Daclizumab
O que é
O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado terapêutico que foi utilizado para o tratamento de adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla (EM). O daclizumab actua ligando-se ao CD25, a subunidade alfa do receptor IL-2 das células T.
Usos comuns
Daclizumab está indicado na profilaxia da rejeição aguda do órgão, em doentes submetidos a transplante renal de novo.
Daclizumab é utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
Daclizumab é utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor que inclui ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem hiperimunizados.
Tipo
Biotecnologia.
História
Daclizumab foi desenvolvido pelo PDL Biopharma, com base em investigação do National Institutes of Health (NIH).
Desde dezembro de 1997, é comercializado pela Hoffmann-La Roche, em os EUA.
Em abril de 2008, Hoffmann-La Roche apresentou um pedido para retirar a sua autorização na UE por razões comerciais.
Segundo a empresa, o fármaco enfrentou uma diminuição de procura no mercado.
Não houve problemas de segurança com o seu uso.
A partir de janeiro de 2009, a sua autorização de comercialização foi retirada e o produto completamente descontinuado.
Desde dezembro de 1997, é comercializado pela Hoffmann-La Roche, em os EUA.
Em abril de 2008, Hoffmann-La Roche apresentou um pedido para retirar a sua autorização na UE por razões comerciais.
Segundo a empresa, o fármaco enfrentou uma diminuição de procura no mercado.
Não houve problemas de segurança com o seu uso.
A partir de janeiro de 2009, a sua autorização de comercialização foi retirada e o produto completamente descontinuado.
Indicações
É um anticorpo monoclonal humanizado utilizado para a prevenção da rejeição de transplantes renais.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Daclizumab, um anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, que actua como antagonista do receptor da interleucina 2 (IL-2).
O daclizumab liga-se, com grande especificidade, às sub-unidades alfa ou Tac do complexo receptor IL-2 com elevada afinidade (expresso nas células T activadas), inibindo a ligação e a actividade biológica da IL-2.
A administração de daclizumab inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
O daclizumab satura o receptor Tac durante cerca de 90 dias, com o regime posológico recomendado para a maioria dos doentes.
Desenvolveram-se anticorpos anti-daclizumab em cerca de 9% dos doentes tratados com Zenapax, no decurso dos ensaios clínicos, embora pareça que tal não afecte a eficácia, a segurança, os níveis séricos do daclizumab nem qualquer outro dos parâmetros clinicamente relevantes investigados.
Não foram observadas, por análise de fluorescência de células marcadas (FACS), alterações relevantes do número de linfócitos circulantes nem dos fenótipos celulares, para além da diminuição transitória esperada das células Tac+.
O daclizumab liga-se, com grande especificidade, às sub-unidades alfa ou Tac do complexo receptor IL-2 com elevada afinidade (expresso nas células T activadas), inibindo a ligação e a actividade biológica da IL-2.
A administração de daclizumab inibe a activação dos linfócitos mediada pela IL-2, uma etapa fundamental na resposta imunitária da célula, envolvida na rejeição do transplante.
O daclizumab satura o receptor Tac durante cerca de 90 dias, com o regime posológico recomendado para a maioria dos doentes.
Desenvolveram-se anticorpos anti-daclizumab em cerca de 9% dos doentes tratados com Zenapax, no decurso dos ensaios clínicos, embora pareça que tal não afecte a eficácia, a segurança, os níveis séricos do daclizumab nem qualquer outro dos parâmetros clinicamente relevantes investigados.
Não foram observadas, por análise de fluorescência de células marcadas (FACS), alterações relevantes do número de linfócitos circulantes nem dos fenótipos celulares, para além da diminuição transitória esperada das células Tac+.
Posologia Orientativa
Daclizumab deverá ser prescrito apenas por médicos com experiência de utilização de terapêuticas imunossupressoras após transplante de órgãos.
A dose recomendada de Daclizumab nos doentes adultos e pediátricos é de 1 mg/kg.
O volume de Daclizumab que contém a dose apropriada, é adicionado a 50 ml de solução salina a 0,9% estéril, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
A administração pode ser feita numa veia periférica ou numa veia central.
A 1ª dose de Daclizumab deve ser administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
A dose seguinte, e cada uma das doses subsequentes, deve ser administrada com intervalos de catorze dias, num total de cinco doses.
A dose recomendada de Daclizumab nos doentes adultos e pediátricos é de 1 mg/kg.
O volume de Daclizumab que contém a dose apropriada, é adicionado a 50 ml de solução salina a 0,9% estéril, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
A administração pode ser feita numa veia periférica ou numa veia central.
