Células autólogas de cartilagem humana
O que é
Consiste em Células de Cartilagem Autólogas em cultura.
O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biópsia) retiradas do joelho do doente.
– Autólogo significa que as próprias células do doente são usadas para fazer o medicamento.
– Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações.
Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.
O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biópsia) retiradas do joelho do doente.
– Autólogo significa que as próprias células do doente são usadas para fazer o medicamento.
– Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações.
Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.
Usos comuns
É usado para reparar defeitos da cartilagem sintomáticos isolados no côndilo femoral do joelho em adultos.
O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda.
Também pode ser causado por traumatismo repetido, tal como apoio incorrecto do peso no joelho durante um longo período de tempo.
– O côndilo femoral é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho
O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda.
Também pode ser causado por traumatismo repetido, tal como apoio incorrecto do peso no joelho durante um longo período de tempo.
– O côndilo femoral é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Reparacção de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do côndilo femural do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos.
Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS).
Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS).
Classificação CFT
9.4 : Medicamentos para tratamento da artrose
Mecanismo De Acção
Sem informação.
Posologia Orientativa
A quantidade de células a administrar depende da dimensão (superfície em cm²) do defeito da cartilagem.
Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de células para tratar a dimensão predefinida da lesão, conforme medida na intervenção de biópsia.
A dose recomendada é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de células para tratar a dimensão predefinida da lesão, conforme medida na intervenção de biópsia.
A dose recomendada é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
Administração
Para implantação.
Contra-Indicações
Não utilize:
– se tem alergia a qualquer componente deste medicamento, ou ao soro bovino.
– se sofrer de osteoartrite avançada (doença articular degenerativa) do joelho.
A utilização não é recomendada em crianças ou adolescentes com menos de 18anos.
– se tem alergia a qualquer componente deste medicamento, ou ao soro bovino.
– se sofrer de osteoartrite avançada (doença articular degenerativa) do joelho.
A utilização não é recomendada em crianças ou adolescentes com menos de 18anos.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
A maioria dos efeitos secundários da implantação consiste em efeitos secundários relacionados com a cirurgia de joelho aberto.
Regra geral, estes efeitos secundários são ligeiros e desaparecem nas semanas seguintes à cirurgia.
Pode reconhecer a maioria dos efeitos secundários relacionados com as articulações, se tiver sintomas como, por exemplo, dor, estalido, rangido, bloqueio, tumefacção (inchaço), restrições à flexão e rigidez do joelho.
Informe imediatamente o médico se detectar algum destes sintomas.
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrência provável em mais de 1 em 10 doentes) incluem: dor nas articulações (artralgia), crescimento excessivo de células da cartilagem (hipertrofia da cartilagem), sensação de crepitação ou estalido ao articular o joelho (crepitação da articulação) e tumefacção (inchaço) das articulações.
Efeitos secundários frequentes (ocorrência provável em 1 a 10 doentes em 100) incluem: restrição do movimento do joelho (artrofibrose, diminuição da amplitude do movimento articular, diminuição da mobilidade), quantidade excessiva de líquido articular na articulação (derrame articular), bloqueio articular, inflamação articular (artrite, bursite, sinovite), cavidade cheia de líquido no joelho (quisto ósseo, quisto sinovial), tumefacção óssea, afecção nas cartilagens (condropatia), crescimento ósseo benigno (exostose), sangue numa articulação (hemartrose), instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, enfraquecimento muscular (atrofia muscular, sinal de Trendelenburg), doença articular degenerativa (osteoartrite), afecção dos tendões, inflamação do tendão (tendinite), cicatrização dificultada, insucesso do tratamento, perturbação da marcha, hipersensibilidade no local da implantação, edema (inchaço) periférico, febre (pirexia), complicações pós-operatórias no local do corte (reacções no localdo corte), desprendimento do enxerto ou membrana (complicações decorrentes do enxerto, laminacção do enxerto), lesão (lesão da cartilagem, lesão da articulação), coágulo sanguíneo na veia profunda da perna (trombose da veia profunda), nódoa negra grande (hematoma), inflamação das veias superficiais (flebite), náusea (enjoo), dor ou afecção dos nervos (neuropatia periférica, síndrome da dor regional complexa, neuropatia autonómica), síncope, apneia (falta de ar), artroscopia.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrência provável em 1 a 10 doentes em 1000) incluem: ansiedade, hipersensibilidade (hiperestesia, fotofobia), enxaqueca, pequeno AVC (ataque isquémico transitório), gordura introduzida no sistema circulatório (embolia gorda), inflamação das veias (tromboflebite), bloqueio numa artéria pulmonar (embolia pulmonar), prurido (comichão) na cicatriz, dor na zona anterior do joelho (condromalacia), degenerescência do tecido (gonartrose, atrofia), desconforto, inflamação crónica (lesão granulomatosa).
