Budesonida + Formoterol

DCI com Advertência na Gravidez
O que é
Budesonida é um esteroide que reduz a inflamação no corpo.

Formoterol é um broncodilatador que relaxa os músculos das vias aéreas para melhorar a respiração.

A budesonida e formoterol inalação é um medicamento combinado usado para prevenir broncoespasmos em pessoas com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Para as pessoas com asma: este medicamento é para usar somente quando a asma é grave ou não está bem controlada ou como esteroide inalado em outro tratamento para a asma a longo prazo.

O seu médico poderá dizer-lhe para parar de usar budesonida e formoterol depois da asma estar bem controlada.

A budesonida e formoterol também pode ser usado para fins aqui não mencionados.
Usos comuns
A Budesonida e formoterol é uma combinação de dois medicamentos , que são utilizados para ajudar a controlar os sintomas de asma e melhorar a função pulmonar.

É usado quando a asma de um paciente não tem sido suficientemente controlada em outros medicamentos para a asma , ou quando a condição do doente é tão severo que mais do que um medicamento é necessário todos os dias.

Budesonida e formoterol não vai aliviar um ataque de asma que já começou.

Budesonida e formoterol também é utilizado para tratar a obstrução do fluxo de ar e reduzir o agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica ( DPOC ).

Isto inclui bronquite crónica e enfisema.

A budesonida inalada pertence à família de medicamentos conhecidos como corticosteróides (medicamentos semelhantes à cortisona ).

Ele funciona através da prevenção da inflamação (inchaço ) nos pulmões que causa um ataque de asma.

Formoterol pertence à família de medicamentos conhecidos como broncodilatadores.

Ela funciona por ajudar os músculos ao redor das vias aéreas dos pulmões ficar relaxado para prevenir os sintomas da asma , como o chiado no peito e falta de ar.

Budesonida e formoterol só está disponível com prescrição médica.
Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Tratamento a longo prazo de manutenção da asma;

Tratamento de manutenção da obstrução das vias aéreas em pacientes com DPOC, incluindo bronquite crónica e enfisema.
Classificação CFT

5.1.1 : Agonistas adrenérgicos beta

Mecanismo De Ação
Formoterol e budesonida, substâncias que possuem diferentes modos de
ação e que apresentam efeitos aditivos em termos de redução das exacerbações asmáticas.

As propriedades específicas da budesonida e formoterol permitem que a associação seja utilizada tanto como tratamento de manutenção e alívio ou como tratamento de manutenção da asma.

Budesonida
A budesonida é um glucocorticóide que quando inalado tem um efeito anti-inflamatório dose dependente a nível das vias aéreas, resultando numa redução dos sintomas e do número de exacerbações asmáticas.

A budesonida inalada tem menos efeitos adversos graves que os corticosteroides sistémicos.

O mecanismo exato responsável pelo efeito anti-inflamatório dos glucocorticosteroides é desconhecido.

Formoterol
O formoterol é um agonista adrenérgico β2 -adrenérgico seletivo, de ação prolongada, que quando inalado induz um rápido e prolongado relaxamento do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias aéreas.

O efeito broncodilatador, é dependente da dose e com um início de ação no período de 1-3 minutos.

A duração do efeito é de pelo menos 12 horas após uma dose única.

Budesonida/Formoterol Asma
Eficácia clínica de budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção
Ensaios clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorou os sintomas asmáticos e a função pulmonar e reduziu as exacerbações.

Em dois estudos com a duração de 12 semanas o efeito de budesonida + formoterol sobre a função pulmonar foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol e superior à da budesonida isoladamente.

Todos os braços de tratamento utilizaram um agonista adrenérgico β2 de ação rápida, como medicação de recurso.

Não se observaram sinais de atenuação do efeito antiasmático no decurso do tempo.

Foram realizados dois estudos pediátricos com a duração de 12 semanas, nos quais 265 crianças com idades entre 6-11 anos foram tratadas com uma dose de manutenção de budesonida/formoterol (2 inalações de 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação duas vezes por dia) e um agonista adrenérgico β2 de curta duração de ação sempre que necessário.

