Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais
O que é Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais
O que é
Medicamento oftalmológico.
É um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que normalmente ajudam a manter a saúde dos olhos.
Este medicamento consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão ex vivo) a partir de uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico designado biópsia.
Cada preparação é feita individualmente e destina-se a realizar um único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos.
As células utilizadas para fabricar este medicamento são conhecidas como células límbicas autólogas:
- Autólogo significa que são as suas próprias células.
- O limbo faz parte do olho.
É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
- O limbo contém células límbicas que normalmente contribuem para manter a saúde do seu olho.
Algumas destas células são células estaminais que podem originar novas células.
Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
É um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que normalmente ajudam a manter a saúde dos olhos.
Este medicamento consiste numa camada das suas próprias células que cresceram (expansão ex vivo) a partir de uma amostra de células límbicas colhidas do seu olho durante um pequeno procedimento cirúrgico designado biópsia.
Cada preparação é feita individualmente e destina-se a realizar um único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos.
As células utilizadas para fabricar este medicamento são conhecidas como células límbicas autólogas:
- Autólogo significa que são as suas próprias células.
- O limbo faz parte do olho.
É o contorno que rodeia o centro colorido (a íris) do seu olho.
A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
- O limbo contém células límbicas que normalmente contribuem para manter a saúde do seu olho.
Algumas destas células são células estaminais que podem originar novas células.
Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
Usos comuns
Este medicamento é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
Quando o olho é gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo pode ficar danificado.
As lesões do limbo suspendem o processo normal de recuperação, o que significa que a lesão do seu olho nunca será devidamente recuperada.
Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Esta camada de tecido é depois implantada por um cirurgião na córnea danificada, ajudando o olho a sarar de forma normal.
Quando o olho é gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo pode ficar danificado.
As lesões do limbo suspendem o processo normal de recuperação, o que significa que a lesão do seu olho nunca será devidamente recuperada.
Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Esta camada de tecido é depois implantada por um cirurgião na córnea danificada, ajudando o olho a sarar de forma normal.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
O tratamento de pacientes adultos portadores de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (definida pela presença de neovascularização corneana superficial em pelo menos dois quadrantes da córnea, com envolvimento da parte central da córnea e acuidade visual gravemente diminuída), unilateral ou bilateral, causada por queimaduras oculares físicas ou químicas.
A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Classificação CFT
15.6.3 : Outros Medicamentos e Produtos usados em Oftalmologia
Mecanismo De Acção
O mecanismo de acção deste medicamento é a substituição do epitélio corneano e das células estaminais límbicas perdidas em pacientes cujo limbo foi destruído por queimaduras oculares.
Durante o processo de reparação da córnea, as células estaminais administradas irão multiplicar-se parcialmente, diferenciar-se e migrar para regenerar o epitélio corneano, bem como manter uma reserva de células estaminais que poderão regenerar de forma contínua o epitélio corneano.
Durante o processo de reparação da córnea, as células estaminais administradas irão multiplicar-se parcialmente, diferenciar-se e migrar para regenerar o epitélio corneano, bem como manter uma reserva de células estaminais que poderão regenerar de forma contínua o epitélio corneano.
Posologia Orientativa
O número de células a administrar depende do tamanho (superfície em cm²) da superfície corneana.
Cada preparação deste medicamento contém uma dose de tratamento individual com um número suficiente de células para cobrir a totalidade da superfície corneana.
A dose recomendada é de 79 000-316 000 células/cm², correspondente a 1cm² de medicamento/cm² de superfície defeituosa.
Cada preparação deste medicamento destina-se a um único tratamento.
O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Após administração, terá de ser instituído tratamento antibiótico e anti-inflamatório adequado, conforme as recomendações do médico.
Cada preparação deste medicamento contém uma dose de tratamento individual com um número suficiente de células para cobrir a totalidade da superfície corneana.
A dose recomendada é de 79 000-316 000 células/cm², correspondente a 1cm² de medicamento/cm² de superfície defeituosa.
Cada preparação deste medicamento destina-se a um único tratamento.
O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Após administração, terá de ser instituído tratamento antibiótico e anti-inflamatório adequado, conforme as recomendações do médico.
Administração
Para implantação.
Este medicamento deve ser administrado por um cirurgião qualificado e devidamente treinado e destina-se exclusivamente a uso hospitalar.
Este medicamento deve ser administrado por um cirurgião qualificado e devidamente treinado e destina-se exclusivamente a uso hospitalar.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao soro de bovino e células 3T3-J2 murinas.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A maior parte dos efeitos secundários, alguns dos quais causados pela cirurgia, afectam o olho. A maior parte dos efeitos secundários é ligeira e desaparece nas semanas que se seguem à cirurgia.
