Brometo de aclidínio + Formoterol

DCI com Advertência na Gravidez DCI com Advertência no Aleitamento DCI com Advertência na Condução
O que é
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos.

O Brometo de aclidínio e Fumarato de formoterol di-hidratado pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.

Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajuda a respirar mais facilmente.



Usos comuns
Este medicamento é utilizado para doentes adultos que têm dificuldades respiratórias devido a uma doença dos pulmões designada por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou obstruídos.

Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar.

Tomar este medicamento regularmente ajudará a minimizar os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.


Tipo
Sem informação.
História
Sem informação.
Indicações
Brometo de aclidínio + Formoterolé indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para aliviar sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Classificação CFT

5.1.2 : Antagonistas colinérgicos

Mecanismo De Ação
O aclidínio é um antagonista muscarínico de longa duração de ação (também designado por anticolinérgico) e o formoterol é um agonista β2-adrenérgico de longa duração de ação.

A associação destas substâncias com diferentes mecanismos de ação resulta numa eficácia aditiva em comparação com a alcançada com qualquer um dos componentes isolados.

Como consequência da densidade diferencial dos recetores muscarínicos e dos adrenorrecetores β2 nas vias respiratórias centrais e periféricas do pulmão, os antagonistas muscarínicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias centrais e os agonistas β2-adrenérgicos deverão ser mais eficazes no relaxamento das vias respiratórias periféricas: o relaxamento das vias respiratórias centrais e periféricas com a associação medicamentosa poderá contribuir para os seus efeitos benéficos na função pulmonar.

Informação adicional sobre estas duas substâncias é fornecida em seguida.


O aclidínio é um antagonista seletivo e competitivo dos recetores muscarínicos, com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.

Os recetores M3 medeiam a contração do músculo liso das vias respiratórias.

O brometo de aclidínio inalado atua localmente nos pulmões como antagonista dos recetores M3 do músculo liso das vias respiratórias e induz a broncodilatação.

Também se demonstrou que o aclidínio proporciona benefícios a doentes com DPOC em termos de redução dos sintomas, melhoria do estado de saúde específico da doença, redução das taxas de exacerbação e melhorias na tolerância ao exercício.

Dado que o brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, o nível de efeitos indesejáveis anticolinérgicos sistémicos é reduzido.


O formoterol é um potente agonista seletivo dos adrenorrecetores β2.

A broncodilatação é induzida através do relaxamento direto do músculo liso das vias respiratórias como consequência do aumento de AMP cíclico pela ativação da adenilato ciclase.

Além de melhorar a função pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.

Posologia Orientativa
A dose recomendada é de uma inalação de Brometo de aclidínio + Formoterol 340 microgramas/12 microgramas duas vezes por dia.
Administração
Para utilização por via inalatória.


Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do medicamento.

Para instruções detalhadas, deverá consultar-se o folheto informativo.

Os doentes devem ser aconselhados a lê-lo atentamente.

Contraindicações
Hipersensibilidade ao Brometo de aclidínio e ao Formoterol.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Alguns efeitos secundários podem ser graves: informe o médico imediatamente se sentir algum destes efeitos secundários.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
- Fraqueza muscular, contrações musculares e/ou ritmo cardíaco anormal, que podem ser sinais de uma diminuição da quantidade de potássio no sangue
- Cansaço, aumento da sede e/ou necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual, que podem ser sinais de um aumento da quantidade de açúcar no sangue
- Palpitações, que podem ser sinal de um batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou de um ritmo cardíaco anormal

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
- Aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente depois de utilizar o medicamento
- Dificuldade súbita em respirar ou engolir, inchaço na língua, garganta, lábios ou rosto, erupção na pele e/ou comichão – podem ser sinais de uma reação alérgica.

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Inchaço do rosto, garganta, lábios ou língua (com ou sem dificuldade em respirar ou engolir), altos na pele com comichão intensa (urticária), uma vez que estes podem ser sintomas de uma reação alérgica.


