Ciltacabtagene autoleucel
O que é
Ciltacabtagene autoleucel é um medicamento usado para tratar mieloma múltiplo.
Ciltacabtagene autoleucel é uma terapia de células T de receptor de antígeno quimérico autólogo autólogo (CAR) dirigido por antígeno de maturação de células B (BCMA).
Cada dose é personalizada usando as próprias células T do receptor, que são recolhidas e geneticamente modificadas e infundidas de volta no receptor.
Ciltacabtagene autoleucel é uma terapia de células T de receptor de antígeno quimérico autólogo autólogo (CAR) dirigido por antígeno de maturação de células B (BCMA).
Cada dose é personalizada usando as próprias células T do receptor, que são recolhidas e geneticamente modificadas e infundidas de volta no receptor.
Usos comuns
Ciltacabtagene autoleucel é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refractário após quatro ou mais linhas de terapia anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Tipo
Biotecnologia.
História
Ciltacabtagene autoleucel foi aprovado para uso médico nos Estados Unidos em fevereiro de 2022.
Indicações
Ciltacabtagene autoleucel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refractário após ≥4 linhas de terapia anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma, um agente imunomodulador e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Classificação CFT
N.D.
Mecanismo De Acção
Ciltacabtagene autoleucel é uma terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) na qual células T autólogas geneticamente modificadas são reprogramadas para direcionar o antígeno de maturação de células B (BCMA), um biomarcador de mieloma múltiplo.
As células mononucleares do sangue periférico do paciente são obtidas via leucaferese, após o que eles são enriquecidos para células T e geneticamente modificados ex vivo para expressar um CAR compreendendo um domínio de direcionamento anti-BCMA que consiste em dois anticorpos anti-BCMA de domínio único ligados a um domínio coestimulador 4-1BB e um CD3-zeta domínio de sinalização.
As células T CAR geneticamente modificadas são então expandidas, lavadas e criopreservadas para serem enviadas de volta ao paciente. Quando o produto é infundido de volta no paciente, as células T CAR anti-BCMA são capazes de reconhecer e eliminar células-alvo que expressam BCMA, incluindo células plasmáticas malignas envolvidas no mieloma múltiplo.
As células mononucleares do sangue periférico do paciente são obtidas via leucaferese, após o que eles são enriquecidos para células T e geneticamente modificados ex vivo para expressar um CAR compreendendo um domínio de direcionamento anti-BCMA que consiste em dois anticorpos anti-BCMA de domínio único ligados a um domínio coestimulador 4-1BB e um CD3-zeta domínio de sinalização.
As células T CAR geneticamente modificadas são então expandidas, lavadas e criopreservadas para serem enviadas de volta ao paciente. Quando o produto é infundido de volta no paciente, as células T CAR anti-BCMA são capazes de reconhecer e eliminar células-alvo que expressam BCMA, incluindo células plasmáticas malignas envolvidas no mieloma múltiplo.
Posologia Orientativa
Conforme prescrição médica.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Ciltacabtagene autoleucel.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
As reacções adversas mais comuns incluem pirexia, síndrome de libertação de citocinas, hipogamaglobulinemia, dor musculoesquelética, fadiga, infecções, diarreia, náuseas, encefalopatia, cefaleia, coagulopatia, obstipação e vómitos.
Advertências
Gravidez:Ciltacabtagene autoleucel não é recomendado para mulheres grávidas ou para mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos.
Aleitamento:Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Ciltacabtagene autoleucel da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais do Ciltacabtagene autoleucel no lactente ou da condição materna subjacente.
Precauções Gerais
Antes da infusão, informe os pacientes sobre os seguintes riscos e procure atendimento médico imediato no caso dos seguintes sinais ou sintomas:
Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC):
Sinais ou sintomas de SRC, incluindo febre, calafrios, fadiga, dor de cabeça, taquicardia, hipotensão, hipóxia, tontura/vertigem ou toxicidade de órgãos.
