Elivaldogene autotemcel
O que é
Elivaldogene autotemcel é uma terapia genética experimental projectada para tratar a adrenoleucodistrofia cerebral (CALD).
Elivaldogene autotemcel é feito especificamente para cada receptor, usando as células-tronco hematopoéticas do receptor.
Elivaldogene autotemcel consiste numa população autóloga geneticamente modificada, enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cells, HSC) transduzidas ex vivo com vetor lentiviral (lentiviral vector, LVV) codificando o ácido desoxirribonucleico complementar (ADNc) ABCD1 para proteína da adrenoleucodistrofia (adrenoleukodystrophy protein, ALDP) humana.
Elivaldogene autotemcel é feito especificamente para cada receptor, usando as células-tronco hematopoéticas do receptor.
Elivaldogene autotemcel consiste numa população autóloga geneticamente modificada, enriquecida com células CD34+, que contém células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cells, HSC) transduzidas ex vivo com vetor lentiviral (lentiviral vector, LVV) codificando o ácido desoxirribonucleico complementar (ADNc) ABCD1 para proteína da adrenoleucodistrofia (adrenoleukodystrophy protein, ALDP) humana.
Usos comuns
Elivaldogene autotemcel é utilizado para tratar uma doença genética grave denominada adrenoleucodistrofia cerebral (CALD) em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
As pessoas com CALD têm uma alteração no gene que produz uma proteína denominada proteína da adrenoleucodistrofia (ALDP). As pessoas com CALD não conseguem produzir esta proteína ou têm uma proteína que não funciona bem. Isto resulta na acumulação de ácidos gordos de cadeia muito longa no organismo, especialmente no cérebro. Estes ácidos gordos provocam lesões graves em células cerebrais. Se não forem tratadas, estas lesões vão causar problemas de visão, de audição, da fala, da marcha e/ou do pensamento e provavelmente vão resultar em morte.
As pessoas com CALD têm uma alteração no gene que produz uma proteína denominada proteína da adrenoleucodistrofia (ALDP). As pessoas com CALD não conseguem produzir esta proteína ou têm uma proteína que não funciona bem. Isto resulta na acumulação de ácidos gordos de cadeia muito longa no organismo, especialmente no cérebro. Estes ácidos gordos provocam lesões graves em células cerebrais. Se não forem tratadas, estas lesões vão causar problemas de visão, de audição, da fala, da marcha e/ou do pensamento e provavelmente vão resultar em morte.
Tipo
Biotecnologia.
História
Elivaldogene autotemcel está sendo desenvolvido pela Bluebird Bio.
A autorização para o uso médico de elivaldogene autotemcel na União Europeia está pendente em maio de 2021.
A autorização para o uso médico de elivaldogene autotemcel na União Europeia está pendente em maio de 2021.
Indicações
Elivaldogene autotemcel é indicado para o tratamento da adrenoleucodistrofia cerebral precoce em doentes com menos de 18 anos de idade, com uma mutação genética ABCD1 e para os quais não esteja disponível um dador de células estaminais hematopoiéticas (haematopoietic stem cell, HSC) com sistema antígeno leucocitário humano (human leukocyte antigen, HLA) compatível.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Elivaldogene autotemcel adiciona cópias funcionais do ADNc ABCD1 às HSC dos doentes, através da transdução de células autólogas CD34+ com LVV Lenti-D.
Após a perfusão de Elivaldogene autotemcel, as HSC CD34+ transduzidas enxertam-se na medula óssea e diferenciam-se em vários tipos de células, incluindo monócitos (CD14+) que migram para o cérebro, onde se crê que se diferenciam ainda mais em macrófagos e microgliócitos cerebrais que podem produzir ALDP funcional.
A ALDP funcional pode, então permitir a degradação local de ácidos gordos de cadeia muito longa (very long chain fatty acids, VLCFA) no cérebro, o que, por sua vez, pode estabilizar a doença ao prevenir mais inflamação e desmielinização.