Em ambos os estudos, a função pulmonar melhorou e o tratamento foi bem tolerado em comparação com a dose correspondente de budesonida em monoterapia.

Eficácia clínica de Budesonida/Formoterol como terapêutica de manutenção e de alívio Foi incluído um total de 12076 doentes asmáticos em 5 estudos de segurança e eficácia com dupla ocultação (4447 foram distribuídos aleatoriamente com budesonida/formoterol como tratamento de manutenção e de alívio) durante 6 a 12 meses.

Os doentes que foram incluídos eram sintomáticos apesar da utilização diária de glucocorticosteroides inalados.

Budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção e alívio proporciona reduções estatisticamente e clinicamente significativas das exacerbações graves, em comparação com todos os comparadores, nos 5 estudos.

Isto inclui a comparação de budesonida/formoterol na dose de manutenção mais elevada com terbutalina como alívio (no Estudo 735) e budesonida/formoterol na mesma dose de manutenção tanto com formoterol como com terbutalina como medicação de alívio (estudo 734).

No Estudo 735, a função pulmonar, o controlo dos sintomas e a utilização em alívio foi semelhante em todos os grupos de tratamento.

No Estudo 734, tanto os sintomas, utilização em alívio e função pulmonar melhoraram, comparativamente a outros tratamentos.

Nos 5 estudos combinados, os doentes submetidos a budesonida/formoterol como terapêutica de manutenção e de alívio não recorreram, em média, a inalações de recurso em 57% dos dias de tratamento.

Não existiu sinais de desenvolvimento de tolerância ao longo do tempo.
Posologia Orientativa
A dose é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.

A titulação deve ser feita pela dose mais baixa eficaz no controlo dos sintomas.

ASMA

A. Como terapêutica de manutenção:
Doses recomendadas:

Adultos (idade igual ou superior a 18 anos):
1-2 inalações duas vezes por dia. Alguns doentes podem requerer até um máximo de 4 inalações duas vezes por dia.

Adolescentes (idades entre os 12 e 17 anos):
1-2 inalações duas vezes por dia.

Crianças (idade igual ou superior a 6 anos):
Existe uma dosagem mais baixa para crianças entre os 6-11 anos de idade.

Crianças com menos de 6 anos: Como apenas estão disponíveis dados limitados, Assieme Turbohaler não está recomendado em crianças com idade inferior a 6 anos.

B. como terapêutica de manutenção e alívio:
Doses recomendadas:
Adultos (idade igual ou superior a 18 anos):

A dose de manutenção recomendada é de 2 inalações por dia, administradas através de uma inalação de manhã e outra à noite ou através de 2 inalações de manhã ou à noite.

Para alguns doentes a dose de manutenção apropriada deverá ser de 2 inalações 2 vezes por dia.

Os doentes devem fazer 1 inalação adicional de recurso em resposta aos sintomas.

Se os sintomas persistirem após alguns minutos, deverá ser administrada uma inalação adicional. Não devem ser feitas mais do que 6 inalações numa única ocasião.

Geralmente, não são necessárias mais de 8 inalações por dia, no entanto, pode ser
utilizada, por um período limitado de tempo, uma dose total diária até 12 inalações.


DPOC
Doses recomendadas:

Adultos: 2 inalações duas vezes por dia
Administração
Para inalação oral.
Contraindicações
Hipersensibilidade (alergia) à budesonida, formoterol
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Se lhe acontecer alguma das situações abaixo descritas, pare de utilizar este medicamento e fale imediatamente com o seu médico:

- Inchaço da face, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldades em engolir) ou urticária juntamente com dificuldades em respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de perda de consciência.
Isto pode significar que está a ter uma reação alérgica.
Ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pessoas.

- Pieira aguda súbita ou falta de ar imediatamente após utilização do seu inalador.
Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar este medicamento imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”.
Fale imediatamente com o seu médico pois poderá necessitar de alterar o seu tratamento.
Ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)

- Palpitações (sentir o seu batimento cardíaco), tremor ou estremecimento.
Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente durante a utilização deste medicamento.