A experiência a longo prazo com a implantação de células da cartilagem é limitada.
Por conseguinte, é possível que ocorram complicações ou efeitos secundários ainda desconhecidos.
Regra geral, estes efeitos secundários são ligeiros e desaparecem nas semanas seguintes à cirurgia.
Pode reconhecer a maioria dos efeitos secundários relacionados com as articulações, se tiver sintomas como, por exemplo, dor, estalido, rangido, bloqueio, tumefacção (inchaço), restrições à flexão e rigidez do joelho.
Informe imediatamente o médico se detectar algum destes sintomas.
Efeitos secundários muito frequentes (ocorrência provável em mais de 1 em 10 doentes) incluem: dor nas articulações (artralgia), crescimento excessivo de células da cartilagem (hipertrofia da cartilagem), sensação de crepitação ou estalido ao articular o joelho (crepitação da articulação) e tumefacção (inchaço) das articulações.
Efeitos secundários frequentes (ocorrência provável em 1 a 10 doentes em 100) incluem: restrição do movimento do joelho (artrofibrose, diminuição da amplitude do movimento articular, diminuição da mobilidade), quantidade excessiva de líquido articular na articulação (derrame articular), bloqueio articular, inflamação articular (artrite, bursite, sinovite), cavidade cheia de líquido no joelho (quisto ósseo, quisto sinovial), tumefacção óssea, afecção nas cartilagens (condropatia), crescimento ósseo benigno (exostose), sangue numa articulação (hemartrose), instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, enfraquecimento muscular (atrofia muscular, sinal de Trendelenburg), doença articular degenerativa (osteoartrite), afecção dos tendões, inflamação do tendão (tendinite), cicatrização dificultada, insucesso do tratamento, perturbação da marcha, hipersensibilidade no local da implantação, edema (inchaço) periférico, febre (pirexia), complicações pós-operatórias no local do corte (reacções no localdo corte), desprendimento do enxerto ou membrana (complicações decorrentes do enxerto, laminacção do enxerto), lesão (lesão da cartilagem, lesão da articulação), coágulo sanguíneo na veia profunda da perna (trombose da veia profunda), nódoa negra grande (hematoma), inflamação das veias superficiais (flebite), náusea (enjoo), dor ou afecção dos nervos (neuropatia periférica, síndrome da dor regional complexa, neuropatia autonómica), síncope, apneia (falta de ar), artroscopia.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrência provável em 1 a 10 doentes em 1000) incluem: ansiedade, hipersensibilidade (hiperestesia, fotofobia), enxaqueca, pequeno AVC (ataque isquémico transitório), gordura introduzida no sistema circulatório (embolia gorda), inflamação das veias (tromboflebite), bloqueio numa artéria pulmonar (embolia pulmonar), prurido (comichão) na cicatriz, dor na zona anterior do joelho (condromalacia), degenerescência do tecido (gonartrose, atrofia), desconforto, inflamação crónica (lesão granulomatosa).
A experiência a longo prazo com a implantação de células da cartilagem é limitada.
Por conseguinte, é possível que ocorram complicações ou efeitos secundários ainda desconhecidos.
Advertências
Gravidez:Dado que Células autólogas de cartilagem humana é utilizado para reparar um defeito da cartilagem do joelho e é implantado com a intervenção ACI utilizando cirurgia aberta do joelho, não é recomendado durante a gravidez.
Condução:A condução de veículos pode estar limitada durante o período de reabilitação.
Aleitamento:Devido à natureza local deste medicamento, não se preveem reacções adversas no lactente. Deverá decidir-se se a amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.
Precauções Gerais
Fale com o médico, Cirurgião ou Fisioterapeuta antes de utilizar este medicamento.
Se tiver história aguda ou recente de infecções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.
A utilização não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30). O médico fornecer-lhe-á mais informações.
Não é recomendado para a reparacção de defeitos na cartilagem em outros locais para além do côndilo femoral.
