Basiliximab
O que é
O Basiliximab é um quimérico (murino / humano) anticorpo monoclonal recombinante (IgG1k) que funciona como um agente imunossupressor, que se liga especificamente a e bloqueando o receptor de interleucina-2 de cadeia (alfa IL-2R, também conhecida como antigénio CD25) na superfície activada de T-linfócitos.
É uma glicoproteína de 144 kDa obtido a partir da fermentação de uma linhagem de células do mieloma do rato criada por engenharia genética para expressar os plasmídeos contendo a cadeia pesada e leve constante humana e os genes das regiões de genes da região variável da cadeia pesada de ratinho e leve que codificam o anticorpo RFT5 que se liga selectivamente ao IL alfa-2R.
É uma glicoproteína de 144 kDa obtido a partir da fermentação de uma linhagem de células do mieloma do rato criada por engenharia genética para expressar os plasmídeos contendo a cadeia pesada e leve constante humana e os genes das regiões de genes da região variável da cadeia pesada de ratinho e leve que codificam o anticorpo RFT5 que se liga selectivamente ao IL alfa-2R.
Usos comuns
Para o tratamento profiláctico da rejeição do transplante de rim.
Tipo
Biotecnologia.
História
É um produto da Novartis Pharmaceuticals e foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 1998.
Indicações
Para o tratamento profiláctico da rejeição do transplante de rim.
Classificação CFT
16.3 : IMUNOMODULADORES
Mecanismo De Acção
Basiliximab liga-se com alta afinidade para a subunidade alfa (CD25) da alta afinidade do receptor de IL-2. Isto inibe a ligação de IL-2, que inibe a activação de células T e impede que o corpo origine uma resposta imune contra o rim transplantado.
Posologia Orientativa
Dose adulta usual para Transplante de Órgãos - Profilaxia de Rejeição:
Para a profilaxia da rejeição aguda de órgãos em Pacientes transplantados renais (como parte de um regime imunossupressor inclui também a ciclosporina e corticosteróides: 20mg por perfusão ao longo de 20 a 30 minutos ou por administração intravenosa.
A primeira dose de 20 mg deve ser administrada durante 2 horas antes da cirurgia de transplante.
A segunda dose recomendada de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante.
Dose Usual Pediátrica para Transplante de Órgãos - Profilaxia da Rejeição:
Peso superior ou igual a 35 kg: transplante renal: 20 mg dentro de 2 horas antes da cirurgia de transplante, seguida de uma segunda dose de 20 mg, 4 dias após o transplante.
Peso inferior ou igual a 35 kg: transplante renal: 10 mg dentro de 2 horas antes da cirurgia de transplante, seguida de uma segunda dose de 10 mg, 4 dias após o transplante.
Para a profilaxia da rejeição aguda de órgãos em Pacientes transplantados renais (como parte de um regime imunossupressor inclui também a ciclosporina e corticosteróides: 20mg por perfusão ao longo de 20 a 30 minutos ou por administração intravenosa.
A primeira dose de 20 mg deve ser administrada durante 2 horas antes da cirurgia de transplante.
A segunda dose recomendada de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante.
Dose Usual Pediátrica para Transplante de Órgãos - Profilaxia da Rejeição:
Peso superior ou igual a 35 kg: transplante renal: 20 mg dentro de 2 horas antes da cirurgia de transplante, seguida de uma segunda dose de 20 mg, 4 dias após o transplante.
Peso inferior ou igual a 35 kg: transplante renal: 10 mg dentro de 2 horas antes da cirurgia de transplante, seguida de uma segunda dose de 10 mg, 4 dias após o transplante.
Administração
Via intravenosa.
Contra-Indicações
Hipersensibilidade ao Basiliximab.
Efeitos Indesejáveis/Adversos
Obtenha ajuda médica de emergência se tiver algum destes sinais de reacção alérgica: urticária, sibilos, dificuldade respiratória e / ou espirros, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Contacte o médico imediatamente se tem um efeito colateral grave, tal como:
– dor ou ardor ao urinar;
– fácil ocorrência de hematomas ou hemorragias, fraqueza incomum;
– tremores, agitação;
– febre, calafrios, dores no corpo, sintomas de gripe, vómitos, diarréia;
– dificuldade em respirar;
– pele pálida, sentindo-se tonto ou com falta de ar, aumento da frequência cardíaca, dificuldade de concentração;
– alta de potássio ( frequência cardíaca lenta, pulso fraco, fraqueza muscular, sensação de formigueiro), ou
– baixo nível de potássio (confusão, batimentos cardíacos irregulares, sede excessiva, aumento da micção, desconforto nas pernas, fraqueza muscular ou sensação de coxear).
