Besilesomab
O que é
Besilesomab é um anticorpo monoclonal de camundongo marcado com o isótopo radioactivo tecnécio-99m.
É usado para detectar lesões inflamatórias e metástases.
Liga-se a uma imunoglobulina, isotipo IgG1.
É usado para detectar lesões inflamatórias e metástases.
Liga-se a uma imunoglobulina, isotipo IgG1.
Usos comuns
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio, a solução de besilesomab tecnécio (99mTc) obtida é indicada é adultos para imagiologia cintigráfica, juntamente com outras modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da localização da inflamação/infecção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite.
Não deve ser utilizado para o diagnóstico da infecção do pé diabético.
Após a radiomarcação com a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio, a solução de besilesomab tecnécio (99mTc) obtida é indicada é adultos para imagiologia cintigráfica, juntamente com outras modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da localização da inflamação/infecção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite.
Não deve ser utilizado para o diagnóstico da infecção do pé diabético.
Tipo
Biotecnologia.
História
A Comissão Europeia concedeu uma autorização de Introdução no conjunto da União Europeia para o Besilesomab da CIS bio international em 11 de janeiro de 2010.
A autorização é válida por cinco anos, findos os quais pode ser renovada.
A autorização é válida por cinco anos, findos os quais pode ser renovada.
Indicações
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Em imagiologia cintigráfica, juntamente com outras modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da localização da inflamação/infecção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite.
Em imagiologia cintigráfica, juntamente com outras modalidades apropriadas de imagiologia, para determinação da localização da inflamação/infecção no osso periférico em adultos com suspeita de osteomielite.
Classificação CFT
19.5.8 : Radiofármacos de tecnécio
Mecanismo De Acção
O besilesomab é uma imunoglobulina murínica do isotipo IgG1 que se liga especificamente ao NCA-95 (antigénio não-específico de reactividade cruzada 95), um epítopo expresso na membrana da célula de granulócitos e precursores de granulócitos.
O besilesomab reage de forma cruzada com tumores que expressam o antigénio carcino-embriónico (CEA).
O besilesomab não tem qualquer efeito na activação de complemento, função dos granulócitos ou plaquetas.
Nas actividades recomendadas, o besilesomab não exerce quaisquer efeitos farmacodinâmicos clinicamente relevantes.
O besilesomab reage de forma cruzada com tumores que expressam o antigénio carcino-embriónico (CEA).
O besilesomab não tem qualquer efeito na activação de complemento, função dos granulócitos ou plaquetas.
Nas actividades recomendadas, o besilesomab não exerce quaisquer efeitos farmacodinâmicos clinicamente relevantes.
Posologia Orientativa
Uma injecção única numa veia do braço é suficiente para fornecer ao médico assitente as informações necessárias.
Terá de se aguardar algumas horas enquanto o medicamento radioactivo é assimilado pelo organismo do paciente.
Os exames são, regra geral, realizados 3 a 6 horas após a injecção e podem ser repetidos passados 24 horas.
Terá de se aguardar algumas horas enquanto o medicamento radioactivo é assimilado pelo organismo do paciente.
Os exames são, regra geral, realizados 3 a 6 horas após a injecção e podem ser repetidos passados 24 horas.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Não utilizar besilesomab:
- se tiver alergia (hipersensibilidade) ao besilesomab, ao anticorpo de origem murina ou a quaisquer outros anticorpos ou à solução de pertecnetato de sódio (99mTc);
- se tiver uma resposta positiva a um teste que detecta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA);
- se estiver grávida.
- se tiver alergia (hipersensibilidade) ao besilesomab, ao anticorpo de origem murina ou a quaisquer outros anticorpos ou à solução de pertecnetato de sódio (99mTc);
- se tiver uma resposta positiva a um teste que detecta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA);
- se estiver grávida.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Constatou-se que cerca de 14 num total de 100 doentes que receberam esta injecção produziram anticorpos no sangue que reagem contra o anticorpo presente no besilesomab.
Isto pode aumentar o risco de reacções alérgicas no caso de administração repetida de besilesomab.
Consequentemente, não deve receber besilesomab uma segunda vez.
No caso de reacção alérgica, receberá tratamento apropriado indicado pelo médico.
Os efeitos secundários possíveis são enumerados pela ordem de frequência abaixo:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em cada 10):
Desenvolvimento de anticorpos humanos anti-ratinho que reagem contra o anticorpo em besilesomab (anticorpo das células do ratinho), com um risco de reacção alérgica;
Frequentes (podem afectar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 utilizadores):
Tensão arterial baixa;
Pouco frequentes (podem afectar entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 utilizadores):
Reacção alérgica, incluindo inchaço do rosto, erupção cutânea (urticária);
Raros (podem afectar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 utilizadores):
– Reacção alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
– Dor nos músculos ou nas articulações.
Qualquer material radioactivo pode causar cancro ou defeitos hereditários, mas desconhece-se a frequência destes efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados aqui, deve informar o médico ou farmacêutico e o especialista em medicina nuclear que realizou o exame.
Isto pode aumentar o risco de reacções alérgicas no caso de administração repetida de besilesomab.
Consequentemente, não deve receber besilesomab uma segunda vez.
No caso de reacção alérgica, receberá tratamento apropriado indicado pelo médico.
