Dienogest + Valerato de estradiol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Valerato de estradiol / dienogest (EV / DNG) é um produto de combinação de valerato de estradiol, um estrogénio, e dienogest, um progestogénio, que é usado na terapia hormonal da menopausa em e como uma pílula anticoncepcional para prevenir a gravidez em mulheres.

As pílulas anticoncepcionais contendo EV / DNG estão associadas a um risco significativamente aumentado de tromboembolismo venoso. No entanto, eles estão associados a um risco significativamente menor de tromboembolismo venoso do que as pílulas anticoncepcionais contendo etinilestradiol e uma progestina.
Usos comuns
A combinação de Valerato de estradiol e dienogest é utilizada para prevenir a gravidez.

É uma pílula anticoncepcional que contém dois tipos de hormonas, estrogénio e progesterona e, quando tomado correctamente, evita a gravidez.

Actua impedindo que o óvulo de uma mulher se desenvolva plenamente a cada mês.

O óvulo deixa de poder receber o esperma e a fertilização é impedida.

A combinação de Valerato de estradiol e dienogest também é usada para tratar a hemorragia menstrual forte que não é causada por nenhuma condição diagnosticada do útero (útero) em mulheres que optam por tomer pílulas anticoncepcionais.

Nenhum método contraceptivo é 100 por cento eficaz.

Métodos de controle de natalidade como a cirurgia para se tornar estéril ou não ter relações sexuais são mais eficazes.

Discuta com o médico as opções para o controle de natalidade.

A combinação de valerato de estradiol e dienogest não evita a Sida ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Não funciona como contracepção de emergência, como no caso de contacto sexual desprotegido.
Tipo
Molécula pequena.
História
Sem informação.
Indicações
Indicado em mulheres para a prevenção da gravidez.
Também indicado para o tratamento de hemorragia menstrual intensa em mulheres sem patologia orgânica que optem por usar um contraceptivo oral como método de controle de natalidade.
Classificação CFT

08.05.01.01 : Tratamento de substituição

08.05.01.02 : Anticoncepcionais

Mecanismo De Acção
Valerato de estradiol: A substância activa, o 17ß-estradiol sintético, é quimica e biologicamente idêntico ao estradiol humano endógeno.
Compensa a diminuição da produção de estrogénios nas mulheres menopáusicas e alivia assim os sintomas da menopausa.

Dienogest: O dienogest é um derivado da nortestosterona, com uma afinidade in vitro para o receptor da progesterona 10 – 30 vezes menor quando comparada com outros progestagénios sintéticos.
Dados in vivo em animais demonstraram uma forte actividade progestagénica.
Dienogest não tem actividade androgénica, mineralocorticóide, ou glucocorticóide in vivo significativa.
Como os estrogénios promovem o crescimento do endométrio, sem oposição, aumentam o risco de hiperplasia endometrial e de cancro.
A adição de progestagénios reduz bastante o risco de hiperplasia do endométrio induzida pelos estrogénios, nas mulheres não histeroctomizadas.
Posologia Orientativa
A dose de estradiol e dienogest será diferente para pacientes diferentes.
Seguir as ordens do médico assistente.

As informações a seguir contemplam apenas as doses médias de estradiol e dienogest.

Se a dose do paciente é diferente, não a alterar a não ser que o médico assistente diga para o fazer.

A quantidade de medicamento a tomar depende da potência do medicamento.

Além disso, o número de doses que o paciente toma a cada dia, o intervalo entre estas, e a duração do tratamento dependem do problema médico para o qual o paciente está a usar o medicamento.

O médico pode pedir ao utente para começar a sua dose no primeiro dia do período menstrual (chamado dia 1).

Quando inicia o tratamento em determinado dia, é importante que essa programação seja seguida, mesmo que se perca uma dose.

A agenda pessoal das tomas não deve ser alterada.

Se a programação usada não for conveniente, falar com o médico assistente sobre a a sua mudança.

Dosagem oral (comprimidos):
Para a contraceção (para evitar a gravidez) e para tratar a hemorragia menstrual excessiva:
Adultos e adolescentes – um comprimido tomado à mesma hora todos os dias durante 28 dias.

