Edotreotido

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI/Medicamento sujeito a Monitorização Adicional
O que é
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico.

O gálio (68Ga)-edotreotido contém uma pequena quantidade de radioatividade.

Após a injeção numa veia, pode tornar visíveis para os médicos partes de algumas áreas do corpo durante um procedimento de imagiologia médica chamado tomografia por emissão de positrões (PET).

Este procedimento médico obtém imagens dos órgãos, para ajudar a localizar as células anormais ou tumores, fornecendo informações importantes sobre sua doença.

A utilização deste medicamento envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Usos comuns
Após a marcação radioativa com a solução de cloreto de gálio (68Ga), a solução de gálio (68Ga)- edotreotido obtida é indicada para a realização de tomografia por emissão de positrões (PET) da sobreexpressão do recetor de somatostatina em doentes adultos com tumores neuroendócrinos gastro- entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados, confirmados ou suspeitos, para localizar tumores primários e as suas metástases.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Após a marcação radioativa com a solução de cloreto de gálio (68Ga), a solução de gálio (68Ga)- edotreotido obtida é indicada para a realização de tomografia por emissão de positrões (PET) da sobreexpressão do recetor de somatostatina em doentes adultos com tumores neuroendócrinos gastro- entero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados, confirmados ou suspeitos, para localizar tumores primários e as suas metástases.
Classificação CFT
19.05.03     Radiofármacos de gálio
Mecanismo De Ação
O gálio (68Ga)-edotreotido liga-se aos recetores de somatostatina.

In vitro, este radiofármaco liga-se, com elevada afinidade, principalmente ao SSTR2 (subtipo do recetor de somatostatina), mas também, em menor grau, ao SSTR5.

A correlação semiquantitativa, in vivo, não foi avaliada entre a captação pela (68Ga)-edotreotido em tumores e a densidade de SSTR em amostras histopatológicas nem em doentes GETP-NET, nem em órgãos normais.
Além disso, a ligação in vivo de (68Ga)-edotreotido a estruturas ou recetores além de SSTR, continua a ser desconhecida.
Posologia Orientativa
A atividade recomendada para um adulto que pese 70 kg é de 100 a 200 MBq, administrada por injeção intravenosa lenta direta.

A atividade será adaptada às características do doente, ao tipo de câmara PET utilizado e ao modo de aquisição.
Administração
O medicamento só deve ser administrado por profissionais de saúde formados e com conhecimentos técnicos na utilização e manuseamento de agentes de diagnóstico de medicina nuclear e apenas em instalações destinadas a medicina nuclear.

Edotreotido é para utilização por via intravenosa e destina-se a uma única utilização.

Este medicamento deverá ser radiomarcado antes da administração ao doente.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao Edotreotido.

Este medicamento não é recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos, porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população de doentes.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Não foram comunicadas reações adversas relacionadas com gálio (68Ga)-edotreotido.

A exposição a radiação ionizante está associada à indução de neoplasias e ao potencial de desenvolvimento de defeitos hereditários.

Considerando que a dose eficaz é de cerca de 4,5 mSv quando se administra a atividade máxima recomendada de 200 MBq, é de prever uma baixa probabilidade de ocorrência destas reações adversas.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez.
Aleitamento
Aleitamento:Não administrar durante a amamentação.
Precauções Gerais
Potencial de hipersensibilidade ou reações anafiláticas
Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.

Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal.

Justificação individual da relação risco-benefício
Em cada doente, a exposição à radiação deve ser justificada pelo benefício provável.

A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.

Compromisso hepático e renal
É necessária uma análise cuidadosa da relação benefício-risco nestes doentes, uma vez que é possível um aumento da exposição à radiação.

População pediátrica
Para informação sobre utilização em população pediátrica.

A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estabelecidas em populações pediátricas, nas quais a dose eficaz pode ser diferente do que em adultos.

Preparação do doente
O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame e deve ser aconselhado a eliminar a urina tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o exame, a fim de reduzir a radiação.

Interpretação das imagens com gálio (68Ga)-edotreotido e limitações de utilização
As imagens de PET com gálio (68Ga)-edotreotido refletem a presença de recetores de somatostatina nos tecidos.

Os órgãos com elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido incluem o baço, os rins, o fígado, a glândula pituitária, a glândula tiroide e as glândulas suprarrenais .

Também pode ser observada uma elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido pelo processo uncinado do pâncreas.

No caso de GEP-NET, verifica-se consistentemente um fundo com uma captação de gálio (68Ga)- edotreotido mais intensa do que o normal.

No entanto, as lesões GEP NET que não expressem densidade suficiente de recetores de somatostatina não podem ser visualizadas com gálio (68Ga)- edotreotido.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar num frigorífico (2 °C a 8 °C).

Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Edotreotido + Análogos da somatostatina

Observações: N.d.
Interações: A somatostatina e os seus análogos irão provavelmente competir para se ligar aos mesmos recetores da somatostatina. Assim, no tratamento de doentes com análogos de somatostatina, é preferível realizar o exame imagiológico com gálio (68Ga)-edotreotido no(s) dia(s) antes da próxima administração do análogo da somatostatina.

Edotreotido + Testes Laboratoriais/Diagnóstico

Observações: N.d.
Interações: Uma exposição a longo prazo ao hipercortisolismo endógeno pode reduzir a expressão do recetor de somatostatina e influenciar negativamente os resultados do exame imagiológico do recetor de somatostatina com gálio (68Ga)-edotreotido. Em doentes com síndrome de Cushing, deve ser considerada a normalização do hipercortisolismo antes de realizar PET com este medicamento.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não administrar durante a gravidez e amamentação.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Outubro de 2017