Contudo, não é de esperar que o tratamento com Elivaldogene autotemcel vá afectar outras manifestações de ALD, incluindo insuficiência supra-renal.
O impacto do tratamento com Elivaldogene autotemcel na adrenomieloneuropatia não foi estudado.
Prevê-se que, após o enxerto bem-sucedido com células geneticamente modificadas, a expressão de ALDP seja vitalícia.
Após a perfusão de Elivaldogene autotemcel, as HSC CD34+ transduzidas enxertam-se na medula óssea e diferenciam-se em vários tipos de células, incluindo monócitos (CD14+) que migram para o cérebro, onde se crê que se diferenciam ainda mais em macrófagos e microgliócitos cerebrais que podem produzir ALDP funcional.
A ALDP funcional pode, então permitir a degradação local de ácidos gordos de cadeia muito longa (very long chain fatty acids, VLCFA) no cérebro, o que, por sua vez, pode estabilizar a doença ao prevenir mais inflamação e desmielinização.
Contudo, não é de esperar que o tratamento com Elivaldogene autotemcel vá afectar outras manifestações de ALD, incluindo insuficiência supra-renal.
O impacto do tratamento com Elivaldogene autotemcel na adrenomieloneuropatia não foi estudado.
Prevê-se que, após o enxerto bem-sucedido com células geneticamente modificadas, a expressão de ALDP seja vitalícia.
Posologia Orientativa
Elivaldogene autotemcel tem que ser administrado num centro de tratamento qualificado por médicos com experiência em transplante de HSC e no tratamento de doentes com perturbações neurológicas.
O tratamento consiste numa única dose para perfusão que contém uma dispersão de células CD34+ em um ou mais sacos de perfusão.
A dose mínima recomendada de Elivaldogene autotemcel é de 5 × 106 células CD34+/kg. Em estudos clínicos foram administradas doses até 38,2 × 106 células CD34+/kg.
O tratamento consiste numa única dose para perfusão que contém uma dispersão de células CD34+ em um ou mais sacos de perfusão.
A dose mínima recomendada de Elivaldogene autotemcel é de 5 × 106 células CD34+/kg. Em estudos clínicos foram administradas doses até 38,2 × 106 células CD34+/kg.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Elivaldogene autotemcel.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Informe o médico ou enfermeiro imediatamente se tiver ou o seu filho tiver algum efeito indesejável após receber o tratamento. Os efeitos indesejáveis indicados a seguir manifestam-se, normalmente, nos primeiros dias e várias semanas após receber o tratamento, mas também podem desenvolver-se muito mais tarde.
Mobilização e colheita de células estaminais do sangue
Efeitos indesejáveis muito frequentes (poderão afectar mais do que 1 em 10 pessoas)
- nível baixo de potássio detectado numa análise ao sangue
Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afectar até 1 em 10 pessoas)
- nível baixo de plaquetas no sangue, que pode resultar em hemorragia
- nível baixo de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga
- nível baixo de magnésio detectado numa análise ao sangue
- dor de cabeça
- tensão arterial elevada
- indisposição (náuseas), enjoos (vómitos)
- sensação de formigueiro na boca
- comichão na pele
- dor nos ossos, braços e pernas
Medicamento de condicionamento
Efeitos indesejáveis muito frequentes (poderão afectar mais do que 1 em 10 pessoas)
- nível baixo de glóbulos brancos, por vezes com febre, que pode resultar numa infecção
- nível baixo de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga
- nível baixo de plaquetas, que pode resultar em hemorragia
- febre
- inflamação da boca
- hemorragias nasais
- análises ao sangue que revelam diminuição dos níveis de magnésio, potássio ou fosfato, aumento das enzimas do fígado
- dor de cabeça
- diminuição do apetite
- dor de estômago, prisão de ventre, diarreia
- indisposição (náuseas), enjoos (vómitos)
- perda ou enfraquecimento de cabelo invulgar
- manchas escuras na pele
- tensão arterial elevada
Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afectar até 1 em 10 pessoas)
- vários tipos de infecção em diferentes partes do corpo que podem ser causadas por vírus, bactérias ou fungos. Estas podem incluir uma infecção na corrente sanguínea ou infecções no cateter venoso, infecção no sistema gastrointestinal, infecção nos ouvidos, sapinhos, infecção anal por leveduras, infecção respiratória. Estas podem causar sintomas tais como sensação de calor (febre), frio ou suor, tosse, diarreia e vómitos.