A 1ª dose de Daclizumab deve ser administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
A dose seguinte, e cada uma das doses subsequentes, deve ser administrada com intervalos de catorze dias, num total de cinco doses.
Administração
Via IV.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade conhecida ao daclizumab.
Daclizumab está contra-indicado durante o aleitamento.
Daclizumab está contra-indicado durante o aleitamento.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Os efeitos secundários muito frequentes (que ocorrem em 1 ou mais doentes em cada 10) são:
- dificuldade em dormir
- tremer (tremor)
- dor de cabeça
- tensão arterial alta (hipertensão)
- dificuldade em respirar
- prisão de ventre; diarreia; vómitos; náuseas ou azia
- dor nas articulações e nos músculos
- excesso de liquido no corpo (edema); inchaço das pernas e dos braços (edema periférico)
- problemas com a cicatrização de feridas.
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em cada 100) são inflamação da garganta (faringite); corrimento nasal (rinite); diabetes mellitus; açúcar elevado no sangue (hiperglicemia); sobrecarga de líquidos; desidratação; ansiedade; depressão; tonturas; sensação de formigueiro; vista turva; batimento cardíaco acelerado (taquicardia); perda de sangue (hemorragia); coágulos no sangue (trombose); tensão arterial baixa (hipotensão); acumulação de liquido linfático numa parte do corpo (linfocele); grave dificuldade respiratória, incluindo quando estiver deitado à noite (edema pulmonar); líquido nos pulmões (derrame pleural); colapso dos pulmões (atelectasia); falta de oxigénio no corpo (hipoxia); congestão; tosse; sons respiratórios barulhentos ou anormais, incluindo sons respiratórios com estalidos; enfartamento no estômago; dor ou desconforto no estômago; flatulência; hemorróidas; irritação da pele; comichão na pele; acne; suores nocturnos; aumento da produção de suor; crescimento excessivo de pêlos (hirsutismo); dores nas costas; cãibras musculares, particularmente nas pernas; dores nas articulações (artralgia); dores nos músculos (mialgia); dor no peito; dor geral; cansaço; irritação da pele no local da injecção; febre; arrepios; fraqueza geral; dores nos rins e alterações ou dificuldade na passagem da urina (hidronefrose); sangue na urina; dor ao urinar (disúria); diminuição da quantidade de urina (oligúria); dor após cirurgia.
Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) com Daclizumab.
Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
- dificuldade em dormir
- tremer (tremor)
- dor de cabeça
- tensão arterial alta (hipertensão)
- dificuldade em respirar
- prisão de ventre; diarreia; vómitos; náuseas ou azia
- dor nas articulações e nos músculos
- excesso de liquido no corpo (edema); inchaço das pernas e dos braços (edema periférico)
- problemas com a cicatrização de feridas.
Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em cada 100) são inflamação da garganta (faringite); corrimento nasal (rinite); diabetes mellitus; açúcar elevado no sangue (hiperglicemia); sobrecarga de líquidos; desidratação; ansiedade; depressão; tonturas; sensação de formigueiro; vista turva; batimento cardíaco acelerado (taquicardia); perda de sangue (hemorragia); coágulos no sangue (trombose); tensão arterial baixa (hipotensão); acumulação de liquido linfático numa parte do corpo (linfocele); grave dificuldade respiratória, incluindo quando estiver deitado à noite (edema pulmonar); líquido nos pulmões (derrame pleural); colapso dos pulmões (atelectasia); falta de oxigénio no corpo (hipoxia); congestão; tosse; sons respiratórios barulhentos ou anormais, incluindo sons respiratórios com estalidos; enfartamento no estômago; dor ou desconforto no estômago; flatulência; hemorróidas; irritação da pele; comichão na pele; acne; suores nocturnos; aumento da produção de suor; crescimento excessivo de pêlos (hirsutismo); dores nas costas; cãibras musculares, particularmente nas pernas; dores nas articulações (artralgia); dores nos músculos (mialgia); dor no peito; dor geral; cansaço; irritação da pele no local da injecção; febre; arrepios; fraqueza geral; dores nos rins e alterações ou dificuldade na passagem da urina (hidronefrose); sangue na urina; dor ao urinar (disúria); diminuição da quantidade de urina (oligúria); dor após cirurgia.
Podem ocorrer, raramente, reacções alérgicas (hipersensibilidade) com Daclizumab.
Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
Advertências
Gravidez:Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida a menos que o médico decida que ele é necessário para si.
