Elotuzumab
O que é
Elotuzumab é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Elotuzumab liga-se a uma proteína alvo designada SLAMF7. SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de algumas células do sistema imunitário (células natural killer). Quando elotuzumab se liga à SLAMF7 nas células do mieloma múltiplo ou nas células natural killer, estimula o seu sistema imunitário para atacar e destruir células do mieloma múltiplo.
Elotuzumab é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos.
É utilizado em combinação com lenalidomida e dexametasona.
O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma. Estas células dividem-se fora de controlo e acumulam-se na medula óssea. Isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Elotuzumab é utilizado caso já tenha tido pelo menos uma terapêutica prévia para mieloma múltiplo. Uma destas terapêuticas poderá incluir o transplante da medula óssea.
Elotuzumab liga-se a uma proteína alvo designada SLAMF7. SLAMF7 encontra-se em grandes quantidades na superfície de células do mieloma múltiplo e de algumas células do sistema imunitário (células natural killer). Quando elotuzumab se liga à SLAMF7 nas células do mieloma múltiplo ou nas células natural killer, estimula o seu sistema imunitário para atacar e destruir células do mieloma múltiplo.
Elotuzumab é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos.
É utilizado em combinação com lenalidomida e dexametasona.
O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma. Estas células dividem-se fora de controlo e acumulam-se na medula óssea. Isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Elotuzumab é utilizado caso já tenha tido pelo menos uma terapêutica prévia para mieloma múltiplo. Uma destas terapêuticas poderá incluir o transplante da medula óssea.
Usos comuns
Elotuzumab é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em adultos.
É utilizado em combinação com lenalidomida e dexametasona.
É utilizado em combinação com lenalidomida e dexametasona.
Tipo
Biológico.
História
Em 30 de novembro de 2015, o FDA aprovou elotuzumab como um tratamento para doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido um a três medicamentos anteriores.
Em maio de 2016, a CE / UE deu uma aprovação similar.
Em maio de 2016, a CE / UE deu uma aprovação similar.
Indicações
Elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona é indicado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes adultos que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Elotuzumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1, imunoestimulador, que atinge especificamente a proteína SLAMF7 (membro 7 da família da molécula de sinalização de activação do linfócito).
A SLAMF7 é altamente expressa em células de mieloma múltiplo independentemente das anomalias citogenéticas.
A SLMAF7 é também expressa em células natural killer, células normais de plasma, e outras células do sistema imunitário, incluindo alguns subconjuntos de células T, monócitos, células B, e CDp (células dendríticas plasmocitóides), mas não é detectada em tecidos sólidos normais ou em células hematopoiéticas.
Elotuzumab activa directamente células natural killer através das vias SLAMF7 e dos receptores Fc induzindo a actividade antimieloma in vitro.
Elotuzumab também tem como alvo a SLAMF7 nas células do mieloma, facilitando a interacção com as células natural killer de modo a mediar a morte das células de mieloma através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (CCDA).
Em modelos não clínicos, elotuzumab demonstrou actividade sinérgica quando combinado com lenalidomida ou bortezomib.
A SLAMF7 é altamente expressa em células de mieloma múltiplo independentemente das anomalias citogenéticas.
A SLMAF7 é também expressa em células natural killer, células normais de plasma, e outras células do sistema imunitário, incluindo alguns subconjuntos de células T, monócitos, células B, e CDp (células dendríticas plasmocitóides), mas não é detectada em tecidos sólidos normais ou em células hematopoiéticas.
Elotuzumab activa directamente células natural killer através das vias SLAMF7 e dos receptores Fc induzindo a actividade antimieloma in vitro.
Elotuzumab também tem como alvo a SLAMF7 nas células do mieloma, facilitando a interacção com as células natural killer de modo a mediar a morte das células de mieloma através da citotoxicidade celular dependente de anticorpos (CCDA).
Em modelos não clínicos, elotuzumab demonstrou actividade sinérgica quando combinado com lenalidomida ou bortezomib.
Posologia Orientativa
A quantidade de Elotuzumab que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
A dose recomendada é de 10 mg de elotuzumab por quilograma de peso corporal.
A dose recomendada é de 10 mg de elotuzumab por quilograma de peso corporal.
Administração
Elotuzumab é para administração intravenosa apenas.
Elotuzumab ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
Será administrado numa veia (por via intravenosa) como perfusão (gota a gota) durante algumas horas.
Elotuzumab é administrado por ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas) de duração em assiação com lenalidomida e dexametasona.
- Nos ciclos 1 e 2, Elotuzumab é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
- Nos ciclos 3 e posteriores, Elotuzumab é administrado uma vez a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
O médico continuará o tratamento com Elotuzumab até que ocorra melhoria da doença ou até que a doença se mantenha estável e os efeitos secundários toleráveis.
Será também administrada lenalidomida e dexametasona juntamente com Elotuzumab.
Elotuzumab ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
Será administrado numa veia (por via intravenosa) como perfusão (gota a gota) durante algumas horas.
Elotuzumab é administrado por ciclos de tratamento de 28 dias (4 semanas) de duração em assiação com lenalidomida e dexametasona.
