Darvadstrocel
O que é
Darvadstrocel é um medicamento utilizado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn (uma doença que causa inflamação do intestino) quando os outros sintomas da doença estão controlados ou são de intensidade ligeira.
As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (recto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infectado, também designado por abcesso).
As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Darvadstrocel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
Quando é injectado perto das fístulas perianais, Darvadstrocel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.
Darvadstrocel é composto por células estaminais colhidas do tecido gordo de um dador adulto saudável (as chamadas células estaminais alogénicas) e, em seguida, cultivadas num laboratório.
As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.
As fístulas perianais são canais anormais que ligam partes do intestino grosso (recto e ânus) à pele junto ao ânus, podendo desta forma surgir uma ou mais aberturas perto do ânus.
As fístulas perianais são descritas como sendo complexas se tiverem múltiplos canais e aberturas, se penetrarem profundamente no corpo ou se estiverem associadas a outras complicações, tais como acumulações de pus (líquido infectado, também designado por abcesso).
As fístulas perianais podem causar dor, irritação e corrimento purulento através das aberturas na pele.
Darvadstrocel é utilizado quando as fístulas não responderam suficientemente bem ao tratamento anterior.
Quando é injectado perto das fístulas perianais, Darvadstrocel reduz a inflamação, aumentando a probabilidade de as fístulas sararem.
Darvadstrocel é composto por células estaminais colhidas do tecido gordo de um dador adulto saudável (as chamadas células estaminais alogénicas) e, em seguida, cultivadas num laboratório.
As células estaminais adultas são um tipo especial de células que se encontram em muitos tecidos adultos, e cuja principal função é reparar os tecidos onde se encontram.
Usos comuns
Darvadstrocel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não activa/ligeiramente activa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica.
Darvadstrocel deve ser utilizado após o condicionamento das fístulas.
Darvadstrocel deve ser utilizado após o condicionamento das fístulas.
Tipo
Medicamento Órfão.
História
Darvadstrocel foi aprovado para uso na União Europeia em março de 2018.
Indicações
Darvadstrocel é indicado para o tratamento de fístulas perianais complexas em doentes adultos com doença de Crohn luminal não activa/ligeiramente activa, quando as fístulas revelaram resposta inadequada a, pelo menos, uma terapêutica convencional ou biológica.
Darvadstrocel deve ser utilizado após o condicionamento das fístulas.
Darvadstrocel deve ser utilizado após o condicionamento das fístulas.
Classificação CFT
6.8 : Anti-inflamatórios intestinais
Mecanismo De Acção
O darvadstrocel contém células estaminais adiposas expandidas (eASC), que demonstram efeitos imunomoduladores e anti-inflamatórios em locais de inflamação.
As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infecções bacterianas e contaminação fecal.
Na área inflamada ocorre infiltração de linfócitos activados e a libertação local de citoquinas inflamatórias.
As citoquinas inflamatórias, em particular o IFN-γlibertado pelas células imunitárias activadas (ou seja, os linfócitos), activam as eASC.
Uma vez activadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos activados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Esta actividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trajeto fistuloso cicatrizem.
As fístulas anais normalmente apresentam-se como fissuras que penetram no lúmen intestinal e na superfície da pele perianal e caracterizam-se por inflamação local que é exacerbada por infecções bacterianas e contaminação fecal.
Na área inflamada ocorre infiltração de linfócitos activados e a libertação local de citoquinas inflamatórias.
As citoquinas inflamatórias, em particular o IFN-γlibertado pelas células imunitárias activadas (ou seja, os linfócitos), activam as eASC.
Uma vez activadas, as eASC impedem a proliferação dos linfócitos activados e reduzem a libertação de citoquinas pró-inflamatórias.
Esta actividade imunorreguladora reduz a inflamação, o que pode permitir que os tecidos em redor do trajeto fistuloso cicatrizem.
Posologia Orientativa
A dose recomendada é de 120 milhões de células.
Antes do tratamento com Darvadstrocel irá receber um anestésico.
Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
• limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
• coser as aberturas internas das fístulas.
• injectar Darvadstrocel. Metade da dose será injectada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.
• massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus.
Antes do tratamento com Darvadstrocel irá receber um anestésico.
Assim que tenha sido anestesiado (anestesia geral ou regional), o cirurgião irá:
• limpar as fístulas com água salgada e remover todo o tecido cicatricial.
• coser as aberturas internas das fístulas.