- compromisso da função das glândulas supra-renais, o que pode resultar em tensão arterial perigosamente baixa
- níveis baixos de oxigénio no sangue, medidos por um aparelho de monitorização
- níveis altos de hormona antidiurética o que leva a retenção de líquidos no corpo
- inflamação do revestimento do trato digestivo (que liga a boca ao ânus), pequena fissura no tecido que reveste o ânus (fissura anal), inflamação ou comichão no ânus
- sangue nas fezes, manchas na pele por sangramento debaixo da pele, sangramento nos olhos, aumento no tempo para coagular o sangue
- irritação do estômago
- incontinência urinária, sangue na urina, desconforto ao urinar, dor no trato urinário
- garganta irritada, dor na boca, recto, pénis e nódulos linfáticos
- ritmo cardíaco rápido ou lento
- respiração rápida
- transpiração excessiva
- análise ao sangue que mostra uma diminuição dos anticorpos
- análises ao sangue que mostram uma diminuição do sódio, aumento da fosfatase alcalina e da desidrogenase lática
- nível baixo de açúcar no sangue
- tosse
- corrimento nasal
- diminuição da sensação da pele nas pernas
- pele seca, com descamação ou com comichão
- erupção cutânea
- “assadura”, dor no escroto
- movimentos involuntários (tremor)
- diminuição dos reflexos
- reacção alérgica à transfusão de plaquetas
- aversão a engolir medicamentos
- inchaço no rosto ou corpo (edema)
- cansaço, dificuldade em dormir
- aumento ou diminuição de peso
Elivaldogene autotemcel
Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afectar até 1 em 10 pessoas)
- níveis baixos de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecção
- níveis baixos de glóbulos vermelhos, o que pode levar a cansaço
- níveis baixos de plaquetas, o que pode levar a hemorragias
- infecção viral da bexiga. Isto pode causar sintomas tais como sensação de calor (febre), frio ou suor, sangue na urina, dor na parte inferior do estômago, e em crianças pequenas também vómitos.
- vómitos
Mobilização e colheita de células estaminais do sangue
Efeitos indesejáveis muito frequentes (poderão afectar mais do que 1 em 10 pessoas)
- nível baixo de potássio detectado numa análise ao sangue
Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afectar até 1 em 10 pessoas)
- nível baixo de plaquetas no sangue, que pode resultar em hemorragia
- nível baixo de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga
- nível baixo de magnésio detectado numa análise ao sangue
- dor de cabeça
- tensão arterial elevada
- indisposição (náuseas), enjoos (vómitos)
- sensação de formigueiro na boca
- comichão na pele
- dor nos ossos, braços e pernas
Medicamento de condicionamento
Efeitos indesejáveis muito frequentes (poderão afectar mais do que 1 em 10 pessoas)
- nível baixo de glóbulos brancos, por vezes com febre, que pode resultar numa infecção
- nível baixo de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga
- nível baixo de plaquetas, que pode resultar em hemorragia
- febre
- inflamação da boca
- hemorragias nasais
- análises ao sangue que revelam diminuição dos níveis de magnésio, potássio ou fosfato, aumento das enzimas do fígado
- dor de cabeça
- diminuição do apetite
- dor de estômago, prisão de ventre, diarreia
- indisposição (náuseas), enjoos (vómitos)
- perda ou enfraquecimento de cabelo invulgar
- manchas escuras na pele
- tensão arterial elevada
Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afectar até 1 em 10 pessoas)
- vários tipos de infecção em diferentes partes do corpo que podem ser causadas por vírus, bactérias ou fungos. Estas podem incluir uma infecção na corrente sanguínea ou infecções no cateter venoso, infecção no sistema gastrointestinal, infecção nos ouvidos, sapinhos, infecção anal por leveduras, infecção respiratória. Estas podem causar sintomas tais como sensação de calor (febre), frio ou suor, tosse, diarreia e vómitos.