- Aftas (uma infeção fúngica) na boca. Se bochechar com água após a utilização este efeito secundário poderá ser menos frequente.
- Ligeira irritação na garganta, tosse e rouquidão.
- Dores de cabeça.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
- Inquietação, nervosismo ou agitação.
- Perturbações do sono.
- Tonturas.
- Náusea (sentir-se enjoado).
- Batimento cardíaco acelerado.
- Nódoas negras.
- Cãibras musculares.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
- Erupção da pele, comichão.

- Broncospasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causa pieira). Se a pieira surgir subitamente após utilização deste medicamento, pare de utilizar este medicamento e fale imediatamente com o seu médico.

- Níveis baixos de potássio no sangue.

- Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
- Depressão.
- Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
- Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
- Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue.
- Alterações do paladar, como um sabor desagradável na boca.
- Alterações na sua pressão arterial.

Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu corpo, particularmente se forem utilizadas doses elevadas durante um longo período.

Os efeitos incluem:
- alterações na densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos).
- cataratas (turvação da lente do olho).
- glaucoma (pressão elevada no olho).
- um atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
- um efeito sobre a glândula adrenal (glândula pequena que se situa próxima do rim).

É muito menos provável que estes efeitos ocorram com os corticosteroides inalados do que com comprimidos contendo corticosteroides.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Advertências
Gravidez
Gravidez:Todos os trimestres: C - Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais no feto, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez.
Precauções Gerais
Recomenda-se proceder a uma redução gradual da dose quando se pretende suspender o tratamento, não devendo ser interrompido bruscamente.

O doente deve consultar o médico se considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada.

A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal pelo que o doente deve ser urgentemente submetido a um exame médico.

Nestas circunstâncias, deve considerar-se a hipótese de aumentar a terapêutica com corticosteroides, nomeadamente um tratamento de corticosteroides orais ou um tratamento antibiótico em presença de uma infeção.


Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre disponível o seu inalador.

Os doentes devem ser educados a tomarem a sua dose de manutenção como prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.

Não foi estudada a utilização profilática deste medicamento, por exemplo antes do exercício.

As inalações de alívio devem ser administradas em resposta aos sintomas da asma, não devendo ser administradas como utilização profilática regular, por exemplo, antes do exercício.

Neste caso, deverá ser considerado um broncodilatador de ação rápida separado.

Uma vez controlados os sintomas da asma, deve ser dada consideração à redução gradual da dose de Budesonida + Formoterol.

A monitorização regular dos doentes em redução do tratamento é um passo importante.

Deve ser utilizada a dose mais baixa efetiva de Budesonida + Formoterol.

Os doentes não devem iniciar este medicamento durante uma exacerbação ou após deterioração significativamente grave da asma.

Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma e podem ocorrer exacerbações durante o tratamento com este medicamento.

Os doentes devem ser aconselhados a continuarem o tratamento ou procurarem aconselhamento clínico se os sintomas da asma permanecerem não controlados ou se ocorreu um agravamento após o início da terapêutica.

À semelhança do que se verifica com outras terapêuticas administradas por inalação, podem ocorrer broncospasmos paradoxais, com um aumento imediato dos sibilos e falta de ar após a administração.

Se o doente ficar com broncospasmos paradoxais este medicamento deve ser descontinuado imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.

Broncospasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de ação rápida e devem ser tratados imediatamente.

Podem ocorrer efeitos sistémicos com qualquer corticosteroide inalado, em particular com doses elevadas prescritas durante períodos prolongados.

Estes efeitos são muito menos suscetíveis de ocorrer com tratamento inalatório, do que com corticosteroides orais.

Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças).

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com corticosteroides de inalação.

Caso se verifique atraso do crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de se reduzir a dose de corticosteroides inalados para a menor dose para a qual se mantém o controlo eficaz da asma, se possível.

Os benefícios da terapêutica com corticosteroides e os possíveis riscos de atraso no crescimento devem ser cuidadosamente avaliados.

Adicionalmente, deve ser ponderada a hipótese de encaminhar o doente a um especialista da área respiratória/pediatria.