• injectar Darvadstrocel. Metade da dose será injectada dentro do tecido em redor das aberturas internas das fístulas e a outra metade da dose no tecido das paredes ao longo das fístulas.
• massajar suavemente durante 20 a 30 segundos a área onde a fístula abre na pele perto do ânus.
Administração
Darvadstrocel apenas deve ser administrado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Darvadstrocel é indicado.
Para uso intralesional num ambiente cirúrgico com anestesia (geral ou local).
Para uso intralesional num ambiente cirúrgico com anestesia (geral ou local).
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Darvadstrocel.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Alguns dos efeitos secundários do tratamento com Darvadstrocel estão relacionados com o processo de limpeza das fístulas.
Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes):
• abcesso anal
• fístula anal
• proctalgia (dor no recto ou no ânus)
• dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem nos dias a seguir ao procedimento de limpeza das fístulas.
Efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes):
• abcesso anal
• fístula anal
• proctalgia (dor no recto ou no ânus)
• dor relacionada com a intervenção (dor após a limpeza da fístula)
Advertências
Gravidez:Darvadstrocel não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos
Aleitamento:Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
Precauções Gerais
Darvadstrocel pode conter vestígios de benzilpenicilina e de estreptomicina. Isto deve ser levado em consideração em doentes com hipersensibilidade aguda conhecida (antecedentes de reacções anafilácticas) a estas classes de substâncias.
Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injectadas.
A utilização de peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose através dos trajectos fistulosos não é permitida antes, durante ou após a injecção de Darvadstrocel, pois pode comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, pode afectar a eficácia do tratamento.
Darvadstrocel é indicado apenas para injecção intralesional.
Darvadstrocel não pode ser administrado com uma agulha mais fina do que 22G. As agulhas de diâmetro inferior podem causar ruptura das células durante a injecção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afectar a eficácia do tratamento.
Este medicamento é uma terapêutica com células estaminais vivas, não pode ser esterilizado e, por conseguinte, pode conter material biológico potencialmente infectado, embora o risco seja considerado baixo e controlado durante o fabrico.
Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infecção após a administração.
O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção.
Não é recomendada anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locais nas células injectadas.
A utilização de peróxido de hidrogénio, azul de metileno, soluções iodadas ou de soluções hipertónicas de glicose através dos trajectos fistulosos não é permitida antes, durante ou após a injecção de Darvadstrocel, pois pode comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, pode afectar a eficácia do tratamento.
Darvadstrocel é indicado apenas para injecção intralesional.
Darvadstrocel não pode ser administrado com uma agulha mais fina do que 22G. As agulhas de diâmetro inferior podem causar ruptura das células durante a injecção e podem comprometer a viabilidade das células e, por conseguinte, afectar a eficácia do tratamento.
Este medicamento é uma terapêutica com células estaminais vivas, não pode ser esterilizado e, por conseguinte, pode conter material biológico potencialmente infectado, embora o risco seja considerado baixo e controlado durante o fabrico.
Os doentes devem ser seguidos quanto a potenciais sinais de infecção após a administração.
O condicionamento de fístulas foi associado a proctalgia e dor relacionada com a intervenção.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Não conservar acima de 25°C ou a temperatura inferior a 15°C.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o medicamento dentro da embalagem de cartão.
Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correcta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o medicamento dentro da embalagem de cartão.
Como este medicamento irá ser utilizado durante uma cirurgia, o pessoal do hospital é responsável pela correcta conservação do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Darvadstrocel Infliximab
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos de interacção in vivo. Estudo de interacção in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Darvadstrocel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina). - Infliximab
Darvadstrocel Metotrexato (MTX)
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos de interacção in vivo. Estudo de interacção in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Darvadstrocel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina). - Metotrexato (MTX)
Darvadstrocel Azatioprina
Observações: n.d.Interacções: Não foram realizados estudos de interacção in vivo. Estudo de interacção in vitro demonstraram que a viabilidade celular e a função imunomoduladora de Darvadstrocel não são afetadas pela presença de concentrações clinicamente relevantes de terapêuticas convencionais para a doença de Crohn (infliximab, metotrexato e azatioprina). - Azatioprina
Darvadstrocel Anestésicos locais
Observações: n.d.Interacções: Não são recomendados corantes e anestesia local devido ao efeito desconhecido dos anestésicos locaisnas células injetadas. - Anestésicos locais
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Darvadstrocel não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
Darvadstrocel não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.
Como medida de precaução, não é recomendada a administração de darvadstrocel durante a amamentação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 21 de Fevereiro de 2023