- compromisso da função das glândulas supra-renais, o que pode resultar em tensão arterial perigosamente baixa
- níveis baixos de oxigénio no sangue, medidos por um aparelho de monitorização
- níveis altos de hormona antidiurética o que leva a retenção de líquidos no corpo
- inflamação do revestimento do trato digestivo (que liga a boca ao ânus), pequena fissura no tecido que reveste o ânus (fissura anal), inflamação ou comichão no ânus
- sangue nas fezes, manchas na pele por sangramento debaixo da pele, sangramento nos olhos, aumento no tempo para coagular o sangue
- irritação do estômago
- incontinência urinária, sangue na urina, desconforto ao urinar, dor no trato urinário
- garganta irritada, dor na boca, recto, pénis e nódulos linfáticos
- ritmo cardíaco rápido ou lento
- respiração rápida
- transpiração excessiva
- análise ao sangue que mostra uma diminuição dos anticorpos
- análises ao sangue que mostram uma diminuição do sódio, aumento da fosfatase alcalina e da desidrogenase lática
- nível baixo de açúcar no sangue
- tosse
- corrimento nasal
- diminuição da sensação da pele nas pernas
- pele seca, com descamação ou com comichão
- erupção cutânea
- “assadura”, dor no escroto
- movimentos involuntários (tremor)
- diminuição dos reflexos
- reacção alérgica à transfusão de plaquetas
- aversão a engolir medicamentos
- inchaço no rosto ou corpo (edema)
- cansaço, dificuldade em dormir
- aumento ou diminuição de peso
Elivaldogene autotemcel
Efeitos indesejáveis frequentes (poderão afectar até 1 em 10 pessoas)
- níveis baixos de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecção
- níveis baixos de glóbulos vermelhos, o que pode levar a cansaço
- níveis baixos de plaquetas, o que pode levar a hemorragias
- infecção viral da bexiga. Isto pode causar sintomas tais como sensação de calor (febre), frio ou suor, sangue na urina, dor na parte inferior do estômago, e em crianças pequenas também vómitos.
- vómitos
Advertências
Gravidez:Elivaldogene autotemcel não pode ser utilizado durante a gravidez por causa do condicionamento.
Aleitamento:Elivaldogene autotemcel não pode ser administrado a mulheres a amamentar.
Condução:Os efeitos de Elivaldogene autotemcel sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos.
Precauções Gerais
- As informações sobre medicamentos à base de células, como é o caso de Elivaldogene autotemcel, têm de ser mantidas durante 30 anos no hospital. As informações guardadas referentes a si ou ao seu filho serão o respectivo nome e o número de lote de Elivaldogene autotemcel que recebeu.
- Elivaldogene autotemcel é fabricado a partir das suas células estaminais ou das do seu filho e deve ser administrado apenas a si ou ao seu filho.
- Um dos componentes de Elivaldogene autotemcel chamado dimetilsulfóxido (DMSO) pode causar uma reacção alérgica, e por isso o médico ou enfermeiro vai estar atento durante e após a perfusão quanto a sinais ou sintomas de uma reacção.
Antes do tratamento com Elivaldogene autotemcel o médico vai:
- verificar o estado dos rins e do fígado;
- verificar quanto à presença do vírus da imunodeficiência humana (VIH);
- conversar sobre os possíveis impactos do medicamento de condicionamento na fertilidade;
- fazer os preparativos para a colheita de células estaminais (mobilização) e, em seguida, retirar as células da medula óssea do seu filho para que Elivaldogene autotemcel seja administrado (condicionamento).
