelhante a dermite das fraldas
- Dor no local de perfusão
- Alterações na contagem de glóbulos brancos do sangue
- Alterações nos testes da função do fígado.
Os efeitos secundários menos frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) são:
- Dor de cabeça
- Afrontamentos, pressão arterial elevada, pontos planos de cor vermelha ou púrpura, sob a pele
- Fezes descoradas, fezes escuras
- Vermelhidão na pele, erupção cutânea
- Ardor, comichão, vermelhidão e calor no local de perfusão, vermelhidão no local de injecção
- Aumento do número de plaquetas
- Alterações de algumas análises laboratoriais ao sangue.
Efeitos secundários comunicados (frequência desconhecida) desde que o medicamento está comercializado são:
- Alucinações
- Estado mental alterado (incluindo agressividade).
Advertências
Gravidez:O ertapenem não deve ser usado durante a gravidez, excepto se o possível benefício ultrapassar o potencial risco para o feto.
Aleitamento:As mães não deverão amamentar os seus recém-nascidos enquanto lhes estiver a ser administrado ertapenem.
Condução:Este medicamento pode influenciar a capacidade dos doentes para conduzir e utilizar máquinas.
Precauções Gerais
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade (anafilácticas) graves e ocasionalmente fatais em doentes a receber terapêutica com beta-lactâmicos.
Há maior probabilidade destas reacções ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alergenos.
Antes de se iniciar a terapêutica com o ertapenem, deverá ser feito um interrogatório cuidadoso relativamente a anteriores reacções de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, outros beta-lactâmicos e outros alergenos.
Se ocorrer uma reacção alérgica ao ertapenem, a terapêutica tem que ser interrompida imediatamente.
Reacções anafilácticas graves necessitam de imediato tratamento de emergência.
A utilização prolongada de ertapenem pode resultar numa proliferação de organismos não susceptíveis.
É essencial a avaliação constante do estado do doente.
Se ocorrer uma superinfecção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas adequadas.
Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com ertapenem que podem variar em termos de gravidade, desde ligeira até acarretar risco de vida.
Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de medicamentos antibacterianos.
Deve considerar-se a interrupção da terapêutica com Ertapenem e a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
Durante a investigação clínica foram notificadas convulsões em doentes adultos tratados com ertapenem (1 g uma vez por dia) durante o tratamento ou no período de acompanhamento de 14 dias.
As convulsões ocorreram mais frequentemente em doentes idosos e naqueles com doenças pré-existentes do sistema nervoso central (SNC) (por ex., lesões cerebrais ou história de crises convulsivas) e/ou função renal comprometida.
Foram feitas observações semelhantes no ambiente pós-comercialização.
Não é recomendada a utilização concomitante de ertapenem e ácido valproico/valproato de sódio.
Com base nos dados disponíveis não se pode excluir que nos poucos casos de intervenções cirúrgicas que excedem as 4 horas, os doentes possam ficar expostos a concentrações subóptimas de ertapenem e consequentemente em risco de possível insucesso do tratamento.
Consequentemente, deve ter-se precaução nesses casos pouco vulgares.
É limitada a experiência com a utilização de ertapenem no tratamento de infecções graves.
Em estudos clínicos para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, em adultos, 25% dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem apresentavam doença grave (definida pelo índice de gravidade de pneumonia > III).
Num estudo clínico para o tratamento de infecções ginecológicas agudas, em adultos, 26% dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem tinham doença grave (definida por temperatura ≥39ºC e/ou bacteremia); dez doentes apresentavam bacteremia.
Num estudo clínico para o tratamento de infecções intra-abdominais com ertapenem, em adultos, de entre os doentes passíveis de avaliação, 30% tinham peritonite generalizada e 39% apresentavam infecções noutros locais para além do apêndice, incluindo o estômago, duodeno, intestino delgado, colón e vesícula biliar; foi limitado o número de doentes incluídos passíveis de avaliação, com valores de APACHE II ≥ 15, não tendo sido estabelecida a eficácia nestes doentes.
Não foi estabelecida a eficácia do Ertapenem no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade causada pelo Streptococucus pneumoniae resistente à penicilina.
Não foi estabelecida a eficácia do ertapenem no tratamento de infecções do pé diabético com osteomielite concomitante.
É relativamente pequena a experiência com ertapenem em crianças com menos de dois anos de idade.
Neste grupo etário, deve-se dar particular atenção ao estabelecimento da susceptibilidade do(s) organismo(s) infecioso(s) ao ertapenem.
Não há dados disponíveis em crianças com menos de 3 meses de idade.
Há maior probabilidade destas reacções ocorrerem em indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alergenos.
Antes de se iniciar a terapêutica com o ertapenem, deverá ser feito um interrogatório cuidadoso relativamente a anteriores reacções de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas, outros beta-lactâmicos e outros alergenos.
Se ocorrer uma reacção alérgica ao ertapenem, a terapêutica tem que ser interrompida imediatamente.
Reacções anafilácticas graves necessitam de imediato tratamento de emergência.
A utilização prolongada de ertapenem pode resultar numa proliferação de organismos não susceptíveis.