Efeitos secundários menos graves podem incluir:
– sintomas de constipação: como nariz entupido, dor de garganta;
– acne;
– problemas de sono ( insónia);
– náusea, obstipação, dor de estômago;
– dor de cabeça, ou
– inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
Contacte o médico imediatamente se tem um efeito colateral grave, tal como:
– dor ou ardor ao urinar;
– fácil ocorrência de hematomas ou hemorragias, fraqueza incomum;
– tremores, agitação;
– febre, calafrios, dores no corpo, sintomas de gripe, vómitos, diarréia;
– dificuldade em respirar;
– pele pálida, sentindo-se tonto ou com falta de ar, aumento da frequência cardíaca, dificuldade de concentração;
– alta de potássio ( frequência cardíaca lenta, pulso fraco, fraqueza muscular, sensação de formigueiro), ou
– baixo nível de potássio (confusão, batimentos cardíacos irregulares, sede excessiva, aumento da micção, desconforto nas pernas, fraqueza muscular ou sensação de coxear).
Efeitos secundários menos graves podem incluir:
– sintomas de constipação: como nariz entupido, dor de garganta;
– acne;
– problemas de sono ( insónia);
– náusea, obstipação, dor de estômago;
– dor de cabeça, ou
– inchaço das mãos, tornozelos ou pés.
Advertências
Gravidez:Basiliximab é contra-indicado durante a gravidez.
Aleitamento:Basiliximab é contra-indicado durante a lactação.
Precauções Gerais
Se continuar a terapia com Basiliximab após receber alta do hospital, é muito importante que o médico verifique o seu progresso em visitas regulares.
O médico vai querer fazer testes laboratoriais para se certificar de que o Basiliximab está a funcionar correctamente.
É importante manter uma boa higiene dental e consultar um Dentista para limpeza dos dentes regularmente.
Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar contracepção eficaz enquanto receber Basiliximab e até durante 2 meses após o tratamento com Basiliximab estar concluído.
O médico vai querer fazer testes laboratoriais para se certificar de que o Basiliximab está a funcionar correctamente.
É importante manter uma boa higiene dental e consultar um Dentista para limpeza dos dentes regularmente.
Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar contracepção eficaz enquanto receber Basiliximab e até durante 2 meses após o tratamento com Basiliximab estar concluído.
Cuidados com a Dieta
Sem informação.
Terapêutica Interrompida
Porque vai receber Basiliximab em ambiente clínico, não há perigo de falhar uma dose.
Cuidados no Armazenamento
Manter o liofilizado de Basiliximab a uma temperatura entre 2 ° e 8 ° C.
A solução reconstituída pode-se refrigerar durante 24 horas ou manter à temperatura ambiente durante 4 horas. Não usar a solução reconstituída se não for utilizada dentro de 24 hloras. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após diluição conforme recomendado.
A solução reconstituída pode-se refrigerar durante 24 horas ou manter à temperatura ambiente durante 4 horas. Não usar a solução reconstituída se não for utilizada dentro de 24 hloras. A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após diluição conforme recomendado.
Espectro de susceptibilidade e Tolerância Bacteriológica
Sem informação.