Aleitamento:Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Precauções Gerais
Tome especial cuidado com Daclizumab
- se já teve uma reacção alérgica a outros medicamentos imunossupressores, que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo
A terapêutica com medicamentos que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças malignas ou de infecções.
Daclizumab não aumenta este risco, quando é utilizado juntamente com outros medicamentos imunosupressores, incluindo a ciclosporina e os corticosteróides.
Podem ocorrer reacções alérgicas graves após a administração de proteínas.
Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Daclizumab.
No caso de desenvolver uma reacção alérgica, o seu médico irá tratá-lo com a medicação adequada.
Por favor informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo os que obteve sem receita médica.
Isto é extremamente importante uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos que estiver a tomar.
Assim, o Daclizumab não deve ser utilizado com outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
- se já teve uma reacção alérgica a outros medicamentos imunossupressores, que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo
A terapêutica com medicamentos que ajudam a suprimir os mecanismos naturais de defesa do organismo pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças malignas ou de infecções.
Daclizumab não aumenta este risco, quando é utilizado juntamente com outros medicamentos imunosupressores, incluindo a ciclosporina e os corticosteróides.
Podem ocorrer reacções alérgicas graves após a administração de proteínas.
Raramente foram reportadas reacções alérgicas após a perfusão intravenosa de Daclizumab.
No caso de desenvolver uma reacção alérgica, o seu médico irá tratá-lo com a medicação adequada.
Por favor informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo os que obteve sem receita médica.
Isto é extremamente importante uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos que estiver a tomar.
Assim, o Daclizumab não deve ser utilizado com outros medicamentos sem o consentimento do seu médico.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Contacte o médico se perder uma dose de Daclizumab.
Cuidados no Armazenamento
Daclizumab normalmente é armazenado e manuseado por um Prestador de Cuidados de Saúde.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Daclizumab Ciclosporina
Observações: Uma vez que este medicamento é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.Interacções: Em ensaios clínicos, foram administrados com este medicamento, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides. - Ciclosporina
Daclizumab Micofenolato de mofetil
Observações: Uma vez que este medicamento é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.Interacções: Em ensaios clínicos, foram administrados com este medicamento, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides. - Micofenolato de mofetil
Daclizumab Ganciclovir
Observações: Uma vez que este medicamento é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.Interacções: Em ensaios clínicos, foram administrados com este medicamento, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides. - Ganciclovir
Daclizumab Aciclovir
Observações: Uma vez que este medicamento é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.Interacções: Em ensaios clínicos, foram administrados com este medicamento, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides. - Aciclovir
Daclizumab Tacrolímus
Observações: Uma vez que este medicamento é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.Interacções: Em ensaios clínicos, foram administrados com este medicamento, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides. - Tacrolímus
Daclizumab Azatioprina
Observações: Uma vez que este medicamento é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.Interacções: Em ensaios clínicos, foram administrados com este medicamento, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides. - Azatioprina
Daclizumab Muromonab-CD3
Observações: Uma vez que este medicamento é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.Interacções: Em ensaios clínicos, foram administrados com este medicamento, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides. - Muromonab-CD3
Daclizumab Corticosteróides
Observações: Uma vez que este medicamento é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.Interacções: Em ensaios clínicos, foram administrados com este medicamento, sem que tenha ocorrido interacção, os seguintes fármacos utilizados na terapêutica do transplante: ciclosporina, micofenolato mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprina, imunoglobulina antitimócito, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides. - Corticosteróides
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida a menos que o médico decida que ele é necessário para si.
Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Daclizumab pode causar danos no feto ou no bebé em amamentação.
Informe o médico de imediato se estiver grávida, a amamentar, ficar grávida ou planear iniciar uma família num futuro próximo.
O médico deve aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes do inicio do tratamento com Daclizumab, durante o tratamento com Daclizumab e por um período adicional de 4 meses após a última dose de Daclizumab.
Não existem indícios que indiquem que o Daclizumab tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida a menos que o médico decida que ele é necessário para si.
Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Daclizumab pode causar danos no feto ou no bebé em amamentação.
Informe o médico de imediato se estiver grávida, a amamentar, ficar grávida ou planear iniciar uma família num futuro próximo.
O médico deve aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes do inicio do tratamento com Daclizumab, durante o tratamento com Daclizumab e por um período adicional de 4 meses após a última dose de Daclizumab.
Não existem indícios que indiquem que o Daclizumab tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir um carro ou de operar máquinas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