- Nos ciclos 1 e 2, Elotuzumab é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
- Nos ciclos 3 e posteriores, Elotuzumab é administrado uma vez a cada 2 semanas nos dias 1 e 15.
O médico continuará o tratamento com Elotuzumab até que ocorra melhoria da doença ou até que a doença se mantenha estável e os efeitos secundários toleráveis.
Será também administrada lenalidomida e dexametasona juntamente com Elotuzumab.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Elotuzumab.
O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Elotuzumab tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Elotuzumab tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados em ensaios clínicos com elotuzumab:
Elotuzumab tem sido associado a reacções à perfusão.
Informe o médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante a perfusão.
Abaixo está descrita uma lista de sintomas frequentes associados a reacções à perfusão:
- Febre
- Arrepios
- Pressão arterial elevada
Poderão ocorrer outros sintomas. O médico poderá considerar abrandar a perfusão de Elotuzumab ou interrompê-la para controlo destes sintomas.
Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- Febre
- Garganta irritada
- Pneumonia
- Erupção dolorosa da pele com bolhas (herpes zoster, zona)
- Diminuição do peso
- Contagem de glóbulos brancos reduzida
- Tosse
- Constipação comum
- Dor de cabeça
- Diarreia
- Sentir-se cansado ou fraco
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Dor no peito
- Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)
- Suores noturnos
- Alterações de humor
- Redução da sensibilidade, especialmente na pele
- Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
- Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Reacção alérgica susceptível de colocar a vida em risco (reacção anafiláctica)
Informe o médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Elotuzumab tem sido associado a reacções à perfusão.
Informe o médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante a perfusão.
Abaixo está descrita uma lista de sintomas frequentes associados a reacções à perfusão:
- Febre
- Arrepios
- Pressão arterial elevada
Poderão ocorrer outros sintomas. O médico poderá considerar abrandar a perfusão de Elotuzumab ou interrompê-la para controlo destes sintomas.
Outros efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas)
- Febre
- Garganta irritada
- Pneumonia
- Erupção dolorosa da pele com bolhas (herpes zoster, zona)
- Diminuição do peso
- Contagem de glóbulos brancos reduzida
- Tosse
- Constipação comum
- Dor de cabeça
- Diarreia
- Sentir-se cansado ou fraco
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
- Dor no peito
- Coágulos sanguíneos nas veias (trombose)
- Suores noturnos
- Alterações de humor
- Redução da sensibilidade, especialmente na pele
- Reacções alérgicas (hipersensibilidade)
- Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
- Reacção alérgica susceptível de colocar a vida em risco (reacção anafiláctica)
Informe o médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Advertências
Gravidez:Elotuzumab não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar.
Aleitamento:Elotuzumab administrado em combinação com lenalidomida, a amamentação deverá ser interrompida devido ao uso de lenalidomida.
Condução:Os doentes que apresentem reacções à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Precauções Gerais
Foram notificadas reacções à perfusão em doentes em que lhes foi administrado elotuzumab.
A medicação prévia que consiste em dexametasona, antagonistas H1, antagonistas H2 e paracetamol, tem de ser administrada antes da perfusão de Elotuzumab. A taxa de reacções à perfusão foi muito superior em doentes não pré-medicados.
Se algum dos sintomas da reacção à perfusão atingir o grau ≥2, a perfusão de Elotuzumab tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte. Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Elotuzumab. Assim que a reacção esteja resolvida (sintomas de grau ≤1), Elotuzumab pode ser reiniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min. Caso não se verifique reocorrência dos sintomas, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente a cada 30 minutos até um máximo de 5 ml/min.
Reacções à perfusão muito graves podem requerer descontinuação permanente da terapêutica com Elotuzumab, levando ao tratamento de emergência. Doentes com reacções à perfusão ligeiras ou moderadas podem receber Elotuzumab com uma taxa de perfusão reduzida e monitorização cuidadosa.
Elotuzumab é utilizado em combinação com outros medicamentos; deste modo, as condições para utilização destes medicamentos aplicam-se também à terapêutica de combinação. O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Elotuzumab tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo, a incidência de todas as infecções, incluindo a pneumonia, foi mais elevada em doentes tratados com Elotuzumab. Os doentes devem ser monitorizados e as infecções devem ser controladas com tratamento standard.
Segundas neoplasias malignas primárias (SNMPs):
Em ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo em que foi comparado Elotuzumab em combinação com o tratamento com lenalidomida e dexametasona e o tratamento com dexametasona (Estudo 1), a incidência de SNMPs, e especificamente de tumores sólidos e de cancro da pele não-melanoma, foi superior em doentes tratados com Elotuzumab.
As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Elotuzumab combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona. A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento. Os doentes devem ser monitorizados em relação ao desenvolvimento de SNMPs.
A medicação prévia que consiste em dexametasona, antagonistas H1, antagonistas H2 e paracetamol, tem de ser administrada antes da perfusão de Elotuzumab. A taxa de reacções à perfusão foi muito superior em doentes não pré-medicados.
