Eptotermin Alfa
O que é
Proteína morfogenética óssea que é amplamente expressa durante o desenvolvimento embrionário.
É um factor osteogénico potente e um regulador específico da nefrogénese.
É um factor osteogénico potente e um regulador específico da nefrogénese.
Usos comuns
Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento prévio com auto-enxertos não foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto-enxerto não é praticável.
Tipo
Biotecnologia.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento da não união da tíbia com uma duração de pelo menos 9 meses, secundária a traumatismo, em doentes com maturidade esquelética, em casos em que o tratamento prévio com auto-enxertos não foi bem sucedido ou em que a utilização de um auto-enxerto não é praticável.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
A eptotermin alfa, o princípio activo, inicia a formação de osso através da indução da diferenciação celular das células mesenquimatosas, que são mobilizadas para o local do implante a partir da medula óssea, periósteo e músculo.
Assim que se liga à superfície das células, o princípio activo induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75-425 μm.
Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem de que dependem os processos de proliferação e diferenciação de células induzidos pelo princípio activo.
Os efeitos celulares induzidos pelo princípio activo realizam-se na matriz de colagénio.
Esta matriz é também osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso saudável circundante.
Assim que se liga à superfície das células, o princípio activo induz uma cascata de efeitos celulares que levam à produção de condroblastos e osteoblastos, que desempenham um papel essencial no processo de formação do osso.
A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75-425 μm.
Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem de que dependem os processos de proliferação e diferenciação de células induzidos pelo princípio activo.
Os efeitos celulares induzidos pelo princípio activo realizam-se na matriz de colagénio.
Esta matriz é também osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso saudável circundante.
Posologia Orientativa
Utilizado em meio hospitalar.
O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa no local da não união em contacto com a superfície óssea preparada. Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante. A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização da fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação.
O produto reconstituído é administrado por colocação cirúrgica directa no local da não união em contacto com a superfície óssea preparada. Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante. A experiência obtida em ensaios clínicos controlados limita-se à estabilização da fractura por introdução intramedular de cavilhas de fixação.
Administração
Uso intra-ósseo.
Contra-Indicações
Não deve ser utilizado para doentes que:
têm hipersensibilidade conhecida à substância activa ou ao colagénio;
têm imaturidade esquelética;
têm uma doença autoimune conhecida, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite;
têm uma infecção activa do local da não união ou uma infecção sistémica activa;
não têm a cobertura adequada de pele nem a irrigação sanguínea adequada do local da não união;
têm fracturas vertebrais;
têm uma não união resultante de fracturas patológicas, doença metabólica óssea ou tumores;
têm um tumor na vizinhança do local da não união;
estão a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
Está contra-indicado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) e doentes sem maturidade esquelética.
têm hipersensibilidade conhecida à substância activa ou ao colagénio;
têm imaturidade esquelética;
têm uma doença autoimune conhecida, incluindo artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite;
têm uma infecção activa do local da não união ou uma infecção sistémica activa;
não têm a cobertura adequada de pele nem a irrigação sanguínea adequada do local da não união;
têm fracturas vertebrais;
têm uma não união resultante de fracturas patológicas, doença metabólica óssea ou tumores;
têm um tumor na vizinhança do local da não união;
estão a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
Está contra-indicado em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) e doentes sem maturidade esquelética.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Aumento de formação óssea (Ossificação heterotópica / Miosite ossificante).
Exames complementares de diagnóstico: Teste positivo de anticorpos (Formação de anticorpos).
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Eritema no local da ferida no pós-operatório (Eritema); Sensibilidade ao toque após o procedimento (Sensibilidade ao toque); tumefacção após o procedimento (tumefacção).
Exames complementares de diagnóstico: Teste positivo de anticorpos (Formação de anticorpos).
Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações: Eritema no local da ferida no pós-operatório (Eritema); Sensibilidade ao toque após o procedimento (Sensibilidade ao toque); tumefacção após o procedimento (tumefacção).
Advertências
Gravidez:Eptotermin Alfa não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto.
Aleitamento:Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica.
Precauções Gerais
Eptotermin Alfa estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.
A utilização de Eptotermin Alfa não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção adicional.
É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Eptotermin Alfa no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.
Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Eptotermin Alfa.
Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
Os anticorpos são formados frequentemente no corpo como reacção ao tratamento com alguns medicamentos, tais como Eptotermin Alfa.
Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
O doente será vigiado de perto se houver suspeita de formação de novos anticorpos.
Não se pode recomendar a utilização repetida de Eptotermin Alfa, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
Desconhece-se o impato destes anticorpos a longo prazo.
A utilização de Eptotermin Alfa com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais ou migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada.
A utilização de Eptotermin Alfa não constitui garantia de reparação, podendo ser necessária intervenção adicional.
É necessário cuidado especial durante a cirurgia para prevenir a perda de Eptotermin Alfa no tecido circundante e evitar a possibilidade de crescimento ósseo novo, fora do local da não união que está a ser tratada.
Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Eptotermin Alfa.
Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
Os anticorpos são formados frequentemente no corpo como reacção ao tratamento com alguns medicamentos, tais como Eptotermin Alfa.
Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
O doente será vigiado de perto se houver suspeita de formação de novos anticorpos.
Não se pode recomendar a utilização repetida de Eptotermin Alfa, porque não existem ensaios clínicos em doentes em períodos diferentes e usando múltiplos tratamentos cirúrgicos.
Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
Desconhece-se o impato destes anticorpos a longo prazo.
A utilização de Eptotermin Alfa com um produto de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um risco de aumento da inflamação e infecção locais ou migração ocasional dos materiais implantados e, portanto, não é recomendada.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Sem Resultados
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que devem usar contracepção eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento. Eptotermin Alfa não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto.
Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica.
Mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que devem usar contracepção eficaz até pelo menos 12 meses após o tratamento. Eptotermin Alfa não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto.
Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Novembro de 2022
