Bezlotoxumab
O que é
Bezlotoxumab é um medicamento administrado juntamente com um antibiótico para prevenção da reincidência da infecção por Clostridium difficile (ICD) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, com elevado risco de reincidência de ICD.
Como funciona Bezlotoxumab
• Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infecção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
• A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave. Bezlotoxumab actua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
Como funciona Bezlotoxumab
• Quando há uma ICD, é frequentemente administrado um antibiótico ao doente para tratar a infecção, mas a ICD pode voltar algumas semanas ou meses depois.
• A bactéria responsável pela ICD produz uma toxina que pode inflamar e danificar o cólon, causando dor de estômago e diarreia grave. Bezlotoxumab actua por ligação à toxina bloqueando-a, prevenindo assim a reincidência dos sintomas da ICD.
Usos comuns
Bezlotoxumab é indicado para a prevenção da recorrência da infecção por Clostridium difficile (ICD) em adultos com risco elevado de recorrência de ICD.
Tipo
Biológico.
História
Sem informação.
Indicações
Bezlotoxumab é indicado para a prevenção da recorrência da infecção por Clostridium difficile (ICD) em adultos com risco elevado de recorrência de ICD.
Classificação CFT
18.3 : Imunoglobulinas
Mecanismo De Acção
Bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal humano antitoxina que se liga com elevada afinidade à toxina B de C. difficile e neutraliza a sua actividade.
Bezlotoxumab previne a recorrência de ICD por fornecer imunidade passiva contra a toxina produzida pelo crescimento de esporos de C. difficile persistentes ou adquiridos de novo.
Bezlotoxumab previne a recorrência de ICD por fornecer imunidade passiva contra a toxina produzida pelo crescimento de esporos de C. difficile persistentes ou adquiridos de novo.
Posologia Orientativa
Bezlotoxumab deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD.
Administração
Bezlotoxumab deve ser administrado por perfusão intravenosa única de 10 mg/kg.
Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 60 minutos usando um filtro, em linha ou adicionado, de 0,2 a 5 µm, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas. Bezlotoxumab não deve ser administrado como injecção intravenosa ou bólus.
A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
Bezlotoxumab não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Administrar a solução diluída por perfusão intravenosa durante 60 minutos usando um filtro, em linha ou adicionado, de 0,2 a 5 µm, estéril, não-pirogénico, com baixa ligação às proteínas. Bezlotoxumab não deve ser administrado como injecção intravenosa ou bólus.
A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
Bezlotoxumab não pode ser administrado concomitantemente com outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Bezlotoxumab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em ensaios clínicos:
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• diarreia
• tonturas
• sensação de enjoo (náuseas)
• febre
• dor de cabeça
• tensão arterial elevada
• falta de ar
• cansaço
Frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas)
• diarreia
• tonturas
• sensação de enjoo (náuseas)
• febre
• dor de cabeça
• tensão arterial elevada
• falta de ar
• cansaço
Advertências
Gravidez:Bezlotoxumab não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Aleitamento:Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de Bezlotoxumab, considerando a importância de Bezlotoxumab para a mãe.
Precauções Gerais
Bezlotoxumab não é um tratamento para a ICD e não tem efeito no episódio de ICD actual. Bezlotoxumab deve ser administrado durante o ciclo de terapêutica antibacteriana para ICD. Não existem dados sobre a eficácia de Bezlotoxumab administrado após os 10 a 14 dias iniciais de terapêutica antibacteriana para ICD.
Bezlotoxumab não deve ser administrado por injecção intravenosa ou bólus.
Não existe experiência com dose repetida de Bezlotoxumab em doentes com ICD. Em ensaios clínicos, foi administrada apenas uma dose única de Bezlotoxumab a doentes com ICD.
Bezlotoxumab não deve ser administrado por injecção intravenosa ou bólus.
Não existe experiência com dose repetida de Bezlotoxumab em doentes com ICD. Em ensaios clínicos, foi administrada apenas uma dose única de Bezlotoxumab a doentes com ICD.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Resposta à overdose
Procurar atendimento médico de emergência, ou ligue para o Centro de intoxicações.
Não há experiência clínica de sobredosagem com Bezlotoxumab.
Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada. Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reacções adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
Não há experiência clínica de sobredosagem com Bezlotoxumab.
Em ensaios clínicos, indivíduos saudáveis receberam até 20 mg/kg, dose que, no geral, foi bem tolerada. Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reacções adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
Terapêutica Interrompida
Fale imediatamente com o médico ou outro profissional de saúde para remarcar a consulta.
É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico entre 2°C a 8°C. Não congelar. Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução diluída de Bezlotoxumab pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2°C - 8°C. Se conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
A solução diluída de Bezlotoxumab pode ser conservada até 16 horas à temperatura ambiente ou até 24 horas no frigorífico a 2°C - 8°C. Se conservada no frigorífico, o saco IV deve atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Bezlotoxumab Antibacterianos
Observações: Não foram realizados estudos formais de interacção com outros medicamentos. Tipicamente, os anticorpos monoclonais terapêuticos não têm potencial para interações fármaco-fármaco significativas, uma vez que não afetam diretamente as enzimas do citocromo P450 e não são substratos de transportadores hepáticos ou renais. As interações fármaco-fármaco mediadas por bezlotoxumab são pouco prováveis uma vez que o alvo de bezlotoxumab é uma toxina exógena.Interacções: A terapêutica antibacteriana oral de referência para ICD foi administrada concomitantemente com Bezlotoxumab. - Antibacterianos
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Bezlotoxumab não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de Bezlotoxumab, considerando a importância de Bezlotoxumab para a mãe.
Bezlotoxumab não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com bezlotoxumab.
Como os anticorpos monoclonais podem ser excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a não administração de Bezlotoxumab, considerando a importância de Bezlotoxumab para a mãe.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 29 de Outubro de 2024