Se algum dos sintomas da reacção à perfusão atingir o grau ≥2, a perfusão de Elotuzumab tem de ser interrompida e administrada terapêutica médica adequada e deverão ser instituídas medidas de suporte. Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Elotuzumab. Assim que a reacção esteja resolvida (sintomas de grau ≤1), Elotuzumab pode ser reiniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min. Caso não se verifique reocorrência dos sintomas, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente a cada 30 minutos até um máximo de 5 ml/min.
Reacções à perfusão muito graves podem requerer descontinuação permanente da terapêutica com Elotuzumab, levando ao tratamento de emergência. Doentes com reacções à perfusão ligeiras ou moderadas podem receber Elotuzumab com uma taxa de perfusão reduzida e monitorização cuidadosa.
Elotuzumab é utilizado em combinação com outros medicamentos; deste modo, as condições para utilização destes medicamentos aplicam-se também à terapêutica de combinação. O Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos utilizados em combinação com Elotuzumab tem de ser consultado antes de iniciar a terapêutica.
Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo, a incidência de todas as infecções, incluindo a pneumonia, foi mais elevada em doentes tratados com Elotuzumab. Os doentes devem ser monitorizados e as infecções devem ser controladas com tratamento standard.
Segundas neoplasias malignas primárias (SNMPs):
Em ensaios clínicos de doentes com mieloma múltiplo em que foi comparado Elotuzumab em combinação com o tratamento com lenalidomida e dexametasona e o tratamento com dexametasona (Estudo 1), a incidência de SNMPs, e especificamente de tumores sólidos e de cancro da pele não-melanoma, foi superior em doentes tratados com Elotuzumab.
As SNMPs são conhecidas por estarem associadas à exposição à lenalidomida, tendo sido estendida para doentes a serem tratados com Elotuzumab combinado com lenalidomida e dexametasona vs. lenalidomida e dexametasona. A taxa de neoplasias malignas hematológicas foi igual entre os dois braços de tratamento. Os doentes devem ser monitorizados em relação ao desenvolvimento de SNMPs.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Elotuzumab é utilizado em combinação com outros medicamentos para mieloma múltiplo.
Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
Se a dose de um medicamento no tratamento está atrasada, interrompida, ou descontinuada, o médico deverá decidir como é que o seu tratamento deverá ser continuado.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição, a solução reconstituída deverá ser transferida imediatamente do frasco para injectáveis para o recipiente de perfusão.
Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação. O medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, a solução para perfusão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após reconstituição, a solução reconstituída deverá ser transferida imediatamente do frasco para injectáveis para o recipiente de perfusão.
Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação. O medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, a solução para perfusão poderá ser armazenada no frigorífico (2°C-8°C) até 24 horas.
Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Elotuzumab Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Observações: Não foram realizados estudos de interacção farmacocinética. Elotuzumab, como anticorpo monoclonal humanizado, não é expectável que seja metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) nem por outras enzimas que metabolizam fármacos, não se antecipando que a inibição ou indução destas enzimas pela coadministração de medicamentos afete a farmacocinética de Elotuzumab.Interacções: Elotuzumab pode ser detetado na eletroforese de proteínas séricas (EPS) e em ensaios de imunofixação sérica em doentes com mieloma, podendo interferir com a classificação correta da resposta. A presença de elotuzumab sérico em doentes pode causar um pico pequeno na região gama precoce na EPS que é a IgGƙ na imunofixação sérica Esta interferência pode impactar a determinação da resposta completa e a possível recaída de resposta completa em doentes com proteína IgG kapa do mieloma. No caso de detecção de picos adicionais na imunofixação sérica, deve ser excluída a possibilidade de gamopatia biclonal. - Testes Laboratoriais/Diagnóstico
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Elotuzumab não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contracepção eficaz.
Os doentes masculinos devem utilizar medidas de contracepção eficazes durante e nos 180 dias seguidos ao tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou com potencial para engravidar e não utilize contracepção eficaz.
Elotuzumab não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Quando Elotuzumab é utilizado com lenalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contracepção.
A lenalidomida está presente no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento. Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contracepção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais. Os doentes a receberem Elotuzumab em combinação com lenalidomida devem aderir ao programa de lenalidomida de prevenção da gravidez.
Elotuzumab administrado em combinação com lenalidomida, a amamentação deverá ser interrompida devido ao uso de lenalidomida.
Os doentes que apresentem reacções à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Elotuzumab não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contracepção eficaz.
Os doentes masculinos devem utilizar medidas de contracepção eficazes durante e nos 180 dias seguidos ao tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou com potencial para engravidar e não utilize contracepção eficaz.
Elotuzumab não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com elotuzumab.
Quando Elotuzumab é utilizado com lenalidomida existe um risco de dano fetal, incluindo graves defeitos congénitos fatais associados a estes compostos e a necessidade de seguir requisitos para evitar a gravidez, incluindo testes e contracepção.
A lenalidomida está presente no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento. Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contracepção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais. Os doentes a receberem Elotuzumab em combinação com lenalidomida devem aderir ao programa de lenalidomida de prevenção da gravidez.
Elotuzumab administrado em combinação com lenalidomida, a amamentação deverá ser interrompida devido ao uso de lenalidomida.
Os doentes que apresentem reacções à perfusão devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022