Crianças – o uso e dose devem ser determinadas pelo médico.
Administração
Via oral.
Contra-Indicações
– Conhecimento, ou suspeita, de cancro na mama ou antecedentes do mesmo;
– Conhecimento ou suspeita de tumores malignos estrogeno-dependentes (por exemplo, cancro endometrial);
– Hemorragia genital não diagnosticada;
– Hiperplasia endometrial não tratada;
– Tromboembolismo venoso idiopático actual ou recente (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
– Doença tromboembólica arterial recente ou activa (por exemplo, angina de peito, enfarte do miocárdio);
– Doença hepática aguda ou antecedentes de doença hepática desde que os testes da função hepática tenham demonstrado que esta não voltou ao normal;
– Hipersensibilidade conhecida ao Dienogest ou ao Valerato de estradiol;
– Porfiria.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Deve obter ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Parar de usar dienogest e estradiol e contacte o médico imediatamente se tiver um efeito colateral grave, tais como:
– dormência ou fraqueza repentina, especialmente de um lado do corpo;
– dor de cabeça súbita e grave, confusão, problemas com a visão, discurso, ou com o equilíbrio;
– dor no peito ou sensação de peso, dor que se estende para o braço ou os ombros, náusea, suores, mal-estar geral;
– tosse súbita, chiado no peito, respiração rápida, tosse com sangue;
– dor, inchaço, calor, vermelhidão numa ou em ambas as pernas;
– uma mudança no padrão ou a gravidade das dores de cabeça, de enxaqueca;
– náuseas, dor na parte superior do estômago, comichão, perda de apetite, urina escura, fezes cor de barro, icterícia (amarelecimento da pele ou olhos);
– inchaço das mãos, tornozelos ou pés;
– um nódulo na mama, ou
– sintomas de depressão (problemas de sono, fraqueza, sensação de cansaço, alterações de humor).

Os efeitos secundários menos graves podem incluir:
– náusea leve (especialmente quando se inicia a toma do medicamento), vómitos, inchaço, dores de estômago;
– dor no peito ou dor;
– sardas ou escurecimento da pele facial, acne;
– aumento de peso;
– problemas com as lentes de contacto;
– comichão ou corrimento vaginal, períodos menstruais muito leves, ou diminuição do desejo sexual.
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:Não tomar dienogest e estradiol se estiver grávida.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:Dienogest / estradiol não está indicado no aleitamento.
Precauções Gerais
É muito importante que o médico acompanhe o seu progresso em consultas regulares para se certificar de que o estradiol e dienogest está a actuar correctamente e que não causa efeitos indesejados.

Estas consultas serão geralmente a cada 12 meses, mas alguns médicos marcam-nas com mais frequência.

Embora esteja a tomar estradiol e dienogest para evitar a gravidez, deve saber que o uso de estradiol e dienogest durante uma gravidez pode prejudicar o feto.

Se suspeitar que pode estar grávida, deve parar de tomar o estradiol e Dienogest imediatamente e consultar o médico.

Durante os primeiros 3 meses de uso pode ocorrer sangramento vaginal de várias quantidades entre os períodos menstruais regulares.

Quando ligeiro ás vezes é chamado de spotting, e quando mais pesado de hemorragia.

Se isso ocorrer, continue com o seu esquema posológico regular.

A hemorragia geralmente pára dentro de 1 semana.

Consulte o médico se a hemorragia persistir por mais de uma semana.

Se a hemorragia continua após ter estado a tomar contraceptivos hormonais dentro do programa e durante mais de 3 meses, consulte o médico.

Consulte o médico imediatamente se lhe faltar um período menstrual.

Podem ocorrer hemorragias em falta se pular um ou mais comprimidos e não tiver tomado os comprimidos exactamente como dirigido.

Se falhar dois períodos consecutivos, fale com o médico.

Pode ser necessário realizar um teste de gravidez.

Não usar estradiol e dienogest se for fumadora ou se tiver mais de 35 anos.

Se fumar enquanto toma pílulas anticoncepcionais, aumenta o risco de ter um ataque cardíaco, derrame ou coágulo de sangue.

O risco é ainda maior se tiver mais de 35 anos de idade, se tiver diabetes, pressão arterial alta, colesterol elevado, ou se estiver acima do peso.