Os efeitos secundários possíveis são enumerados pela ordem de frequência abaixo:
Muito frequentes (podem afectar mais de 1 utilizador em cada 10):
Desenvolvimento de anticorpos humanos anti-ratinho que reagem contra o anticorpo em besilesomab (anticorpo das células do ratinho), com um risco de reacção alérgica;
Frequentes (podem afectar entre 1 em cada 10 e 1 em cada 100 utilizadores):
Tensão arterial baixa;
Pouco frequentes (podem afectar entre 1 em cada 100 e 1 em cada 1.000 utilizadores):
Reacção alérgica, incluindo inchaço do rosto, erupção cutânea (urticária);
Raros (podem afectar entre 1 em cada 1.000 e 1 em cada 10.000 utilizadores):
– Reacção alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas
– Dor nos músculos ou nas articulações.
Qualquer material radioactivo pode causar cancro ou defeitos hereditários, mas desconhece-se a frequência destes efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados aqui, deve informar o médico ou farmacêutico e o especialista em medicina nuclear que realizou o exame.
Advertências
Gravidez:A utilização de besilesomab é contra-indicada na gravidez.
Aleitamento:Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Não é possível excluir um risco para uma criança a ser amamentada. Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida por três dias e as mamadas extraídas eliminadas.
Precauções Gerais
Tomar especial cuidado com besilesomab:
Se alguma destas condições se aplicar à sua situação, deve informar o médico:
- se tiver recebido previamente besilesomab, porque só deve receber besilesomab uma vez na vida.
Se tiver dúvidas se já recebeu este medicamento antes, deve informar o médico;
- se tiver sido previamente submetido a uma cintigrafia com tecnécio nos 2 últimos dias;
- se tiver uma patologia tumoral que implique uma secreção do antigénio carcino-embriónico (CEA - carcino embryonic antigen) que possa interferir com este exame complementar de diagnóstico;
- se tiver uma doença do sangue.
Este medicamento não é aconselhável para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
Não deve ser utilizado para o diagnóstico da infecção do pé diabético.
Se alguma destas condições se aplicar à sua situação, deve informar o médico:
- se tiver recebido previamente besilesomab, porque só deve receber besilesomab uma vez na vida.
Se tiver dúvidas se já recebeu este medicamento antes, deve informar o médico;
- se tiver sido previamente submetido a uma cintigrafia com tecnécio nos 2 últimos dias;
- se tiver uma patologia tumoral que implique uma secreção do antigénio carcino-embriónico (CEA - carcino embryonic antigen) que possa interferir com este exame complementar de diagnóstico;
- se tiver uma doença do sangue.
Este medicamento não é aconselhável para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
Não deve ser utilizado para o diagnóstico da infecção do pé diabético.
Cuidados com a Dieta
Consulte o médico antes de tomar qualquer alimento ou bebida antes do exame porque pode interferir com o exame.
Terapêutica Interrompida
Não aplicável.
Cuidados no Armazenamento
Conservar no frigorífico (2 C a 8˚ C).
Manter o frasco na embalagem exterior de modo a manter ao abrigo da luz.
Não conservar o medicamento reconstituído e rádio-marcado acima de 25° C e utilizar no espaço de 3 horas após a marcação.
Não terá de adquirir nem armazenar este medicamento.
O pessoal qualificado do centro de medicina nuclear onde o exame é realizado fará isso por si.
Manter o frasco na embalagem exterior de modo a manter ao abrigo da luz.
Não conservar o medicamento reconstituído e rádio-marcado acima de 25° C e utilizar no espaço de 3 horas após a marcação.
Não terá de adquirir nem armazenar este medicamento.
O pessoal qualificado do centro de medicina nuclear onde o exame é realizado fará isso por si.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Besilesomab Antibióticos
Observações: n.d.Interacções: As substâncias activas que inibem a inflamação ou afectam o sistema hematopoiético (como antibióticos e corticosteróides) podem levar à obtenção de resultados falso negativos. Consequentemente, tais substâncias não devem ser administrados em conjunto ou pouco tempo antes da injecção de Besilesomab. - Antibióticos
Besilesomab Corticosteróides
Observações: n.d.Interacções: As substâncias activas que inibem a inflamação ou afectam o sistema hematopoiético (como antibióticos e corticosteróides) podem levar à obtenção de resultados falso negativos. Consequentemente, tais substâncias não devem ser administrados em conjunto ou pouco tempo antes da injecção de Besilesomab. - Corticosteróides
Informe o seu Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
A utilização de besilesomab é contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Não é possível excluir um risco para uma criança a ser amamentada.
Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de se adiar a administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual a escolha mais adequada de radiofármacos, considerando a secreção de actividade no leite materno.
Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida por três dias e as mamadas extraídas eliminadas.
A utilização de besilesomab é contra-indicada na gravidez.
Não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno. Não é possível excluir um risco para uma criança a ser amamentada.
Antes da administração de radiofármacos a uma mãe a amamentar, deve ser ponderada a possibilidade de se adiar a administração do radionuclídeo até a mãe deixar de amamentar e qual a escolha mais adequada de radiofármacos, considerando a secreção de actividade no leite materno.
Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida por três dias e as mamadas extraídas eliminadas.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 12 de Abril de 2022