Depois do tratamento com Elivaldogene autotemcel
- As células do sangue poderão ficar baixas durante mais de 2 meses após o condicionamento e o tratamento com Elivaldogene autotemcel. Durante esse tempo, poderá existir um risco de hemorragias e infecções. O médico vai monitorizar isto através de análises sanguíneas e vai dizer-lhe quando as células do sangue tiverem regressado a níveis seguros.
- Se necessitar de uma transfusão de sangue nos primeiros 3 meses após ter recebido Elivaldogene autotemcel, os derivados de sangue terão que ser irradiados. Isto vai reduzir os glóbulos brancos, chamados linfócitos, e minimizar o risco de uma reacção à transfusão.
- Depois do tratamento com Elivaldogene autotemcel, não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células. Isto porque Elivaldogene autotemcel é um medicamento de terapêutica genética.
- Adicionar um novo gene às células estaminais poderá, teoricamente, causar cancros do sangue (mielodisplasia, leucemia e linfoma). Após o tratamento o médico irá monitorizá-lo, pelo menos, todos os anos, o que vai incluir uma análise ao sangue durante, pelo menos, 15 anos, e o médico irá verificar se apresenta quaisquer sinais de cancro do sangue. Entre em contacto com o médico se tiver febre, se se sentir mais cansado do que é habitual, se está a perder peso sem fazer nada para isso ou se sangra do nariz, tem hemorragias ou faz nódoas negras com frequência.
- Elivaldogene autotemcel é preparado utilizando partes do VIH, que foram alteradas para que não possam causar infecção por VIH. O vírus é utilizado para introduzir um gene funcional nas células estaminais do seu filho.
- Embora este medicamento não transmita uma infecção por VIH, ter Elivaldogene autotemcel no sangue poderá causar um teste de VIH falsamente positivo em alguns testes comerciais que reconhecem uma parte do VIH usada para fabricar Elivaldogene autotemcel. Se o doente testar positivo para o VIH após o tratamento, contacte o médico ou enfermeiro.
Quando o tratamento com Elivaldogene autotemcel não pode ser concluído ou fracassa
Antes de receber ou do seu filho receber Elivaldogene autotemcel ser-lhe-á administrado um medicamento de condicionamento, de modo a remover células da medula óssea existente.
Se Elivaldogene autotemcel não puder ser administrado após ter recebido o medicamento de condicionamento ou se as células estaminais modificadas não se mantiverem (enxertarem) no organismo, o médico pode administrar-lhe uma perfusão das suas próprias células estaminais do sangue originais que foram colhidas e armazenadas antes de iniciar o tratamento. Se receber ou o seu filho receber de novo as suas células originais, não terá quaisquer benefícios do tratamento.
Informe o médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu filho não deverá tomar quaisquer medicamentos para a infecção pelo VIH, no mínimo, um mês antes de receber os medicamentos de mobilização. Se esses medicamentos forem necessários, o procedimento será adiado.
Não é recomendado administrar vacinas vivas durante as 6 semanas anteriores a receber o medicamento de condicionamento para o preparar para o tratamento com Elivaldogene autotemcel, nem depois do tratamento enquanto o sistema imunitário (o mecanismo de defesa do organismo) está a recuperar. Fale com o médico se precisar de receber alguma vacina.
- Elivaldogene autotemcel é fabricado a partir das suas células estaminais ou das do seu filho e deve ser administrado apenas a si ou ao seu filho.
- Um dos componentes de Elivaldogene autotemcel chamado dimetilsulfóxido (DMSO) pode causar uma reacção alérgica, e por isso o médico ou enfermeiro vai estar atento durante e após a perfusão quanto a sinais ou sintomas de uma reacção.
