Damoctocog alfa pegol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento
O que é
Damoctocog alfa pegol ou alfadamoctocogue pegol é produzido por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.

O factor VIII é uma proteína que se encontra naturalmente no sangue e que ajuda o sangue a coagular.
A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua acção no organismo.

Damoctocog alfa pegol é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em adultos e adolescentes a partir do 12 anos, tratados previamente, com hemofilia A (deficiência hereditária de factor VIII).

A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que se deve a uma diminuição dos níveis ou ausência do factor VIII:C que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Usos comuns
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes previamente tratados com idade ≥12anos com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Tipo
Medicamento Biológico.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes previamente tratados com idade ≥12anos com hemofilia A (deficiência congénita de factor VIII).
Classificação CFT

04.04.02 : Hemostáticos

Mecanismo De Acção
O complexo de factor VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e factor de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes. Quando injectado num doente com hemofilia, o factor VIII liga-se ao factor de von Willebrand do doente. O factor VIII activado actua como cofactor do factor IX activado, acelerando a conversão do factor X em factor X activado. O factor X activado converte a protrombina em trombina. A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.

A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que se deve a uma diminuição dos níveis ou ausência do factor VIII:C que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico. Através da terapêutica de substituição, os níveis plasmáticos de factor VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do factor e uma correção das tendências hemorrágicas.

O damoctocog alfa pegol é uma forma PEGuilada do rFVIII. A PEGuilação específica de local diminui a depuração do factor VIII resultando num prolongamento da semi-vida, ao mesmo tempo que mantém as funções normais da molécula de rFVIII com deleção do domínio B.
Posologia Orientativa
A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.

Tratamento de hemorragias
Para tratar a hemorragia, o médico calculará e ajustará a dose e quantas vezes deve ser administrada, o que depende de muitos factores tais como:
- o seu peso
- a gravidade da hemofilia A
- o local e a gravidade da hemorragia
- o nível dos inibidores que possa ter presentes
- o nível de factor VIII que é necessário.

Prevenção de hemorragias
Para prevenir a hemorragia, o médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
- 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
- 60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 7 dias ou
- 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.

O tratamento com Damoctocog alfa pegol é necessário durante toda a vida.
Administração
O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia A.

Damoctocog alfa pegol é injectado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto.
A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto.
Damoctocog alfa pegol deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.

Este medicamento não deve ser misturado com outras injecções.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Damoctocog alfa pegol.

Reacções alérgicas conhecidas às proteínas de ratinho ou hamster.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários mais graves são reacções alérgicas ou uma reacção alérgica grave. Pare imediatamente as injecções de Damoctocog alfa pegol e contacte o médico de imediato se estas reacções ocorrerem.

Os seguintes sintomas podem ser um aviso precoce destas reacções:
- aperto no peito/sensação geral de mal-estar
- ardor e sensação de picadas no local da aplicação
- erupção tipo urticária na pele, rubor
- uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
- sensação de enjoo (náuseas)

No caso de doentes submetidos a tratamento anterior com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento), existe a possibilidade pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes) de se formarem anticorpos inibidores. Se isto acontecer, o medicamento pode parar de actuar correctamente e pode ter hemorragias persistentes. Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o médico.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas):
- dores de cabeça

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):
- dor de estômago
- náuseas, vómitos
- febre
- reacções alérgicas (podem manifestar-se na forma de urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, falta de ar, tensão arterial baixa; ver acima em relação aos sintomas precoces)
- reacções no local de injecção tais como hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de ardor, vermelhidão temporária
- tonturas
- dificuldade em adormecer
- tosse
- erupção na pele, vermelhidão da pele

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
- perturbação do paladar
- rubor
- comichão
Advertências
Gravidez
Gravidez
Gravidez:O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Aleitamento
Aleitamento
Aleitamento:O factor VIII só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Precauções Gerais
Reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis com Damoctocog alfa pegol.
O medicamento pode conter vestígios de proteínas de ratinho ou hamster.
As reacções de hipersensibilidade também podem estar relacionadas com anticorpos contra o PEG.
Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o médico.
Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
O tratamento sintomático para a hipersensibilidade deve ser instituído conforme apropriado.
Em caso de anafilaxia ou choque, devem ser implementadas as normas médicas actuais para o tratamento.

A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade pró-coagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma, utilizando o ensaio modificado de Bethesda. O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao factor VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente. Podem desenvolver-se raramente inibidores após os primeiros 50 dias de exposição.

A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente em comparação com inibidores de título elevado.

De um modo geral, os doentes tratados com medicamentos do factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas apropriadas e de testes laboratoriais.

Se os níveis previstos de actividade de factor VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente. Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com factor VIII pode não ser efectiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas. A monitorização destes doentes deve ser efectuada por médicos com experiência no tratamento de hemofilia e inibidores do factor VIII.

Observou-se, principalmente nos primeiros 4 dias de exposição, uma resposta imunológica clínica associada a anticorpos anti-PEG, que se manifesta por sintomas de hipersensibilidade aguda e/ou perda do efeito do medicamento. Níveis baixos de factor VIII após a injecção, na ausência de inibidores detectáveis de FVIII, indicam que a perda de efeito do medicamento é provavelmente causada pelos anticorpos anti-PEG; nestes casos, Damoctocog alfa pegol deve ser descontinuado e os doentes mudados para um medicamento com FVIII, anteriormente efectivo.

Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade. Este efeito pode estar relacionado com uma alteração do desenvolvimento da imunidade e embora seja difícil de definir um limite etário evidente para a alteração do risco, este fenómeno ocorre predominantemente em crianças pequenas com hemofilia.

As implicações de qualquer risco potencial para doentes afectados que apresentem uma reacção de hipersensibilidade às proteínas peguiladas são desconhecidas. Os dados revelam que, nos indivíduos afectados após a descontinuação de Damoctocog alfa pegol, os títulos dos anticorpos IgM anti-PEG diminuíram e, com o tempo, tornaram-se indetectáveis. Não se observou reactividade cruzada dos anticorpos IgM anti-PEG com outros medicamentos à base de FVIII não modificado. Todos os doentes puderam ser tratados com sucesso com os seus medicamentos anteriores à base de FVIII.

Em doentes com factores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.

Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a adolescentes.
Damoctocog alfa pegol não é indicado em doentes com <12 anos de idade e em doentes não tratados previamente.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Terapêutica Interrompida
Injecte imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo médico.

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.
Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) durante um período até 6 meses quando o conservar na sua embalagem exterior. Se o conservar à temperatura ambiente, ele expira após 6 meses ou ao expirar o prazo de validade se este ocorrer mais cedo.
A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.

Não refrigerar a solução após a reconstituição. A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva. Este medicamento é apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada tem de ser eliminada.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

O factor VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022