Outros efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar Brometo de aclidínio + Formoterol:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
- Dor de garganta e corrimento nasal em simultâneo – podem ser sinais de rinofaringite
- Dor de cabeça
- Dor ao urinar e/ou urinar frequentemente – podem ser sinais de uma infeção do trato urinário
- Tosse
- Diarreia
- Nariz congestionado, entupido ou a pingar e/ou dor ou uma sensação de pressão na face ou testa
– podem ser sintomas de sinusite
- Tonturas
- Cãibras musculares
- Náuseas (sentir-se enjoado)
- Dificuldade em dormir
- Boca seca
- Dor muscular
- Inchaço nas mãos, tornozelos ou pés
- Abcesso (infeção) dos tecidos na base de um dente
- Aumento dos níveis sanguíneos de uma proteína que se encontra no músculo designada por creatina fosfoquinase
- Tremores
- Ansiedade

Pouco frequentes:
- Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia)
- Visão turva
- Alterações do som da voz (disfonia)
- Dificuldade em urinar ou sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente (retenção urinária)

- Traçado cardíaco anormal (prolongamento do intervalo QT) que pode levar a um ritmo cardíaco anormal
- Alteração do paladar (disgeusia)
- Garganta irritada
- Aumento da tensão arterial
- Agitação
- Erupção da pele
- Comichão na pele
Advertências
Gravidez
Gravidez:Não administrar durante a gravidez
Aleitamento
Aleitamento:A utilização de Brometo de aclidínio + Formoterol por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.
Condução
Condução:A ocorrência de visão turva ou tonturas poderá influenciar a capacidade para conduzir.
Precauções Gerais
Este medicamento não deverá ser utilizado na asma.


Em estudos clínicos, não se observou broncospasmo paradoxal com este medicamento na dose recomendada.

No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias.

Nesse caso, o medicamento deverá ser interrompido e deverá ser considerado outro tratamento.


Este medicamento não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.


Efeitos cardiovasculares:
Os doentes que tiveram um enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, arritmia recentemente diagnosticada nos últimos 3 meses, QTc (método de Bazett) acima de 470 mseg ou que foram hospitalizados nos últimos 12 meses por insuficiência cardíaca das classes funcionais III e IV da “New York Heart Association” foram excluídos dos estudos clínicos, pelo que este medicamento deve ser utilizado com precaução nestes grupos de doentes.


Em alguns doentes, os agonistas β2-adrenérgicos podem produzir aumentos da frequência cardíaca e da tensão arterial e alterações no eletrocardiograma (ECG) tais como aplanamento da onda T, depressão do segmento ST e prolongamento do intervalo QTc.

Caso ocorram estes efeitos, poderá ser necessário descontinuar o tratamento.

Os agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada devem ser utilizados com precaução em doentes com antecedentes de ou com prolongamento do intervalo QTc ou tratados com medicamentos que afetem o intervalo QTc.


Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com doenças cardiovasculares graves, doenças convulsivas, tireotoxicose e feocromocitoma.


Poderão observar-se efeitos metabólicos de hiperglicemia e hipocaliemia com doses elevadas de agonistas β2-adrenérgicos.

Em estudos clínicos de Fase III, a frequência de aumentos importantes nos níveis séricos de glucose com este medicamento foi reduzida (0,1%) e semelhante à do placebo.

Normalmente, a hipocaliemia é transitória, não exigindo suplementação.

Em doentes com DPOC grave, a hipocaliemia poderá ser potenciada pela hipoxia e pelo tratamento concomitante.

A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas.


Devido à sua atividade anticolinérgica, este medicamento deverá ser utilizado com precaução em doentes com hiperplasia da próstata sintomática, retenção urinária ou glaucoma de ângulo fechado (ainda que o contacto direto do medicamento com os olhos seja pouco provável).

A xerostomia que tem sido observada com o tratamento anticolinérgico pode, a longo prazo, estar associada a cáries dentárias.


Cuidados com a Dieta
Não interfere com alimentos e bebidas.
Terapêutica Interrompida
Se for omitida uma dose, esta deverá ser tomada assim que for possível e a dose seguinte deverá ser tomada no horário habitual.

Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.