Basiliximab Ciclosporina
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 22% quando a azatioprina foi adicionada ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteróides. A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 51% quando o micofenolato de mofetil foi adicionado ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteróides. - Ciclosporina
Basiliximab Esteróides
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Esteróides
Basiliximab Azatioprina
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. O uso de basiliximab num regime terapêutico triplo incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil não aumentou os acontecimentos adversos ou as infecções no grupo de basiliximab por comparação com o grupo do placebo. - Azatioprina
Basiliximab Micofenolato de mofetil
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. Em três ensaios clínicos investigou-se o uso de basiliximab em combinação com um regime terapêutico triplo que incluiu azatioprina ou micofenolato de mofetil. A depuração total de basiliximab do organismo foi reduzida por uma média de 51% quando o micofenolato de mofetil foi adicionado ao regime consistindo em ciclosporina para microemulsão e corticosteróides. O uso de basiliximab num regime terapêutico triplo incluindo azatioprina ou micofenolato de mofetil não aumentou os acontecimentos adversos ou as infecções no grupo de basiliximab por comparação com o grupo do placebo. - Micofenolato de mofetil
Basiliximab Antivíricos
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Antivíricos
Basiliximab Antibacterianos
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Antibacterianos
Basiliximab Antimicóticos
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Antimicóticos
Basiliximab Analgésicos
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Analgésicos
Basiliximab Anti-hipertensores
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Anti-hipertensores
Basiliximab Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Bloqueadores beta-adrenérgicos (betabloqueadores)
Basiliximab Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Bloqueadores da entrada de cálcio (antagonistas de cálcio)
Basiliximab Diuréticos
Observações: Dado que basiliximab é uma imunoglobulina, não é previsível a ocorrência de nenhuma interacção metabólica entre fármacos.Interacções: Nos ensaios clínicos, além da ciclosporina para microemulsão, esteróides, azatioprina e micofenolato de mofetil, foram administrados concomitantemente outros medicamentos usados habitualmente na transplantação de órgãos, sem qualquer aumento de reacções adversas. Estes medicamentos utilizados concomitantemente incluem medicamentos antivíricos sistémicos, antibacterianos e antimicóticos, analgésicos, antihipertensores tais como agentes beta-bloqueantes ou bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos. Foram notificadas respostas anticorpo anti-murino humano (HAMA) num ensaio clínico com 172 doentes tratados com basiliximab, sem valor predizível para a tolerabilidade clínica. A incidência foi de 2/138 em doentes não expostos ao muromonab - CD3 (OKT3), e de 4/34 em doentes tratados concomitantemente com muromonab - CD3. A utilização de basiliximab não impede o tratamento subsequente com preparações de anticorpos anti-linfocitários de murino. Nos estudos de fase III originais durante os primeiros 3 meses pós-transplantação, 14% dos doentes no grupo de basiliximab e 27% de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT 3 ou globulina antitimócito /globulina antilinfócito ( ATG/ALG ) ), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo. - Diuréticos
Imlifidase Basiliximab
Observações: n.d.Interacções: A imlifidase cliva especificamente a IgG; a especificidade da espécie resulta na degradação de todas as subclasses de IgG humana e de coelho. Consequentemente, os medicamentos à base de IgG humana ou de coelho podem ser inactivados se forem administrados em associação com a imlifidase. Os medicamentos à base de anticorpos clivados pela imlifidase incluem, mas não se limitam ao basiliximab, rituximab, alemtuzumab, adalimumab, denosumab, belatacept, etanercept, rATG e IgIV. A imlifidase não degrada a globulina antitimócito equina e não é necessário considerar qualquer intervalo de tempo entre as administrações. O eculizumab não é clivado pela imlifidase no nível de dose recomendado. - Basiliximab
Informe o Médico ou Farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (OTC), Produtos de Saúde, Suplementos Alimentares ou Fitoterapêuticos.
Basiliximab é contra-indicado durante a gravidez e lactação.
O basiliximab tem efeitos imunossupressores potencialmente nefastos no que respeita à evolução da gestação eno recém-nascido em amamentação exposto ao basiliximab através do leite materno.
As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contraceptivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
Não estão disponíveis dados sobre o Homem ou o animal relativos à excreção do basiliximab no leite materno. Contudo, e com base na natureza IgG1 do basiliximab, é de esperar que haja excreção no leite materno. Por conseguinte, o aleitamento deve ser evitado.
Basiliximab é contra-indicado durante a gravidez e lactação.
O basiliximab tem efeitos imunossupressores potencialmente nefastos no que respeita à evolução da gestação eno recém-nascido em amamentação exposto ao basiliximab através do leite materno.
As mulheres em risco de engravidar têm de utilizar um método contraceptivo eficaz durante e até 16 semanas após o tratamento.
Não estão disponíveis dados sobre o Homem ou o animal relativos à excreção do basiliximab no leite materno. Contudo, e com base na natureza IgG1 do basiliximab, é de esperar que haja excreção no leite materno. Por conseguinte, o aleitamento deve ser evitado.
Informação revista e actualizada pela equipa técnica do INDICE.EU em: 11 de Novembro de 2021