Estão disponíveis dados limitados sobre doentes adultos com idade superior a 50 anos.
Deve ser implantado num joelho que, de outro modo, é considerado saudável.
Tal significa que outros problemas no joelho como lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco devem ser corrigidos antes ou durante a implantação deste medicamento.
Deve retomar a actividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta.
A actividade demasiado precoce ou demasiado vigorosa pode comprometer o implante e a duração do benefício clínico deste medicamento.
Se tiver história aguda ou recente de infecções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.
A utilização não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30). O médico fornecer-lhe-á mais informações.
Não é recomendado para a reparacção de defeitos na cartilagem em outros locais para além do côndilo femoral.
Estão disponíveis dados limitados sobre doentes adultos com idade superior a 50 anos.
Deve ser implantado num joelho que, de outro modo, é considerado saudável.
Tal significa que outros problemas no joelho como lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco devem ser corrigidos antes ou durante a implantação deste medicamento.
Deve retomar a actividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta.
A actividade demasiado precoce ou demasiado vigorosa pode comprometer o implante e a duração do benefício clínico deste medicamento.
Cuidados com a Dieta
Não aplicável.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Conservar entre 15°C e 25°C.
Não refrigerar ou congelar.
Não refrigerar ou congelar.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Células autólogas de cartilagem humana Aprotinina
Observações: As colas de fibrina são habitualmente utilizadas nas intervenções ACI para vedar as margens externas e melhorar a estanquecidade do compartimento da membrana biológica utilizada para cobrir o defeito. A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que pode dar origem a um resultado significativamente inferior. Os produtos vedantes com fibrina diferem significativamente na sua composição quantitativa e qualitativa.Interacções: Realizaram-se estudos de interacção in vitro com uma cola de fibrina disponível no mercado, que contém aprotinina (um inibidor da fibrinólise de origem bovina). Estes estudos demonstraram que este tipo de vedante de fibrina pode ser utilizado em segurança com este medicamento. Não se realizaram estudos de interacção com nenhum outro tipo de colas de fibrina. - Aprotinina
Células autólogas de cartilagem humana Ácido tranexâmico
Observações: As colas de fibrina são habitualmente utilizadas nas intervenções ACI para vedar as margens externas e melhorar a estanquecidade do compartimento da membrana biológica utilizada para cobrir o defeito. A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que pode dar origem a um resultado significativamente inferior. Os produtos vedantes com fibrina diferem significativamente na sua composição quantitativa e qualitativa.Interacções: O uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança. - Ácido tranexâmico
Células autólogas de cartilagem humana Analgésicos
Observações: As colas de fibrina são habitualmente utilizadas nas intervenções ACI para vedar as margens externas e melhorar a estanquecidade do compartimento da membrana biológica utilizada para cobrir o defeito. A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que pode dar origem a um resultado significativamente inferior. Os produtos vedantes com fibrina diferem significativamente na sua composição quantitativa e qualitativa.Interacções: Os medicamentos analgésicos devem ser utilizados segundo as recomendações do cirurgião responsável. - Analgésicos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Dado que Células autólogas de cartilagem humana é utilizado para reparar um defeito da cartilagem do joelho e é implantado com a intervenção ACI utilizando cirurgia aberta do joelho, não é recomendado durante a gravidez.
Não existem dados acerca da utilização de Células autólogas de cartilagem humana durante a amamentação.
Devido à natureza local deste medicamento, não se preveem reacções adversas no lactente. Deverá decidir-se se a amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.
Devido à natureza cirúrgica da intervenção subjacente, a implantação com Células autólogas de cartilagem humana tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
A condução de veículos e utilização de máquinas poderá estar limitada durante o período de reabilitação.
Dado que Células autólogas de cartilagem humana é utilizado para reparar um defeito da cartilagem do joelho e é implantado com a intervenção ACI utilizando cirurgia aberta do joelho, não é recomendado durante a gravidez.
Não existem dados acerca da utilização de Células autólogas de cartilagem humana durante a amamentação.
Devido à natureza local deste medicamento, não se preveem reacções adversas no lactente. Deverá decidir-se se a amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.
Devido à natureza cirúrgica da intervenção subjacente, a implantação com Células autólogas de cartilagem humana tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
A condução de veículos e utilização de máquinas poderá estar limitada durante o período de reabilitação.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 25 de Março de 2025