Informação limitada de estudos prolongados sugere que a maioria das crianças e adolescentes tratados com budesonida inalada acaba por atingir a altura prevista quando adultos.

Contudo, foi observada uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1cm).

Esta situação verifica-se geralmente no primeiro ano de tratamento.

Devem ser considerados possíveis efeitos na densidade mineral óssea especialmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem um risco coexistente de osteoporose.

Estudos prolongados, realizados quer em crianças, quer em adultos, com budesonida inalada, dose média diária de 400 microgramas (dose calibrada) ou dose média diária de 800 microgramas (dose calibrada), respetivamente, não mostraram alterações significativas na densidade mineral óssea.

Não há informação disponível relativa ao efeito deste medicamento quando utilizado em doses mais elevadas.

Caso exista algum motivo para supor que a função suprarrenal foi afetada por uma corticoterapia sistémica prévia, recomenda-se precaução ao transferir os doentes para uma terapêutica com este medicamento.

Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente diminuir a necessidade de esteroides orais, mas os doentes transferidos de esteroides orais poderão permanecer em risco de sofrer uma diminuição da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável.

A recuperação pode demorar um tempo considerável após cessação da terapêutica esteroide oral e a transferência de doentes dependentes de esteroides orais para budesonida inalada pode permanecer em risco de apresentarem compromisso da função suprarrenal durante um período considerável de tempo.

Nestas circunstâncias a função do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) deve ser monitorizada regularmente.


O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteroides inalados, particularmente com doses mais elevadas que as recomendadas, pode também originar uma supressão adrenal significativa.

Deve ser considerada uma terapêutica adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress tais como infeções graves ou cirurgia programada.

A rápida redução na dose de esteroides pode induzir crise suprarrenal aguda.

Os sintomas e sinais que podem ser vistos durante uma crise suprarrenal aguda podem ser vagos, mas podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleia, náusea, vómitos, diminuição dos níveis de consciência, convulsões, hipotensão e hipoglicemia.

O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deverá ser terminado abruptamente.

Durante a transferência de terapêutica oral para inalação, acontece geralmente uma ação esteróide sistémica baixa que pode resultar semelhante a uma alergia ou sintomas de artrite tais como rinite, eczema e dores musculares e nas articulações, devendo ser iniciado tratamento específico.

Deve-se suspeitar de um efeito glucocorticosteroide insuficiente generalizado se, em casos raros, ocorreram sintomas tais como cansaço, cefaleia, náusea e vómitos.

Nestes casos é por vezes necessário um aumento temporário na dose oral do glucocorticosteroide.

Para minimizar o risco de ocorrência de candidíase orofaríngea deve recomendar-se ao doente que lave a sua boca com água após cada inalação de dose de manutenção.

Se ocorrer candidíase orofaríngea, os doentes devem também lavar a boca com água após as inalações necessárias.

O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outro potente inibidor CYP3A4 deverá ser evitado.

Se não for possível um tempo de intervalo entre administrações de fármacos que interagem, o intervalo entre a sua toma deverá ser a mais alargada possível.

Budesonida + Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4.

Este medicamento deve ser administrado com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão arterial grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, nomeadamente, cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo QT.

O próprio formoterol poderá induzir prolongamento do intervalo QT.

A necessidade de, ou a dose de corticosteroides inalados deve ser reavaliada em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou reativada, e infeção viral ou fúngica das vias respiratórias.

A administração de doses elevadas de agonistas adrenérgicos β2 pode dar origem a uma hipocaliemia potencialmente grave.

O tratamento concomitante de agonista adrenéricos β2 com fármacos suscetíveis de induzir hipocaliemia ou potenciar um efeito hipocaliémico, ex: derivados da xantina, esteroides e diuréticos pode levar a um possível efeito hipocaliémico do agonista adrenérgico β2.

Recomenda-se particular precaução na asma instável com recurso variável a broncodilatadores de recurso, nas crises agudas de asma grave visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que está aumentada a possibilidade de ocorrência de hipocaliémia.

Nestas circunstâncias recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio sérico.