Antes do tratamento com Elivaldogene autotemcel o médico vai:
- verificar o estado dos rins e do fígado;
- verificar quanto à presença do vírus da imunodeficiência humana (VIH);
- conversar sobre os possíveis impactos do medicamento de condicionamento na fertilidade;
- fazer os preparativos para a colheita de células estaminais (mobilização) e, em seguida, retirar as células da medula óssea do seu filho para que Elivaldogene autotemcel seja administrado (condicionamento).
Depois do tratamento com Elivaldogene autotemcel
- As células do sangue poderão ficar baixas durante mais de 2 meses após o condicionamento e o tratamento com Elivaldogene autotemcel. Durante esse tempo, poderá existir um risco de hemorragias e infecções. O médico vai monitorizar isto através de análises sanguíneas e vai dizer-lhe quando as células do sangue tiverem regressado a níveis seguros.
- Se necessitar de uma transfusão de sangue nos primeiros 3 meses após ter recebido Elivaldogene autotemcel, os derivados de sangue terão que ser irradiados. Isto vai reduzir os glóbulos brancos, chamados linfócitos, e minimizar o risco de uma reacção à transfusão.
- Depois do tratamento com Elivaldogene autotemcel, não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células. Isto porque Elivaldogene autotemcel é um medicamento de terapêutica genética.
- Adicionar um novo gene às células estaminais poderá, teoricamente, causar cancros do sangue (mielodisplasia, leucemia e linfoma). Após o tratamento o médico irá monitorizá-lo, pelo menos, todos os anos, o que vai incluir uma análise ao sangue durante, pelo menos, 15 anos, e o médico irá verificar se apresenta quaisquer sinais de cancro do sangue. Entre em contacto com o médico se tiver febre, se se sentir mais cansado do que é habitual, se está a perder peso sem fazer nada para isso ou se sangra do nariz, tem hemorragias ou faz nódoas negras com frequência.
- Elivaldogene autotemcel é preparado utilizando partes do VIH, que foram alteradas para que não possam causar infecção por VIH. O vírus é utilizado para introduzir um gene funcional nas células estaminais do seu filho.
- Embora este medicamento não transmita uma infecção por VIH, ter Elivaldogene autotemcel no sangue poderá causar um teste de VIH falsamente positivo em alguns testes comerciais que reconhecem uma parte do VIH usada para fabricar Elivaldogene autotemcel. Se o doente testar positivo para o VIH após o tratamento, contacte o médico ou enfermeiro.
Quando o tratamento com Elivaldogene autotemcel não pode ser concluído ou fracassa
Antes de receber ou do seu filho receber Elivaldogene autotemcel ser-lhe-á administrado um medicamento de condicionamento, de modo a remover células da medula óssea existente.
Se Elivaldogene autotemcel não puder ser administrado após ter recebido o medicamento de condicionamento ou se as células estaminais modificadas não se mantiverem (enxertarem) no organismo, o médico pode administrar-lhe uma perfusão das suas próprias células estaminais do sangue originais que foram colhidas e armazenadas antes de iniciar o tratamento. Se receber ou o seu filho receber de novo as suas células originais, não terá quaisquer benefícios do tratamento.
Informe o médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu filho não deverá tomar quaisquer medicamentos para a infecção pelo VIH, no mínimo, um mês antes de receber os medicamentos de mobilização. Se esses medicamentos forem necessários, o procedimento será adiado.