Toxicidades Neurológicas:
Sinais ou sintomas associados a eventos neurológicos, alguns dos quais ocorrem dias, semanas ou meses após a infusão, incluindo:
ICANS: por exemplo, afasia, encefalopatia, depressão do nível de consciência, convulsões, delírio, disgrafia
Parkinsonismo: por exemplo, tremor, micrografia, bradicinesia, rigidez, andar arrastado, postura curvada, face mascarada, apatia, letargia, sonolência
-Síndrome de Guillain Barré: por exemplo, fraqueza motora e polirradiculoneurite
- Neuropatia periférica: por exemplo, disfunção motora periférica e/ou nervo sensorial
- Paralisias do nervo craniano: por exemplo, paralisia facial, dormência facial
Citopenias prolongadas e recorrentes:
Sinais ou sintomas associados à supressão da medula óssea, incluindo neutropenia, trombocitopenia, anemia ou neutropenia febril por várias semanas ou meses. Os sinais ou sintomas associados à supressão da medula óssea podem recorrer.
Infecções:
Sinais ou sintomas associados à infecção.
Reações de hipersensibilidade:
Sinais ou sintomas associados a reacções de hipersensibilidade, incluindo rubor, aperto no peito, taquicardia e dificuldade em respirar.
Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC):
Sinais ou sintomas de SRC, incluindo febre, calafrios, fadiga, dor de cabeça, taquicardia, hipotensão, hipóxia, tontura/vertigem ou toxicidade de órgãos.
Toxicidades Neurológicas:
Sinais ou sintomas associados a eventos neurológicos, alguns dos quais ocorrem dias, semanas ou meses após a infusão, incluindo:
ICANS: por exemplo, afasia, encefalopatia, depressão do nível de consciência, convulsões, delírio, disgrafia
Parkinsonismo: por exemplo, tremor, micrografia, bradicinesia, rigidez, andar arrastado, postura curvada, face mascarada, apatia, letargia, sonolência
-Síndrome de Guillain Barré: por exemplo, fraqueza motora e polirradiculoneurite
- Neuropatia periférica: por exemplo, disfunção motora periférica e/ou nervo sensorial
- Paralisias do nervo craniano: por exemplo, paralisia facial, dormência facial
Citopenias prolongadas e recorrentes:
Sinais ou sintomas associados à supressão da medula óssea, incluindo neutropenia, trombocitopenia, anemia ou neutropenia febril por várias semanas ou meses. Os sinais ou sintomas associados à supressão da medula óssea podem recorrer.
Infecções:
Sinais ou sintomas associados à infecção.
Reações de hipersensibilidade:
Sinais ou sintomas associados a reacções de hipersensibilidade, incluindo rubor, aperto no peito, taquicardia e dificuldade em respirar.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Se perder uma dose, não tome a dose e tome a próxima dose no horário programado regularmente. Não tome 2 doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida.
Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação
Ciltacabtagene autoleucel Vacinas vivas
Observações: n.d.Interacções: A segurança da imunização com vacinas de vírus vivos durante ou após o tratamento com Ciltacabtagene autoleucel não foi estudada. Como medida de precaução, a vacinação com vacinas de vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com Ciltacabtagene autoleucel e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com Ciltacabtagene autoleucel. - Vacinas vivas
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Ciltacabtagene autoleucel não é recomendado para mulheres grávidas ou para mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos. As mulheres grávidas devem ser avisadas de que pode haver riscos para o feto.
Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Ciltacabtagene autoleucel da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais do Ciltacabtagene autoleucel no lactente ou da condição materna subjacente.
Ciltacabtagene autoleucel não é recomendado para mulheres grávidas ou para mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos. As mulheres grávidas devem ser avisadas de que pode haver riscos para o feto.
Os benefícios do aleitamento materno para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica de Ciltacabtagene autoleucel da mãe e quaisquer efeitos adversos potenciais do Ciltacabtagene autoleucel no lactente ou da condição materna subjacente.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Outubro de 2024