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
- Inflamação das pálpebras (blefarite)
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- Hemorragia à volta do local da operação onde o medicamento foi implantado
- Pálpebra inflamada
- Problemas da córnea (erosão)
- Aumento da pressão ocular (glaucoma)
- Dor ocular
- Inflamação da córnea
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- Afecções oculares — aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço ocular, perfuração da córnea e irritação ocular
- Sensibilidade à luz
- Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)
- Infecção da córnea
- Ruptura dos pontos
- Desmaio
- Hemorragia da pele da pálpebra
Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas
- Inflamação das pálpebras (blefarite)
Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas
- Hemorragia à volta do local da operação onde o medicamento foi implantado
- Pálpebra inflamada
- Problemas da córnea (erosão)
- Aumento da pressão ocular (glaucoma)
- Dor ocular
- Inflamação da córnea
Pouco frequentes: podem afectar até 1 em cada 100 pessoas
- Afecções oculares — aderência da pálpebra, olhos vermelhos, inchaço ocular, perfuração da córnea e irritação ocular
- Sensibilidade à luz
- Crescimento excessivo à volta do enxerto (metaplasia)
- Infecção da córnea
- Ruptura dos pontos
- Desmaio
- Hemorragia da pele da pálpebra
Advertências
Gravidez:Como medida de precaução, e tendo em conta que é necessário instituir terapêutica farmacológica no pós-operatório, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Aleitamento:Como medida de precaução, não se recomenda o implantação durante a amamentação.
Condução:Após o tratamento, deve restringir-se a condução.
Precauções Gerais
Aspectos gerais:
É um medicamento autólogo, pelo que não deve, em circunstância alguma, ser administrado a nenhum paciente que não o paciente dador.
Este medicamento contém fibroblastos 3T3 de murino submetidos a irradiação letal e pode conter vestígios de soro fetal de bovino.
Os pacientes com sensibilidade conhecida a soro de ratinho ou a soro fetal de bovino não devem ser tratados.
Este medicamento pode conter material biológico potencialmente infectado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Precauções de utilização:
A ocorrência concomitante de mau posicionamento das pálpebras, cicatrizes na conjuntiva com encurtamento do fórnix, anestesia corneana e/ou anestesia conjuntival ou hipostesia grave, pterígio e secura ocular grave são factores de potenciais complicações.
Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes do implantação deste medicamento.
Nos pacientes com inflamação ou infecções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
O procedimento de administração inclui o uso de antibióticos e corticosteróides.
É um medicamento autólogo, pelo que não deve, em circunstância alguma, ser administrado a nenhum paciente que não o paciente dador.
Este medicamento contém fibroblastos 3T3 de murino submetidos a irradiação letal e pode conter vestígios de soro fetal de bovino.
Os pacientes com sensibilidade conhecida a soro de ratinho ou a soro fetal de bovino não devem ser tratados.
Este medicamento pode conter material biológico potencialmente infectado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
Precauções de utilização:
A ocorrência concomitante de mau posicionamento das pálpebras, cicatrizes na conjuntiva com encurtamento do fórnix, anestesia corneana e/ou anestesia conjuntival ou hipostesia grave, pterígio e secura ocular grave são factores de potenciais complicações.
Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes do implantação deste medicamento.
Nos pacientes com inflamação ou infecções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
O procedimento de administração inclui o uso de antibióticos e corticosteróides.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de Intoxicações.
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Conservar entre 15°C e 25°C Não refrigerar ou congelar.
Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Não esterilizar.
Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Este medicamento é armazenado no hospital.
Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Não esterilizar.
Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Este medicamento é armazenado no hospital.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Células epiteliais autólogas de córnea humana expandidas ex vivo contendo células estaminais Cloreto de benzalcónio
Observações: Não foram realizados estudos de interacção.Interacções: Tem de ser evitada a aplicação de gotas oftálmicas que contenham cloreto de benzalcónio e/ou outros conservantes. O cloreto de benzalcónio (assim como outros compostos de amónio quaternário) é citotóxico, pelo que as gotas que contenham este conservante podem danificar o epitélio corneano recém-regenerado. É necessário evitar outros agentes citotóxicos. - Cloreto de benzalcónio
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Como medida de precaução, e tendo em conta que é necessário instituir terapêutica farmacológica no pós-operatório, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Como medida de precaução, não se recomenda o implantação durante a amamentação.
A natureza cirúrgica do procedimento necessário ao implantação deste medicamento tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Por conseguinte, após o tratamento, deve restringir-se a condução e utilização de máquinas, devendo os pacientes seguir os conselhos do seu médico assistente.
Como medida de precaução, e tendo em conta que é necessário instituir terapêutica farmacológica no pós-operatório, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Como medida de precaução, não se recomenda o implantação durante a amamentação.
A natureza cirúrgica do procedimento necessário ao implantação deste medicamento tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Por conseguinte, após o tratamento, deve restringir-se a condução e utilização de máquinas, devendo os pacientes seguir os conselhos do seu médico assistente.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Outubro de 2024