Fale com o médico sobre as alternativas para parar de fumar.

Mantenha a diabetes sob controle.

Consulte o médico sobre dieta e exercício para controlar o peso e os níveis de colesterol no sangue.

Suspenda o uso de estradiol e dienogest e contacte o médico imediatamente se tiver dor no peito, virilha, ou pernas, especialmente nas panturrilhas, dificuldade em respirar, dor de cabeça súbita e grave, fala arrastada, uma súbita e inexplicável falta de ar, uma súbita perda de coordenação, ou a alterações na visão durante o uso de estradiol e dienogest.

Consulte o médico imediatamente se tiver problemas com as lentes de contacto ou tiver visão turva, dificuldade de leitura, ou ocorrer qualquer outra alteração na visão durante ou após o tratamento.

Os seus olhos precisam de ser verificados por um oftalmologista.

Suspenda o uso de estradiol e dienogest e consulte o médico imediatamente se tem dor ou sensibilidade na parte superior do estômago, fezes claras, urina escura, perda de apetite, náuseas, cansaço ou fraqueza incomum, ou os olhos ou pele amarelada.
Estes podem ser sintomas de um problema grave de fígado.

O estradiol e dienogest pode não funcionar tão bem em mulheres que estão acima do peso.

Se ganhar muito peso após começar a tomar estradiol e dienogest, pergunte ao médico se deve mudar para outro tipo de pílula anticoncepcional.

Consulte o médico antes de aviar uma receita antiga, especialmente após uma gravidez.

Vai ser necessário outro exame físico e o médico poderá alterar a sua receita.

Certifique-se de que qualquer médico ou dentista que a trate saiba que está a tomar estradiol e dienogest.

Pode ser necessário parar de usar estradiol e Dienogest vários dias antes de uma cirurgia ou de certos exames médicos.

O estradiol e dienogest pode tornar a pele mais sensível à luz solar.

Use um protector solar quando estiver ao ar livre.

Evite lâmpadas solares e solários.

Não tome outros medicamentos que não tenham sido falados com o médico.

Isso inclui medicamentos com ou sem receita (over-the-counter (OTC)) e medicamentos à base de plantas (por exemplo, erva de São João) ou suplementos vitamínicos.

Não deve tomar dienogest e estradiol se tiver alguma das seguintes condições: pressão arterial alta não controlada, doença cardíaca, um distúrbio de coagulação do sangue, hemorragia vaginal anormal, doença hepática ou cancro dno fígado, enxaquecas graves, se fumar e tiver mais de 35 anos, ou se já teve cancro de mama ou do útero, icterícia causada por pílulas anticoncepcionais, um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou um coágulo de sangue.

Pode ser necessário utilizar outra forma de controle da natalidade, como o preservativo ou um espermicida, quando começar a usar esta medicação ou se se esquecer de uma dose.

Alguns medicamentos podem fazer com que o dienogest e estradiol se tornem menos eficazes na prevenção da gravidez, incluindo antibióticos, medicamentos para a hepatite C, medicamentos para HIV/Sida, medicamentos anticonvulsivos, ou sedativos barbitúricos.

Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver a tomar.
Cuidados com a Dieta
O sumo de toranja pode aumentar as concentrações plasmáticas de dienogest.
Terapêutica Interrompida
Falhar uma pílula aumenta o risco de engravidar.

Se falhar uma pílula:
Entre os dias 1 a 17, tomar a pílula esquecida assim que se lembrar, tomar o próximo comprimido na hora habitual.

Use outra forma de controle de natalidade durante pelo menos 9 dias.

Durante os dias 18 a 24, deitar fora o resto da embalagem e iniciar uma nova no mesmo dia.

Retire a pílula do Dia 1 do novo pacote, e depois tome um comprimido por dia na ordem indicada na embalagem.

Use outra forma de controle de natalidade durante pelo menos 9 dias.

Durante os dias 25 a 28, tomar a pílula esquecida assim que se lembrar, depois tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não é necessária outra forma de controle de natalidade se você falhar um comprimido durante 25 dias a 28.