Não é recomendado administrar vacinas vivas durante as 6 semanas anteriores a receber o medicamento de condicionamento para o preparar para o tratamento com Elivaldogene autotemcel, nem depois do tratamento enquanto o sistema imunitário (o mecanismo de defesa do organismo) está a recuperar. Fale com o médico se precisar de receber alguma vacina.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Este medicamento é armazenado em meio hospitalar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Elivaldogene autotemcel Anti-retrovirais
Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção medicamentosa.Interacções: Os doentes não devem tomar medicamentos anti-retrovirais a partir de, pelo menos, um mês antes da mobilização e até a aférese ficar concluída. - Anti-retrovirais
Elivaldogene autotemcel Citocromo P450
Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção medicamentosa.Interacções: Não é esperado que Elivaldogene autotemcel interaja com a família de enzimas do citocromo P-450 hepático ou com transportadores de medicamento. - Citocromo P450
Elivaldogene autotemcel Transportadores
Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção medicamentosa.Interacções: Não é esperado que Elivaldogene autotemcel interaja com a família de enzimas do citocromo P-450 hepático ou com transportadores de medicamento. - Transportadores
Elivaldogene autotemcel Vacinas vivas
Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção medicamentosa.Interacções: Vacinas vivas A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Elivaldogene autotemcel não foi estudada. A vacinação com vacinas virais vivas não é recomendada durante as 6 semanas anteriores ao início do condicionamento mieloablativo e até à recuperação hematológica após o tratamento com Elivaldogene autotemcel. - Vacinas vivas
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Os dados sobre a exposição são insuficientes para permitir uma recomendação precisa sobre a duração da contracepção após o tratamento com Elivaldogene autotemcel.
As mulheres com potencial para engravidar e os homens com capacidade para conceber um filho e as suas parceiras terão que utilizar um método de contracepção eficaz (dispositivo intrauterino ou uma combinação de contracepção hormonal e métodos de barreira) desde o início da mobilização até, no mínimo, 6 meses após a administração de Elivaldogene autotemcel.
Um teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar tem de ser confirmado antes de se iniciar a mobilização e novamente confirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidez exposta ao medicamento.
Elivaldogene autotemcel não pode ser utilizado durante a gravidez por causa do condicionamento.
Desconhece-se se as células transduzidas de Elivaldogene autotemcel têm o potencial para serem transferidas in utero para os fetos. A gravidez após o tratamento com Elivaldogene autotemcel deve ser discutida com o médico assistente.
Desconhece-se se Elivaldogene autotemcel é excretado no leite humano. Os efeitos nos lactentes da administração de Elivaldogene autotemcel às respectivas mães a amamentar não foram estudados.
Elivaldogene autotemcel não pode ser administrado a mulheres a amamentar.
Os efeitos de Elivaldogene autotemcel sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos.
O efeito dos agentes de mobilização e dos agentes de condicionamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou de ecfetuar atividades como andar de bicicleta ou de skate terão que ser tidos em consideração.
Os dados sobre a exposição são insuficientes para permitir uma recomendação precisa sobre a duração da contracepção após o tratamento com Elivaldogene autotemcel.
As mulheres com potencial para engravidar e os homens com capacidade para conceber um filho e as suas parceiras terão que utilizar um método de contracepção eficaz (dispositivo intrauterino ou uma combinação de contracepção hormonal e métodos de barreira) desde o início da mobilização até, no mínimo, 6 meses após a administração de Elivaldogene autotemcel.
Um teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar tem de ser confirmado antes de se iniciar a mobilização e novamente confirmado antes dos procedimentos de condicionamento e antes da administração do medicamento.
Não estão disponíveis dados clínicos sobre gravidez exposta ao medicamento.
Elivaldogene autotemcel não pode ser utilizado durante a gravidez por causa do condicionamento.
Desconhece-se se as células transduzidas de Elivaldogene autotemcel têm o potencial para serem transferidas in utero para os fetos. A gravidez após o tratamento com Elivaldogene autotemcel deve ser discutida com o médico assistente.
Desconhece-se se Elivaldogene autotemcel é excretado no leite humano. Os efeitos nos lactentes da administração de Elivaldogene autotemcel às respectivas mães a amamentar não foram estudados.
Elivaldogene autotemcel não pode ser administrado a mulheres a amamentar.
Os efeitos de Elivaldogene autotemcel sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos.
O efeito dos agentes de mobilização e dos agentes de condicionamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou de ecfetuar atividades como andar de bicicleta ou de skate terão que ser tidos em consideração.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 21 de Fevereiro de 2023