À semelhança do que se verifica com todos os agonistas adreno-recetor β2, deve proceder-se ao controlo dos níveis de glicemia em doentes diabéticos.
Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

No entanto, se já não faltar muito tempo para a próxima dose é conveniente esperar e administrá-la dentro do horário habitual.


Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Cuidados no Armazenamento
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.


Mantenha o recipiente/tampa bem fechado, para proteger da humidade.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Budesonida + Formoterol + Inibidores do CYP3A4

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Cetoconazol

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Itraconazol

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Voriconazol

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Posaconazol

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Claritromicina

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Telitromicina

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Nefazodona

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Inibidores da Protease (IP)

Observações: N.D.
Interações: Inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inibidores da protease do VIH) são suscetíveis de aumentar significativamente os níveis plasmáticos da budesonida e o seu uso concomitante deve ser evitado. Se não for possível, o intervalo de tempo entre a administração do inibidor e a budesonida deverá ser o mais longo possível. Budesonida / Formoterol em terapêutica de manutenção e alívio não é recomendado a doentes que utilizam inibidores potentes do CYP3A4. O inibidor potente CYP3A4 cetoconazol, 200 mg uma vez por dia, aumenta os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg), em média, seis vezes. Quando o cetoconazol foi administrado 12 horas após a budesonida, a concentração foi em média aumentada apenas três vezes mostrando que uma separação nos tempos de administração pode reduzir o aumento dos níveis plasmáticos. Dados limitados relativos a esta interação para budesonida inalada em doses elevadas indicam que pode ocorrer um aumento marcado dos níveis plasmáticos (em média de quatro vezes) se o itraconazol, 200 mg uma vez por dia, for administrado concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 mcg).

Budesonida + Formoterol + Bloqueadores beta-adrenérgicos

Observações: N.D.
Interações: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol. Consequentemente, o Budesonida / Formoterol não deverá, ser administrado em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo gotas oftálmicas), a não ser por razões clínicas que o justifiquem. O uso concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos ou medicamento anticolinérgicos poderá exercer um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Quinidina

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Disopiramida

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Procainamida

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Fenotiazidas (fenotiazinas)

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Antihistamínicos

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Terfenadina

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares. O tratamento concomitante com inibidores da monoamino-oxidase incluindo os fármacos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações hipertensivas.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Antidepressores (Tricíclicos)

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos (terfenadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QT e aumentar o risco de arritmias ventriculares.

Budesonida + Formoterol + Levodopa

Observações: N.D.
Interações: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos simpaticomiméticos-β2.

Budesonida + Formoterol + Tiroxina

Observações: N.D.
Interações: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos simpaticomiméticos-β2.

Budesonida + Formoterol + Oxitocina

Observações: N.D.
Interações: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos simpaticomiméticos-β2.

Budesonida + Formoterol + Álcool

Observações: N.D.
Interações: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos simpaticomiméticos-β2.

Budesonida + Formoterol + Furazolidona

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com inibidores da monoamino-oxidase incluindo os fármacos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações hipertensivas.

Budesonida + Formoterol + Procarbazina

Observações: N.D.
Interações: O tratamento concomitante com inibidores da monoamino-oxidase incluindo os fármacos com propriedades semelhantes, como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações hipertensivas.
 Potencialmente Grave

Budesonida + Formoterol + Anestésicos halogenados

Observações: N.D.
Interações: Existe um risco elevado de se registarem arritmias em doentes submetidos concomitantemente a anestesia com hidrocarbonetos halogenados.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Anticolinérgicos

Observações: N.D.
Interações: O uso concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos ou medicamento anticolinérgicos poderá exercer um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.
 Potenciadora do efeito Terapêutico/Tóxico

Budesonida + Formoterol + Glicósideos digitálicos

Observações: N.D.
Interações: A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes que estão a ser submetidos a um tratamento com glicosidos digitálicos.

Budesonida + Formoterol + Antiasmáticos

Observações: N.D.
Interações: Não foi observado que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se está grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento – não utilize, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o utilizar.

Se engravidar enquanto estiver a utilizar este medicamento, não pare de utilizar, mas fale imediatamente com o seu médico.

Se está a amamentar, informe o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019