Se falhar dois comprimidos:
Durante os dias 1 a 16, salte as pílulas esquecidas e comece com a pílula que corresponde ao dia em que se lembra de ter perdido essas doses.

Depois, tome um comprimido por dia na ordem indicada na embalagem.

Use outra forma de controle de natalidade durante pelo menos 9 dias.

Durante os dias 17 a 24, deitar fora o resto da embalagem e iniciar uma nova no mesmo dia.

Tome a pílula do Dia 3 do novo pacote e, em seguida, tome um comprimido por dia na ordem indicada na embalagem.

Use outra forma de controle de natalidade durante pelo menos 9 dias.

Durante os dias 25 a 28, deite fora o resto da embalagem.

Iniciar uma nova embalagem no mesmo dia ou no dia em que, normalmente, iniciaria uma nova embalagem.

Tome um comprimido por dia na ordem indicada na embalagem.

Não é necessária outra forma de controle de natalidade.

Se lhe faltar um período dois meses seguidos, deve consultar o médico, pois pode estar grávida.
Cuidados no Armazenamento
Guarde o medicamento num recipiente fechado à temperatura ambiente, longe do calor, humidade e luz directa.
Evitar o congelamento.

Mantenha todos os medicamentos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Anticonvulsivantes

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Anticonvulsivantes
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Fenitoína

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Fenitoína
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Fenobarbital

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Fenobarbital
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Carbamazepina

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Carbamazepina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Anti-infecciosos

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Anti-infecciosos
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Rifampicina (rifampina)

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Rifampicina (rifampina)
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Rifabutina

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Rifabutina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Nevirapina

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Nevirapina
Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Dienogest + Valerato de estradiol Efavirenz

Observações: n.d.
Interacções: O metabolismo dos estrogénios e dos progestagénios pode estar aumentado com a utilização concomitante de substâncias indutoras das enzimas metabolizadoras de fármacos, particularmente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por ex. fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por ex. rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). - Efavirenz
Usar com precaução

Dienogest + Valerato de estradiol Ritonavir

Observações: n.d.
Interacções: O ritonavir e o nelfinavir, apesar de serem conhecidos como inibidores fortes, exibem pelo contrário propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. - Ritonavir
Usar com precaução

Dienogest + Valerato de estradiol Nelfinavir

Observações: n.d.
Interacções: O ritonavir e o nelfinavir, apesar de serem conhecidos como inibidores fortes, exibem pelo contrário propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormonas esteróides. - Nelfinavir
Usar com precaução

Dienogest + Valerato de estradiol Produtos/Medicamentos à base de plantas (Fitoterapêuticos)

Observações: n.d.
Interacções: Preparações à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo dos estrogénios e progestagénios. Do ponto de vista clínico, o aumento do metabolismo do estrogénio e do dienogest pode conduzir a uma redução da eficácia e alterar o perfil das hemorragias uterinas. - Produtos/Medicamentos à base de plantas (Fitoterapêuticos)
Usar com precaução

Dienogest + Valerato de estradiol Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)

Observações: n.d.
Interacções: Preparações à base de plantas contendo Erva de S. João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo dos estrogénios e progestagénios. Do ponto de vista clínico, o aumento do metabolismo do estrogénio e do dienogest pode conduzir a uma redução da eficácia e alterar o perfil das hemorragias uterinas. - Hipericão (Erva de S. João; Hypericum perforatum)
Identificação dos símbolos utilizados na descrição das Interacções do Dienogest + Valerato de estradiol
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Não tomar dienogest e estradiol se estiver grávida ou se tiver tido recentemente um bebé.

Falhar uma pílula aumenta o risco de engravidar.
Siga atentamente as instruções de "dose esquecida" se se esquecer de tomar o medicamento.

Dienogest / estradiol não está indicado durante a gravidez.
Se ocorrer uma gravidez durante a medicação, o tratamento deve ser imediatamente suspenso.

Não existem dados clínicos disponíveis no caso de gravidez exposta ao dienogest.
Estudos realizados em animais não revelaram toxicidade reprodutiva.
Até à data, os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos não revelaram efeitos teratogénicos e fetotóxicos quando da exposição fetal inadvertida a combinações de estrogénios e progestagénios.

Dienogest / estradiol não está indicado no aleitamento.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021