Cuidados no Armazenamento
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de conservação.
Espetro de Suscetibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Anticolinérgicos

Observações: N.D.
Interações: Medicamentos para a DPOC: A coadministração de Brometo de aclidínio / Formoterol com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada. Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Brometo de aclidínio / Formoterol, este tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β 2 - adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados, sem evidência clínica de interações medicamentosas.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Agonistas adrenérgicos beta (Recetores adrenérgicos beta)

Observações: N.D.
Interações: Medicamentos para a DPOC: A coadministração de Brometo de aclidínio / Formoterol com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada. Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Brometo de aclidínio / Formoterol, este tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β 2 - adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados, sem evidência clínica de interações medicamentosas.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Broncodilatadores

Observações: N.D.
Interações: Medicamentos para a DPOC: A coadministração de Brometo de aclidínio / Formoterol com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada. Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Brometo de aclidínio / Formoterol, este tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β 2 - adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados, sem evidência clínica de interações medicamentosas.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Esteróides

Observações: N.D.
Interações: Medicamentos para a DPOC: A coadministração de Brometo de aclidínio / Formoterol com outros medicamentos contendo anticolinérgicos e/ou agonistas β2-adrenérgicos de longa duração de ação não foi estudada, pelo que a mesma não é recomendada. Embora não tenham sido realizados estudos formais de interação medicamentosa in vivo com Brometo de aclidínio / Formoterol, este tem sido utilizado concomitantemente com outros medicamentos para a DPOC, incluindo broncodilatadores β 2 - adrenérgicos de curta duração de ação, metilxantinas e esteroides orais e inalados, sem evidência clínica de interações medicamentosas. Tratamento hipocaliémico: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Substratos da glicoproteína-P (Gp-P)

Observações: N.D.
Interações: Interações metabólicas: Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica causem interações com medicamentos que sejam substratos da glicoproteína - P (P - gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450). O formoterol não inibe as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Citocromo P450

Observações: N.D.
Interações: Interações metabólicas: Os estudos in vitro revelaram que não se espera que o aclidínio ou os seus metabolitos na dose terapêutica causem interações com medicamentos que sejam substratos da glicoproteína - P (P - gp) ou com medicamentos metabolizados por enzimas e esterases do citocromo P450 (CYP450). O formoterol não inibe as enzimas do CYP450 em concentrações terapeuticamente relevantes.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Metilxantinas

Observações: N.D.
Interações: Tratamento hipocaliémico: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Diuréticos não poupadores de potássio

Observações: N.D.
Interações: Tratamento hipocaliémico: O tratamento concomitante com derivados da metilxantina, esteroides ou diuréticos não poupadores de potássio poderá potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas β2-adrenérgicos, pelo que se recomenda precaução na sua utilização concomitante.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Bloqueadores beta-adrenérgicos

Observações: N.D.
Interações: Bloqueadores β-adrenérgicos: Os bloqueadores β-adrenérgicos podem atenuar ou antagonizar o efeito dos agonistas β2-adrenérgicos. Se forem necessários bloqueadores β- adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores beta - adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Observações: N.D.
Interações: Outras interações farmacodinâmicas: Brometo de aclidínio / Formoterol deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)

Observações: N.D.
Interações: Outras interações farmacodinâmicas: Brometo de aclidínio / Formoterol deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Antidepressores (Tricíclicos)

Observações: N.D.
Interações: Outras interações farmacodinâmicas: Brometo de aclidínio / Formoterol deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Antihistamínicos

Observações: N.D.
Interações: Outras interações farmacodinâmicas: Brometo de aclidínio / Formoterol deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.

Brometo de aclidínio + Formoterol + Macrólidos

Observações: N.D.
Interações: Outras interações farmacodinâmicas: Brometo de aclidínio / Formoterol deverá ser administrado com precaução em doentes que estejam a ser tratados com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc, tais como inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos ou macrólidos, dado que a ação do formoterol, no sistema cardiovascular poderá ser potenciada por estes medicamentos. Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.

Brometo de aclidínio + Formoterol só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos.

A utilização de Brometo de aclidínio + Formoterol por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.

A ocorrência de visão turva ou tonturas poderá influenciar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação revista e atualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 31 de Outubro de 2019