É essencial a avaliação constante do estado do doente.
Se ocorrer uma superinfecção durante a terapêutica, devem ser tomadas medidas adequadas.
Foram notificadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com ertapenem que podem variar em termos de gravidade, desde ligeira até acarretar risco de vida.
Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia subsequente à administração de medicamentos antibacterianos.
Deve considerar-se a interrupção da terapêutica com Ertapenem e a administração de tratamento específico para o Clostridium difficile.
Não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo.
Durante a investigação clínica foram notificadas convulsões em doentes adultos tratados com ertapenem (1 g uma vez por dia) durante o tratamento ou no período de acompanhamento de 14 dias.
As convulsões ocorreram mais frequentemente em doentes idosos e naqueles com doenças pré-existentes do sistema nervoso central (SNC) (por ex., lesões cerebrais ou história de crises convulsivas) e/ou função renal comprometida.
Foram feitas observações semelhantes no ambiente pós-comercialização.
Não é recomendada a utilização concomitante de ertapenem e ácido valproico/valproato de sódio.
Com base nos dados disponíveis não se pode excluir que nos poucos casos de intervenções cirúrgicas que excedem as 4 horas, os doentes possam ficar expostos a concentrações subóptimas de ertapenem e consequentemente em risco de possível insucesso do tratamento.
Consequentemente, deve ter-se precaução nesses casos pouco vulgares.
É limitada a experiência com a utilização de ertapenem no tratamento de infecções graves.
Em estudos clínicos para o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade, em adultos, 25% dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem apresentavam doença grave (definida pelo índice de gravidade de pneumonia > III).
Num estudo clínico para o tratamento de infecções ginecológicas agudas, em adultos, 26% dos doentes passíveis de avaliação tratados com ertapenem tinham doença grave (definida por temperatura ≥39ºC e/ou bacteremia); dez doentes apresentavam bacteremia.
Num estudo clínico para o tratamento de infecções intra-abdominais com ertapenem, em adultos, de entre os doentes passíveis de avaliação, 30% tinham peritonite generalizada e 39% apresentavam infecções noutros locais para além do apêndice, incluindo o estômago, duodeno, intestino delgado, colón e vesícula biliar; foi limitado o número de doentes incluídos passíveis de avaliação, com valores de APACHE II ≥ 15, não tendo sido estabelecida a eficácia nestes doentes.
Não foi estabelecida a eficácia do Ertapenem no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade causada pelo Streptococucus pneumoniae resistente à penicilina.
Não foi estabelecida a eficácia do ertapenem no tratamento de infecções do pé diabético com osteomielite concomitante.
É relativamente pequena a experiência com ertapenem em crianças com menos de dois anos de idade.
Neste grupo etário, deve-se dar particular atenção ao estabelecimento da susceptibilidade do(s) organismo(s) infecioso(s) ao ertapenem.
Não há dados disponíveis em crianças com menos de 3 meses de idade.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Se achar que pode ter-se esquecido de tomar uma dose, consulte imediatamente o médico ou outro profissional de saúde.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Cocos Gram-positivos em geral, excluindo estafilococos resistentes à oxacilina e a maioria dos enterococos; bacilos Gram-negativos em geral, excluindo Acinetobacter sp., Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas sp. e Pseudomonas sp.; anaeróbios em geral.
Ertapenem Ácido Valpróico (Valproato de sódio)
Observações: n.d.Interacções: É improvável a ocorrência de interacções causadas pela inibição da depuração mediada pela glicoproteína-P ou pela inibição da depuração dos medicamentos mediada pelo CYP. A co-administração de ácido valpróico e agentes antibacterianos do grupo carbapenem está associada à notificação de reduções nos níveis séricos de ácido valpróico, promovendo, em alguns casos, níveis inferiores aos terapêuticos. A redução dos níveis séricos de ácido valpróico pode levar ao controle inadequado das convulsões, pelo que a utilização de ertapenem e ácido valpróico/valproato de sódio não é recomendada, devendo ser consideradas alternativas terapêuticas antibacterianas ou anticonvulsivas. - Ácido Valpróico (Valproato de sódio)
Ceftriaxona Ertapenem
Observações: n.d.Interacções: Em estudos comparativos entre a ceftriaxona (associada a outros medicamentos) e o ertapenem, a ceftriaxona não alterou significativamente o perfil de acontecimentos adversos do ertapenem. - Ertapenem
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
O ertapenem não deve ser usado durante a gravidez, excepto se o possível benefício ultrapassar o potencial risco para o feto.
As mães não deverão amamentar os seus recém-nascidos enquanto lhes estiver a ser administrado ertapenem.
Este medicamento pode influenciar a capacidade dos doentes para conduzir e utilizar máquinas.
O ertapenem não deve ser usado durante a gravidez, excepto se o possível benefício ultrapassar o potencial risco para o feto.
As mães não deverão amamentar os seus recém-nascidos enquanto lhes estiver a ser administrado ertapenem.
Este medicamento pode influenciar a capacidade dos doentes para conduzir e utilizar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
